각막 상피 결손 치료에서 ZKY001 점안액의 효능 및 안전성 평가
각막 내피 이식 후 각막 상피 결손 환자에서 ZKY001 안약의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiuli Zhao, PHD
- 전화번호: 8008 010-58268486
- 이메일: xiulizhao@medmail.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Feng Wu, PHD
- 전화번호: 8008 010-58268486
- 이메일: bjtrec@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Yan Wang, PHD
- 전화번호: 021-64377134
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18-80세;
- DSAEK 또는 DMEK를 시행하고 각막 상피를 제거해야 하는 환자;
- 쉬르머 테스트 I ≥10mm/5min;
- 스크리닝 기간 동안 세극등 아래에서 정상적인 각막 윤부 구조;
- 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 선별검사 기간 동안 안압 > 21mmHg 또는 기준선 안압 > 35mmHg;
- 스크리닝 기간 동안 공복 혈당 > 9.0mmol/L;
- 임플란트의 탈구 및 전방의 기포로 인한 높은 안압과 같은 수술 후 합병증이 발생했습니다.
- 안구 감염, 시신경염, 색소막 염증 또는 안저, 시력에 영향을 미치는 황반 병변, 녹내장;
- 심각한 심혈관계 병력(울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 관상 동맥 심장 질환 또는 심근 경색 또는 중증 부정맥 등);
- 중증 간 및 신부전, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알라닌 아미노전이효소(AST) ≥ 정상 상한치의 2배, 혈중 크레아티닌(Cr) ≥ 정상 상한치의 1.5배;
- 스크리닝 전 3일 이내에 콘택트렌즈를 착용한 자;
- 3일 이내 각막 수복 효과를 보인 약물 선별
- 각막 굴절 수술 또는 각막 이식술을 받은 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 내부 눈 수술을 받았거나 연구 기간 동안 내부 눈 수술을 받아야 하는 경우;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우,
- 중추 신경계 질환 및/또는 협력할 수 없는 정신 상태를 앓고 있음;
- 임신, 수유 또는 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취하지 않습니다.
- 테스트 제품 및 기본 약물에 대한 알레르기;
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자를 포함하여 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.002% ZKY001 안약
실험군 A: 35명 .0.002% ZKY001 안약 .
1일 4회, 매회 1방울, 14±2일 동안 지속적으로 ZKY001 점안액을 테스트 눈에 직접 점적합니다(수술 눈을 테스트 눈으로 사용함).
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각막내피이식 후 최대 14±2일 동안 ZKY001 0.002% 안약을 지속적으로 점안
다른 이름들:
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실험적: 0.004% ZKY001 안약
실험군 B: 35명 .0.004% ZKY001 안약 .
1일 4회, 매회 1방울, 14±2일 동안 지속적으로 ZKY001 점안액을 테스트 눈에 직접 점적합니다(수술 눈을 테스트 눈으로 사용함).
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각막내피이식 후 최대 14±2일 동안 ZKY001 0.004% 안약을 지속적으로 점안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹 C: ZKY001 모의 안약 .4
1일 1회, 매회 1방울, 14±2일 동안 지속적으로 ZKY001 모의 점안액을 테스트 눈에 직접 떨어뜨립니다(수술 눈을 테스트 눈으로 사용함).
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각막내피이식 후 ZKY001 모의안약을 최대 14±2일 동안 지속적으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 3일째 각막 상피 결손 면적의 변화를 그리드 방법으로 계산한다.
기간: 3일차 오전 8시±1시간
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1일차(수술 후 1일째, 기준선), 3일차(수술 후 3일째)에 초회 투여 전 각막 형광 염색, 세극등 검사 및 사진 촬영(8:00 ±1h)을 실시한다. 세극등 후 사진은 스캐너로 스캔하고 image pro plus 소프트웨어를 사용하여 사진을 테스트 눈과 같은 크기로 조정한 다음 그리드 방법을 사용하여 사진의 각막 결손 면적을 계산했습니다. 상피 결함 영역의 개선 = 기준선의 결함 영역 - Day3의 결함 영역 |
3일차 오전 8시±1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 증상 및 징후는 General Arbitroid에서 평가됩니다.
기간: 3일째, 6일째, 15일째 오전 8시±1시간
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대상자의 증상 및 징후는 각막의 플루오레세인 염색 전 1일에 일반 증상 및 징후 척도로 평가하였다. 베이스라인과 비교하여 수술 후 3일째, 6일째, 15일째 증상 및 징후의 총 점수의 평균 변화 |
3일째, 6일째, 15일째 오전 8시±1시간
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D6 및 D15 각막 플루오레세인 염색으로 채점
기간: Day6, Day15 오전 8:00±1시간
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피험자는 Day1, Day6 및 Day15의 첫 번째 투여 전에 각막 플루오레세인 염색 및 스코어링을 받았습니다.
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Day6, Day15 오전 8:00±1시간
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기저선(수술 후 1일) 대비 수술 후 3일째 각막 상피 결손 부위의 개선율을 그리드 방식으로 계산
기간: 3일차 오전 8시±1시간
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1일차(수술 후 1일째, 기준선), 3일차(수술 후 3일째)에 초회 투여 전 각막 형광 염색, 세극등 검사 및 사진 촬영(8:00 ±1h)을 실시한다. 세극등 후 사진은 스캐너로 스캔하고 image pro plus 소프트웨어를 사용하여 사진을 테스트 눈과 같은 크기로 조정한 다음 그리드 방법을 사용하여 사진의 각막 결손 면적을 계산했습니다. 각막 상피 결손 부위 개선율=(기준 결손 면적 - 3일째 결손 면적)/기준 결손 면적 ✖100% |
3일차 오전 8시±1시간
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2일째, 4일째, 5일째의 각막 상피 결손 면적 변화를 기준선(1일째)과 비교하여 그리드 방법으로 계산합니다.
기간: 2일째, 4일째, 5일째 오전 8시±1시간
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피험자는 Day1, Day 2, Day4, Day5에 첫 번째 투여 전에 각막의 형광 염색, 세극등 검사 및 사진 촬영(8:00 ±1h)을 받게 됩니다. 세극등 사진이 스캐너로 스캔된 후, image pro plus 소프트웨어 사진을 검사 눈과 같은 크기로 조정한 다음 그리드 방법을 사용하여 사진의 각막 결손 면적을 계산했습니다. 2일 상피 결손 부위 개선 = 베이스라인 결손 면적 - 2일 결손 면적 4일 상피 결함 영역 개선 = 베이스라인 결함 영역 - 4일째 결함 영역 5일 상피 결손 부위 개선 = 기준선 결손 면적 - 5일 결손 면적 |
2일째, 4일째, 5일째 오전 8시±1시간
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각막 상피의 재박리 발생률이 관찰되었습니다.
기간: 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 15일차±2일 오전 8시±1시간
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3일, 4일, 5일, 6일, 15일 ± 2일에 각막 상피 재박리 발생률 각막 상피 복구 과정에서 상처를 덮은 후 상피가 재박리될 수 있습니다. 세극등현미경，초회투여 전 각막 형광염색
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3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 15일차±2일 오전 8시±1시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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ZKY001 안약 0.3g:0.006mg에 대한 임상 시험
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Vance Thompson Vision모병
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Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...아직 모집하지 않음
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National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음