Oksitosiinin vaikutukset skitsofrenian negatiivisiin oireisiin ja sosiaaliseen kognitioon ja sen mahdollisiin mekanismeihin
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Oksitosiinin vaikutukset skitsofrenian negatiivisiin oireisiin ja sosiaaliseen kognitioon ja sen käyttäytymismekanismeihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää oksitosiinin vaikutuksia skitsofrenian negatiivisiin oireisiin ja sosiaalisten kognitiivisten tehtävien suorittamiseen.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa testattiin kahdesti päivässä annetun intranasaalisen oksitosiinihoidon vaikutuksia 14 päivän ajan psykoottisiin oireisiin ja sosiaaliseen kognitioon skitsofreniapotilailla.
Tutkijat olettavat, että PANSS-pisteet laskevat merkittävästi ja useat sosiaalisen kognition mittarit paranevat merkittävästi tai lähes merkittävästi oksitosiinin, mutta ei lumelääkettä saaneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen vamma on skitsofrenian ensisijainen vamman syy, se reagoi huonosti nykyisiin psykoosilääkkeisiin ja liittyy sosiaalisten kognitiivisten kykyjen puutteisiin, joihin kuuluvat mielen teoria, tunteiden tunnistaminen ja attribuutiotyyli.
Oksitosiinilla (OT) on monia prososiaalisia vaikutuksia eläimissä ja antipsykoottista tehoa prekliinisissä testeissä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa testattiin kahdesti päivässä annetun intranasaalisen oksitosiinihoidon vaikutuksia 14 päivän ajan psykoottisiin oireisiin ja sosiaaliseen kognitioon skitsofreniapotilailla.
Tutkijat rekrytoivat skitsofreniapotilaita, koehenkilöiden seulonta sisälsi psykiatrisen ja lääketieteellisen historian tarkastelun, lääkärintarkastuksen, sosiaalisen kognition perusmittaukset ja psykiatriset arvioinnit.
Päivittäiset intranasaaliset hoidot aloitettiin lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Sosiaalisen kognition mittaukset ja psykiatriset arviot toistettiin alkaen 50 minuuttia tutkimuslääkityksen aamuannoksen jälkeen hoitopäivänä 14.
Psykiatriset luokitukset sisältävät Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ja Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS).
Sosiaalisen kognition välineitä ovat jotkut sosiaaliset asteikot, kuten Toronto Alexithymia Scale, Interpersonal Reactivity Index (IRI) ja jotkut tietokonetestit, kuten vahvistava oppimistehtävä ja kasvojen tunteiden tunnistustesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat:
- 18–55-vuotiaat;
- Skitsofrenian, akuutin skitsofreenisen häiriön tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit olivat:
- muiden psykiatristen diagnoosien (esim. masennus) esiintyminen;
- aineen tai alkoholin aktiivinen väärinkäyttö;
- kehitysvamma (IQ < 70);
- neurologisen häiriön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: skitsofrenia oksitosiinilla
Osallistujat antoivat itse oksitosiinia kahdesti päivässä intranasaalisesti: ennen aamiaista ja ennen illallista.
Jokainen annos koostuu kuudesta 0,1 ml:n insufflaatiosta (vuorotellen vasemman ja oikean sieraimen välillä) oksitosiinisumutetta, jotka sisältävät noin 24 kansainvälistä oksitosiiniyksikköä.
|
Se on kahden viikon hoitokoe. Koehenkilöt antavat itse intranasaalista tutkimuslääkettä kahdesti päivässä; ennen aamiaista ja ennen illallista.
Jokainen annos koostuu kuudesta 0,1 ml:n insufflaatiosta (vuorotellen vasemman ja oikean sieraimen välillä) OT-sumutetta, jotka sisältävät noin 24 kansainvälistä OT-yksikköä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: skitsofrenia lumelääkkeellä
Osallistujat antoivat plaseboa itse kahdesti päivässä intranasaalisesti: ennen aamiaista ja ennen illallista.
Jokainen annos koostuu kuudesta 0,1 ml:n insufflaatiosta (vuorotellen vasemman ja oikean sieraimen välillä) oksitosiinisumutetta, jotka sisältävät noin 24 kansainvälistä yksikköä lumelääkettä.
|
Se on kahden viikon hoitokoe.
Koehenkilöt antavat itse intranasaalista tutkimuslääkettä kahdesti päivässä; ennen aamiaista ja ennen illallista.
Jokainen annos koostuu kuudesta 0,1 ml:n insufflaatiosta (vuorotellen vasemman ja oikean sieraimen välillä) suolaliuossumutetta, jotka sisältävät noin 24 kansainvälistä yksikköä suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) on 30 kohdan, 7 pisteen luokitusasteikko, 7 pistettä edustavat kasvavaa psykopatologian tasoa, 7 valittiin muodostamaan positiivinen asteikko, 7 kohtaa negatiivinen asteikko ja loput 16 pistettä yleinen psykopatologinen asteikko.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 30-210, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia psykoottisia oireita.
|
perusviiva
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) on 30 kohdan, 7 pisteen luokitusasteikko, 7 pistettä edustavat kasvavaa psykopatologian tasoa, 7 valittiin muodostamaan positiivinen asteikko, 7 kohtaa negatiivinen asteikko ja loput 16 pistettä yleinen psykopatologinen asteikko.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 30-210, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia psykoottisia oireita.
|
kahden viikon päätepiste
|
|
Negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelu (CAINS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) -tutkimusta käytetään negatiivisten oireiden arvioimiseen, CAINS on 13 kohdan haastattelupohjainen arvio, joka sisältää yhdeksän kohdan "motivaatio ja ilo" -tekijän (kohteita olivat virkistys, sosiaalinen ja ammatillinen odotettu nautinto ja motivaatio) ja neljän kohteen "ilmaisutekijä" (kohteita olivat lauluprosodia, eleet, kasvot ja puhe).
Kaikki kohteet pisteytettiin viiden pisteen asteikolla 0:sta (ei heikentymistä) 4:ään (vakava alijäämä). Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita.
|
perusviiva
|
|
Negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelu (CAINS)
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
|
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) -tutkimusta käytetään negatiivisten oireiden arvioimiseen, CAINS on 13 kohdan haastattelupohjainen arvio, joka sisältää yhdeksän kohdan "motivaatio ja ilo" -tekijän (kohteita olivat virkistys, sosiaalinen ja ammatillinen odotettu nautinto ja motivaatio) ja neljän kohteen "ilmaisutekijä" (kohteita olivat lauluprosodia, eleet, kasvot ja puhe).
Kaikki kohteet pisteytettiin viiden pisteen asteikolla 0:sta (ei heikentymistä) 4:ään (vakava alijäämä). Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia negatiivisia oireita.
|
kahden viikon päätepiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistusoppimistehtävä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Gain versus Loss-Avoidance (GLA) -tehtävä on todennäköisyyspohjainen vahvistava oppimisparadigma, joka sisältää ärsykepareja, joissa valinnat johtivat palkitsemiseen tai tappioiden välttämiseen.
|
perusviiva
|
|
Vahvistusoppimistehtävä
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
|
Gain versus Loss-Avoidance (GLA) -tehtävä on todennäköisyyspohjainen vahvistava oppimisparadigma, joka sisältää ärsykepareja, joissa valinnat johtivat palkitsemiseen tai tappioiden välttämiseen.
|
kahden viikon päätepiste
|
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
TEPS:n kiinalainen versio sisältää 20 kohdetta 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin epätosi minulle 6 = erittäin totta minulle) ja mittaa ennakoivaa nautintoa ja täydellistä nautintoa, korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintokokemusta.
|
perusviiva
|
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
|
TEPS:n kiinalainen versio sisältää 20 kohdetta 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin epätosi minulle 6 = erittäin totta minulle) ja mittaa ennakoivaa nautintoa ja täydellistä nautintoa, korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintokokemusta.
|
kahden viikon päätepiste
|
|
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) mittaa osallistujien empaattisia taipumuksia. Se on 28 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa empatiaa ja koostuu neljästä ala-asteikosta: perspektiivin ottaminen, fantasia, henkilökohtainen ahdistus ja empaattinen huoli.
Vaikka kaksi ensimmäistä alaasteikkoa indeksoivat kognitiivista empatiaa, kaksi viimeistä alaasteikkoa affektiivista empatiaa, jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kuvaa minua hyvin) 4:ään (kuvailee minua erittäin hyvin) ja korkeammalle. IRI-PT:n ja IRI-EC:n pisteet heijastavat parempaa kognitiivista ja emotionaalista empatiaa, vastaavasti.
IRI:n kiinalaisessa versiossa 6 kohdetta poistettiin ja 22 kohdetta jäi jäljelle (Chan, 1986), ja sillä on raportoitu olevan hyvä luotettavuus ja validiteetti sekä normaaleissa että skitsofreenisissa populaatioissa.
|
perusviiva
|
|
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) mittaa osallistujien empaattisia taipumuksia. Se on 28 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa empatiaa ja koostuu neljästä ala-asteikosta: perspektiivin ottaminen, fantasia, henkilökohtainen ahdistus ja empaattinen huoli.
Vaikka kaksi ensimmäistä alaasteikkoa indeksoivat kognitiivista empatiaa, kaksi viimeistä alaasteikkoa affektiivista empatiaa, jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kuvaa minua hyvin) 4:ään (kuvailee minua erittäin hyvin) ja korkeammalle. IRI-PT:n ja IRI-EC:n pisteet heijastavat parempaa kognitiivista ja emotionaalista empatiaa, vastaavasti.
IRI:n kiinalaisessa versiossa 6 kohdetta poistettiin ja 22 kohdetta jäi jäljelle (Chan, 1986), ja sillä on raportoitu olevan hyvä luotettavuus ja validiteetti sekä normaaleissa että skitsofreenisissa populaatioissa.
|
kahden viikon päätepiste
|
|
Toronton Aleksithymia-asteikko (TAS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Toronton Alexithymia Scalea (TAS-20) käytetään arvioimaan aleksitymian vakavuutta. Se on 20 pisteen itseraportointiinstrumentti, joka on arvioitu 5 pisteen Liker-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). ).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aleksitymiatasoa.
TAS-20 koostuu kolmesta tekijästä: tunteiden tunnistamisen vaikeus (DIF); vaikeus kuvailla tunteita (DDF); ulkoisesti suuntautunut kognitiivinen ajattelutapa (EOT).
Kiinankielisellä versiolla on osoitettu olevan sama tekijärakenne kuin alkuperäisellä versiolla, ja siihen on liitetty hyvä sisäinen johdonmukaisuus [15], mikä otettiin käyttöön tässä tutkimuksessa.
|
perusviiva
|
|
Toronton Aleksithymia-asteikko (TAS)
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
|
Toronton Alexithymia Scalea (TAS-20) käytetään arvioimaan aleksitymian vakavuutta. Se on 20 pisteen itseraportointiinstrumentti, joka on arvioitu 5 pisteen Liker-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). ).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aleksitymiatasoa.
TAS-20 koostuu kolmesta tekijästä: tunteiden tunnistamisen vaikeus (DIF); vaikeus kuvailla tunteita (DDF); ulkoisesti suuntautunut kognitiivinen ajattelutapa (EOT).
Kiinankielisellä versiolla on osoitettu olevan sama tekijärakenne kuin alkuperäisellä versiolla, ja siihen on liitetty hyvä sisäinen johdonmukaisuus [15], mikä otettiin käyttöön tässä tutkimuksessa.
|
kahden viikon päätepiste
|
|
tunteiden tunnistamistehtävä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kasvojen tunteiden tunnistustestiä käytetään kasvojen tunteiden tunnistamiskyvyn arvioimiseen, jossa osallistujat katselivat 91 digitaalista kuvaa kasvoista, jotka oli valittu japanilaisesta naisen kasvojen ilmeen (JAFFE) tietokannasta (1998), ja heitä pyydettiin arvioimaan, mitä tunteita kyseiset kasvot näyttelivät näyttö ilmaisi (iloinen, surullinen, vihainen, peloissaan, yllättynyt, inhottu tai neutraali).
|
perusviiva
|
|
tunteiden tunnistamistehtävä
Aikaikkuna: kahden viikon päätepiste
|
Kasvojen tunteiden tunnistustestiä käytetään kasvojen tunteiden tunnistamiskyvyn arvioimiseen, jossa osallistujat katselivat 91 digitaalista kuvaa kasvoista, jotka oli valittu japanilaisesta naisen kasvojen ilmeen (JAFFE) tietokannasta (1998), ja heitä pyydettiin arvioimaan, mitä tunteita kyseiset kasvot näyttelivät näyttö ilmaisi (iloinen, surullinen, vihainen, peloissaan, yllättynyt, inhottu tai neutraali).
|
kahden viikon päätepiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 21. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLMH2018K02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .