Efectos de la oxitocina sobre los síntomas negativos y la cognición social en la esquizofrenia y sus posibles mecanismos
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Efectos de la oxitocina sobre los síntomas negativos y la cognición social en la esquizofrenia y sus mecanismos conductuales
El propósito de este estudio fue investigar los efectos de la oxitocina sobre los síntomas negativos y el desempeño de tareas cognitivas sociales en la esquizofrenia.
Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado controlado con placebo para probar los efectos del tratamiento con oxitocina intranasal dos veces al día durante 14 días sobre los síntomas psicóticos y la cognición social en pacientes con esquizofrenia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones de la PANSS disminuirán significativamente y varias medidas de cognición social mejorarán significativamente o casi significativamente en los que reciben oxitocina pero no en los que reciben placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro social es una causa principal de discapacidad en la esquizofrenia, responde mal a los medicamentos antipsicóticos actuales y está relacionado con deficiencias en las habilidades cognitivas sociales, que incluyen la teoría de la mente, el reconocimiento de emociones y el estilo atribucional.
La oxitocina (OT) tiene muchos efectos prosociales en animales y una eficacia similar a la de los antipsicóticos en pruebas preclínicas.
En este estudio, los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado controlado con placebo para evaluar los efectos del tratamiento con oxitocina intranasal dos veces al día durante 14 días sobre los síntomas psicóticos y la cognición social en pacientes con esquizofrenia.
Los investigadores reclutarán pacientes con esquizofrenia, la selección de sujetos incluyó una revisión del historial médico y psiquiátrico, examen físico, se obtuvieron medidas de cognición social de referencia seguidas de calificaciones psiquiátricas.
Los tratamientos intranasales diarios se iniciaron después de las evaluaciones iniciales.
Las medidas de cognición social y las calificaciones psiquiátricas se repitieron comenzando 50 minutos después de la dosis matutina de la medicación del estudio el día 14 de tratamiento.
Las calificaciones psiquiátricas incluyen la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y la Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS).
Los instrumentos de cognición social son algunas escalas sociales como la Escala de Alexitimia de Toronto, el Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) y algunas pruebas informáticas como la tarea de aprendizaje de refuerzo y la prueba de identificación de emociones faciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Los criterios de inclusión fueron:
- edad entre 18 y 55 años;
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme agudo o trastorno esquizoafectivo.
Los criterios de exclusión fueron:
- presencia de otros diagnósticos psiquiátricos (p. ej., depresión);
- abuso activo de sustancias o alcohol;
- discapacidad intelectual (CI < 70);
- una historia de trastorno neurológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: esquizofrenia con oxitocina
Los participantes se autoadministraron la oxitocina dos veces al día por vía intranasal: antes del desayuno y antes de la cena.
Cada dosis consta de seis insuflaciones de 0,1 ml (alternando entre la fosa nasal izquierda y derecha) de spray de oxitocina que contiene aproximadamente 24 unidades internacionales de oxitocina.
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Es un ensayo de tratamiento de dos semanas. Los sujetos se autoadministran el fármaco del estudio intranasal dos veces al día; antes del desayuno y antes de la cena.
Cada dosis consta de seis insuflaciones de 0,1 ml (alternando entre la fosa nasal izquierda y derecha) de spray OT que contiene aproximadamente 24 unidades internacionales de OT
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PLACEBO_COMPARADOR: esquizofrenia con placebo
Los participantes se autoadministraron el placebo dos veces al día por vía intranasal: antes del desayuno y antes de la cena.
Cada dosis consta de seis insuflaciones de 0,1 ml (alternando entre la fosa nasal izquierda y derecha) de spray de oxitocina que contiene aproximadamente 24 unidades internacionales de placebo.
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Es un ensayo de tratamiento de dos semanas.
Los sujetos se autoadministran el fármaco del estudio intranasal dos veces al día; antes del desayuno y antes de la cena.
Cada dosis consta de seis insuflaciones de 0,1 ml (alternando entre la fosa nasal izquierda y derecha) de solución salina en aerosol que contiene aproximadamente 24 unidades internacionales de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: base
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala de calificación de 30 ítems y 7 puntos, los 7 puntos de calificación representan niveles crecientes de psicopatología, 7 fueron elegidos para constituir la Escala Positiva, 7 ítems para la Escala Negativa y los 16 ítems restantes para una Escala de Psicopatología General.
Las puntuaciones de la escala oscilan entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican síntomas psicóticos más graves.
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base
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala de calificación de 30 ítems y 7 puntos, los 7 puntos de calificación representan niveles crecientes de psicopatología, 7 fueron elegidos para constituir la Escala Positiva, 7 ítems para la Escala Negativa y los 16 ítems restantes para una Escala de Psicopatología General.
Las puntuaciones de la escala oscilan entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican síntomas psicóticos más graves.
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el punto final de dos semanas
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La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: base
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La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS) se utiliza para evaluar los síntomas negativos, la CAINS es una evaluación basada en una entrevista de 13 elementos que comprende un factor de "motivación y placer" de nueve elementos (elementos que incluyen recreación, placer social y vocacional esperado y motivación) y un factor de "expresión" de cuatro ítems (los ítems incluían prosodia vocal, gestos, rostro y habla).
Todos los ítems se calificaron en una escala de cinco puntos de 0 (sin deterioro) a 4 (déficit grave). Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas negativos más graves.
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base
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La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
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La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS) se utiliza para evaluar los síntomas negativos, la CAINS es una evaluación basada en una entrevista de 13 elementos que comprende un factor de "motivación y placer" de nueve elementos (elementos que incluyen recreación, placer social y vocacional esperado y motivación) y un factor de "expresión" de cuatro ítems (los ítems incluían prosodia vocal, gestos, rostro y habla).
Todos los ítems se calificaron en una escala de cinco puntos de 0 (sin deterioro) a 4 (déficit grave). Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas negativos más graves.
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el punto final de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de aprendizaje por refuerzo
Periodo de tiempo: base
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La tarea de ganancia frente a pérdida-evitación (GLA) es un paradigma de aprendizaje de refuerzo probabilístico que involucra pares de estímulos en los que las elecciones resultaron en recompensa o en evitación de pérdida.
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base
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Tarea de aprendizaje por refuerzo
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
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La tarea de ganancia frente a pérdida-evitación (GLA) es un paradigma de aprendizaje de refuerzo probabilístico que involucra pares de estímulos en los que las elecciones resultaron en recompensa o en evitación de pérdida.
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el punto final de dos semanas
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La Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: base
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La versión china del TEPS contiene 20 ítems, utilizando una escala de Likert de 6 puntos (de 1 = muy falso para mí a 6 = muy cierto para mí), y mide el placer anticipatorio y el placer consumatorio; las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia de placer.
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base
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La Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
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La versión china del TEPS contiene 20 ítems, utilizando una escala de Likert de 6 puntos (de 1 = muy falso para mí a 6 = muy cierto para mí), y mide el placer anticipatorio y el placer consumatorio; las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia de placer.
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el punto final de dos semanas
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Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: base
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El Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) (Davis, 1983) mide las tendencias empáticas de los participantes, es una escala de autoinforme de 28 ítems que mide la empatía y consta de cuatro subescalas: toma de perspectiva, fantasía, angustia personal y preocupación empática.
Mientras que las dos primeras subescalas indican la empatía cognitiva, las dos últimas subescalas indican la empatía afectiva, cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (no me describe bien) a 4 (me describe muy bien), y más alto. las puntuaciones en el IRI-PT y el IRI-EC reflejan una mayor empatía cognitiva y emocional, respectivamente.
En la versión china del IRI, se eliminaron 6 ítems y quedaron 22 (Chan, 1986) y se ha informado que tiene buena confiabilidad y validez tanto en poblaciones normales como esquizofrénicas.
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base
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Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
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El Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) (Davis, 1983) mide las tendencias empáticas de los participantes, es una escala de autoinforme de 28 ítems que mide la empatía y consta de cuatro subescalas: toma de perspectiva, fantasía, angustia personal y preocupación empática.
Mientras que las dos primeras subescalas indican la empatía cognitiva, las dos últimas subescalas indican la empatía afectiva, cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (no me describe bien) a 4 (me describe muy bien), y más alto. las puntuaciones en el IRI-PT y el IRI-EC reflejan una mayor empatía cognitiva y emocional, respectivamente.
En la versión china del IRI, se eliminaron 6 ítems y quedaron 22 (Chan, 1986) y se ha informado que tiene buena confiabilidad y validez tanto en poblaciones normales como esquizofrénicas.
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el punto final de dos semanas
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Periodo de tiempo: base
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La Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) se utiliza para evaluar la gravedad de la alexitimia, es un instrumento de autoinforme de 20 ítems calificado en una escala tipo Liker de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). ).
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de alexitimia.
El TAS-20 consta de 3 factores: dificultad para identificar sentimientos (DIF); dificultad para describir sentimientos (DDF); Estilo de pensamiento cognitivo orientado externamente (EOT).
Se ha demostrado que la versión china tiene la misma estructura factorial que la versión original y se ha asociado con una buena consistencia interna [15], que se adoptó en este estudio.
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base
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
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La Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) se utiliza para evaluar la gravedad de la alexitimia, es un instrumento de autoinforme de 20 ítems calificado en una escala tipo Liker de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). ).
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de alexitimia.
El TAS-20 consta de 3 factores: dificultad para identificar sentimientos (DIF); dificultad para describir sentimientos (DDF); Estilo de pensamiento cognitivo orientado externamente (EOT).
Se ha demostrado que la versión china tiene la misma estructura factorial que la versión original y se ha asociado con una buena consistencia interna [15], que se adoptó en este estudio.
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el punto final de dos semanas
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tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: base
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La prueba de identificación de emociones faciales se usa para evaluar las habilidades de identificación de emociones faciales, en la que los participantes vieron 91 imágenes digitales de rostros seleccionados de la base de datos de Expresión Facial Femenina Japonesa (JAFFE) (1998) y se les pidió que juzgaran qué emoción mostraba ese rostro en particular en la pantalla. expresaba la pantalla (feliz, triste, enojado, asustado, sorprendido, disgustado o neutral).
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base
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tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: el punto final de dos semanas
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La prueba de identificación de emociones faciales se usa para evaluar las habilidades de identificación de emociones faciales, en la que los participantes vieron 91 imágenes digitales de rostros seleccionados de la base de datos de Expresión Facial Femenina Japonesa (JAFFE) (1998) y se les pidió que juzgaran qué emoción mostraba ese rostro en particular en la pantalla. expresaba la pantalla (feliz, triste, enojado, asustado, sorprendido, disgustado o neutral).
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el punto final de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLMH2018K02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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