알코올 의존 환자에 대한 오델레프란의 효능 및 안전성 평가 연구
2019년 5월 20일 업데이트: R-Pharm
알코올 의존 환자에게 사용하기 위한 오델레프란 125mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제 다기관 무작위 이중 맹검 위약 통제 3상 임상 연구
이 연구의 목적은 성인 외래 환자의 알코올 의존 치료에서 위약과 비교하여 연구 약물 Odelepran 125mg의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위한 환자는 러시아와 카자흐스탄의 전문 정신과 및 중독 임상 현장에서 모집되었습니다. 적격 환자는 1:1 비율로 다음 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
- 주요 그룹은 하루 125mg 정제인 연구 약물 Odelepran을 복용했습니다.
- 비교군은 비교약(위약)을 1일 1정씩 경구 복용하였다.
연구 치료 기간의 기간은 24주(1일째부터 시작)였습니다. 환자들은 자신의 약물 복용과 소비한 알코올 음료의 양과 종류를 등록하기 위해 일기를 작성했습니다.
환자는 심리 치료에 참여하거나 불면증에 대한 속효성 벤조디아제핀을 제외한 어떤 향정신성 약물도 복용할 수 없습니다. 그러나 벤조디아제핀은 연구 방문 전에 24회 미만 복용이 허용되지 않았습니다.
환자는 방문 및 절차 일정에 따라 정기적으로 임상 현장을 방문했습니다. 현장을 방문하는 동안 정신 측정 척도를 사용하여 환자의 정신 상태 검사를 실시하고 연구 약물을 제공했습니다.
무작위 배정에서 시작하여 모든 예정된 방문에서 조사관은 간단한(15분 이하) 정신 치료 개입(개별 상담)을 수행했으며, 그 동안 환자는 알코올 소비 측면과 알코올을 절제하는 동안 경험한 감정 상태에 대한 정보를 제공하도록 요청받았습니다. 이러한 개별 상담은 생활 습관 변화를 강화하고 금주 동기를 부여하며 프로토콜 준수를 향상시키는 것을 목표로 했습니다. 모든 임상 현장은 V.M. 이 연구의 목적을 위해 Bekhterev.28 연구 약물의 마지막 투여 후 며칠 후 부작용을 평가하기 위해 후속 방문을 위해 오도록 환자에게 요청했습니다.
환자는 연구 참여에 대해 보수를 받지 않았습니다.
효능 및 안전성 평가는 매월 수행되었습니다. 음주 행동의 평가는 표준 음료의 일일 수 정보를 제공하는 데 사용되는 TLFB(Time Line Follow-Back) 방법을 기반으로 합니다. 방문할 때마다 환자는 이전 방문 이후의 음주 역학(음주 빈도 및 음주량)에 대해 보고했습니다.
평가된 모든 변수에 대해 기준선은 스크리닝 방문에서의 평가로 정의되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
644
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kazan, 러시아 연방
- Republican clinical mental hospital n.a. V.M. Bekhterev
-
Moscow, 러시아 연방
- First Moscow State Medical University named after I.M.Sechenov
-
Moscow, 러시아 연방
- Institute of mental health and addictology, LCC
-
Murmansk, 러시아 연방
- Murmansk regional narcological dispensary
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Clinical mental hospital #1, Dispensery department
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Clinical mental hospital #1,Medico-rehabilitational department
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Research center Feniks, LLC
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Baltic Medicine LLC
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- City addiction clinic, 2nd department
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- City addiction clinic, Petrogradsky region
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- City addiction clinic, Vasileostrovsky region
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Doctor SAN, LLC
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Eco-Safety Research Center
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Pavlov First Saint Petersburg State
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Saint Petersburg regional narcological dispensary
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, addictive pathology department
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, alcohol dependance department
-
Saratow, 러시아 연방
- Clinical city hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Tomsk, 러시아 연방
- Mental Health Research Institute
-
Voronezh, 러시아 연방
- Lion-Med, LLC
-
Yaroslavl, 러시아 연방
- Yaroslavl Region Clinical Mental Hospital
-
-
-
-
-
Almaty, 카자흐스탄
- Republican Research center of psychiatry, psychotherapy and addictology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
- 외래환자(무작위화 시점까지 입원하지 않음).
- 국립 알코올 남용 연구소(National Institute on Alcohol Abuse)에 따르면 중간 음주 위험 수준(남성: > 4잔/일 또는 14잔/주, 여성 > > 3잔/일 또는 7잔/주)보다 높은 스크리닝 전 30일 동안의 평균 알코올 소비 및 알코올 중독(NIAAA) 기준.
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 평가된 International Classification of Diseases(ICD)-10에 따라 알코올 의존으로 진단된 환자.
- 스크리닝 전 3일 및 무작위화 전 3일 동안 알코올을 금하는 것은 호기 중 알코올에 대한 테스트(0.02% 미만)에 의해 확인되었습니다.
- 가임 여성의 경우 - 임신 테스트 음성 및 연구 추적 기간을 포함하여 연구 기간 전체에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임법(및 남성의 경우) 사용에 대한 동의.
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 환자.
- 환자와 함께 거주하는 환자의 수탁자의 가용성. 여기에서 수탁자는 하루에 최소 4시간을 환자와 함께 보내는 사람으로 정의됩니다. 수탁자는 환자의 대리인으로서 연구 참여에 동의해야 합니다.
- 연구 약물 단독 요법은 연구자의 의견에 따라 환자에게 허용되어야 합니다.
제외 기준:
- 오델레프란 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민증(유당 불내증 포함).
- 스크리닝 전 30일 동안 폭음(연속 5일 이상 과음). 과음은 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상을 기준으로 합니다.
- 알코올 의존을 제외한 정신분열증, 정신분열정동장애, 양극성 기분장애 또는 기타 정신과적 장애 진단을 받은 적이 있는 자. 알코올 유발 정신병의 병력.
- 연구 등록 시 나타나는 불안 또는 우울 장애. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 15 이상입니다.
- MINI가 확인한 높은 자살 위험.
- 스크리닝 전 3개월 미만의 오피오이드 길항제 임플란트의 이전 사용; 첫 번째 주사 후 4주 미만 및 두 번째 및 다음 주사 후 3개월 이내에 지속형 날트렉손 주사(예: Vivitrol)의 사용; 스크리닝 전 2주 미만 동안 시안아미드(Kolme) 사용, 스크리닝 전 2주 동안 경구용 오피오이드 길항제 또는 디설피람 사용.
- 심리치료적 "코딩"(알코올 소비가 죽음으로 이어질 것이라는 잘못된 믿음을 환자에게 유도하는 방법, 공개되지 않은 약리학적 조작의 결과로 예상됨)은 스크리닝 전 3개월 미만 동안 발생했습니다.
- 알코올 금단 증후군을 치료하는 데 사용되는 약물을 제외하고 스크리닝 전 3주 미만(지속형 및 '데포' 제형의 경우) 또는 스크리닝 전 1주(기타 제형의 경우)에 향정신성 약물을 사용합니다.
- 중증 알코올 금단 증후군(CIWA-Ar(Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol) 척도에서 알코올 금단의 심각도가 10을 초과함).
- 발작의 병력(열발작 제외). 심각한 뇌 손상, 두개내 신생물 및/또는 두개내 출혈의 병력 또는 발작의 위험이 있는 모든 상태. 항 경련제 치료의 역사.
- 인지 또는 기타 정신신경학적 기능에 영향을 미치는 모든 임상 상태(1시간 이상 의식 상실이 지속되거나 인지 또는 행동 장애, 뇌졸중, 뇌병증, 치매, 신경퇴행성 장애 등을 초래한 두부 손상으로 확인됨). 경미한 인지 장애를 제외하고.
- 심각한 기질적 뇌 손상 증후군의 정신 지체.
- 남용 약물(오피오이드, 칸나비노이드, 암페타민 등)의 사용 또는 스크리닝 또는 양성 소변 약물 스크리닝 시 물질 중독/의존 진단.
- 상당한 간 기능 손상(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 범위의 상한치 3보다 높거나 Child Pugh에 의한 간부전 진단, 클래스 B 또는 C).
- 중증 신부전(스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만 또는 신대체 요법).
- 중증 심혈관계 장애: 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥, New-York Heart Association(NYHA)에 의한 III 또는 IV 등급의 심부전, 지난 6개월 이내의 급성 심근 경색.
- HIV 감염, B형 또는 C형 간염
- 보상되지 않은 당뇨병(당화혈색소 HbAc1 수치가 7.5% 이상으로 결정됨)
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 안전성 데이터 분석에 영향을 미칠 수 있는 기타 수반되는 장애 및 상태.
- 진단되거나 의심되는 모든 악성 종양.
- 임신, 모유 수유.
- 스크리닝 전 30일 또는 6개의 반감기 기간(더 긴 기간에 따라 다름) 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 프로토콜에 의해 금지된 약물(오피오이드 길항제, 향정신성 약물, 오피오이드 진통제, 항경련제, 중추 근육 이완제, 항종양 약물, 글루코코르티코이드)로 치료가 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오델레판
1일 1회 1정
|
정제, 125mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
1일 1회 1정
|
오델레프란과 동일한 부형제를 포함하지만 활성제를 포함하지 않습니다.
위약은 약물 형태 및 외부 특성(색상, 냄새 등) 측면에서 오델레프란과 동일합니다.
용량 및 투여 경로는 Odelepran과 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 일일 알코올 소비량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24주차
|
한 달의 총 음료수를 한 달의 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
기준선 및 치료 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 월간 금욕 일수의 변화
기간: 기준선 및 치료 24주차
|
기준선 및 치료 24주차
|
|
|
기준치 대비 월간 과음 일수 비율 변화
기간: 기준선 및 치료 24주차
|
과음은 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상을 기준으로 합니다.
|
기준선 및 치료 24주차
|
|
음주 첫날까지의 시간
기간: 기준선에서 음주 시작일까지
|
완전한 금욕 기간.
|
기준선에서 음주 시작일까지
|
|
폭음 첫날까지의 시간
기간: 베이스라인부터 과음 첫날까지
|
과음은 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상을 기준으로 합니다.
|
베이스라인부터 과음 첫날까지
|
|
기준선에서 음주 일당 알코올 소비량의 변화
기간: 기준선 및 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주차
|
해당 월의 총 음주 횟수를 해당 월의 음주 일수로 나눈 값입니다.
|
기준선 및 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주차
|
|
기준선에서 알코올 갈망의 변화(OCDS(Obsessive-Compulsive Drinking Scale) 점수 기준)
기간: 기준선 및 치료 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24주차
|
OCDS는 알코올 갈망에 대한 환자의 자가 평가를 위한 14개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다.
간단한 추가로 채점.
점수가 높을수록 갈망 수준이 높다는 것을 나타냅니다(Anton R.F., Moak D.H., Latham P.K., 1996).
|
기준선 및 치료 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24주차
|
|
알코올 갈망의 변화(완성된 VIsual Analogue Scale 기준)
기간: 기준선 및 치료 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24주차
|
VAS(VIsual Analogue Scale) 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 "전혀 갈망하지 않음"에 해당하고 100은 "최대 갈망"에 해당합니다.
|
기준선 및 치료 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24주차
|
|
기준선과 비교하여 환자의 자가 평가 삶의 질 변화(SF-36 설문지에 의해)
기간: 기준선 및 치료 8주차, 24주차
|
약식 건강 설문조사(SF-36)는 검증된 36개 항목 자체 보고식 삶의 질 설문지로 건강의 8가지 다중 항목 차원(신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 감정적 문제로 인한 역할 제한)을 측정합니다. 문제, 정신 건강, 에너지/활력, 통증 및 일반적인 건강 인식.
버전 2가 사용되었습니다.
(웨어 J.E., 2000)
|
기준선 및 치료 8주차, 24주차
|
|
CGI-I(Clinical Global Impression-improvement) 척도로 평가한 임상적 개선 환자의 비율
기간: 치료 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24주차
|
CGI-I 척도는 조사자가 환자의 질병이 기준선에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다.
1 - 매우 많이 개선됨, 2 - 많이 개선됨, 3 - 최소한으로 개선됨, 4 - 변화 없음, 5 - 최소한으로 악화됨, 6 - 훨씬 악화됨, 7 - 매우 많이 악화됨.
(가이 W, 1970; 1976)
|
치료 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24주차
|
|
CGI 효능지수
기간: 치료 12주차 및 24주차
|
효능 지수는 정신과 약물 치료의 치료 효과를 평가하는 4×4 등급 척도입니다(가능한 고려 사항 포함: 1 - 변경되지 않았거나 악화됨, 2 - 최소 - 환자 치료 상태를 변경하지 않는 약간의 개선, 3 - 보통 표시됨 - 결정적인 개선, 증상의 부분적 완화 4 - 표시됨 - 광범위한 개선, 모든 증상의 완전 또는 거의 완전한 완화) 및 관련 부작용(가능한 고려 사항 포함: 1 - 없음, 2 - 환자의 기능을 크게 방해하지 않음, 3 - 환자의 기능을 상당히 방해함, 4 - 치료 효과를 능가함).
치료 효과 점수를 부작용 점수로 나누어 도출.
낮은 효능 지수는 더 나은 결과에 해당합니다(Guy W, 1970; 1976).
|
치료 12주차 및 24주차
|
|
Drinker Inventory of Consequences 설문지(DrInC-2R) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 이전 3개월, 기준선 및 치료 4, 8, 12, 16, 20 및 24주차
|
DrInC-2R은 대인관계, 신체적, 사회적, 충동적, 대인관계의 5개 영역과 이러한 결과의 빈도(답은 빈도 척도 등급에서 0-3: 0 - 전혀 없음, 1 - 한 번 또는 몇 번, 2 - 일주일에 한 번 또는 두 번 3 - 매일 또는 거의 매일).
점수가 높을수록 알코올 관련 문제의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
(밀러 W.R., 1995)
|
이전 3개월, 기준선 및 치료 4, 8, 12, 16, 20 및 24주차
|
|
기준선에서 충동성 변화(하위척도별 및 총점별 Barratt 충동성 척도)
기간: 기준선 및 치료 8주, 16주 및 24주차
|
Barratt 충동성 척도(BIS-11)는 일반적인 충동적 또는 비충동적(역 점수 항목의 경우) 행동 및 선호도를 설명하는 30개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 설문지입니다.
항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다: 드물게/전혀 없음 = 1, 가끔 있음 = 2, 종종 있음 = 3, 거의 항상/항상 = 4.
총점이 평가됩니다.
더 높은 총점은 더 충동적인 행동에 해당합니다(Patton et al., 1995).
|
기준선 및 치료 8주, 16주 및 24주차
|
|
시험을 완료한 환자의 비율
기간: 치료 24주차
|
치료 24주차
|
|
|
시기 적절하지 않게 연구를 중단할 시간
기간: 베이스라인부터 치료 24주차까지
|
베이스라인부터 치료 24주차까지
|
|
|
연구에서 조기 탈락자 수
기간: 치료 24주차
|
이유에 따라
|
치료 24주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
알코올 중독으로 인한 입원 건수
기간: 기준선 6개월 전 및 치료 28주차
|
기준선 6개월 전 및 치료 28주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sobell L.C., Sobell M.B. (1992) Timeline Follow-Back. In: Litten R.Z., Allen J.P. (eds) Measuring Alcohol Consumption. Humana Press, Totowa, NJ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .