Az oxitocin hatása a negatív tünetekre és a szociális kognícióra skizofréniában és lehetséges mechanizmusaiban
2021. szeptember 23. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Az oxitocin hatása a negatív tünetekre és a szociális kognícióra skizofréniában és viselkedési mechanizmusaiban
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az oxitocin hatását a negatív tünetekre és a szociális kognitív feladatok teljesítésére skizofrénia esetén.
A kutatók randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek, amelyben megvizsgálták a napi kétszeri intranazális oxitocin-kezelés hatását 14 napon keresztül a pszichotikus tünetekre és a szociális kognitív képességekre skizofrén betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PANSS-pontszámok jelentősen csökkenni fognak, és számos szociális kognitív mutató szignifikánsan vagy csaknem szignifikánsan javulni fog az oxitocint, de nem placebót kapó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szociális károsodás a skizofrénia esetén a fogyatékosság elsődleges oka, rosszul reagál a jelenlegi antipszichotikus gyógyszerekre, és összefügg a szociális kognitív képességek hiányával, beleértve az elmeelméletet, az érzelemfelismerést és az attribúciós stílust.
Az oxitocinnak (OT) számos proszociális hatása van az állatokban, és antipszichotikum-szerű hatékonysága a preklinikai tesztekben.
Ebben a vizsgálatban a kutatók randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek, amelyben megvizsgálták a napi kétszeri intranazális oxitocin-kezelés hatását 14 napon keresztül a pszichotikus tünetekre és a szociális kognitív képességekre skizofrén betegeknél.
A nyomozók skizofrén betegeket toboroznak, az alanyok szűrése magában foglalta a pszichiátriai és a kórtörténet áttekintését, a fizikális vizsgálatot, az alapszintű szociális kogníció méréseit, majd a pszichiátriai értékeléseket.
A napi intranazális kezeléseket a kiindulási értékelések után kezdték meg.
A szociális kognitív méréseket és a pszichiátriai értékeléseket megismételték a vizsgálati gyógyszer reggeli adagja után 50 perccel a kezelés 14. napján.
A pszichiátriai értékelések közé tartozik a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) és a Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS).
A szociális kogníció eszközei néhány szociális skála, például a Toronto Alexithymia Skála, az Interperszonális Reaktivitási Index (IRI), és néhány számítógépes teszt, mint például a megerősítő tanulási feladat és az arcérzelem azonosítási teszt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- 18 és 55 év közöttiek;
- A skizofrénia, akut skizofréniform rendellenesség vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa.
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- egyéb pszichiátriai diagnózisok jelenléte (pl. depresszió);
- szerrel vagy alkohollal való aktív visszaélés;
- értelmi fogyatékosság (IQ < 70);
- neurológiai rendellenesség anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: skizofrénia oxitocinnal
A résztvevők maguknak adták be az oxitocint naponta kétszer intranazális úton: reggeli és vacsora előtt.
Minden adag hat 0,1 ml-es befúvásból áll (a bal és a jobb orrlyuk között váltakozva) oxitocin spray-ből, amely körülbelül 24 nemzetközi egység oxitocint tartalmaz.
|
Ez egy kéthetes kezelési próba. Az alanyok maguk adják be az intranazális vizsgálati gyógyszert naponta kétszer; reggeli és vacsora előtt.
Minden adag hat 0,1 ml-es befúvásból áll (a bal és a jobb orrlyuk között váltakozva) OT spray-ből, amely körülbelül 24 nemzetközi egység OT-t tartalmaz.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: skizofrénia placebóval
A résztvevők maguknak adták be a placebót naponta kétszer intranazális úton: reggeli előtt és vacsora előtt.
Minden adag hat 0,1 ml-es befúvásból áll (a bal és a jobb orrlyuk között váltakozva) oxitocin spray-ből, amely körülbelül 24 nemzetközi egység placebót tartalmaz.
|
Ez egy kéthetes kezelési próba.
Az alanyok maguk adják be az intranazális vizsgálati gyógyszert naponta kétszer; reggeli és vacsora előtt.
Minden adag hat darab 0,1 ml-es befúvásból áll (a bal és a jobb orrlyuk között váltakozva), amely körülbelül 24 nemzetközi egységnyi sóoldatot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: alapvonal
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy 30 tételes, 7 pontos értékelési skála, a 7 pont a pszichopatológia növekvő szintjét képviseli, 7 pontot a pozitív skálának, 7 elemet a negatív skálának, a fennmaradó 16 pontot pedig a pszichopatológiai skálának választottak. Általános Pszichopatológiai Skála.
A skála pontszámai 30-tól 210-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb pszichotikus tüneteket jeleznek.
|
alapvonal
|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: a kéthetes végpont
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy 30 elemből álló, 7 pontos értékelési skála, a 7 pont a pszichopatológia növekvő szintjét képviseli, 7 pontot a pozitív skálának, 7 elemet a negatív skálának, a fennmaradó 16 pontot pedig a pszichopatológiai skálának választottak. Általános Pszichopatológiai Skála.
A skála pontszámai 30-tól 210-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb pszichotikus tüneteket jeleznek.
|
a kéthetes végpont
|
|
A klinikai értékelési interjú a negatív tünetekkel (CAINS)
Időkeret: alapvonal
|
A Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) a negatív tünetek értékelésére szolgál, a CAINS egy 13 tételes interjúalapú értékelés, amely egy kilenc tételes "motiváció és öröm" faktort tartalmaz (többek között a kikapcsolódás, a szociális és szakmai elvárt öröm és motiváció), és egy négy elemből álló "kifejezési" tényező (az elemek között szerepelt a vokális prozódia, a gesztusok, az arc és a beszéd).
Minden elemet egy ötfokú skálán értékeltek 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (súlyos hiány). A skála pontszámai 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb negatív tüneteket jeleznek.
|
alapvonal
|
|
A klinikai értékelési interjú a negatív tünetekkel (CAINS)
Időkeret: a kéthetes végpont
|
A Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) a negatív tünetek értékelésére szolgál, a CAINS egy 13 tételes interjúalapú értékelés, amely egy kilenc tételes "motiváció és öröm" faktort tartalmaz (többek között a kikapcsolódás, a szociális és szakmai elvárt öröm és motiváció), és egy négy elemből álló "kifejezési" tényező (az elemek között szerepelt a vokális prozódia, a gesztusok, az arc és a beszéd).
Minden elemet egy ötfokú skálán értékeltek 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (súlyos hiány). A skála pontszámai 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb negatív tüneteket jeleznek.
|
a kéthetes végpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősítő tanulási feladat
Időkeret: alapvonal
|
A Gain versus Loss-Avoidance (GLA) feladat egy valószínűségi megerősítő tanulási paradigma, amely olyan ingerpárokat foglal magában, amelyekben a döntések jutalmat vagy veszteségkerülést eredményeztek.
|
alapvonal
|
|
Megerősítő tanulási feladat
Időkeret: a kéthetes végpont
|
A Gain versus Loss-Avoidance (GLA) feladat egy valószínűségi megerősítő tanulási paradigma, amely olyan ingerpárokat foglal magában, amelyekben a döntések jutalmat vagy veszteségkerülést eredményeztek.
|
a kéthetes végpont
|
|
Az öröm időbeli élményének skála (TEPS)
Időkeret: alapvonal
|
A TEPS kínai változata 20 tételt tartalmaz, egy 6-fokú Likert-skálát használva (1-től nagyon hamis számomra 6-ig = nagyon igaz rám), és a megelőző örömet és a teljes örömet méri, a magasabb pontszámok pedig a jobb élvezet élményét jelzik.
|
alapvonal
|
|
Az öröm időbeli élményének skála (TEPS)
Időkeret: a kéthetes végpont
|
A TEPS kínai változata 20 tételt tartalmaz, egy 6-fokú Likert-skálát használva (1-től nagyon hamis számomra 6-ig = nagyon igaz rám), és a megelőző örömet és a teljes örömet méri, a magasabb pontszámok pedig a jobb élvezet élményét jelzik.
|
a kéthetes végpont
|
|
Interperszonális reaktivitási index (IRI)
Időkeret: alapvonal
|
Az Interperszonális Reaktivitási Index (IRI) (Davis, 1983) a résztvevők empatikus hajlamait méri, ez egy 28 tételes önbeszámoló skála, amely az empátiát méri, és négy alskálából áll: perspektívafelvétel, fantázia, személyes szorongás és empatikus aggodalom.
Míg az első két alskála a kognitív empátiát, az utolsó két alskála az affektív empátiát, addig mindegyik elem egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve, amely 0-tól (nem ír le jól) 4-ig (nagyon jól jellemzi), és még magasabb. az IRI-PT és az IRI-EC pontszámai nagyobb kognitív és érzelmi empátiát tükröznek.
Az IRI kínai változatában 6 elemet töröltek, 22 elemet pedig megmaradt (Chan, 1986), és arról számoltak be, hogy mind a normál, mind a skizofrén populációban jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
|
alapvonal
|
|
Interperszonális reaktivitási index (IRI)
Időkeret: a kéthetes végpont
|
Az Interperszonális Reaktivitási Index (IRI) (Davis, 1983) a résztvevők empatikus hajlamait méri, ez egy 28 tételes önbeszámoló skála, amely az empátiát méri, és négy alskálából áll: perspektívafelvétel, fantázia, személyes szorongás és empatikus aggodalom.
Míg az első két alskála a kognitív empátiát, az utolsó két alskála az affektív empátiát, addig mindegyik elem egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve, amely 0-tól (nem ír le jól) 4-ig (nagyon jól jellemzi), és még magasabb. az IRI-PT és az IRI-EC pontszámai nagyobb kognitív és érzelmi empátiát tükröznek.
Az IRI kínai változatában 6 elemet töröltek, 22 elemet pedig megmaradt (Chan, 1986), és arról számoltak be, hogy mind a normál, mind a skizofrén populációban jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
|
a kéthetes végpont
|
|
Toronto Alexithymia Skála (TAS)
Időkeret: alapvonal
|
A Toronto Alexithymia Skála (TAS-20) az alexithymia súlyosságának felmérésére szolgál, ez egy 20 elemből álló önbevallási eszköz, amelyet egy 5 pontos Liker-típusú skálán értékelnek, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). ).
Az összpontszám 20 és 100 között van, a magasabb pontszámok magasabb szintű alexitímiát jeleznek.
A TAS-20 3 tényezőből áll: az érzések azonosításának nehézsége (DIF); érzések leírásának nehézségei (DDF); külsőleg orientált kognitív gondolkodásmód (EOT).
Kimutatták, hogy a kínai változat ugyanazt a faktorstruktúrát tartalmazza, mint az eredeti változat, és jó belső konzisztenciával társították [15], amit ebben a tanulmányban is elfogadtunk.
|
alapvonal
|
|
Toronto Alexithymia Skála (TAS)
Időkeret: a kéthetes végpont
|
A Toronto Alexithymia Skála (TAS-20) az alexithymia súlyosságának felmérésére szolgál, ez egy 20 elemből álló önbevallási eszköz, amelyet egy 5 pontos Liker-típusú skálán értékelnek, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). ).
Az összpontszám 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű alexitímiát jeleznek.
A TAS-20 3 tényezőből áll: az érzések azonosításának nehézsége (DIF); érzések leírásának nehézségei (DDF); külsőleg orientált kognitív gondolkodásmód (EOT).
Kimutatták, hogy a kínai változat ugyanazt a faktorstruktúrát tartalmazza, mint az eredeti változat, és jó belső konzisztenciával társították [15], amit ebben a tanulmányban is elfogadtunk.
|
a kéthetes végpont
|
|
érzelemfelismerő feladat
Időkeret: alapvonal
|
Az arcérzelem-azonosítási tesztet az arcérzelem-azonosítási képességek felmérésére használják, amelyben a résztvevők 91 digitális arcképet tekintettek meg a japán női arckifejezési (JAFFE) adatbázisból (1998), és arra kérték őket, hogy ítéljék meg, az adott arc mely érzelmeket jeleníti meg a a képernyő kifejezett (boldog, szomorú, dühös, fél, meglepetés, undorodó vagy semleges).
|
alapvonal
|
|
érzelemfelismerő feladat
Időkeret: a kéthetes végpont
|
Az arcérzelem-azonosítási tesztet az arcérzelem-azonosítási képességek felmérésére használják, amelyben a résztvevők 91 digitális arcképet tekintettek meg a japán női arckifejezési (JAFFE) adatbázisból (1998), és arra kérték őket, hogy ítéljék meg, az adott arc mely érzelmeket jeleníti meg a a képernyő kifejezett (boldog, szomorú, dühös, fél, meglepetés, undorodó vagy semleges).
|
a kéthetes végpont
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLMH2018K02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .