Влияние окситоцина на негативные симптомы и социальное познание при шизофрении и его возможные механизмы
23 сентября 2021 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Влияние окситоцина на негативные симптомы и социальное познание при шизофрении и ее поведенческих механизмах
Целью этого исследования было изучение влияния окситоцина на негативные симптомы и выполнение социальных когнитивных задач при шизофрении.
Исследователи провели рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проверяющее влияние интраназального введения окситоцина два раза в день в течение 14 дней на психотические симптомы и социальное познание у пациентов с шизофренией.
Исследователи предполагают, что показатели PANSS значительно снизятся, а некоторые показатели социального познания значительно или почти значительно улучшатся у получателей окситоцина, но не у получателей плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социальные нарушения являются основной причиной инвалидности при шизофрении, плохо реагируют на современные антипсихотические препараты и связаны с дефицитом социальных когнитивных способностей, которые включают теорию разума, распознавание эмоций и атрибутивный стиль.
Окситоцин (ОТ) обладает многими просоциальными эффектами у животных и антипсихотической эффективностью в доклинических испытаниях.
В этом исследовании исследователи провели рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором изучалось влияние интраназального введения окситоцина два раза в день в течение 14 дней на психотические симптомы и социальное познание у пациентов с шизофренией.
Исследователи будут набирать пациентов с шизофренией, скрининг субъектов включал обзор психиатрической и медицинской истории, медицинский осмотр, базовые показатели социального познания, а затем психиатрические рейтинги.
Ежедневное интраназальное лечение начинали после исходных оценок.
Измерения социального познания и психиатрические оценки повторяли, начиная с 50 минут после утренней дозы исследуемого препарата на 14-й день лечения.
психиатрические рейтинги включают Шкалу положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и Интервью для клинической оценки отрицательных симптомов (CAINS).
Инструментами социального познания являются некоторые социальные шкалы, такие как шкала алекситимии Торонто, индекс межличностной реактивности (IRI) и некоторые компьютерные тесты, такие как задача обучения с подкреплением и тест идентификации эмоций по лицу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критериями включения были:
- в возрасте от 18 до 55 лет;
- Диагноз DSM-IV шизофрении, острого шизофреноподобного расстройства или шизоаффективного расстройства.
Критериями исключения были:
- наличие других психиатрических диагнозов (например, депрессии);
- активное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем;
- умственная отсталость (IQ < 70);
- История неврологического расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: шизофрения с окситоцином
Участники самостоятельно вводили окситоцин два раза в день интраназально: перед завтраком и перед ужином.
Каждая доза состоит из шести вдуваний по 0,1 мл (через левую и правую ноздрю) спрея окситоцина, содержащего приблизительно 24 международных единицы окситоцина.
|
Это двухнедельный курс лечения. Субъекты самостоятельно вводят исследуемый препарат интраназально два раза в день; перед завтраком и перед ужином.
Каждая доза состоит из шести вдуваний по 0,1 мл (через левую и правую ноздрю) спрея ОТ, содержащего приблизительно 24 международных единицы ОТ.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: шизофрения с Placebo
Участники самостоятельно вводили плацебо два раза в день интраназально: перед завтраком и перед ужином.
Каждая доза состоит из шести инсуффляций по 0,1 мл (через левую и правую ноздрю) спрея окситоцина, содержащего приблизительно 24 международных единицы плацебо.
|
Это двухнедельный курс лечения.
Субъекты самостоятельно вводят интраназально исследуемый препарат два раза в день; перед завтраком и перед ужином.
Каждая доза состоит из шести инсуффляций по 0,1 мл (попеременно через левую и правую ноздрю) солевого спрея, содержащего приблизительно 24 международных единицы физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) представляет собой 7-балльную оценочную шкалу из 30 пунктов, 7 оценочных баллов представляют возрастающие уровни психопатологии, 7 были выбраны для составления положительной шкалы, 7 пунктов для отрицательной шкалы и остальные 16 пунктов для Общая психопатологическая шкала.
Баллы по шкале варьируются от 30 до 210, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые психотические симптомы.
|
исходный уровень
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) представляет собой 7-балльную оценочную шкалу из 30 пунктов, 7 оценочных баллов представляют возрастающие уровни психопатологии, 7 были выбраны для составления положительной шкалы, 7 пунктов для отрицательной шкалы и остальные 16 пунктов для Общая психопатологическая шкала.
Баллы по шкале варьируются от 30 до 210, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые психотические симптомы.
|
двухнедельная конечная точка
|
|
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS) используется для оценки негативных симптомов, CAINS представляет собой основанную на интервью оценку из 13 пунктов, включающую фактор «мотивация и удовольствие» из девяти пунктов (пункты включали отдых, ожидаемое социальное и профессиональное удовольствие и мотивация) и фактор «выражения» из четырех пунктов (пункты включали вокальную просодию, жесты, выражение лица и речь).
Все пункты оценивались по пятибалльной шкале от 0 (отсутствие нарушений) до 4 (серьезный дефицит). Баллы шкалы варьировались от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелые негативные симптомы.
|
исходный уровень
|
|
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
|
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS) используется для оценки негативных симптомов, CAINS представляет собой основанную на интервью оценку из 13 пунктов, включающую фактор «мотивация и удовольствие» из девяти пунктов (пункты включали отдых, ожидаемое социальное и профессиональное удовольствие и мотивация) и фактор «выражения» из четырех пунктов (пункты включали вокальную просодию, жесты, выражение лица и речь).
Все пункты оценивались по пятибалльной шкале от 0 (отсутствие нарушений) до 4 (серьезный дефицит). Баллы шкалы варьировались от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелые негативные симптомы.
|
двухнедельная конечная точка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача обучения с подкреплением
Временное ограничение: исходный уровень
|
Задача «Выгода против потери-избегания» (GLA) представляет собой вероятностную парадигму обучения с подкреплением, включающую пары стимулов, в которых выбор приводил к вознаграждению или предотвращению потерь.
|
исходный уровень
|
|
Задача обучения с подкреплением
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
|
Задача «Выгода против потери-избегания» (GLA) представляет собой вероятностную парадигму обучения с подкреплением, включающую пары стимулов, в которых выбор приводил к вознаграждению или предотвращению потерь.
|
двухнедельная конечная точка
|
|
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Китайская версия TEPS содержит 20 пунктов с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = очень неверно для меня до 6 = очень верно для меня) и измеряет упреждающее удовольствие и завершающее удовольствие, причем более высокие баллы указывают на большее удовольствие. опыт.
|
исходный уровень
|
|
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
|
Китайская версия TEPS содержит 20 пунктов с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = очень неверно для меня до 6 = очень верно для меня) и измеряет упреждающее удовольствие и завершающее удовольствие, причем более высокие баллы указывают на большее удовольствие. опыт.
|
двухнедельная конечная точка
|
|
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Индекс межличностной реактивности (IRI) (Davis, 1983) измеряет склонность участников к эмпатии. Это шкала самоотчета из 28 пунктов, измеряющая эмпатию и состоящая из четырех подшкал: восприятие точки зрения, фантазии, личный дистресс и эмпатическая озабоченность.
В то время как первые две подшкалы индексируют когнитивную эмпатию, последние две подшкалы индексируют аффективную эмпатию, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (не очень хорошо описывает меня) до 4 (очень хорошо описывает меня) и выше. баллы по IRI-PT и IRI-EC отражают большую когнитивную и эмоциональную эмпатию соответственно.
В китайской версии IRI было удалено 6 элементов, а осталось 22 элемента (Chan, 1986), и сообщалось, что он имеет хорошую надежность и достоверность как в нормальных, так и в шизофренических популяциях.
|
исходный уровень
|
|
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
|
Индекс межличностной реактивности (IRI) (Davis, 1983) измеряет склонность участников к эмпатии. Это шкала самоотчета из 28 пунктов, измеряющая эмпатию и состоящая из четырех подшкал: восприятие точки зрения, фантазии, личный дистресс и эмпатическая озабоченность.
В то время как первые две подшкалы индексируют когнитивную эмпатию, последние две подшкалы индексируют аффективную эмпатию, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (не очень хорошо описывает меня) до 4 (очень хорошо описывает меня) и выше. баллы по IRI-PT и IRI-EC отражают большую когнитивную и эмоциональную эмпатию соответственно.
В китайской версии IRI было удалено 6 элементов, а осталось 22 элемента (Chan, 1986), и сообщалось, что он имеет хорошую надежность и достоверность как в нормальных, так и в шизофренических популяциях.
|
двухнедельная конечная точка
|
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20) используется для оценки тяжести алекситимии, это инструмент самоотчета из 20 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкера в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). ).
Сумма баллов варьируется от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень алекситимии.
TAS-20 состоит из 3 факторов: трудности с идентификацией чувств (DIF); трудности с описанием чувств (DDF); внешне ориентированный когнитивный стиль мышления (ЭОТ).
Было показано, что китайская версия имеет ту же факторную структуру, что и исходная версия, и была связана с хорошей внутренней согласованностью [15], которая была принята в этом исследовании.
|
исходный уровень
|
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS)
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20) используется для оценки тяжести алекситимии, это инструмент самоотчета из 20 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкера в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). ).
Сумма баллов варьируется от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень алекситимии.
TAS-20 состоит из 3 факторов: трудности с идентификацией чувств (DIF); трудности с описанием чувств (DDF); внешне ориентированный когнитивный стиль мышления (ЭОТ).
Было показано, что китайская версия имеет ту же факторную структуру, что и исходная версия, и была связана с хорошей внутренней согласованностью [15], которая была принята в этом исследовании.
|
двухнедельная конечная точка
|
|
задача распознавания эмоций
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест на определение эмоций по лицу используется для оценки способности распознавать эмоции по лицу, в ходе которого участники просматривают 91 цифровое изображение лиц, выбранных из базы данных японских женских лицевых выражений (JAFFE) (1998), и их просят оценить, какую эмоцию отображает конкретное лицо на изображении. экран выражал (радость, грусть, злость, страх, удивление, отвращение или нейтральность).
|
исходный уровень
|
|
задача распознавания эмоций
Временное ограничение: двухнедельная конечная точка
|
Тест на определение эмоций по лицу используется для оценки способности распознавать эмоции по лицу, в ходе которого участники просматривают 91 цифровое изображение лиц, выбранных из базы данных японских женских лицевых выражений (JAFFE) (1998), и их просят оценить, какую эмоцию отображает конкретное лицо на изображении. экран выражал (радость, грусть, злость, страх, удивление, отвращение или нейтральность).
|
двухнедельная конечная точка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLMH2018K02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .