Effecten van oxytocine op negatieve symptomen en sociale cognitie bij schizofrenie en de mogelijke mechanismen ervan
23 september 2021 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Effecten van oxytocine op negatieve symptomen en sociale cognitie bij schizofrenie en de gedragsmechanismen ervan
Het doel van deze studie was om de effecten van oxytocine op negatieve symptomen en sociaal-cognitieve taakprestaties bij schizofrenie te onderzoeken.
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit waarin de effecten van tweemaal daagse intranasale oxytocinebehandeling gedurende 14 dagen werden getest op psychotische symptomen en sociale cognitie bij patiënten met schizofrenie.
De onderzoekers veronderstellen dat PANSS-scores aanzienlijk zullen afnemen en dat verschillende sociale cognitiemetingen significant of bijna significant zullen verbeteren bij oxytocine- maar niet bij placebo-ontvangers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociale beperkingen zijn een primaire oorzaak van handicaps bij schizofrenie, reageren slecht op de huidige antipsychotica en houden verband met tekorten in sociaal-cognitieve vaardigheden, waaronder Theory of Mind, emotieherkenning en attributiestijl.
Oxytocine (OT) heeft veel pro-sociale effecten bij dieren en antipsychotica-achtige werkzaamheid in preklinische tests.
In deze studie voerden de onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit waarin de effecten van tweemaal daagse intranasale oxytocinebehandeling gedurende 14 dagen werden getest op psychotische symptomen en sociale cognitie bij patiënten met schizofrenie.
De onderzoekers zullen patiënten met schizofrenie rekruteren, screening van proefpersonen omvatte een beoordeling van de psychiatrische en medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, baseline sociale cognitiemetingen werden verkregen, gevolgd door psychiatrische beoordelingen.
Dagelijkse intranasale behandelingen werden gestart na basislijnbeoordelingen.
Maatregelen voor sociale cognitie en psychiatrische beoordelingen werden herhaald vanaf 50 minuten na de ochtenddosis studiemedicatie op behandelingsdag 14.
psychiatrische beoordelingen zijn onder meer de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en het Clinical Assessment Interview for Negative Symptomen (CAINS).
De sociale cognitie-instrumenten zijn enkele sociale schalen zoals Toronto Alexithymia Scale, de Interpersonal Reactivity Index (IRI) en enkele computertests zoals de leertaak voor versterking en de identificatietest voor gezichtsemoties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria waren:
- tussen 18 en 55 jaar oud;
- DSM-IV-diagnose van schizofrenie, acute schizofreniforme stoornis of schizoaffectieve stoornis.
Uitsluitingscriteria waren:
- aanwezigheid van andere psychiatrische diagnoses (bijv. depressie);
- actief misbruik van middelen of alcohol;
- verstandelijke beperking (IQ < 70);
- een geschiedenis van neurologische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: schizofrenie met oxytocine
De deelnemers dienden de oxytocine tweemaal daags zelf toe via intranasale route: voor het ontbijt en voor het avondeten.
Elke dosis bestaat uit zes insufflaties van 0,1 ml (afwisselend tussen het linker en rechter neusgat) oxytocinespray die ongeveer 24 internationale eenheden oxytocine bevat.
|
Het is een behandelingsproef van twee weken. Proefpersonen dienen zichzelf tweemaal daags intranasaal onderzoeksgeneesmiddel toe; voor het ontbijt en voor het avondeten.
Elke dosis bestaat uit zes insufflaties van 0,1 ml (afwisselend tussen het linker en rechter neusgat) OT-spray met ongeveer 24 internationale eenheden OT
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: schizofrenie met Placebo
De deelnemers dienden de placebo tweemaal daags zelf toe via intranasale route: voor het ontbijt en voor het avondeten.
Elke dosis bestaat uit zes insufflaties van 0,1 ml (afwisselend tussen het linker en rechter neusgat) oxytocinespray die ongeveer 24 internationale eenheden placebo bevat.
|
Het is een behandelproef van twee weken.
