Efeitos da ocitocina nos sintomas negativos e na cognição social na esquizofrenia e seus possíveis mecanismos
23 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Efeitos da ocitocina sobre sintomas negativos e cognição social na esquizofrenia e seus mecanismos comportamentais
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da ocitocina nos sintomas negativos e no desempenho de tarefas cognitivas sociais na esquizofrenia.
Os pesquisadores conduziram um estudo randomizado, controlado por placebo, testando os efeitos do tratamento com oxitocina intranasal duas vezes ao dia por 14 dias nos sintomas psicóticos e na cognição social em pacientes com esquizofrenia.
Os investigadores levantam a hipótese de que as pontuações do PANSS diminuirão significativamente e várias medidas de cognição social melhorarão significativamente ou quase significativamente em receptores de ocitocina, mas não em placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento social é a principal causa de incapacidade na esquizofrenia, responde mal aos medicamentos antipsicóticos atuais e está relacionado a déficits nas habilidades cognitivas sociais, que incluem Teoria da Mente, reconhecimento de emoções e estilo de atribuição.
A ocitocina (OT) tem muitos efeitos pró-sociais em animais e eficácia antipsicótica em testes pré-clínicos.
Neste estudo, os investigadores conduziram um estudo randomizado, controlado por placebo, testando os efeitos do tratamento com oxitocina intranasal duas vezes ao dia por 14 dias nos sintomas psicóticos e na cognição social em pacientes com esquizofrenia.
Os investigadores recrutarão pacientes com esquizofrenia, a triagem dos indivíduos incluirá uma revisão do histórico psiquiátrico e médico, exame físico, medidas básicas de cognição social foram obtidas, seguidas de avaliações psiquiátricas.
Os tratamentos intranasais diários foram iniciados após as avaliações iniciais.
As medidas de cognição social e avaliações psiquiátricas foram repetidas começando 50 minutos após a dose matinal da medicação do estudo no 14º dia de tratamento.
as classificações psiquiátricas incluem a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e a Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS).
Os instrumentos de cognição social são algumas escalas sociais, como a Escala de Alexitimia de Toronto, o Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) e alguns testes de computador, como tarefa de aprendizado por reforço e teste de identificação de emoção facial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Os critérios de inclusão foram:
- com idade entre 18 e 55 anos;
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme agudo ou transtorno esquizoafetivo.
Os critérios de exclusão foram:
- presença de outros diagnósticos psiquiátricos (por exemplo, depressão);
- uso indevido ativo de substâncias ou álcool;
- deficiência intelectual (QI < 70);
- uma história de distúrbio neurológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: esquizofrenia com ocitocina
Os participantes auto-administraram a ocitocina duas vezes ao dia por via intranasal: antes do café da manhã e antes do jantar.
Cada dose consiste em seis insuflações de 0,1 ml (alternadas entre as narinas esquerda e direita) de spray de ocitocina contendo aproximadamente 24 unidades internacionais de ocitocina.
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É um teste de tratamento de duas semanas. Os participantes auto-administram o medicamento intranasal do estudo duas vezes ao dia; antes do café da manhã e antes do jantar.
Cada dose consiste em seis insuflações de 0,1 ml (alternadas entre a narina esquerda e a direita) de spray OT contendo aproximadamente 24 unidades internacionais de OT
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PLACEBO_COMPARATOR: esquizofrenia com placebo
Os participantes auto-administraram o placebo duas vezes ao dia por via intranasal: antes do café da manhã e antes do jantar.
Cada dose consiste em seis insuflações de 0,1 ml (alternadas entre as narinas esquerda e direita) de spray de ocitocina contendo aproximadamente 24 unidades internacionais de placebo.
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É um teste de tratamento de duas semanas.
Os indivíduos auto-administram a droga do estudo intranasal duas vezes ao dia; antes do café da manhã e antes do jantar.
Cada dose consiste em seis insuflações de 0,1 ml (alternadas entre a narina esquerda e a direita) de spray salino contendo aproximadamente 24 unidades internacionais de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de avaliação de 7 pontos com 30 itens, os 7 pontos representam níveis crescentes de psicopatologia, 7 foram escolhidos para constituir a Escala Positiva, 7 itens para a Escala Negativa e os 16 itens restantes para uma Escala de Psicopatologia Geral.
As pontuações da escala variam de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando sintomas psicóticos mais graves.
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linha de base
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: o ponto final de duas semanas
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de avaliação de 7 pontos com 30 itens, os 7 pontos representam níveis crescentes de psicopatologia, 7 foram escolhidos para constituir a Escala Positiva, 7 itens para a Escala Negativa e os 16 itens restantes para uma Escala de Psicopatologia Geral.
As pontuações da escala variam de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando sintomas psicóticos mais graves.
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o ponto final de duas semanas
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A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: linha de base
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A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS) é usada para avaliar sintomas negativos, o CAINS é uma avaliação baseada em entrevista de 13 itens compreendendo um fator de "motivação e prazer" de nove itens (itens incluídos recreação, prazer social e vocacional esperado e motivação) e um fator de "expressão" de quatro itens (os itens incluíam prosódia vocal, gestos, expressão facial e fala).
Todos os itens foram pontuados em uma escala de cinco pontos de 0 (sem comprometimento) a 4 (déficit grave). As pontuações da escala variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas negativos mais graves.
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linha de base
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A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: o ponto final de duas semanas
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A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS) é usada para avaliar sintomas negativos, o CAINS é uma avaliação baseada em entrevista de 13 itens compreendendo um fator de "motivação e prazer" de nove itens (itens incluídos recreação, prazer social e vocacional esperado e motivação) e um fator de "expressão" de quatro itens (os itens incluíam prosódia vocal, gestos, expressão facial e fala).
Todos os itens foram pontuados em uma escala de cinco pontos de 0 (sem comprometimento) a 4 (déficit grave). As pontuações da escala variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas negativos mais graves.
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o ponto final de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Aprendizagem por Reforço
Prazo: linha de base
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A tarefa Gain versus Loss-Evoidance (GLA) é um paradigma probabilístico de aprendizado por reforço envolvendo pares de estímulos nos quais as escolhas resultaram em recompensa ou evitação de perda.
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linha de base
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Tarefa de Aprendizagem por Reforço
Prazo: o ponto final de duas semanas
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A tarefa Gain versus Loss-Evoidance (GLA) é um paradigma probabilístico de aprendizado por reforço envolvendo pares de estímulos nos quais as escolhas resultaram em recompensa ou evitação de perda.
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o ponto final de duas semanas
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A Experiência Temporal da Escala de Prazer (TEPS)
Prazo: linha de base
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A versão chinesa do TEPS contém 20 itens, usando uma escala Likert de 6 pontos (de 1 = muito falso para mim a 6 = muito verdadeiro para mim) e mede o prazer antecipatório e o prazer consumatório, com pontuações mais altas indicando melhor experiência de prazer.
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linha de base
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A Experiência Temporal da Escala de Prazer (TEPS)
Prazo: o ponto final de duas semanas
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A versão chinesa do TEPS contém 20 itens, usando uma escala Likert de 6 pontos (de 1 = muito falso para mim a 6 = muito verdadeiro para mim) e mede o prazer antecipatório e o prazer consumatório, com pontuações mais altas indicando melhor experiência de prazer.
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o ponto final de duas semanas
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Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: linha de base
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O Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) (Davis, 1983) mede as tendências empáticas dos participantes, é uma escala de autorrelato de 28 itens que mede a empatia e consiste em quatro subescalas: tomada de perspectiva, fantasia, angústia pessoal e preocupação empática.
Enquanto as duas primeiras subescalas indexam a empatia cognitiva, as duas últimas subescalas indexam a empatia afetiva, cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (não me descreve bem) a 4 (me descreve muito bem) e superior pontuações no IRI-PT e no IRI-EC refletem maior empatia cognitiva e emocional, respectivamente.
Na versão chinesa do IRI, 6 itens foram excluídos e 22 itens permaneceram (Chan, 1986) e foi relatado ter boa confiabilidade e validade em populações normais e esquizofrênicas.
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linha de base
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Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: o ponto final de duas semanas
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O Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) (Davis, 1983) mede as tendências empáticas dos participantes, é uma escala de autorrelato de 28 itens que mede a empatia e consiste em quatro subescalas: tomada de perspectiva, fantasia, angústia pessoal e preocupação empática.
Enquanto as duas primeiras subescalas indexam a empatia cognitiva, as duas últimas subescalas indexam a empatia afetiva, cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (não me descreve bem) a 4 (me descreve muito bem) e superior pontuações no IRI-PT e no IRI-EC refletem maior empatia cognitiva e emocional, respectivamente.
Na versão chinesa do IRI, 6 itens foram excluídos e 22 itens permaneceram (Chan, 1986) e foi relatado ter boa confiabilidade e validade em populações normais e esquizofrênicas.
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o ponto final de duas semanas
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Prazo: linha de base
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A Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) é usada para avaliar a gravidade da alexitimia, é um instrumento de autorrelato de 20 itens classificado em uma escala do tipo Liker de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente ).
As pontuações totais variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior nível de alexitimia.
O TAS-20 é composto por 3 fatores: dificuldade em identificar sentimentos (DIF); dificuldade em descrever sentimentos (DDF); estilo de pensamento cognitivo orientado externamente (EOT).
A versão chinesa demonstrou ter a mesma estrutura fatorial da versão original e foi associada a uma boa consistência interna [15], que foi adotada neste estudo.
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linha de base
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Prazo: o ponto final de duas semanas
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A Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) é usada para avaliar a gravidade da alexitimia, é um instrumento de autorrelato de 20 itens classificado em uma escala do tipo Liker de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente ).
As pontuações totais variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior nível de alexitimia.
O TAS-20 é composto por 3 fatores: dificuldade em identificar sentimentos (DIF); dificuldade em descrever sentimentos (DDF); estilo de pensamento cognitivo orientado externamente (EOT).
A versão chinesa demonstrou ter a mesma estrutura fatorial da versão original e foi associada a uma boa consistência interna [15], que foi adotada neste estudo.
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o ponto final de duas semanas
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tarefa de reconhecimento de emoções
Prazo: linha de base
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O teste de identificação de emoção facial é usado para avaliar as habilidades de identificação de emoção facial, no qual os participantes visualizaram 91 imagens digitais de rostos selecionados do Banco de Dados de Expressão Facial Feminina Japonesa (JAFFE) (1998) e foram solicitados a julgar qual emoção aquele rosto em particular exibia no tela estava expressando (feliz, triste, zangado, com medo, surpresa, enojado ou neutro).
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linha de base
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tarefa de reconhecimento de emoções
Prazo: o ponto final de duas semanas
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O teste de identificação de emoção facial é usado para avaliar as habilidades de identificação de emoção facial, no qual os participantes visualizaram 91 imagens digitais de rostos selecionados do Banco de Dados de Expressão Facial Feminina Japonesa (JAFFE) (1998) e foram solicitados a julgar qual emoção aquele rosto em particular exibia no tela estava expressando (feliz, triste, zangado, com medo, surpresa, enojado ou neutro).
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o ponto final de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLMH2018K02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Ocitocina
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutamento