奥地普仑用于酒精依赖患者的疗效及安全性评价研究
2019年5月20日 更新者：R-Pharm
国际多中心随机双盲安慰剂对照 III 期临床研究评估 Odelepran 125 mg 用于酒精依赖患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估研究药物 Odelepran（125 毫克）与安慰剂相比在治疗成年门诊酒精依赖患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究的患者是在俄罗斯和哈萨克斯坦的专门精神病学和成瘾学临床站点招募的。 符合条件的患者按 1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一：
- 主要组服用研究药物 Odelepran，每天一粒 125 毫克片剂；
- 对照组口服对照药物（安慰剂），每天一粒。
研究治疗期的持续时间为 24 周（从第 1 天开始）。 患者通过写日记来记录他们服用的药物以及饮用的酒精饮料的数量和种类。
除治疗失眠的短效苯二氮卓类药物外，不允许患者参加心理治疗或服用任何精神药物。 然而，苯二氮卓类药物不允许在任何研究访问前服用少于 24 天。
患者按照访问和程序时间表定期访问临床站点。 在访问现场期间，使用心理测量量表对患者的精神状态进行检查，并提供研究药物。
从随机分组开始，随后在所有预定的访视中，调查人员进行了简短的（15 分钟或更短时间）心理治疗干预（个人咨询），在此期间，患者被要求提供有关饮酒和戒酒时经历的情绪状态方面的信息。 这种个人咨询旨在加强生活方式的改变、激励清醒和加强协议遵守。 所有临床站点都根据以 V.M. 命名的圣彼得堡心理神经学研究所制定的特定协议指南，以标准化方式进行此类咨询。 Bekhterev 用于本研究。 28 在最后一次服用研究药物后的几天，患者被要求进行随访以评估不良事件。
患者没有因参与研究而获得报酬。
每月进行一次疗效和安全性评估。 饮酒行为的评估基于时间线回溯 (TLFB) 方法，该方法用于提供每日标准饮酒量的信息。 每次就诊时，患者都会报告自上次就诊以来的饮酒动态（饮酒频率和饮酒量）。
对于所有评估变量，基线定义为筛选访问时的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
644
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦
- Republican clinical mental hospital n.a. V.M. Bekhterev
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Moscow、俄罗斯联邦
- First Moscow State Medical University named after I.M.Sechenov
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Moscow、俄罗斯联邦
- Institute of mental health and addictology, LCC
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Murmansk、俄罗斯联邦
- Murmansk regional narcological dispensary
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Clinical mental hospital #1, Dispensery department
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Clinical mental hospital #1,Medico-rehabilitational department
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Research center Feniks, LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Baltic Medicine LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City addiction clinic, 2nd department
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City addiction clinic, Petrogradsky region
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City addiction clinic, Vasileostrovsky region
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Doctor SAN, LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Eco-Safety Research Center
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Pavlov First Saint Petersburg State
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Saint Petersburg regional narcological dispensary
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, addictive pathology department
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, alcohol dependance department
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Saratow、俄罗斯联邦
- Clinical city hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
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Tomsk、俄罗斯联邦
- Mental Health Research Institute
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Voronezh、俄罗斯联邦
- Lion-Med, LLC
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Yaroslavl Region Clinical Mental Hospital
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Almaty、哈萨克斯坦
- Republican Research center of psychiatry, psychotherapy and addictology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 门诊病人（随机分组时未住院）。
- 根据国家酒精滥用研究所的数据，筛查前 30 天的平均饮酒量高于中等饮酒风险水平（男性：> 4 杯/天或 14 杯/周；女性 > 3 杯/天或 7 杯/周）和酗酒 (NIAAA) 标准。
- 根据国际疾病分类 (ICD)-10 诊断为酒精依赖的患者，通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 进行评估。
- 在筛选前 3 天和随机化前 3 天戒酒，通过呼出空气中的酒精测试（低于 0.02%）确认。
- 对于保留生育潜力的女性 - 妊娠试验阴性并同意在整个研究期间（包括研究随访期）使用可靠的避孕方法（以及男性）。
- 患者能够按照研究者的意见遵守研究方案。
- 与患者同住的患者受托人的可用性。 此处将受托人定义为每天至少陪伴患者 4 小时的人。 受托人必须同意作为患者代表参与研究。
- 根据研究者的意见，研究药物单一疗法必须为患者所接受。
排除标准：
- 对 Odelepran 或研究药物的任何赋形剂过敏（包括乳糖不耐症）。
- 筛选前 30 天内酗酒（连续 5 天以上大量饮酒）。 大量饮酒被认为是男性每天喝 5 杯或更多酒，女性每天喝 4 杯或更多酒。
- 曾经被诊断出精神分裂症、分裂情感障碍、双相情绪障碍或任何其他精神疾病，酒精依赖除外。 酒精性精神病史。
- 参加研究时存在焦虑或抑郁症。 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分高于 15。
- MINI 确认的高自杀风险。
- 在筛选前不到 3 个月以前使用过阿片类拮抗剂植入物；在第一次注射后不到 4 周和第二次及以下注射后 3 个月内使用长效纳曲酮注射剂（例如 Vivitrol）；在筛选前不到 2 周使用氰胺 (Kolme)，在筛选前 2 周内使用口服阿片类拮抗剂或双硫仑。
- 在筛选前不到 3 个月内进行的心理治疗“编码”（一种方法，当患者被诱导误认为饮酒会导致死亡时，预计会由未公开的药理学操作引起）。
- 在筛选前不到 3 周（对于长效和“长效”制剂）或筛选前 1 周（对于其他制剂）使用精神药物，用于治疗酒精戒断综合征的药物除外。
- 严重酒精戒断综合征（临床研究所酒精戒断评估 (CIWA-Ar) 量表中酒精戒断的严重程度超过 10）。
- 癫痫发作史（发热性癫痫发作除外）。 严重的脑损伤、颅内肿瘤和/或颅内出血的病史或任何有癫痫发作风险的病症。 抗惊厥治疗史。
- 任何影响认知或其他心理神经功能的临床状况（经证实头部受伤伴意识丧失持续超过 1 小时，或导致认知或行为障碍、中风、脑病、痴呆、神经退行性疾病等）。 轻度认知障碍除外。
- 严重器质性脑损伤综合征的智力低下。
- 使用滥用药物（阿片类药物、大麻素、苯丙胺等）或在筛查或尿液药物筛查测试呈阳性时被诊断为物质成瘾/依赖。
- 显着的肝功能损害（天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常范围上限的 3 个或肝功能衰竭的诊断，Child Pugh 的 B 级或 C 级）。
- 严重肾功能衰竭（筛选时计算的肌酐清除率低于 30 毫升/分钟或肾脏替代疗法）。
- 严重的心血管系统疾病：不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、纽约心脏协会（NYHA）分级为Ⅲ级或Ⅳ级的心力衰竭、近6个月内发生过急性心肌梗死。
- HIV 感染、乙型或丙型肝炎。
- 失代偿性糖尿病（测定的糖化血红蛋白 HbAc1 水平超过 7.5%）
- 根据研究者的意见，其他伴随的疾病和病症会危及患者的安全或可能影响安全数据的分析。
- 任何诊断或怀疑的恶性肿瘤。
- 怀孕，母乳喂养。
- 在筛选前的 30 天或 6 个半衰期（取决于更长的时间）期间参与任何其他临床研究。
- 需要使用研究方案禁止的药物治疗的患者（阿片类拮抗剂、精神药物、阿片类镇痛药、抗惊厥药、中枢肌松药、抗肿瘤药、糖皮质激素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥德莱潘
每天一次，一次一粒
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片剂，125 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次，一次一粒
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含有与 Odelepran 相同的赋形剂，但不含活性剂。
就药物形式和外部特征（颜色、气味等）而言，安慰剂与 Odelepran 相同。
剂量和给药途径与 Odelepran 相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日饮酒量相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗的第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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计算方法为当月饮酒总数除以当月天数。
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基线和治疗的第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比每月戒烟天数的变化
大体时间：治疗的基线和第 24 周
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治疗的基线和第 24 周
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与基线相比，每月大量饮酒天数的百分比变化
大体时间：治疗的基线和第 24 周
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男性每天喝 5 杯或更多酒，女性每天喝 4 杯或更多酒被视为大量饮酒。
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治疗的基线和第 24 周
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到第一天喝酒的时间
大体时间：从基线到饮酒的第一天
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完全禁欲期持续时间。
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从基线到饮酒的第一天
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到第一天大量饮酒的时间
大体时间：从基线到大量饮酒的第一天
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男性每天喝 5 杯或更多酒，女性每天喝 4 杯或更多酒被视为大量饮酒。
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从基线到大量饮酒的第一天
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每个饮酒日的酒精消耗量相对于基线的变化
大体时间：基线和周 治疗的第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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计算方法为当月饮酒总数除以当月饮酒天数。
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基线和周 治疗的第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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与基线相比酒精渴望的变化（基于强迫性饮酒量表 (OCDS) 评分）
大体时间：基线和治疗的第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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OCDS 是一个经过验证的量表，由 14 个项目组成，用于患者对酒精渴望的自我评估。
通过简单的加法计分。
分数越高表示渴望程度越高（Anton R.F., Moak D.H., Latham P.K., 1996）。
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基线和治疗的第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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酒精渴望的变化（基于完整的视觉模拟量表）
大体时间：基线和治疗的第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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视觉模拟量表 (VAS) 范围从 0 到 100，其中 0 对应于“完全没有渴望”，100 对应于“最大渴望”
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基线和治疗的第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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与基线相比，患者自我评估的生活质量（通过 SF-36 问卷）的变化
大体时间：基线和第 8 周、第 24 周的治疗
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简表健康调查 (SF-36) 是一份经过验证的 36 项自我报告生活质量问卷，衡量健康的八个多项目维度：身体功能、社会功能、身体问题导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制问题、心理健康、能量/活力、疼痛和一般健康感知。
使用了版本 2。
(Ware J.E., 2000)
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基线和第 8 周、第 24 周的治疗
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通过临床整体印象改善 (CGI-I) 量表评估的临床改善患者比例
大体时间：治疗的第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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CGI-I 量表是一个 7 点量表，需要研究者评估患者的疾病相对于基线改善或恶化的程度。
评分为：1 - 非常大的改善，2 - 很大的改善，3 - 改善很小，4 - 没有变化，5 - 稍微变差，6 - 变差很多，7 - 变差很多。
（Guy W，1970 年；1976 年）
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治疗的第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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CGI功效指标
大体时间：治疗第 12 周和第 24 周
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疗效指数是一个 4×4 评分量表，用于评估精神科药物治疗的治疗效果（可能的考虑因素：1 - 无变化或更差；2 - 最小 - 轻微改善，不会改变患者的护理状态；3 - 中度显着 - 明显改善，症状部分缓解；4 - 显着 - 显着改善，所有症状完全或几乎完全缓解）和相关副作用（可能的考虑因素：1 - 无；2 - 不会显着干扰患者的功能；3 - 显着干扰患者的功能；4 - 超过治疗效果）。
由疗效评分除以副作用评分得出。
较低的功效指数对应于较好的结果（Guy W，1970；1976）
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治疗第 12 周和第 24 周
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饮酒者后果清单问卷 (DrInC-2R) 总分相对于基线的变化
大体时间：前 3 个月、基线和治疗的第 4、8、12、16、20 和 24 周
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DrInC-2R 是一份经过验证的自我报告问卷，由 50 个问题组成，用于衡量酒精滥用在五个方面的不良后果：人际关系、身体、社会、冲动和内省以及这些后果的频率（根据频率等级给出的答案来自0-3：0 - 从不，1 - 一次或几次，2 - 每周一次或两次，3 - 每天或几乎每天）。
分数越高表示与酒精相关的问题水平越高。
（米勒 W.R.，1995）
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前 3 个月、基线和治疗的第 4、8、12、16、20 和 24 周
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基线的冲动性变化（Barratt 冲动性量表的子量表和总分）
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周的治疗
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Barratt 冲动量表 (BIS-11) 是经过验证的自我报告问卷，由 30 个项目组成，描述了常见的冲动或非冲动（对于反向评分项目）行为和偏好。
项目采用 4 分制评分：很少/从不 = 1，偶尔 = 2，经常 = 3，几乎总是/总是 = 4。
评估总分。
总分越高对应越冲动的行为(Patton et al., 1995)
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基线和第 8、16 和 24 周的治疗
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完成试验的患者比例
大体时间：治疗第24周
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治疗第24周
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过早退出研究的时间
大体时间：从基线到治疗第 24 周
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从基线到治疗第 24 周
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早期退出研究的人数
大体时间：治疗第24周
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根据原因
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治疗第24周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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因酒精中毒而住院的人数
大体时间：基线前 6 个月和治疗第 28 周
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基线前 6 个月和治疗第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sobell L.C., Sobell M.B. (1992) Timeline Follow-Back. In: Litten R.Z., Allen J.P. (eds) Measuring Alcohol Consumption. Humana Press, Totowa, NJ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月18日
初级完成 (实际的)
2016年4月16日
研究完成 (实际的)
2016年5月14日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.