Effets de l'ocytocine sur les symptômes négatifs et la cognition sociale dans la schizophrénie et ses mécanismes possibles
23 septembre 2021 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Effets de l'ocytocine sur les symptômes négatifs et la cognition sociale dans la schizophrénie et ses mécanismes comportementaux
Le but de cette étude était d'étudier les effets de l'ocytocine sur les symptômes négatifs et la performance des tâches cognitives sociales dans la schizophrénie.
Les chercheurs ont mené un essai randomisé et contrôlé par placebo testant les effets d'un traitement à l'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant 14 jours sur les symptômes psychotiques et la cognition sociale chez les patients atteints de schizophrénie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les scores PANSS diminueront de manière significative et que plusieurs mesures de la cognition sociale s'amélioreront de manière significative ou presque significative chez les receveurs d'ocytocine mais pas de placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déficience sociale est une cause principale d'invalidité dans la schizophrénie, répond mal aux médicaments antipsychotiques actuels et est liée à des déficits des capacités cognitives sociales, qui comprennent la théorie de l'esprit, la reconnaissance des émotions et le style d'attribution.
L'ocytocine (OT) a de nombreux effets pro-sociaux chez les animaux et une efficacité de type antipsychotique dans les tests précliniques.
Dans cette étude, les chercheurs ont mené un essai randomisé et contrôlé par placebo testant les effets d'un traitement à l'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant 14 jours sur les symptômes psychotiques et la cognition sociale chez les patients atteints de schizophrénie.
Les enquêteurs recruteront des patients atteints de schizophrénie, le dépistage des sujets comprenait un examen des antécédents psychiatriques et médicaux, un examen physique, des mesures de cognition sociale de base ont été obtenues, suivies d'évaluations psychiatriques.
Les traitements intranasaux quotidiens ont été initiés après les évaluations de base.
Les mesures de la cognition sociale et les évaluations psychiatriques ont été répétées à partir de 50 minutes après la dose matinale du médicament à l'étude le 14e jour de traitement.
les évaluations psychiatriques comprennent l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et l'entrevue d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS).
Les instruments de cognition sociale sont certaines échelles sociales telles que l'échelle d'alexithymie de Toronto, l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) et certains tests informatiques tels que la tâche d'apprentissage par renforcement et le test d'identification des émotions faciales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Les critères d'inclusion étaient :
- âgé entre 18 et 55 ans ;
- Diagnostic DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizophréniforme aigu ou de trouble schizo-affectif.
Les critères d'exclusion étaient :
- présence d'autres diagnostics psychiatriques (par exemple, dépression);
- abus actif de substances ou d'alcool ;
- déficience intellectuelle (QI < 70);
- une histoire de troubles neurologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: schizophrénie avec ocytocine
Les participants se sont auto-administrés l'ocytocine deux fois par jour par voie intranasale : avant le petit-déjeuner et avant le dîner.
Chaque dose consiste en six insufflations de 0,1 ml (en alternance entre la narine gauche et la narine droite) d'ocytocine en spray contenant environ 24 unités internationales d'ocytocine.
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Il s'agit d'un essai de traitement de deux semaines. Les sujets s'auto-administrent le médicament intranasal à l'étude deux fois par jour ; avant le petit déjeuner et avant le dîner.
Chaque dose consiste en six insufflations de 0,1 ml (en alternance entre la narine gauche et droite) de spray OT contenant environ 24 unités internationales d'OT
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PLACEBO_COMPARATOR: schizophrénie avec placebo
Les participants se sont auto-administrés le placebo deux fois par jour par voie intranasale : avant le petit-déjeuner et avant le dîner.
Chaque dose consiste en six insufflations de 0,1 ml (en alternance entre la narine gauche et la narine droite) d'ocytocine en spray contenant environ 24 unités internationales de placebo.
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C'est un essai de traitement de deux semaines.
Les sujets s'auto-administrent le médicament à l'étude intranasal deux fois par jour ; avant le petit déjeuner et avant le dîner.
Chaque dose consiste en six insufflations de 0,1 ml (en alternance entre la narine gauche et la narine droite) de spray salin contenant environ 24 unités internationales de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: ligne de base
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle d'évaluation de 30 éléments en 7 points, les 7 points d'évaluation représentant des niveaux croissants de psychopathologie, 7 ont été choisis pour constituer l'échelle positive, 7 éléments pour l'échelle négative et les 16 éléments restants pour une échelle de psychopathologie générale.
Les scores de l'échelle vont de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant des symptômes psychotiques plus graves.
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ligne de base
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: le point final de deux semaines
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle d'évaluation de 30 éléments en 7 points, les 7 points d'évaluation représentant des niveaux croissants de psychopathologie, 7 ont été choisis pour constituer l'échelle positive, 7 éléments pour l'échelle négative et les 16 éléments restants pour une échelle de psychopathologie générale.
Les scores de l'échelle vont de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant des symptômes psychotiques plus graves.
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le point final de deux semaines
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L'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: ligne de base
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Le Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) est utilisé pour évaluer les symptômes négatifs, le CAINS est une évaluation basée sur un entretien en 13 éléments comprenant un facteur « motivation et plaisir » en neuf éléments (les éléments comprenaient les loisirs, le plaisir social et professionnel attendu et motivation) et un facteur d'« expression » à quatre items (les items comprenaient la prosodie vocale, les gestes, le visage et la parole).
Tous les éléments ont été notés sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas de déficience) à 4 (déficit sévère). Les scores de l'échelle vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes négatifs plus graves.
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ligne de base
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L'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: le point final de deux semaines
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Le Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) est utilisé pour évaluer les symptômes négatifs, le CAINS est une évaluation basée sur un entretien en 13 éléments comprenant un facteur « motivation et plaisir » en neuf éléments (les éléments comprenaient les loisirs, le plaisir social et professionnel attendu et motivation) et un facteur d'« expression » à quatre items (les items comprenaient la prosodie vocale, les gestes, le visage et la parole).
Tous les éléments ont été notés sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas de déficience) à 4 (déficit sévère). Les scores de l'échelle vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes négatifs plus graves.
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le point final de deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche d'apprentissage par renforcement
Délai: ligne de base
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La tâche Gain versus Perte-Évitement (GLA) est un paradigme probabiliste d'apprentissage par renforcement impliquant des paires de stimuli dans lesquelles les choix ont entraîné une récompense ou un évitement de perte.
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ligne de base
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Tâche d'apprentissage par renforcement
Délai: le point final de deux semaines
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La tâche Gain versus Perte-Évitement (GLA) est un paradigme probabiliste d'apprentissage par renforcement impliquant des paires de stimuli dans lesquelles les choix ont entraîné une récompense ou un évitement de perte.
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le point final de deux semaines
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L'échelle de l'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: ligne de base
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La version chinoise du TEPS contient 20 items, utilisant une échelle de Likert à 6 points (de 1 = très faux pour moi à 6 = très vrai pour moi), et mesure le plaisir anticipé et le plaisir de consommation, les scores les plus élevés indiquant une meilleure expérience de plaisir.
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ligne de base
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L'échelle de l'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: le point final de deux semaines
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La version chinoise du TEPS contient 20 items, utilisant une échelle de Likert à 6 points (de 1 = très faux pour moi à 6 = très vrai pour moi), et mesure le plaisir anticipé et le plaisir de consommation, les scores les plus élevés indiquant une meilleure expérience de plaisir.
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le point final de deux semaines
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Indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: ligne de base
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L'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) (Davis, 1983) mesure les tendances empathiques des participants. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 28 items mesurant l'empathie et se compose de quatre sous-échelles : prise de perspective, fantasme, détresse personnelle et préoccupation empathique.
Alors que les deux premières sous-échelles indexent l'empathie cognitive, les deux dernières sous-échelles indexent l'empathie affective, chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (ne me décrit pas bien) à 4 (me décrit très bien), et plus les scores à l'IRI-PT et à l'IRI-EC reflètent respectivement une plus grande empathie cognitive et émotionnelle.
Dans la version chinoise de l'IRI, 6 éléments ont été supprimés et 22 éléments sont restés (Chan, 1986) et il a été rapporté qu'il avait une bonne fiabilité et validité dans les populations normales et schizophrènes.
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ligne de base
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Indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: le point final de deux semaines
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L'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) (Davis, 1983) mesure les tendances empathiques des participants. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 28 items mesurant l'empathie et se compose de quatre sous-échelles : prise de perspective, fantasme, détresse personnelle et préoccupation empathique.
Alors que les deux premières sous-échelles indexent l'empathie cognitive, les deux dernières sous-échelles indexent l'empathie affective, chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (ne me décrit pas bien) à 4 (me décrit très bien), et plus les scores à l'IRI-PT et à l'IRI-EC reflètent respectivement une plus grande empathie cognitive et émotionnelle.
Dans la version chinoise de l'IRI, 6 éléments ont été supprimés et 22 éléments sont restés (Chan, 1986) et il a été rapporté qu'il avait une bonne fiabilité et validité dans les populations normales et schizophrènes.
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le point final de deux semaines
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS)
Délai: ligne de base
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L'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) est utilisée pour évaluer la gravité de l'alexithymie. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 20 items noté sur une échelle de type Liker en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). ).
Les scores totaux vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'alexithymie plus élevé.
Le TAS-20 se compose de 3 facteurs : difficulté à identifier les sentiments (DIF) ; difficulté à décrire les sentiments (DDF); style de pensée cognitif orienté vers l'extérieur (EOT).
La version chinoise s'est avérée avoir la même structure factorielle que la version originale et a été associée à une bonne cohérence interne [15], qui a été adoptée dans cette étude.
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ligne de base
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS)
Délai: le point final de deux semaines
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L'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) est utilisée pour évaluer la gravité de l'alexithymie. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 20 items noté sur une échelle de type Liker en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). ).
Les scores totaux vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'alexithymie plus élevé.
Le TAS-20 se compose de 3 facteurs : difficulté à identifier les sentiments (DIF) ; difficulté à décrire les sentiments (DDF); style cognitif de pensée orienté vers l'extérieur (EOT).
La version chinoise s'est avérée avoir la même structure factorielle que la version originale et a été associée à une bonne cohérence interne [15], qui a été adoptée dans cette étude.
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le point final de deux semaines
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tâche de reconnaissance des émotions
Délai: ligne de base
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Le test d'identification des émotions faciales est utilisé pour évaluer les capacités d'identification des émotions faciales, dans lequel les participants ont visionné 91 images numériques de visages sélectionnés dans la base de données Japanese Female Facial Expression (JAFFE) (1998) et ont été invités à juger quelle émotion ce visage particulier affichait sur le l'écran s'exprimait (heureux, triste, en colère, effrayé, surpris, dégoûté ou neutre).
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tâche de reconnaissance des émotions
Délai: le point final de deux semaines
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Le test d'identification des émotions faciales est utilisé pour évaluer les capacités d'identification des émotions faciales, dans lequel les participants ont visionné 91 images numériques de visages sélectionnés dans la base de données Japanese Female Facial Expression (JAFFE) (1998) et ont été invités à juger quelle émotion ce visage particulier affichait sur le l'écran s'exprimait (heureux, triste, en colère, effrayé, surpris, dégoûté ou neutre).
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le point final de deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
7 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLMH2018K02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ocytocine
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutement