정신분열병에서 옥시토신이 음성증상과 사회적 인지에 미치는 영향과 가능한 기전
2021년 9월 23일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
정신분열병에서 옥시토신이 음성증상과 사회인지에 미치는 영향과 행동기제
본 연구의 목적은 정신분열병에서 옥시토신이 음성증상과 사회적 인지과제수행에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
연구자들은 조현병 환자의 정신병적 증상과 사회적 인지에 대한 14일 동안 매일 2회 비강 내 옥시토신 치료의 효과를 테스트하는 무작위, 위약 대조 시험을 실시했습니다.
조사관은 PANSS 점수가 크게 감소하고 여러 사회적 인지 측정이 옥시토신에서 크게 또는 거의 크게 향상되지만 위약 수령자는 그렇지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
사회적 장애는 정신분열증 장애의 주요 원인이며 현재의 항정신병 약물에 제대로 반응하지 않으며 마음 이론, 감정 인식 및 귀인 스타일을 포함하는 사회적 인지 능력의 결함과 관련이 있습니다.
옥시토신(OT)은 동물에서 친사회적 효과가 많고 전임상 시험에서 항정신병 유사 효능이 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 정신분열증 환자의 정신병적 증상과 사회적 인지에 대한 14일 동안 매일 두 번 비강 내 옥시토신 치료의 효과를 테스트하는 무작위, 위약 대조 시험을 수행했습니다.
조사관은 정신분열증이 있는 환자를 모집하고 정신과 및 병력 검토, 신체 검사, 기본 사회적 인지 측정을 포함하는 대상을 선별하고 정신과 평가를 받았습니다.
매일 비강 내 치료는 기준선 평가 후에 시작되었습니다.
치료 14일째 아침에 연구 약물을 투여한 후 50분부터 사회적 인지 측정 및 정신과 평가를 반복했습니다.
정신과 등급에는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)가 포함됩니다.
사회적 인지 도구는 Toronto Alexithymia Scale, IRI(Interpersonal Reactivity Index)와 같은 일부 사회적 척도와 강화 학습 과제 및 안면 감정 식별 테스트와 같은 일부 컴퓨터 테스트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세에서 55세 사이;
- 정신분열증, 급성 정신분열형 장애 또는 분열정동 장애의 DSM-IV 진단.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 다른 정신과적 진단(예: 우울증)의 존재;
- 물질 또는 알코올의 적극적인 남용;
- 지적 장애(IQ < 70),
- 신경 장애의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신을 동반한 정신분열증
참가자들은 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 비강 내 경로를 통해 하루에 두 번 옥시토신을 자가 투여했습니다.
각 용량은 약 24국제단위의 옥시토신을 포함하는 옥시토신 스프레이를 6회 0.1ml 흡입(왼쪽과 오른쪽 콧구멍을 번갈아 가며)하는 것으로 구성됩니다.
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2주간의 치료 시험입니다. 피험자는 매일 두 번 비강 내 연구 약물을 자가 투여합니다. 아침 식사 전과 저녁 식사 전.
각 용량은 OT의 약 24 국제 단위를 포함하는 OT 스프레이의 0.1ml 주입(왼쪽과 오른쪽 콧구멍을 번갈아 가며)으로 구성됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약이 있는 정신분열증
참가자들은 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 비강 내 경로를 통해 하루에 두 번 위약을 자가 투여했습니다.
각 용량은 약 24 국제 위약 단위를 포함하는 옥시토신 스프레이의 6회 0.1 ml 흡입(왼쪽과 오른쪽 콧구멍 사이에 번갈아 가며)으로 구성됩니다.
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2주간의 치료 시험입니다.
피험자는 1일 2회 비강내 연구 약물을 자가 투여하고; 아침 식사 전과 저녁 식사 전.