Proefpersonen dienen zelf tweemaal daags intranasaal onderzoeksgeneesmiddel toe; voor het ontbijt en voor het avondeten.
Elke dosis bestaat uit zes insufflaties van 0,1 ml (afwisselend tussen het linker en rechter neusgat) zoutoplossingspray met ongeveer 24 internationale eenheden zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een 30-items, 7-punts beoordelingsschaal, de 7 beoordelingspunten vertegenwoordigen toenemende niveaus van psychopathologie, 7 werden gekozen om de positieve schaal te vormen, 7 items voor de negatieve schaal en de overige 16 items voor een algemene psychopathologieschaal.
De schaalscores variëren van 30 tot 210, waarbij hogere scores duiden op ernstigere psychotische symptomen.
|
basislijn
|
|
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: het eindpunt van twee weken
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een 30-items, 7-punts beoordelingsschaal, de 7 beoordelingspunten vertegenwoordigen toenemende niveaus van psychopathologie, 7 werden gekozen om de positieve schaal te vormen, 7 items voor de negatieve schaal en de overige 16 items voor een algemene psychopathologieschaal.
De schaalscores variëren van 30 tot 210, waarbij hogere scores duiden op ernstigere psychotische symptomen.
|
het eindpunt van twee weken
|
|
Het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS) wordt gebruikt om negatieve symptomen te beoordelen, de CAINS is een op interviews gebaseerde beoordeling van 13 items die bestaat uit een factor van negen items "motivatie en plezier" (items omvatten recreatie, sociaal en beroepsmatig verwacht plezier en motivatie), en een vier-item "expressie" factor (items inclusief vocale prosodie, gebaren, gezicht en spraak).
Alle items werden gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 (geen stoornis) tot 4 (ernstig tekort). De schaalscores lopen van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere negatieve symptomen.
|
basislijn
|
|
Het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS)
Tijdsspanne: het eindpunt van twee weken
|
Het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS) wordt gebruikt om negatieve symptomen te beoordelen, de CAINS is een op interviews gebaseerde beoordeling van 13 items die bestaat uit een factor van negen items "motivatie en plezier" (items omvatten recreatie, sociaal en beroepsmatig verwacht plezier en motivatie), en een vier-item "expressie" factor (items inclusief vocale prosodie, gebaren, gezicht en spraak).
Alle items werden gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 (geen stoornis) tot 4 (ernstig tekort). De schaalscores lopen van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere negatieve symptomen.
|
het eindpunt van twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reinforcement leertaak
Tijdsspanne: basislijn
|
De Gain versus Loss-Avoidance (GLA) taak is een probabilistisch leerparadigma met stimulusparen waarin keuzes resulteerden in beloning of in het vermijden van verlies.
|
basislijn
|
|
Reinforcement leertaak
Tijdsspanne: het eindpunt van twee weken
|
De Gain versus Loss-Avoidance (GLA) taak is een probabilistisch leerparadigma met stimulusparen waarin keuzes resulteerden in beloning of in het vermijden van verlies.
|
het eindpunt van twee weken
|
|
De Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Chinese versie van de TEPS bevat 20 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 6-punts Likert-schaal (van 1 = zeer onwaar voor mij tot 6 = zeer waar voor mij), en meet anticiperend genot en consumerend genot, waarbij hogere scores een betere genotservaring aangeven.
|
basislijn
|
|
De Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tijdsspanne: het eindpunt van twee weken
|
De Chinese versie van de TEPS bevat 20 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 6-punts Likert-schaal (van 1 = zeer onwaar voor mij tot 6 = zeer waar voor mij), en meet anticiperend genot en consumerend genot, waarbij hogere scores een betere genotservaring aangeven.
|
het eindpunt van twee weken
|
|
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) meet de empathische neigingen van deelnemers. Het is een zelfrapportageschaal van 28 items die empathie meet en bestaat uit vier subschalen: perspectief nemen, fantasie, persoonlijk leed en empathische bezorgdheid.
Terwijl de eerste twee subschalen cognitieve empathie indexeren, de laatste twee subschalen affectieve empathie, wordt elk item beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (beschrijft mij niet goed) tot 4 (beschrijft mij zeer goed), en hoger scores op de IRI-PT en de IRI-EC weerspiegelen respectievelijk meer cognitieve en emotionele empathie.
In de Chinese versie van de IRI werden 6 items verwijderd en bleven er 22 items over (Chan, 1986) en er is gemeld dat het een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft bij zowel normale als schizofrene populaties.
|
basislijn
|
|
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
Tijdsspanne: het eindpunt van twee weken
|
De Interpersonal Reactivity Index (IRI) (Davis, 1983) meet de empathische neigingen van deelnemers. Het is een zelfrapportageschaal van 28 items die empathie meet en bestaat uit vier subschalen: perspectief nemen, fantasie, persoonlijk leed en empathische bezorgdheid.
Terwijl de eerste twee subschalen cognitieve empathie indexeren, de laatste twee subschalen affectieve empathie, wordt elk item beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (beschrijft mij niet goed) tot 4 (beschrijft mij zeer goed), en hoger scores op de IRI-PT en de IRI-EC weerspiegelen respectievelijk meer cognitieve en emotionele empathie.
In de Chinese versie van de IRI werden 6 items verwijderd en bleven er 22 items over (Chan, 1986) en er is gemeld dat het een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft bij zowel normale als schizofrene populaties.
|
het eindpunt van twee weken
|
|
Toronto Alexithymie Schaal (TAS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) wordt gebruikt om de ernst van alexithymie te beoordelen. Het is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat wordt beoordeeld op een 5-punts Liker-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). ).
Totaalscores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van alexithymie.
De TAS-20 bestaat uit 3 factoren: moeite met het identificeren van gevoelens (DIF); moeite met het beschrijven van gevoelens (DDF); extern georiënteerde cognitieve stijl van denken (EOT).
Er is aangetoond dat de Chinese versie dezelfde factorstructuur heeft als de originele versie en wordt geassocieerd met een goede interne consistentie [15], die in dit onderzoek is overgenomen.
|
basislijn
|
|
Toronto Alexithymie Schaal (TAS)
Tijdsspanne: het eindpunt van twee weken
|
De Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) wordt gebruikt om de ernst van alexithymie te beoordelen. Het is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat wordt beoordeeld op een 5-punts Liker-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). ).
Totaalscores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van alexithymie.
De TAS-20 bestaat uit 3 factoren: moeite met het identificeren van gevoelens (DIF); moeite met het beschrijven van gevoelens (DDF); extern georiënteerde cognitieve stijl van denken (EOT).
Er is aangetoond dat de Chinese versie dezelfde factorstructuur heeft als de originele versie en wordt geassocieerd met een goede interne consistentie [15], die in dit onderzoek is overgenomen.
|
het eindpunt van twee weken
|
|
taak voor emotieherkenning
Tijdsspanne: basislijn
|
De gezichtsemotie-identificatietest wordt gebruikt om het vermogen tot identificatie van gezichtsemoties te beoordelen, waarbij deelnemers 91 digitale foto's bekeken van gezichten geselecteerd uit de Japanese Female Facial Expression (JAFFE) Database (1998) en werden gevraagd om te beoordelen welke emotie dat specifieke gezicht vertoonde op de scherm uitdrukte (blij, verdrietig, boos, bang, verrast, walgend of neutraal).
|
basislijn
|
|
taak voor emotieherkenning
Tijdsspanne: het eindpunt van twee weken
|
De gezichtsemotie-identificatietest wordt gebruikt om het vermogen tot identificatie van gezichtsemoties te beoordelen, waarbij deelnemers 91 digitale foto's bekeken van gezichten geselecteerd uit de Japanese Female Facial Expression (JAFFE) Database (1998) en werden gevraagd om te beoordelen welke emotie dat specifieke gezicht vertoonde op de scherm uitdrukte (blij, verdrietig, boos, bang, verrast, walgend of neutraal).
|
het eindpunt van twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenghui Yi, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLMH2018K02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxytocine
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityWerving