Wpływ oksytocyny na objawy negatywne i poznanie społeczne w schizofrenii i jej możliwe mechanizmy
23 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Wpływ oksytocyny na objawy negatywne i poznanie społeczne w schizofrenii i jej mechanizmy behawioralne
Celem tego badania było zbadanie wpływu oksytocyny na objawy negatywne i wykonywanie zadań społeczno-poznawczych w schizofrenii.
Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ donosowego leczenia oksytocyną dwa razy dziennie przez 14 dni na objawy psychotyczne i funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią.
Badacze stawiają hipotezę, że wyniki PANSS znacznie się obniżą, a kilka miar poznania społecznego poprawi się znacząco lub prawie znacząco u biorców oksytocyny, ale nie u osób otrzymujących placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Upośledzenie społeczne jest główną przyczyną niepełnosprawności w schizofrenii, słabo reaguje na stosowane obecnie leki przeciwpsychotyczne i jest związane z deficytami społecznych zdolności poznawczych, które obejmują teorię umysłu, rozpoznawanie emocji i styl atrybucji.
Oksytocyna (OT) wykazuje wiele działań prospołecznych u zwierząt i skuteczność zbliżoną do leków przeciwpsychotycznych w badaniach przedklinicznych.
W tym badaniu badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę testującą wpływ leczenia oksytocyną donosową dwa razy dziennie przez 14 dni na objawy psychotyczne i poznanie społeczne u pacjentów ze schizofrenią.
Badacze będą rekrutować pacjentów ze schizofrenią, badanie przesiewowe pacjentów obejmowało przegląd historii psychiatrycznej i medycznej, badanie fizykalne, uzyskano podstawowe środki poznania społecznego, a następnie oceny psychiatryczne.
Codzienne leczenie donosowe rozpoczęto po ocenie wyjściowej.
Pomiary poznania społecznego i oceny psychiatryczne powtórzono począwszy od 50 minut po porannej dawce badanego leku w dniu leczenia 14.
oceny psychiatryczne obejmują Skalę Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz Wywiad oceny klinicznej objawów negatywnych (CAINS).
Instrumentami poznania społecznego są niektóre skale społeczne, takie jak Toronto Alexithymia Scale, Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI) oraz niektóre testy komputerowe, takie jak zadanie uczenia się ze wzmocnieniem i test identyfikacji emocji twarzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteriami włączenia były:
- w wieku od 18 do 55 lat;
- Diagnoza DSM-IV schizofrenii, ostrego zaburzenia schizofrenopodobnego lub zaburzenia schizoafektywnego.
Kryteriami wykluczenia były:
- obecność innych diagnoz psychiatrycznych (np. depresja);
- aktywne nadużywanie substancji lub alkoholu;
- niepełnosprawność intelektualna (IQ < 70);
- historia zaburzeń neurologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: schizofrenia z oksytocyną
Uczestnicy samodzielnie podawali oksytocynę dwa razy dziennie drogą donosową: przed śniadaniem i przed kolacją.
Każda dawka składa się z sześciu insuflacji 0,1 ml (naprzemiennie do lewego i prawego otworu nosowego) oksytocyny w aerozolu zawierającej około 24 jednostek międzynarodowych oksytocyny.
|
To dwutygodniowa próba leczenia. Badani samodzielnie podają badany lek donosowo dwa razy dziennie; przed śniadaniem i przed kolacją.
Każda dawka składa się z sześciu insuflacji po 0,1 ml (naprzemiennie do lewego i prawego otworu nosowego) aerozolu OT zawierającego około 24 jednostek międzynarodowych OT
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: schizofrenia z placebo
Uczestnicy samodzielnie przyjmowali placebo dwa razy dziennie drogą donosową: przed śniadaniem i przed kolacją.
Każda dawka składa się z sześciu insuflacji 0,1 ml (naprzemiennie do lewego i prawego otworu nosowego) oksytocyny w aerozolu zawierającej około 24 jednostek międzynarodowych placebo.
|
To dwutygodniowe leczenie próbne.
Osobnicy samodzielnie podają donosowo badany lek dwa razy dziennie; przed śniadaniem i przed kolacją.
Każda dawka składa się z sześciu insuflacji po 0,1 ml (naprzemiennie do lewego i prawego otworu nosowego) aerozolu zawierającego około 24 międzynarodowych jednostek soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Syndromów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest 30-punktową, 7-punktową skalą ocen, 7 punktów oznacza rosnące poziomy psychopatologii, 7 wybrano jako Skalę Pozytywną, 7 pozycji dla Skali Negatywnej, a pozostałe 16 pozycji dla Skala Ogólnej Psychopatologii.
Wyniki skali wahają się od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy psychotyczne.
|
linia bazowa
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: dwutygodniowy punkt końcowy
|
Skala Syndromów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest 30-punktową, 7-punktową skalą ocen, 7 punktów oznacza rosnące poziomy psychopatologii, 7 wybrano jako Skalę Pozytywną, 7 pozycji dla Skali Negatywnej, a pozostałe 16 pozycji dla Skala Ogólnej Psychopatologii.
Wyniki skali wahają się od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy psychotyczne.
|
dwutygodniowy punkt końcowy
|
|
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS) służy do oceny objawów negatywnych, CAINS to 13-punktowa ocena oparta na wywiadzie, obejmująca dziewięć pozycji „motywacja i przyjemność” (pozycje obejmowały rekreację, oczekiwaną przyjemność społeczną i zawodową oraz motywacja) oraz czteroelementowy czynnik „ekspresji” (pozycje obejmowały prozodię wokalną, gesty, twarz i mowę).
Wszystkie pozycje oceniano w pięciostopniowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 4 (poważny deficyt). Wyniki skali wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy negatywne.
|
linia bazowa
|
|
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: dwutygodniowy punkt końcowy
|
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS) służy do oceny objawów negatywnych, CAINS to 13-punktowa ocena oparta na wywiadzie, obejmująca dziewięć pozycji „motywacja i przyjemność” (pozycje obejmowały rekreację, oczekiwaną przyjemność społeczną i zawodową oraz motywacja) oraz czteroelementowy czynnik „ekspresji” (pozycje obejmowały prozodię wokalną, gesty, twarz i mowę).
Wszystkie pozycje oceniano w pięciostopniowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 4 (poważny deficyt). Wyniki skali wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy negatywne.
|
dwutygodniowy punkt końcowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie uczenia się ze wzmocnieniem
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zadanie Gain versus Loss-Avoidance (GLA) to probabilistyczny paradygmat uczenia się ze wzmocnieniem obejmujący pary bodźców, w których wybory skutkowały nagrodą lub uniknięciem straty.
|
linia bazowa
|
|
Zadanie uczenia się ze wzmocnieniem
Ramy czasowe: dwutygodniowy punkt końcowy
|
Zadanie Gain versus Loss-Avoidance (GLA) to probabilistyczny paradygmat uczenia się ze wzmocnieniem obejmujący pary bodźców, w których wybory skutkowały nagrodą lub uniknięciem straty.
|
dwutygodniowy punkt końcowy
|
|
Skala czasowego doświadczenia przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Chińska wersja TEPS zawiera 20 pozycji, wykorzystujących 6-punktową skalę Likerta (od 1 = dla mnie bardzo fałszywa do 6 = dla mnie bardzo prawdziwa) i mierzy przyjemność przewidywaną i przyjemność konsumpcyjną, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze doznanie przyjemności.
|
linia bazowa
|
|
Skala czasowego doświadczenia przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: dwutygodniowy punkt końcowy
|
Chińska wersja TEPS zawiera 20 pozycji, wykorzystujących 6-punktową skalę Likerta (od 1 = dla mnie bardzo fałszywa do 6 = dla mnie bardzo prawdziwa) i mierzy przyjemność przewidywaną i przyjemność konsumpcyjną, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze doznanie przyjemności.
|
dwutygodniowy punkt końcowy
|
|
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI) (Davis, 1983) mierzy tendencje empatyczne uczestników, jest to 28-itemowa skala samoopisowa mierząca empatię i składa się z czterech podskal: przyjmowanie perspektywy, fantazja, osobisty niepokój i empatyczna troska.
Podczas gdy dwie pierwsze podskale wskazują na empatię poznawczą, a dwie ostatnie podskale na empatię afektywną, każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nie opisuje mnie dobrze) do 4 (bardzo dobrze mnie opisuje) i wyżej wyniki w IRI-PT i IRI-EC odzwierciedlają odpowiednio większą empatię poznawczą i emocjonalną.
W chińskiej wersji IRI usunięto 6 pozycji, a pozostały 22 pozycje (Chan, 1986) i stwierdzono, że ma dobrą wiarygodność i trafność zarówno w populacjach zdrowych, jak i chorych na schizofrenię.
|
linia bazowa
|
|
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: dwutygodniowy punkt końcowy
|
Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI) (Davis, 1983) mierzy tendencje empatyczne uczestników, jest to 28-itemowa skala samoopisowa mierząca empatię i składa się z czterech podskal: przyjmowanie perspektywy, fantazja, osobisty niepokój i empatyczna troska.
Podczas gdy dwie pierwsze podskale wskazują na empatię poznawczą, a dwie ostatnie podskale na empatię afektywną, każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nie opisuje mnie dobrze) do 4 (bardzo dobrze mnie opisuje) i wyżej wyniki w IRI-PT i IRI-EC odzwierciedlają odpowiednio większą empatię poznawczą i emocjonalną.
W chińskiej wersji IRI usunięto 6 pozycji, a pozostały 22 pozycje (Chan, 1986) i stwierdzono, że ma dobrą wiarygodność i trafność zarówno w populacjach zdrowych, jak i chorych na schizofrenię.
|
dwutygodniowy punkt końcowy
|
|
Skala Aleksytymii Toronto (TAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) służy do oceny nasilenia aleksytymii, jest to 20-itemowe narzędzie samoopisowe oceniane na 5-punktowej skali typu Liker, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam ).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aleksytymii.
TAS-20 składa się z 3 czynników: trudności z identyfikacją uczuć (DIF); trudność w opisywaniu uczuć (DDF); poznawczy styl myślenia zorientowany na zewnątrz (EOT).
Wykazano, że wersja chińska ma taką samą strukturę czynnikową jak wersja oryginalna i wiąże się z dobrą spójnością wewnętrzną [15], co przyjęto w niniejszym badaniu.
|
linia bazowa
|
|
Skala Aleksytymii Toronto (TAS)
Ramy czasowe: dwutygodniowy punkt końcowy
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) służy do oceny nasilenia aleksytymii, jest to 20-itemowe narzędzie samoopisowe oceniane na 5-punktowej skali typu Liker, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam ).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aleksytymii.
TAS-20 składa się z 3 czynników: trudności z identyfikacją uczuć (DIF); trudność w opisywaniu uczuć (DDF); poznawczy styl myślenia zorientowany na zewnątrz (EOT).
Wykazano, że wersja chińska ma taką samą strukturę czynnikową jak wersja oryginalna i wiąże się z dobrą spójnością wewnętrzną [15], co przyjęto w niniejszym badaniu.
|
dwutygodniowy punkt końcowy
|
|
zadanie rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test identyfikacji emocji twarzy służy do oceny zdolności rozpoznawania emocji twarzy, w którym uczestnicy oglądali 91 cyfrowych zdjęć twarzy wybranych z japońskiej bazy danych kobiecych wyrazów twarzy (JAFFE) (1998) i zostali poproszeni o ocenę emocji, które dana twarz wyrażała na ekran wyrażał (szczęście, smutek, złość, strach, zdziwienie, zniesmaczenie lub neutralność).
|
linia bazowa
|
|
zadanie rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: dwutygodniowy punkt końcowy
|
Test identyfikacji emocji twarzy służy do oceny zdolności rozpoznawania emocji twarzy, w którym uczestnicy oglądali 91 cyfrowych zdjęć twarzy wybranych z japońskiej bazy danych kobiecych wyrazów twarzy (JAFFE) (1998) i zostali poproszeni o ocenę emocji, które dana twarz wyrażała na ekran wyrażał (szczęście, smutek, złość, strach, zdziwienie, zniesmaczenie lub neutralność).
|
dwutygodniowy punkt końcowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLMH2018K02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .