Účinky oxytocinu na negativní symptomy a sociální kognici u schizofrenie a její možné mechanismy
23. září 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Účinky oxytocinu na negativní symptomy a sociální kognici u schizofrenie a její mechanismy chování
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky oxytocinu na negativní symptomy a výkon sociálně kognitivních úkolů u schizofrenie.
Výzkumníci provedli randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která testovala účinky intranazální léčby oxytocinem dvakrát denně po dobu 14 dnů na psychotické symptomy a sociální kognici u pacientů se schizofrenií.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skóre PANSS významně poklesne a několik opatření sociální kognice se významně nebo téměř významně zlepší u příjemců oxytocinu, ale ne u příjemců placeba.
Přehled studie
Detailní popis
Sociální postižení je primární příčinou invalidity u schizofrenie, špatně reaguje na současné antipsychotické léky a souvisí s deficity sociálních kognitivních schopností, které zahrnují teorii mysli, rozpoznávání emocí a styl připisování.
Oxytocin (OT) má mnoho prosociálních účinků u zvířat a účinnost podobnou antipsychotikům v preklinických testech.
V této studii vědci provedli randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která testovala účinky intranazální léčby oxytocinem dvakrát denně po dobu 14 dnů na psychotické symptomy a sociální kognici u pacientů se schizofrenií.
Vyšetřovatelé přijmou pacienty se schizofrenií, screening subjektů zahrnoval přehled psychiatrické a lékařské anamnézy, fyzikální vyšetření, byly získány základní míry sociální kognice a následně psychiatrické hodnocení.
Denní intranazální léčba byla zahájena po základním hodnocení.
Měření sociální kognice a psychiatrické hodnocení byly opakovány počínaje 50 minutami po ranní dávce studovaného léku 14. den léčby.
psychiatrická hodnocení zahrnují The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) a The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS).
Nástroje sociálního poznání jsou některé sociální škály, jako je Torontská škála Alexithymia, index interpersonální reaktivity (IRI) a některé počítačové testy, jako je posilovací učební úkol a test identifikace emocí obličeje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení byla:
- ve věku od 18 do 55 let;
- DSM-IV diagnostika schizofrenie, akutní schizofreniformní poruchy nebo schizoafektivní poruchy.
Kritéria vyloučení byla:
- přítomnost jiných psychiatrických diagnóz (např. deprese);
- aktivní zneužívání látky nebo alkoholu;
- mentální postižení (IQ < 70);
- anamnéza neurologické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: schizofrenie s oxytocinem
Účastníci si sami podávali oxytocin dvakrát denně intranazální cestou: před snídaní a před večeří.
Každá dávka se skládá ze šesti insuflací po 0,1 ml (střídavě do levé a pravé nosní dírky) oxytocinového spreje obsahujícího přibližně 24 mezinárodních jednotek oxytocinu.
|
Je to dvoutýdenní léčebná studie. Subjekty si sami aplikují intranazální studijní lék dvakrát denně; před snídaní a před večeří.
Každá dávka se skládá ze šesti 0,1 ml insuflací (střídavě mezi levou a pravou nosní dírkou) OT spreje obsahujícího přibližně 24 mezinárodních jednotek OT
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: schizofrenie s placebem
Účastníci si sami podávali placebo dvakrát denně intranazální cestou: před snídaní a před večeří.
Každá dávka se skládá ze šesti 0,1 ml insuflací (střídavě do levé a pravé nosní dírky) oxytocinového spreje obsahujícího přibližně 24 mezinárodních jednotek placeba.
|
Je to dvoutýdenní zkušební léčba.
Subjekty si sami aplikují intranazální studované léčivo dvakrát denně; před snídaní a před večeří.
Každá dávka se skládá ze šesti 0,1 ml insuflací (střídavě mezi levou a pravou nosní dírkou) fyziologického spreje obsahujícího přibližně 24 mezinárodních jednotek fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: základní linie
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je 30bodová, 7bodová hodnotící škála, 7 hodnotících bodů představuje zvyšující se úroveň psychopatologie, 7 bylo vybráno pro vytvoření pozitivní škály, 7 položek pro negativní škálu a zbývajících 16 položek pro Obecná psychopatologická stupnice.
Skóre škály se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychotické symptomy.
|
základní linie
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: dvoutýdenní koncový bod
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je 30bodová, 7bodová hodnotící škála, 7 hodnotících bodů představuje zvyšující se úroveň psychopatologie, 7 bylo vybráno pro vytvoření pozitivní škály, 7 položek pro negativní škálu a zbývajících 16 položek pro Obecná psychopatologická stupnice.
Skóre škály se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychotické symptomy.
|
dvoutýdenní koncový bod
|
|
The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS)
Časové okno: základní linie
|
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky (CAINS) se používá k hodnocení negativních příznaků, CAINS je hodnocení založené na 13 položkách, které zahrnuje devítipoložkový faktor „motivace a potěšení“ (položky zahrnovaly rekreaci, sociální a profesní očekávané potěšení a motivace) a čtyřpoložkový „výrazový“ faktor (položky zahrnovaly vokální prozódii, gesta, obličej a řeč).
Všechny položky byly hodnoceny na pětibodové škále od 0 (žádné poškození) do 4 (závažný deficit). Skóre škály se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější negativní symptomy.
|
základní linie
|
|
The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS)
Časové okno: dvoutýdenní koncový bod
|
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky (CAINS) se používá k hodnocení negativních příznaků, CAINS je hodnocení založené na 13 položkách, které zahrnuje devítipoložkový faktor „motivace a potěšení“ (položky zahrnovaly rekreaci, sociální a profesní očekávané potěšení a motivace) a čtyřpoložkový „výrazový“ faktor (položky zahrnovaly vokální prozódii, gesta, obličej a řeč).
Všechny položky byly hodnoceny na pětibodové škále od 0 (žádné poškození) do 4 (závažný deficit). Skóre škály se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější negativní symptomy.
|
dvoutýdenní koncový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výukový úkol posílení
Časové okno: základní linie
|
Úloha Gain versus Loss-Avoidance (GLA) je pravděpodobnostní paradigma učení se posílením, které zahrnuje dvojice stimulů, ve kterých volby vedly k odměně nebo k vyhnutí se ztrátě.
|
základní linie
|
|
Výukový úkol posílení
Časové okno: dvoutýdenní koncový bod
|
Úloha Gain versus Loss-Avoidance (GLA) je pravděpodobnostní paradigma učení se posílením, které zahrnuje dvojice stimulů, ve kterých volby vedly k odměně nebo k vyhnutí se ztrátě.
|
dvoutýdenní koncový bod
|
|
Měřítko Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Časové okno: základní linie
|
Čínská verze TEPS obsahuje 20 položek pomocí 6bodové Likertovy škály (od 1 = pro mě velmi nepravdivé do 6 = pro mě velmi pravdivé) a měří anticipační potěšení a konzumační potěšení, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zážitek z potěšení.
|
základní linie
|
|
Měřítko Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Časové okno: dvoutýdenní koncový bod
|
Čínská verze TEPS obsahuje 20 položek pomocí 6bodové Likertovy škály (od 1 = pro mě velmi nepravdivé do 6 = pro mě velmi pravdivé) a měří anticipační potěšení a konzumační potěšení, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zážitek z potěšení.
|
dvoutýdenní koncový bod
|
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: základní linie
|
Index interpersonální reaktivity (IRI) (Davis, 1983) měří empatické tendence účastníků, je to 28-položková sebehodnotící škála měřící empatii a skládá se ze čtyř subškál: zaujímání perspektivy, fantazie, osobní úzkost a empatický zájem.
Zatímco první dvě subškály indexují kognitivní empatii, poslední dvě subškály indexují afektivní empatii, každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (nevystihuje mě dobře) do 4 (popisuje mě velmi dobře) a vyšší skóre na IRI-PT a IRI-EC odrážejí větší kognitivní a emoční empatii.
V čínské verzi IRI bylo 6 položek vymazáno a 22 položek zůstalo (Chan, 1986) a bylo hlášeno, že má dobrou spolehlivost a validitu v normální i schizofrenní populaci.
|
základní linie
|
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: dvoutýdenní koncový bod
|
Index interpersonální reaktivity (IRI) (Davis, 1983) měří empatické tendence účastníků, je to 28-položková sebehodnotící škála měřící empatii a skládá se ze čtyř subškál: zaujímání perspektivy, fantazie, osobní úzkost a empatický zájem.
Zatímco první dvě subškály indexují kognitivní empatii, poslední dvě subškály indexují afektivní empatii, každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (nevystihuje mě dobře) do 4 (popisuje mě velmi dobře) a vyšší skóre na IRI-PT a IRI-EC odrážejí větší kognitivní a emoční empatii.
V čínské verzi IRI bylo 6 položek vymazáno a 22 položek zůstalo (Chan, 1986) a bylo hlášeno, že má dobrou spolehlivost a validitu v normální i schizofrenní populaci.
|
dvoutýdenní koncový bod
|
|
Torontská stupnice Alexithymia (TAS)
Časové okno: základní linie
|
Torontská škála alexithymie (TAS-20) se používá k posouzení závažnosti alexithymie, je to 20-položkový sebehodnotící nástroj hodnocený na 5bodové škále Likerova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím ).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň alexithymie.
TAS-20 se skládá ze 3 faktorů: potíže s identifikací pocitů (DIF); potíže s popisem pocitů (DDF); externě orientovaný kognitivní styl myšlení (EOT).
Ukázalo se, že čínská verze má stejnou faktorovou strukturu jako původní verze a byla spojena s dobrou vnitřní konzistencí [15], která byla v této studii přijata.
|
základní linie
|
|
Torontská stupnice Alexithymia (TAS)
Časové okno: dvoutýdenní koncový bod
|
Torontská škála alexithymie (TAS-20) se používá k posouzení závažnosti alexithymie, je to 20-položkový sebehodnotící nástroj hodnocený na 5bodové škále Likerova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím ).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň alexithymie.
TAS-20 se skládá ze 3 faktorů: potíže s identifikací pocitů (DIF); potíže s popisem pocitů (DDF); externě orientovaný kognitivní styl myšlení (EOT).
Ukázalo se, že čínská verze má stejnou faktorovou strukturu jako původní verze a byla spojena s dobrou vnitřní konzistencí [15], která byla v této studii přijata.
|
dvoutýdenní koncový bod
|
|
úkol rozpoznávat emoce
Časové okno: základní linie
|
Test identifikace emocí obličeje se používá k posouzení schopností identifikace emocí obličeje, ve kterém si účastníci prohlédli 91 digitálních snímků tváří vybraných z japonské databáze Female Facial Expression (JAFFE) (1998) a byli požádáni, aby posoudili, jaké emoce se na konkrétní tváři zobrazily. obrazovka vyjadřovala (šťastný, smutný, naštvaný, strach, překvapení, znechucení nebo neutrální).
|
základní linie
|
|
úkol rozpoznávat emoce
Časové okno: dvoutýdenní koncový bod
|
Test identifikace emocí obličeje se používá k posouzení schopností identifikace emocí obličeje, ve kterém si účastníci prohlédli 91 digitálních snímků tváří vybraných z japonské databáze Female Facial Expression (JAFFE) (1998) a byli požádáni, aby posoudili, jaké emoce se na konkrétní tváři zobrazily. obrazovka vyjadřovala (šťastný, smutný, naštvaný, strach, překvapení, znechucení nebo neutrální).
|
dvoutýdenní koncový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLMH2018K02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .