Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Oxytocin på negative symptomer og social kognition i skizofreni og dens mulige mekanismer

23. september 2021 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Virkninger af Oxytocin på negative symptomer og social kognition i skizofreni og dens adfærdsmekanismer

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af oxytocin på negative symptomer og social kognitiv opgaveudførelse ved skizofreni. Forskerne gennemførte et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der testede virkningerne af to gange daglig intranasal oxytocinbehandling i 14 dage på psykotiske symptomer og social kognition hos patienter med skizofreni. Efterforskerne antager, at PANSS-score vil falde betydeligt, og adskillige sociale kognitionsmål vil forbedres væsentligt eller næsten signifikant hos oxytocin, men ikke placebo-modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Social svækkelse er en primær årsag til handicap ved skizofreni, reagerer dårligt på nuværende antipsykotiske medicin og er relateret til mangler i sociale kognitive evner, som omfatter Theory of Mind, følelsesgenkendelse og attributional stil. Oxytocin (OT) har mange prosociale effekter hos dyr og antipsykotisk-lignende effekt i prækliniske tests. I denne undersøgelse gennemførte efterforskerne et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, der testede virkningerne af to gange daglig intranasal oxytocinbehandling i 14 dage på psykotiske symptomer og social kognition hos patienter med skizofreni. Efterforskerne vil rekruttere patienter med skizofreni, screening af emner inkluderet en gennemgang af psykiatrisk og medicinsk historie, fysisk undersøgelse, baseline sociale kognition mål blev opnået efterfulgt af psykiatriske vurderinger. Daglige intranasale behandlinger blev påbegyndt efter baseline vurderinger. Sociale kognitionsmål og psykiatriske vurderinger blev gentaget begyndende 50 minutter efter morgendosis af undersøgelsesmedicin på behandlingsdag 14. psykiatriske vurderinger inkluderer The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). De sociale kognitionsinstrumenter er nogle sociale skalaer såsom Toronto Alexithymia Scale, Interpersonal Reactivity Index (IRI) og nogle computertests såsom forstærkningsindlæringsopgave og ansigtsfølelsesidentifikationstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier var:

  1. i alderen mellem 18 og 55 år;
  2. DSM-IV diagnose af skizofreni, akut skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse.

Eksklusionskriterier var:

  1. tilstedeværelse af andre psykiatriske diagnoser (f.eks. depression);
  2. aktivt misbrug af stof eller alkohol;
  3. intellektuel handicap (IQ < 70);
  4. en historie med neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: skizofreni med oxytocin
Deltagerne selv-administrerede oxytocin to gange dagligt via intranasal rute: før morgenmad og før middag. Hver dosis består af seks 0,1 ml insufflationer (alternerende mellem venstre og højre næsebor) af oxytocinspray indeholdende ca. 24 internationale enheder oxytocin.
Medicin: Oxytocin
Det er et to-ugers behandlingsforsøg. Forsøgspersonerne selv administrerer intranasalt studielægemiddel to gange dagligt; før morgenmad og før aftensmad. Hver dosis består af seks 0,1 ml insufflationer (alternerende mellem venstre og højre næsebor) OT-spray indeholdende ca. 24 internationale enheder OT
PLACEBO_COMPARATOR: skizofreni med placebo
Deltagerne selv administrerede placebo to gange dagligt via intranasal rute: før morgenmad og før aftensmad. Hver dosis består af seks 0,1 ml insufflationer (alternerende mellem venstre og højre næsebor) oxytocinspray indeholdende ca. 24 internationale enheder placebo.
Medicin: Saltvand
Det er et to ugers behandlingsforsøg. Forsøgspersoner administrerer selv intranasalt studielægemiddel to gange dagligt; før morgenmad og før aftensmad. Hver dosis består af seks 0,1 ml insufflationer (alternerende mellem venstre og højre næsebor) af saltvandsspray indeholdende ca. 24 internationale enheder saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) er en 30-elementer, 7-punkts bedømmelsesskala, de 7 bedømmelsespoint repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi, 7 blev valgt til at udgøre positiv skala, 7 punkter for negativ skala og de resterende 16 punkter for en generel psykopatologisk skala. Skalaens score spænder fra 30 til 210, hvor højere score indikerer mere alvorlige psykotiske symptomer.
baseline
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) er en 30-elementer, 7-punkts bedømmelsesskala, de 7 bedømmelsespoint repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi, 7 blev valgt til at udgøre positiv skala, 7 punkter for negativ skala og de resterende 16 punkter for en generel psykopatologisk skala. Skalaens score spænder fra 30 til 210, hvor højere score indikerer mere alvorlige psykotiske symptomer.
to-ugers slutpunkt
Den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: baseline
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) bruges til at vurdere negative symptomer, CAINS er en 13-punkts interviewbaseret vurdering, der omfatter en "motivation and pleasure"-faktor på ni punkter (punkter inkluderet rekreation, social og erhvervsmæssig forventet fornøjelse og motivation) og en "udtryksfaktor" med fire elementer (elementer inkluderede vokalprosodi, gestus, ansigtsbehandling og tale). Alle elementer blev scoret på en fem-punkts skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 4 (alvorligt underskud). Skalaens score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige negative symptomer.
baseline
Den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) bruges til at vurdere negative symptomer, CAINS er en 13-punkts interviewbaseret vurdering, der omfatter en "motivation and pleasure"-faktor på ni punkter (punkter inkluderet rekreation, social og erhvervsmæssig forventet fornøjelse og motivation) og en "udtryksfaktor" med fire elementer (elementer inkluderede vokalprosodi, gestus, ansigtsbehandling og tale). Alle elementer blev scoret på en fem-punkts skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 4 (alvorligt underskud). Skalaens score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige negative symptomer.
to-ugers slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkende læringsopgave
Tidsramme: baseline
Opgaven Gain versus Loss-Avoidance (GLA) er et probabilistisk forstærkende læringsparadigme, der involverer stimuluspar, hvor valg resulterede i belønning eller undgåelse af tab.
baseline
Forstærkende læringsopgave
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
Opgaven Gain versus Loss-Avoidance (GLA) er et probabilistisk forstærkende læringsparadigme, der involverer stimuluspar, hvor valg resulterede i belønning eller undgåelse af tab.
to-ugers slutpunkt
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: baseline
Den kinesiske version af TEPS indeholder 20 punkter, der bruger en 6-punkts Likert-skala (fra 1 = meget falsk for mig til 6 = meget sandt for mig), og måler forventningsfuld fornøjelse og fuldendt fornøjelse, med højere score, der indikerer bedre fornøjelsesoplevelse.
baseline
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
Den kinesiske version af TEPS indeholder 20 punkter, der bruger en 6-punkts Likert-skala (fra 1 = meget falsk for mig til 6 = meget sandt for mig), og måler forventningsfuld fornøjelse og fuldendt fornøjelse, med højere score, der indikerer bedre fornøjelsesoplevelse.
to-ugers slutpunkt
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: baseline
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) måler deltagernes empatiske tendenser, det er en 28-elements selvrapporteringsskala, der måler empati og består af fire underskalaer: perspektivtagning, fantasi, personlig nød og empatisk bekymring. Mens de to første underskalaer indekserer kognitiv empati, de sidste to underskalaer indekserer affektiv empati, er hvert emne bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (beskriver mig ikke godt) til 4 (beskriver mig meget godt) og højere score på IRI-PT og IRI-EC afspejler henholdsvis større kognitiv og følelsesmæssig empati. I den kinesiske version af IRI blev 6 elementer slettet og 22 elementer tilbage (Chan, 1986), og det er blevet rapporteret at have god reliabilitet og validitet i både normale og skizofrene populationer.
baseline
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) måler deltagernes empatiske tendenser, det er en 28-punkts selvrapportskala, der måler empati og består af fire underskalaer: perspektivtagning, fantasi, personlig nød og empatisk bekymring. Mens de første to underskalaer indekserer kognitiv empati, de sidste to underskalaer indekserer affektiv empati, er hvert emne bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (beskriver mig ikke godt) til 4 (beskriver mig meget godt) og højere score på IRI-PT og IRI-EC afspejler henholdsvis større kognitiv og følelsesmæssig empati. I den kinesiske version af IRI blev 6 elementer slettet og 22 elementer tilbage (Chan, 1986), og det er blevet rapporteret at have god reliabilitet og validitet i både normale og skizofrene populationer.
to-ugers slutpunkt
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: baseline
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​alexithymi, det er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter vurderet på en 5-punkts Liker-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) ). Samlet score spænder fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere niveau af alexithymi. TAS-20 består af 3 faktorer: svært ved at identificere følelser (DIF); svært ved at beskrive følelser (DDF); eksternt orienteret kognitiv tænkemåde (EOT). Den kinesiske version har vist sig at have samme faktorstruktur som den originale version og har været forbundet med god intern konsistens [15], som blev taget i brug i denne undersøgelse.
baseline
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​alexithymi, det er et 20-elements selvrapporteringsinstrument vurderet på en 5-punkts Liker-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) ). Samlet score spænder fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere niveau af alexithymi. TAS-20 består af 3 faktorer: svært ved at identificere følelser (DIF); svært ved at beskrive følelser (DDF); eksternt orienteret kognitiv tænkemåde (EOT). Den kinesiske version har vist sig at have samme faktorstruktur som den originale version og har været forbundet med god intern konsistens [15], som blev taget i brug i denne undersøgelse.
to-ugers slutpunkt
følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: baseline
Ansigtsfølelsesidentifikationstesten bruges til at vurdere ansigtsfølelsesidentifikationsevner, hvor deltagerne så 91 digitale billeder af ansigter udvalgt fra den japanske kvindelige ansigtsudtryk (JAFFE) Database (1998) og blev bedt om at vurdere, hvilken følelse det pågældende ansigt viste på skærmen udtrykte (glad, trist, vred, bange, overraskelse, væmmet eller neutral).
baseline
følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: to-ugers slutpunkt
Ansigtsfølelsesidentifikationstesten bruges til at vurdere ansigtsfølelsesidentifikationsevner, hvor deltagerne så 91 digitale billeder af ansigter udvalgt fra den japanske kvindelige ansigtsudtryk (JAFFE) Database (1998) og blev bedt om at vurdere, hvilken følelse det pågældende ansigt viste på skærmen udtrykte (glad, trist, vred, bange, overraskelse, væmmet eller neutral).
to-ugers slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLMH2018K02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner