- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03662425
Effekter av oxytocin på negativa symtom och social kognition vid schizofreni och dess möjliga mekanismer
23 september 2021 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Effekter av oxytocin på negativa symtom och social kognition vid schizofreni och dess beteendemekanismer
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av oxytocin på negativa symtom och social kognitiv uppgiftsutförande vid schizofreni.
Utredarna genomförde en randomiserad, placebokontrollerad studie som testade effekterna av intranasal oxytocinbehandling två gånger dagligen under 14 dagar på psykotiska symtom och social kognition hos patienter med schizofreni.
Utredarna antar att PANSS-poängen kommer att minska avsevärt och flera sociala kognitionsmått kommer att förbättras avsevärt eller nästan signifikant hos oxytocin- men inte placebomottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Social funktionsnedsättning är en primär orsak till funktionsnedsättning vid schizofreni, svarar dåligt på nuvarande antipsykotiska mediciner och är relaterad till brister i sociala kognitiva förmågor, som inkluderar Theory of Mind, emotionsigenkänning och attributionsstil.
Oxytocin (OT) har många prosociala effekter på djur och antipsykotisk effekt i prekliniska tester.
I denna studie genomförde utredarna en randomiserad, placebokontrollerad studie som testade effekterna av intranasal oxytocinbehandling två gånger dagligen under 14 dagar på psykotiska symtom och social kognition hos patienter med schizofreni.
Utredarna kommer att rekrytera patienter med schizofreni, screening av ämnen inkluderade en genomgång av psykiatrisk och medicinsk historia, fysisk undersökning, baslinjemått för social kognition erhölls följt av psykiatriska betyg.
Dagliga intranasala behandlingar initierades efter baslinjebedömningar.
Sociala kognitionsmått och psykiatriska betyg upprepades med början 50 minuter efter morgondosen av studiemedicinering på behandlingsdag 14.
psykiatriska betyg inkluderar The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) och The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS).
De sociala kognitionsinstrumenten är några sociala skalor som Toronto Alexithymia Scale, Interpersonal Reactivity Index (IRI), och vissa datortester som förstärkningsinlärningsuppgift och ansiktskänslas identifieringstest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier var:
- mellan 18 och 55 år;
- DSM-IV diagnos av schizofreni, akut schizofreniform sjukdom eller schizoaffektiv störning.
Uteslutningskriterier var:
- förekomst av andra psykiatriska diagnoser (t.ex. depression);
- aktivt missbruk av substans eller alkohol;
- intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70);
- en historia av neurologisk störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: schizofreni med oxytocin
Deltagarna administrerade själv oxytocinet två gånger dagligen via intranasal väg: före frukost och före middag.
Varje dos består av sex 0,1 ml insufflationer (växelvis mellan vänster och höger näsborre) av oxytocinspray innehållande cirka 24 internationella enheter oxytocin.
|
Det är en två veckor lång behandlingsprövning. Försökspersonerna själv administrerar intranasalt studieläkemedel två gånger dagligen; före frukost och före middag.
Varje dos består av sex 0,1 ml insufflationer (växelvis mellan vänster och höger näsborre) OT-spray innehållande cirka 24 internationella enheter OT
|
PLACEBO_COMPARATOR: schizofreni med placebo
Deltagarna administrerade själv placebo två gånger dagligen via intranasal väg: före frukost och före middag.
Varje dos består av sex 0,1 ml insufflationer (växelvis mellan vänster och höger näsborre) av oxytocinspray innehållande cirka 24 internationella enheter placebo.
|
Det är en två veckor lång behandlingsprövning.
Försökspersoner administrerar själv intranasalt studieläkemedel två gånger dagligen; före frukost och före middag.
Varje dos består av sex 0,1 ml insufflationer (växelvis mellan vänster och höger näsborre) av saltlösningsspray innehållande cirka 24 internationella enheter saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: baslinje
|
Positiva and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en 30-punkters, 7-punkts värderingsskala, de 7 värderingspoängen representerar ökande nivåer av psykopatologi, 7 valdes att utgöra Positiv Scale, 7 punkter för negativ skala och de återstående 16 punkter för en allmän psykopatologisk skala.
Skalan poäng varierar från 30 till 210, med högre poäng tyder på mer allvarliga psykotiska symtom.
|
baslinje
|
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: två veckors slutpunkt
|
Positiva and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en 30-punkters, 7-punkts värderingsskala, de 7 värderingspoängen representerar ökande nivåer av psykopatologi, 7 valdes att utgöra Positiv Scale, 7 punkter för negativ skala och de återstående 16 punkter för en allmän psykopatologisk skala.
Skalan poäng varierar från 30 till 210, med högre poäng tyder på mer allvarliga psykotiska symtom.
|
två veckors slutpunkt
|
Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: baslinje
|
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) används för att bedöma negativa symtom, CAINS är en intervjubaserad bedömning med 13 punkter som omfattar en nio punkters "motivation and pleasure"-faktor (punkter inkluderade rekreation, social och yrkesmässig förväntad njutning och motivation) och en "uttrycksfaktor" med fyra punkter (objekt inkluderade röstprosodi, gester, ansiktsbehandling och tal).
Alla poster poängsattes på en femgradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svårt underskott). Skalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar allvarligare negativa symtom.
|
baslinje
|
Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: två veckors slutpunkt
|
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) används för att bedöma negativa symtom, CAINS är en intervjubaserad bedömning med 13 punkter som omfattar en nio punkters "motivation and pleasure"-faktor (punkter inkluderade rekreation, social och yrkesmässig förväntad njutning och motivation) och en "uttrycksfaktor" med fyra punkter (objekt inkluderade röstprosodi, gester, ansiktsbehandling och tal).
Alla poster poängsattes på en femgradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svårt underskott). Skalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar allvarligare negativa symtom.
|
två veckors slutpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förstärkningsinlärningsuppgift
Tidsram: baslinje
|
Uppgiften Gain versus Loss-Avoidance (GLA) är ett probabilistiskt förstärkningsinlärningsparadigm som involverar stimulispar där val resulterade i belöning eller undvikande av förlust.
|
baslinje
|
Förstärkningsinlärningsuppgift
Tidsram: två veckors slutpunkt
|
Uppgiften Gain versus Loss-Avoidance (GLA) är ett probabilistiskt förstärkningsinlärningsparadigm som involverar stimulispar där val resulterade i belöning eller undvikande av förlust.
|
två veckors slutpunkt
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: baslinje
|
Den kinesiska versionen av TEPS innehåller 20 objekt, med hjälp av en 6-gradig Likert-skala (från 1 = mycket falskt för mig till 6 = mycket sant för mig), och mäter förutseende njutning och fullbordande nöje, med högre poäng som indikerar bättre nöjesupplevelse.
|
baslinje
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: två veckors slutpunkt
|
Den kinesiska versionen av TEPS innehåller 20 objekt, med hjälp av en 6-gradig Likert-skala (från 1 = mycket falskt för mig till 6 = mycket sant för mig), och mäter förutseende njutning och fullbordande nöje, med högre poäng som indikerar bättre nöjesupplevelse.
|
två veckors slutpunkt
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsram: baslinje
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) mäter deltagarnas empatiska tendenser, det är en självrapporteringsskala med 28 punkter som mäter empati och består av fyra subskalor: perspektivtagning, fantasi, personlig ångest och empatisk oro.
Medan de två första underskalorna index, kognitiv empati, de två sista underskalorna indexerar affektiv empati, bedöms varje objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (beskriver mig inte bra) till 4 (beskriver mig mycket väl) och högre poäng på IRI-PT och IRI-EC återspeglar större kognitiv respektive emotionell empati.
I den kinesiska versionen av IRI raderades 6 objekt och 22 objekt återstod (Chan, 1986) och det har rapporterats ha god tillförlitlighet och validitet i både normala och schizofrena populationer.
|
baslinje
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsram: två veckors slutpunkt
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) mäter deltagarnas empatiska tendenser, det är en självrapporteringsskala med 28 punkter som mäter empati och består av fyra subskalor: perspektivtagning, fantasi, personlig ångest och empatisk oro.
Medan de två första underskalorna index, kognitiv empati, de två sista underskalorna indexerar affektiv empati, bedöms varje objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (beskriver mig inte bra) till 4 (beskriver mig mycket väl) och högre poäng på IRI-PT och IRI-EC återspeglar större kognitiv respektive emotionell empati.
I den kinesiska versionen av IRI raderades 6 objekt och 22 objekt återstod (Chan, 1986) och det har rapporterats ha god tillförlitlighet och validitet i både normala och schizofrena populationer.
|
två veckors slutpunkt
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsram: baslinje
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) används för att bedöma svårighetsgraden av alexithymi, det är ett självrapporteringsinstrument med 20 punkter betygsatt på en 5-gradig Liker-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med om ).
Totalpoäng varierar från 20 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivå av alexithymi.
TAS-20 består av tre faktorer: svårighet att identifiera känslor (DIF); svårigheter att beskriva känslor (DDF); externt orienterad kognitiv tankestil (EOT).
Den kinesiska versionen har visat sig ha samma faktorstruktur som den ursprungliga versionen och har förknippats med god intern konsistens [15], vilket antogs i denna studie.
|
baslinje
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsram: två veckors slutpunkt
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) används för att bedöma svårighetsgraden av alexithymi, det är ett självrapporteringsinstrument med 20 punkter betygsatt på en 5-gradig Liker-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med om ).
Totalpoäng varierar från 20 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivå av alexithymi.
TAS-20 består av tre faktorer: svårighet att identifiera känslor (DIF); svårigheter att beskriva känslor (DDF); externt orienterad kognitiv tankestil (EOT).
Den kinesiska versionen har visat sig ha samma faktorstruktur som den ursprungliga versionen och har förknippats med god intern konsistens [15], vilket antogs i denna studie.
|
två veckors slutpunkt
|
uppgift att känna igen känslor
Tidsram: baslinje
|
Identifieringstestet för ansiktskänsla används för att bedöma förmågan att identifiera känslor i ansiktet, där deltagarna tittade på 91 digitala bilder av ansikten utvalda från Japanese Female Facial Expression (JAFFE) Database (1998) och ombads bedöma vilken känsla det specifika ansiktet visade på skärmen uttryckte sig (glad, ledsen, arg, rädd, förvånad, äcklad eller neutral).
|
baslinje
|
uppgift att känna igen känslor
Tidsram: två veckors slutpunkt
|
Identifieringstestet för ansiktskänsla används för att bedöma förmågan att identifiera känslor i ansiktet, där deltagarna tittade på 91 digitala bilder av ansikten utvalda från Japanese Female Facial Expression (JAFFE) Database (1998) och ombads bedöma vilken känsla det specifika ansiktet visade på skärmen uttryckte sig (glad, ledsen, arg, rädd, förvånad, äcklad eller neutral).
|
två veckors slutpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Första postat (FAKTISK)
7 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KLMH2018K02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna