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Effetti dell'ossitocina sui sintomi negativi e sulla cognizione sociale nella schizofrenia e nei suoi possibili meccanismi

23 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Effetti dell'ossitocina sui sintomi negativi e sulla cognizione sociale nella schizofrenia e nei suoi meccanismi comportamentali

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'ossitocina sui sintomi negativi e sulle prestazioni del compito cognitivo sociale nella schizofrenia. I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, testando gli effetti del trattamento con ossitocina intranasale due volte al giorno per 14 giorni sui sintomi psicotici e sulla cognizione sociale nei pazienti con schizofrenia. I ricercatori ipotizzano che i punteggi PANSS diminuiranno in modo significativo e diverse misure di cognizione sociale miglioreranno in modo significativo o quasi significativo nell'ossitocina ma non nei destinatari del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione sociale è una causa primaria di disabilità nella schizofrenia, risponde male agli attuali farmaci antipsicotici ed è correlata a deficit nelle capacità cognitive sociali, che includono la teoria della mente, il riconoscimento delle emozioni e lo stile di attribuzione. L'ossitocina (OT) ha molti effetti prosociali negli animali e un'efficacia antipsicotica nei test preclinici. In questo studio, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, testando gli effetti del trattamento con ossitocina intranasale due volte al giorno per 14 giorni sui sintomi psicotici e sulla cognizione sociale nei pazienti con schizofrenia. Gli investigatori recluteranno pazienti con schizofrenia, lo screening dei soggetti includeva una revisione della storia psichiatrica e medica, esame fisico, misure di cognizione sociale di base sono state ottenute seguite da valutazioni psichiatriche. I trattamenti intranasali giornalieri sono stati avviati dopo le valutazioni di base. Le misure di cognizione sociale e le valutazioni psichiatriche sono state ripetute a partire da 50 minuti dopo la dose mattutina del farmaco in studio il giorno 14 del trattamento. le valutazioni psichiatriche includono la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) e l'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS). Gli strumenti di cognizione sociale sono alcune scale sociali come la Toronto Alexithymia Scale, l'Interpersonal Reactivity Index (IRI) e alcuni test informatici come il rinforzo del compito di apprendimento e il test di identificazione delle emozioni facciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

I criteri di inclusione sono stati:

  1. di età compresa tra i 18 ei 55 anni;
  2. Diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizofreniforme acuto o disturbo schizoaffettivo.

I criteri di esclusione erano:

  1. presenza di altre diagnosi psichiatriche (ad es. depressione);
  2. abuso attivo di sostanze o alcool;
  3. disabilità intellettiva (QI <70);
  4. una storia di disturbo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: schizofrenia con ossitocina
I partecipanti hanno auto-somministrato l'ossitocina due volte al giorno per via intranasale: prima di colazione e prima di cena. Ogni dose è composta da sei insufflazioni da 0,1 ml (alternando tra la narice sinistra e destra) di ossitocina spray contenente circa 24 unità internazionali di ossitocina.
Droga: Ossitocina
È una prova di trattamento di due settimane. I soggetti si auto-somministrano il farmaco intranasale in studio due volte al giorno; prima di colazione e prima di cena. Ogni dose è composta da sei insufflazioni da 0,1 ml (alternando la narice sinistra e destra) di spray OT contenente circa 24 unità internazionali di OT
PLACEBO_COMPARATORE: schizofrenia con Placebo
I partecipanti hanno autosomministrato il placebo due volte al giorno per via intranasale: prima di colazione e prima di cena. Ogni dose consiste in sei insufflazioni da 0,1 ml (alternando tra la narice sinistra e destra) di ossitocina spray contenente circa 24 unità internazionali di placebo.
Droga: Salino
È una prova di trattamento di due settimane. I soggetti si autosomministrano il farmaco intranasale in studio due volte al giorno; prima di colazione e prima di cena. Ogni dose è composta da sei insufflazioni da 0,1 ml (alternando tra la narice sinistra e destra) di spray salino contenente circa 24 unità internazionali di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: linea di base
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala di valutazione a 7 punti di 30 elementi, i 7 punti di valutazione rappresentano livelli crescenti di psicopatologia, 7 sono stati scelti per costituire la scala positiva, 7 elementi per la scala negativa e i restanti 16 elementi per una scala di psicopatologia generale. I punteggi della scala vanno da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano sintomi psicotici più gravi.
linea di base
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala di valutazione a 7 punti di 30 elementi, i 7 punti di valutazione rappresentano livelli crescenti di psicopatologia, 7 sono stati scelti per costituire la scala positiva, 7 elementi per la scala negativa e i restanti 16 elementi per una scala di psicopatologia generale. I punteggi della scala vanno da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano sintomi psicotici più gravi.
l'endpoint di due settimane
Il colloquio di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: linea di base
L'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS) viene utilizzata per valutare i sintomi negativi, il CAINS è una valutazione basata su interviste di 13 elementi che comprende un fattore di "motivazione e piacere" di nove elementi (gli elementi includevano ricreazione, piacere atteso sociale e professionale e motivazione) e un fattore di "espressione" a quattro voci (le voci includevano prosodia vocale, gesti, espressioni facciali e discorsi). Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala a cinque punti da 0 (nessuna compromissione) a 4 (deficit grave). I punteggi della scala vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi negativi più gravi.
linea di base
Il colloquio di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
L'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS) viene utilizzata per valutare i sintomi negativi, il CAINS è una valutazione basata su interviste di 13 elementi che comprende un fattore di "motivazione e piacere" di nove elementi (gli elementi includevano ricreazione, piacere atteso sociale e professionale e motivazione) e un fattore di "espressione" a quattro voci (le voci includevano prosodia vocale, gesti, espressioni facciali e discorsi). Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala a cinque punti da 0 (nessuna compromissione) a 4 (deficit grave). I punteggi della scala vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi negativi più gravi.
l'endpoint di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di apprendimento per rinforzo
Lasso di tempo: linea di base
Il compito Gain versus Loss-Avoidance (GLA) è un paradigma di apprendimento per rinforzo probabilistico che coinvolge coppie di stimoli in cui le scelte hanno portato a una ricompensa o ad evitare la perdita.
linea di base
Compito di apprendimento per rinforzo
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
Il compito Gain versus Loss-Avoidance (GLA) è un paradigma di apprendimento per rinforzo probabilistico che coinvolge coppie di stimoli in cui le scelte hanno portato a una ricompensa o ad evitare la perdita.
l'endpoint di due settimane
La scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: linea di base
La versione cinese del TEPS contiene 20 item, utilizzando una scala Likert a 6 punti (da 1 = molto falso per me a 6 = molto vero per me), e misura il piacere anticipatorio e il piacere consumativo, con punteggi più alti che indicano una migliore esperienza di piacere.
linea di base
La scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
La versione cinese del TEPS contiene 20 item, utilizzando una scala Likert a 6 punti (da 1 = molto falso per me a 6 = molto vero per me), e misura il piacere anticipatorio e il piacere consumativo, con punteggi più alti che indicano una migliore esperienza di piacere.
l'endpoint di due settimane
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: linea di base
L'Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) misura le tendenze empatiche dei partecipanti, è una scala di autovalutazione di 28 voci che misura l'empatia e si compone di quattro sottoscale: presa di prospettiva, fantasia, angoscia personale e preoccupazione empatica. Mentre le prime due sottoscale indicano l'empatia cognitiva, le ultime due sottoscale indicano l'empatia affettiva, ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non mi descrive bene) a 4 (mi descrive molto bene) e oltre i punteggi dell'IRI-PT e dell'IRI-EC riflettono rispettivamente una maggiore empatia cognitiva ed emotiva. Nella versione cinese dell'IRI, 6 voci sono state cancellate e 22 voci sono rimaste (Chan, 1986) ed è stato riportato che ha una buona affidabilità e validità sia nelle popolazioni normali che in quelle schizofreniche.
linea di base
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
L'Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) misura le tendenze empatiche dei partecipanti, è una scala di autovalutazione di 28 voci che misura l'empatia e si compone di quattro sottoscale: presa di prospettiva, fantasia, angoscia personale e preoccupazione empatica. Mentre le prime due sottoscale indicano l'empatia cognitiva, le ultime due sottoscale indicano l'empatia affettiva, ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non mi descrive bene) a 4 (mi descrive molto bene) e oltre i punteggi dell'IRI-PT e dell'IRI-EC riflettono rispettivamente una maggiore empatia cognitiva ed emotiva. Nella versione cinese dell'IRI, 6 voci sono state cancellate e 22 voci sono rimaste (Chan, 1986) ed è stato riportato che ha una buona affidabilità e validità sia nelle popolazioni normali che in quelle schizofreniche.
l'endpoint di due settimane
Scala di alessitimia di Toronto (TAS)
Lasso di tempo: linea di base
La Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) viene utilizzata per valutare la gravità dell'alessitimia, è uno strumento di autovalutazione di 20 item valutato su una scala di tipo Liker a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo ). I punteggi totali vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di alessitimia. Il TAS-20 è costituito da 3 fattori: difficoltà nell'identificare i sentimenti (DIF); difficoltà a descrivere i sentimenti (DDF); stile di pensiero cognitivo orientato esternamente (EOT). È stato dimostrato che la versione cinese ha la stessa struttura fattoriale della versione originale ed è stata associata a una buona coerenza interna [15], che è stata adottata in questo studio.
linea di base
Scala di alessitimia di Toronto (TAS)
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
La Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) viene utilizzata per valutare la gravità dell'alessitimia, è uno strumento di autovalutazione di 20 item valutato su una scala di tipo Liker a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo ). I punteggi totali vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di alessitimia. Il TAS-20 è costituito da 3 fattori: difficoltà nell'identificare i sentimenti (DIF); difficoltà a descrivere i sentimenti (DDF); stile di pensiero cognitivo orientato esternamente (EOT). È stato dimostrato che la versione cinese ha la stessa struttura fattoriale della versione originale ed è stata associata a una buona coerenza interna [15], che è stata adottata in questo studio.
l'endpoint di due settimane
compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: linea di base
Il test di identificazione delle emozioni facciali viene utilizzato per valutare le capacità di identificazione delle emozioni facciali, in cui i partecipanti hanno visualizzato 91 immagini digitali di volti selezionati dal database JAFFE (Japan Female Facial Expression) (1998) e gli è stato chiesto di giudicare quale emozione quel particolare volto mostrava sul schermo stava esprimendo (felice, triste, arrabbiato, impaurito, sorpreso, disgustato o neutrale).
linea di base
compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: l'endpoint di due settimane
Il test di identificazione delle emozioni facciali viene utilizzato per valutare le capacità di identificazione delle emozioni facciali, in cui i partecipanti hanno visualizzato 91 immagini digitali di volti selezionati dal database JAFFE (Japan Female Facial Expression) (1998) e gli è stato chiesto di giudicare quale emozione quel particolare volto mostrava sul schermo stava esprimendo (felice, triste, arrabbiato, impaurito, sorpreso, disgustato o neutrale).
l'endpoint di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Chinese Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLMH2018K02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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