각 용량은 약 24 국제 식염수 단위를 포함하는 식염수 스프레이의 6회 0.1ml 흡입(왼쪽과 오른쪽 콧구멍 사이에서 번갈아 가며)으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 30개 항목, 7점 평가 척도이며, 7점은 정신 병리의 증가 수준을 나타내고, 7개 항목은 양성 척도, 7개 항목은 음성 척도, 나머지 16개 항목은 일반 정신 병리학 척도.
척도 점수의 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 정신병적 증상을 나타냅니다.
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기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 2주 종점
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 30개 항목, 7점 평가 척도이며, 7점은 정신 병리의 증가 수준을 나타내고, 7개 항목은 양성 척도, 7개 항목은 음성 척도, 나머지 16개 항목은 일반 정신 병리학 척도.
척도 점수의 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 정신병적 증상을 나타냅니다.
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2주 종점
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)
기간: 기준선
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)는 음성 증상을 평가하는 데 사용되며, CAINS는 9개 항목 "동기 및 즐거움" 요소(항목에는 레크리에이션, 사회적 및 직업적 기대 즐거움 및 동기 부여), 4개 항목 "표현" 요소(음성 운율, 몸짓, 얼굴 및 연설을 포함하는 항목).
모든 항목은 0(손상 없음)에서 4(심각한 결핍)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 음성 증상을 나타냅니다.
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기준선
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)
기간: 2주 종점
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)는 음성 증상을 평가하는 데 사용되며, CAINS는 9개 항목 "동기 및 즐거움" 요소(항목에는 레크리에이션, 사회적 및 직업적 기대 즐거움 및 동기 부여), 4개 항목 "표현" 요소(음성 운율, 몸짓, 얼굴 및 연설을 포함하는 항목).
모든 항목은 0(손상 없음)에서 4(심각한 결핍)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 음성 증상을 나타냅니다.
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2주 종점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화 학습 작업
기간: 기준선
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이득 대 손실 회피(GLA) 작업은 선택이 보상 또는 손실 회피로 이어지는 자극 쌍을 포함하는 확률적 강화 학습 패러다임입니다.
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기준선
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강화 학습 작업
기간: 2주 종점
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이득 대 손실 회피(GLA) 작업은 선택이 보상 또는 손실 회피로 이어지는 자극 쌍을 포함하는 확률적 강화 학습 패러다임입니다.
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2주 종점
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쾌락 척도(TEPS)의 시간적 경험
기간: 기준선
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TEPS의 중국어 버전은 6점 리커트 척도(1 = 나에게 매우 거짓에서 6 = 나에게 매우 사실)를 사용하여 20개 항목을 포함하고 있으며 예상 쾌락과 완성 쾌락을 측정하며 점수가 높을수록 더 나은 쾌락 경험을 나타냅니다.
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기준선
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쾌락 척도(TEPS)의 시간적 경험
기간: 2주 종점
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TEPS의 중국어 버전은 6점 리커트 척도(1 = 나에게 매우 거짓에서 6 = 나에게 매우 사실)를 사용하여 20개 항목을 포함하고 있으며 예상 쾌락과 완성 쾌락을 측정하며 점수가 높을수록 더 나은 쾌락 경험을 나타냅니다.
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2주 종점
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대인관계 반응성 지수(IRI)
기간: 기준선
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IRI(Interpersonal Reactivity Index)(Davis, 1983)는 참가자의 공감 경향을 측정하며, 공감을 측정하는 28개 항목의 자기 보고 척도이며 관점 취하기, 환상, 개인적 고통, 공감 관심의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
처음 두 개의 하위 척도는 인지적 공감을 지수화하고 마지막 두 개의 하위 척도는 정서적 공감을 지수화하는 반면, 각 항목은 0(나를 잘 묘사하지 않음)에서 4(나를 매우 잘 묘사함)까지 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. IRI-PT 및 IRI-EC의 점수는 각각 더 큰 인지 및 정서적 공감을 반영합니다.
IRI의 중국어 버전에서는 6개 항목이 삭제되고 22개 항목이 남아 있으며(Chan, 1986) 정상 인구와 정신분열병 인구 모두에서 좋은 신뢰도와 타당도를 갖는 것으로 보고되고 있다.
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기준선
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대인관계 반응성 지수(IRI)
기간: 2주 종점
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IRI(Interpersonal Reactivity Index)(Davis, 1983)는 참가자의 공감 경향을 측정하며, 공감을 측정하는 28개 항목의 자기 보고 척도이며 관점 취하기, 환상, 개인적 고통, 공감 관심의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
처음 두 개의 하위 척도는 인지적 공감을 지수화하고 마지막 두 개의 하위 척도는 정서적 공감을 지수화하는 반면, 각 항목은 0(나를 잘 묘사하지 않음)에서 4(나를 매우 잘 묘사함)까지 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. IRI-PT 및 IRI-EC의 점수는 각각 더 큰 인지 및 정서적 공감을 반영합니다.
IRI의 중국어 버전에서는 6개 항목이 삭제되고 22개 항목이 남아 있으며(Chan, 1986) 정상 인구와 정신분열병 인구 모두에서 좋은 신뢰도와 타당도를 갖는 것으로 보고되고 있다.
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2주 종점
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토론토 불감증 척도(TAS)
기간: 기준선
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토론토 감정표현 불능증 척도(TAS-20)는 감정표현 불능증의 중증도를 평가하는 데 사용되며, 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 범위의 5점 Liker 유형 척도로 평가된 20개 항목의 자기 보고 도구입니다. ).
총점의 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 감정불능증이 높은 것을 의미합니다.
TAS-20은 3가지 요소로 구성됩니다. 감정 식별 어려움(DIF); 감정을 기술하는 어려움(DDF); 외부지향적 사고방식(EOT).
중국어 버전은 원래 버전과 동일한 요인 구조를 가지며 좋은 내적 일관성과 관련이 있는 것으로 나타났으며 [15], 본 연구에서 채택되었습니다.
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기준선
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토론토 불감증 척도(TAS)
기간: 2주 종점
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토론토 감정표현 불능증 척도(TAS-20)는 감정표현 불능증의 중증도를 평가하는 데 사용되며, 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 범위의 5점 Liker 유형 척도로 평가된 20개 항목의 자기 보고 도구입니다. ).
총점의 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 감정불능증이 높은 것을 의미합니다.
TAS-20은 3가지 요소로 구성됩니다. 감정 식별 어려움(DIF); 감정을 기술하는 어려움(DDF); 외부지향적 사고방식(EOT).
중국어 버전은 원래 버전과 동일한 요인 구조를 가지며 좋은 내적 일관성과 관련이 있는 것으로 나타났으며 [15], 본 연구에서 채택되었습니다.
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2주 종점
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감정 인식 작업
기간: 기준선
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얼굴 감정 식별 테스트는 얼굴 감정 식별 능력을 평가하는 데 사용되며, 참가자는 일본 여성 얼굴 표정(JAFFE) 데이터베이스(1998)에서 선택한 91개의 디지털 얼굴 사진을 보고 특정 얼굴이 어떤 감정을 표시하는지 판단하도록 요청받았습니다. 화면이 표현하고 있었습니다(기쁨, 슬픔, 분노, 두려움, 놀라움, 역겨움 또는 중립).
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기준선
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감정 인식 작업
기간: 2주 종점
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얼굴 감정 식별 테스트는 얼굴 감정 식별 능력을 평가하는 데 사용되며, 참가자는 일본 여성 얼굴 표정(JAFFE) 데이터베이스(1998)에서 선택한 91개의 디지털 얼굴 사진을 보고 특정 얼굴이 어떤 감정을 표시하는지 판단하도록 요청받았습니다. 화면이 표현하고 있었습니다(기쁨, 슬픔, 분노, 두려움, 놀라움, 역겨움 또는 중립).
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2주 종점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KLMH2018K02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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