統合失調症の陰性症状と社会的認知に対するオキシトシンの影響とそのメカニズム
2021年9月23日 更新者：Shanghai Mental Health Center
統合失調症の陰性症状と社会的認知に対するオキシトシンの影響とその行動メカニズム
この研究の目的は、統合失調症の陰性症状と社会的認知課題遂行に対するオキシトシンの効果を調査することでした。
研究者らは、統合失調症患者の精神病症状と社会的認知に対する1日2回の鼻腔内オキシトシン治療の効果をテストする無作為化プラセボ対照試験を実施しました.
研究者らは、PANSSスコアが大幅に低下し、いくつかの社会的認知尺度がオキシトシンで大幅またはほぼ大幅に改善されるが、プラセボの受信者では改善されないと仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
社会的障害は、統合失調症における障害の主な原因であり、現在の抗精神病薬への反応が悪く、心の理論、感情認識、帰属スタイルなどの社会的認知能力の欠損に関連しています。
オキシトシン (OT) には、動物における多くの向社会的効果と、前臨床試験における抗精神病薬のような効果があります。
この研究では、研究者は無作為化されたプラセボ対照試験を実施し、統合失調症患者の精神病症状と社会的認知に対する1日2回の鼻腔内オキシトシン治療の効果をテストしました.
研究者は統合失調症の患者を募集し、被験者のスクリーニングには精神医学的および病歴のレビュー、身体検査、ベースラインの社会的認知測定値の取得、続いて精神医学的評価が含まれます。
ベースライン評価の後、毎日の鼻腔内治療を開始した。
治療14日目の朝の治験薬投与の50分後から、社会的認知測定と精神医学的評価を繰り返した。
精神医学的評価には、陽性および陰性症候群スケール (PANSS) および陰性症状に対する臨床評価面接 (CAINS) が含まれます。
社会的認知ツールは、トロント アレキシサイミア スケール、対人反応性指数 (IRI)、および強化学習タスクや顔の感情識別テストなどのコンピューター テストなどの社会的尺度です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18歳から55歳までの年齢;
- -統合失調症、急性統合失調症様障害、または統合失調感情障害のDSM-IV診断。
除外基準は次のとおりです。
- 他の精神医学的診断の存在 (例えば、うつ病);
- 物質またはアルコールの積極的な乱用;
- 知的障害 (IQ < 70);
- 神経障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシンによる統合失調症
参加者は、朝食前と夕食前に、鼻腔内経路を介して 1 日 2 回オキシトシンを自己投与しました。
各用量は、約 24 国際単位のオキシトシンを含むオキシトシン スプレーの 6 回の 0.1 ml 吹き込み (左右の鼻孔の間で交互に) で構成されます。
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これは 2 週間の治療試験です。被験者は 1 日 2 回鼻腔内治験薬を自己投与します。朝食前と夕食前。
各用量は、約 24 国際単位の OT を含む OT スプレーの 6 回の 0.1 ml 吹送 (左右の鼻孔間で交互に) で構成されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボによる統合失調症
参加者は、鼻腔内経路を介して 1 日 2 回、朝食前と夕食前にプラセボを自己投与しました。
各用量は、約 24 国際単位のプラセボを含むオキシトシン スプレーの 6 回の 0.1 ml 吹送 (左右の鼻孔間で交互に) で構成されます。
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2週間の治療トライアルです。
被験者は、鼻腔内治験薬を 1 日 2 回自己投与します。朝食前と夕食前。
各用量は、約 24 国際単位の生理食塩水を含む生理食塩水スプレーの 6 回の 0.1 ml 注入 (左右の鼻孔間で交互に) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) は 30 項目からなる 7 点の評価尺度であり、7 点の評価点は精神病理学のレベルの上昇を表し、7 点がポジティブ スケールを構成するために選択され、7 項目がネガティブ スケール用で、残りの 16 項目が一般的な精神病理学スケール。
スケール スコアは 30 から 210 の範囲で、スコアが高いほどより深刻な精神病症状を示します。
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ベースライン
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：2 週間のエンドポイント
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) は 30 項目からなる 7 点の評価尺度であり、7 点の評価点は精神病理学のレベルの上昇を表し、7 点がポジティブ スケールを構成するために選択され、7 項目がネガティブ スケール用で、残りの 16 項目が一般的な精神病理学スケール。
スケール スコアは 30 から 210 の範囲で、スコアが高いほどより深刻な精神病症状を示します。
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2 週間のエンドポイント
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陰性症状の臨床評価面接 (CAINS)
時間枠：ベースライン
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陰性症状の臨床評価面接 (CAINS) は、陰性症状を評価するために使用されます。CAINS は、13 項目の面接に基づく評価であり、9 項目の「動機と喜び」要因 (項目には、レクリエーション、社会的および職業的に期待される喜びと動機）、および4項目の「表現」因子（声の韻律、ジェスチャー、顔、およびスピーチを含む項目）。
すべての項目は、0 (機能障害なし) から 4 (重度の障害) までの 5 段階でスコア化されました。スケール スコアは 0 から 52 までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な陰性症状を示します。
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ベースライン
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陰性症状の臨床評価面接 (CAINS)
時間枠：2 週間のエンドポイント
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陰性症状の臨床評価面接 (CAINS) は、陰性症状を評価するために使用されます。CAINS は、13 項目の面接に基づく評価であり、9 項目の「動機と喜び」要因 (項目には、レクリエーション、社会的および職業的に期待される喜びと動機）、および4項目の「表現」因子（声の韻律、ジェスチャー、顔、およびスピーチを含む項目）。
すべての項目は、0 (機能障害なし) から 4 (重度の障害) までの 5 段階でスコア化されました。スケール スコアは 0 から 52 までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な陰性症状を示します。
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2 週間のエンドポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強化学習タスク
時間枠：ベースライン
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Gain vs Loss-Avoidance (GLA) タスクは、選択肢が報酬または損失回避をもたらす刺激ペアを含む確率強化学習パラダイムです。
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ベースライン
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強化学習タスク
時間枠：2 週間のエンドポイント
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Gain vs Loss-Avoidance (GLA) タスクは、選択肢が報酬または損失回避をもたらす刺激ペアを含む確率強化学習パラダイムです。
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2 週間のエンドポイント
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喜びの時間的経験 (TEPS)
時間枠：ベースライン
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TEPS の中国語版には、6 段階のリッカート スケール (1 = 私にとって非常に当てはまらないから 6 = 私にとって非常に当てはまる) を使用する 20 項目が含まれており、予測的快楽と完了的快楽を測定し、スコアが高いほど快楽経験が高いことを示します。
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ベースライン
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喜びの時間的経験 (TEPS)
時間枠：2 週間のエンドポイント
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TEPS の中国語版には、6 段階のリッカート スケール (1 = 私にとって非常に当てはまらないから 6 = 私にとって非常に当てはまる) を使用する 20 項目が含まれており、予測的快楽と完了的快楽を測定し、スコアが高いほど快楽経験が高いことを示します。
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2 週間のエンドポイント
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対人反応指数 (IRI)
時間枠：ベースライン
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対人反応性指数 (IRI) (Davis、1983) は、参加者の共感的傾向を測定します。これは、共感を測定する 28 項目の自己報告スケールであり、4 つのサブスケールで構成されています: 視点の取得、空想、個人的な苦痛、および共感的な関心。
最初の 2 つのサブスケール指標は認知的共感、最後の 2 つのサブスケールは感情的共感を指標します。 IRI-PT と IRI-EC のスコアは、それぞれより高い認知的共感と感情的共感を反映しています。
中国語版の IRI では、6 項目が削除され、22 項目が残っており (Chan, 1986)、正常集団と統合失調症集団の両方で信頼性と有効性が高いことが報告されています。
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ベースライン
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対人反応指数 (IRI)
時間枠：2 週間のエンドポイント
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対人反応性指数 (IRI) (Davis、1983) は、参加者の共感的傾向を測定します。これは、共感を測定する 28 項目の自己報告スケールであり、4 つのサブスケールで構成されています: 視点の取得、空想、個人的な苦痛、および共感的な関心。
最初の 2 つのサブスケール指標は認知的共感、最後の 2 つのサブスケールは感情的共感を指標します。 IRI-PT と IRI-EC のスコアは、それぞれより高い認知的共感と感情的共感を反映しています。
中国語版の IRI では、6 項目が削除され、22 項目が残っており (Chan, 1986)、正常集団と統合失調症集団の両方で信頼性と有効性が高いことが報告されています。
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2 週間のエンドポイント
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トロント・アレキシサイミア・スケール（TAS）
時間枠：ベースライン
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トロント アレキシサイミア スケール (TAS-20) は、アレキシサイミアの重症度を評価するために使用されます。これは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) の範囲の 5 段階の Liker タイプ スケールで評価される 20 項目の自己報告ツールです。 ）。
合計スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど失感情症のレベルが高いことを示します。
TAS-20 は 3 つの要因で構成されています。感情を説明することの難しさ (DDF);外部指向の認知スタイル (EOT)。
中国語版は、元のバージョンと同じ因子構造を持つことが示されており、この研究で採用された良好な内部整合性と関連付けられています [15]。
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ベースライン
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トロント・アレキシサイミア・スケール（TAS）
時間枠：2 週間のエンドポイント
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トロント アレキシサイミア スケール (TAS-20) は、アレキシサイミアの重症度を評価するために使用されます。これは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) の範囲の 5 段階の Liker タイプ スケールで評価される 20 項目の自己報告ツールです。 ）。
合計スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど失感情症のレベルが高いことを示します。
TAS-20 は 3 つの要因で構成されています。感情を説明することの難しさ (DDF);外部指向の認知スタイル (EOT)。
中国語版は、元のバージョンと同じ因子構造を持つことが示されており、この研究で採用された良好な内部整合性と関連付けられています [15]。
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2 週間のエンドポイント
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感情認識タスク
時間枠：ベースライン
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顔感情識別テストは、顔の感情識別能力を評価するために使用されます。このテストでは、参加者は、日本の女性の表情 (JAFFE) データベース (1998) から選択された 91 の顔のデジタル写真を見て、特定の顔がどの感情を表したかを判断するよう求められました。画面が表現していた (幸せ、悲しい、怒り、恐れ、驚き、うんざり、中立)。
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ベースライン
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感情認識タスク
時間枠：2 週間のエンドポイント
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顔感情識別テストは、顔の感情識別能力を評価するために使用されます。このテストでは、参加者は、日本の女性の表情 (JAFFE) データベース (1998) から選択された 91 の顔のデジタル写真を見て、特定の顔がどの感情を表したかを判断するよう求められました。画面が表現していた (幸せ、悲しい、怒り、恐れ、驚き、うんざり、中立)。
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2 週間のエンドポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenghui Yi, Ph.D、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月21日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。