Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oksytocin på negative symptomer og sosial kognisjon ved schizofreni og dens mulige mekanismer

23. september 2021 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Effekter av oksytocin på negative symptomer og sosial kognisjon ved schizofreni og dens atferdsmekanismer

Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av oksytocin på negative symptomer og sosial kognitiv oppgaveutførelse ved schizofreni. Etterforskerne gjennomførte en randomisert, placebokontrollert studie som testet effekten av to ganger daglig intranasal oksytocinbehandling i 14 dager på psykotiske symptomer og sosial kognisjon hos pasienter med schizofreni. Etterforskerne antar at PANSS-score vil avta betydelig og flere sosiale kognisjonstiltak vil forbedres betydelig eller nesten betydelig hos oksytocin, men ikke placebo-mottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sosial svekkelse er en primær årsak til funksjonshemming ved schizofreni, reagerer dårlig på gjeldende antipsykotiske medisiner og er relatert til mangler i sosiale kognitive evner, som inkluderer Theory of Mind, følelsesgjenkjenning og attribusjonsstil. Oksytocin (OT) har mange prososiale effekter hos dyr og antipsykotisk-lignende effekt i prekliniske tester. I denne studien gjennomførte etterforskerne en randomisert, placebokontrollert studie som testet effekten av to ganger daglig intranasal oksytocinbehandling i 14 dager på psykotiske symptomer og sosial kognisjon hos pasienter med schizofreni. Etterforskerne vil rekruttere pasienter med schizofreni, screening av emner inkluderte en gjennomgang av psykiatrisk og medisinsk historie, fysisk undersøkelse, baseline sosiale kognisjonsmål ble oppnådd etterfulgt av psykiatriske vurderinger. Daglige intranasale behandlinger ble startet etter baseline-vurderinger. Sosiale kognisjonstiltak og psykiatriske vurderinger ble gjentatt fra 50 minutter etter morgendosen med studiemedisin på behandlingsdag 14. psykiatriske vurderinger inkluderer The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). De sosiale kognisjonsinstrumentene er noen sosiale skalaer som Toronto Alexithymia Scale, Interpersonal Reactivity Index (IRI), og noen datatester som forsterkende læringsoppgave og ansiktsfølelsesidentifikasjonstest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier var:

  1. i alderen 18 til 55 år;
  2. DSM-IV diagnose av schizofreni, akutt schizofreniform lidelse eller schizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier var:

  1. tilstedeværelse av andre psykiatriske diagnoser (f.eks. depresjon);
  2. aktivt misbruk av stoff eller alkohol;
  3. intellektuell funksjonshemming (IQ < 70);
  4. en historie med nevrologisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: schizofreni med oksytocin
Deltakerne selv-administrerte oksytocin to ganger daglig via intranasal rute: før frokost og før middag. Hver dose består av seks 0,1 ml insufflasjoner (alternerende mellom venstre og høyre nesebor) med oksytocinspray som inneholder omtrent 24 internasjonale enheter oksytocin.
Legemiddel: Oksytocin
Det er en to-ukers behandlingsutprøving. Forsøkspersonene administrerer selv intranasal studiemedisin to ganger daglig; før frokost og før middag. Hver dose består av seks 0,1 ml insufflasjoner (alternerende mellom venstre og høyre nesebor) med OT-spray som inneholder omtrent 24 internasjonale enheter OT
PLACEBO_COMPARATOR: schizofreni med placebo
Deltakerne selv-administrerte placebo to ganger daglig via intranasal rute: før frokost og før middag. Hver dose består av seks 0,1 ml insufflasjoner (alternerende mellom venstre og høyre nesebor) med oksytocinspray som inneholder ca. 24 internasjonale enheter placebo.
Legemiddel: Saltvann
Det er en to-ukers behandlingsprøve. Forsøkspersonene administrerer selv intranasal studiemedisin to ganger daglig; før frokost og før middag. Hver dose består av seks 0,1 ml insufflasjoner (alternerende mellom venstre og høyre nesebor) med saltvannsspray som inneholder omtrent 24 internasjonale enheter saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: grunnlinje
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) er en 30-elementer, 7-punkts vurderingsskala, de 7 vurderingspoengene representerer økende nivåer av psykopatologi, 7 ble valgt til å utgjøre positiv skala, 7 elementer for negativ skala og de resterende 16 elementene for en generell psykopatologiskala. Skalaskårene varierer fra 30 til 210, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige psykotiske symptomer.
grunnlinje
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: to ukers endepunkt
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) er en 30-elementer, 7-punkts vurderingsskala, de 7 vurderingspoengene representerer økende nivåer av psykopatologi, 7 ble valgt til å utgjøre positiv skala, 7 elementer for negativ skala og de resterende 16 elementene for en generell psykopatologiskala. Skalaskårene varierer fra 30 til 210, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige psykotiske symptomer.
to ukers endepunkt
The Clinical Assessment Intervju for Negative Symptoms (CAINS)
Tidsramme: grunnlinje
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) brukes til å vurdere negative symptomer, CAINS er en 13-elements intervjubasert vurdering som omfatter en ni-elements "motivasjon og nytelse"-faktor (elementer inkludert rekreasjon, sosial og yrkesmessig forventet nytelse og motivasjon), og en "uttrykk"-faktor med fire elementer (elementer inkluderte vokalprosodi, gester, ansiktsbehandling og tale). Alle elementene ble skåret på en fempunkts skala fra 0 (ingen svekkelse) til 4 (alvorlig underskudd). Skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige negative symptomer.
grunnlinje
The Clinical Assessment Intervju for Negative Symptoms (CAINS)
Tidsramme: to ukers endepunkt
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) brukes til å vurdere negative symptomer, CAINS er en 13-elements intervjubasert vurdering som omfatter en ni-elements "motivasjon og nytelse"-faktor (elementer inkludert rekreasjon, sosial og yrkesmessig forventet nytelse og motivasjon), og en "uttrykk"-faktor med fire elementer (elementer inkluderte vokalprosodi, gester, ansiktsbehandling og tale). Alle elementene ble skåret på en fempunkts skala fra 0 (ingen svekkelse) til 4 (alvorlig underskudd). Skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige negative symptomer.
to ukers endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsterkende læringsoppgave
Tidsramme: grunnlinje
Oppgaven Gain versus Loss-Avoidance (GLA) er et probabilistisk forsterkende læringsparadigme som involverer stimuluspar der valg resulterte i belønning eller tapsunngåelse.
grunnlinje
Forsterkende læringsoppgave
Tidsramme: to ukers endepunkt
Oppgaven Gain versus Loss-Avoidance (GLA) er et probabilistisk forsterkende læringsparadigme som involverer stimuluspar der valg resulterte i belønning eller tapsunngåelse.
to ukers endepunkt
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: grunnlinje
Den kinesiske versjonen av TEPS inneholder 20 elementer, ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala (fra 1 = veldig usant for meg til 6 = veldig sant for meg), og måler forventningsfull nytelse og fullendt nytelse, med høyere poengsum som indikerer bedre nytelsesopplevelse.
grunnlinje
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: to ukers endepunkt
Den kinesiske versjonen av TEPS inneholder 20 elementer, ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala (fra 1 = veldig usant for meg til 6 = veldig sant for meg), og måler forventningsfull nytelse og fullendt nytelse, med høyere poengsum som indikerer bedre nytelsesopplevelse.
to ukers endepunkt
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: grunnlinje
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) måler deltakernes empatiske tendenser, det er en 28-elements selvrapporteringsskala som måler empati og består av fire underskalaer: perspektivtaking, fantasi, personlig nød og empatisk bekymring. Mens de to første underskalaene indekserer kognitiv empati, de to siste underskalaene indekserer affektiv empati, er hvert element vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (beskriver meg ikke godt) til 4 (beskriver meg veldig godt) og høyere score på IRI-PT og IRI-EC reflekterer henholdsvis større kognitiv og emosjonell empati. I den kinesiske versjonen av IRI ble 6 elementer slettet og 22 elementer gjensto (Chan, 1986), og det er rapportert å ha god reliabilitet og validitet i både normale og schizofrene populasjoner.
grunnlinje
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: to ukers endepunkt
Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) måler deltakernes empatiske tendenser, det er en 28-elements selvrapporteringsskala som måler empati og består av fire underskalaer: perspektivtaking, fantasi, personlig nød og empatisk bekymring. Mens de to første underskalaene indekserer kognitiv empati, de to siste underskalaene indekserer affektiv empati, er hvert element vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (beskriver meg ikke godt) til 4 (beskriver meg veldig godt) og høyere score på IRI-PT og IRI-EC reflekterer henholdsvis større kognitiv og emosjonell empati. I den kinesiske versjonen av IRI ble 6 elementer slettet og 22 elementer gjensto (Chan, 1986), og det er rapportert å ha god reliabilitet og validitet i både normale og schizofrene populasjoner.
to ukers endepunkt
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: grunnlinje
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av alexithymia, det er et 20-elements selvrapporteringsinstrument vurdert på en 5-punkts Liker-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) ). Totale poengsummer varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av aleksithymi. TAS-20 består av 3 faktorer: vanskeligheter med å identifisere følelser (DIF); vanskeligheter med å beskrive følelser (DDF); eksternt orientert kognitiv tenkemåte (EOT). Den kinesiske versjonen har vist seg å ha samme faktorstruktur som den originale versjonen og har vært assosiert med god intern konsistens [15], som ble tatt i bruk i denne studien.
grunnlinje
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: to ukers endepunkt
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av alexithymia, det er et 20-elements selvrapporteringsinstrument vurdert på en 5-punkts Liker-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) ). Totale poengsummer varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av aleksithymi. TAS-20 består av 3 faktorer: vanskeligheter med å identifisere følelser (DIF); vanskeligheter med å beskrive følelser (DDF); eksternt orientert kognitiv tenkemåte (EOT). Den kinesiske versjonen har vist seg å ha samme faktorstruktur som den originale versjonen og har vært assosiert med god intern konsistens [15], som ble tatt i bruk i denne studien.
to ukers endepunkt
følelsesgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: grunnlinje
Identifikasjonstesten for ansiktsfølelser brukes til å vurdere evner til å identifisere emosjoner i ansiktet, der deltakerne så på 91 digitale bilder av ansikter valgt fra Japanese Female Facial Expression (JAFFE) Database (1998) og ble bedt om å bedømme hvilke følelser det bestemte ansiktet viste på skjermen uttrykte (glad, trist, sint, redd, overraskelse, avsky eller nøytral).
grunnlinje
følelsesgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: to ukers endepunkt
Identifikasjonstesten for ansiktsfølelser brukes til å vurdere evner til å identifisere emosjoner i ansiktet, der deltakerne så på 91 digitale bilder av ansikter valgt fra Japanese Female Facial Expression (JAFFE) Database (1998) og ble bedt om å bedømme hvilke følelser det bestemte ansiktet viste på skjermen uttrykte (glad, trist, sint, redd, overraskelse, avsky eller nøytral).
to ukers endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLMH2018K02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere