Az Odelepran hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány alkoholfüggő betegek kezelésére
2019. május 20. frissítette: R-Pharm
Nemzetközi multicentrikus randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat a 125 mg Odelepran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alkoholfüggő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a 125 mg Odelepran vizsgálati gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát a placebóhoz képest felnőtt járóbetegek alkoholfüggőségének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegeket speciális pszichiátriai és addiktológiai klinikai helyszíneken vették fel Oroszországban és Kazahsztánban. A jogosult betegeket véletlenszerűen osztották be a következő kezelési csoportok egyikébe 1:1 arányban:
- A fő csoport az Odelepran vizsgálati gyógyszert szedte, naponta egy 125 mg-os tablettát;
- Az összehasonlító csoport az összehasonlító gyógyszert (Placebo) szájon át szedte, naponta egy tablettát.
A vizsgálati kezelés időtartama 24 hét volt (az 1. naptól kezdve). A betegek naplót vezettek a gyógyszerszedésükről, valamint az elfogyasztott alkoholos italok mennyiségéről és fajtájáról.
A betegek nem vehettek részt pszichoterápiában, és nem szedhettek semmilyen pszichotróp gyógyszert, kivéve az álmatlanság kezelésére szolgáló, rövid hatású benzodiazepineket. A benzodiazepineket azonban nem lehetett bevenni 24-nél kevesebbet tanulmányi látogatás előtt.
A betegek rendszeresen látogatták a klinikai helyszíneket a vizitek és eljárások ütemtervének megfelelően. A helyszíni látogatások során pszichometriai skálák segítségével megvizsgálták a páciens mentális állapotát és biztosították a vizsgálati gyógyszert.
A véletlen besorolástól kezdve, majd minden tervezett vizit alkalmával a vizsgálók egy rövid (15 perces vagy rövidebb) pszichoterápiás beavatkozást (egyéni tanácsadást) végeztek, melynek során a betegeket arra kérték, hogy adjanak tájékoztatást az alkoholfogyasztás vonatkozásairól és az alkoholtól való tartózkodás során tapasztalt érzelmi állapotokról. Az ilyen egyéni tanácsadás célja az életmódváltás megerősítése, a józanság motiválása és a protokoll betartásának fokozása volt. Valamennyi klinikai helyszín szabványosított módon végezte az ilyen tanácsadást a V.M.-ről elnevezett Szentpétervári Pszichoneurológiai Kutatóintézetben kidolgozott protokoll-specifikus Útmutató szerint. Bekhterev jelen tanulmány céljaira.28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a betegeket felkérték, hogy jöjjenek el egy nyomon követési látogatásra, hogy értékeljék a nemkívánatos eseményeket.
A betegeknek nem fizettek a vizsgálatban való részvételért.
A hatásosság és a biztonságosság értékelését havonta végezték. Az ivási magatartás értékelése a TLFB (Time Line Follow-Back) módszeren alapult, amelyet a standard italok napi számáról szolgáltattak. A betegek minden vizit alkalmával beszámoltak az ivás dinamikájáról (az alkoholfogyasztás gyakorisága és mennyisége) az előző vizit óta.
Az összes értékelt változó esetében az alapértéket a szűrővizsgálaton végzett értékelésként határozták meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
644
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán
- Republican Research center of psychiatry, psychotherapy and addictology
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Republican clinical mental hospital n.a. V.M. Bekhterev
-
Moscow, Orosz Föderáció
- First Moscow State Medical University named after I.M.Sechenov
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Institute of mental health and addictology, LCC
-
Murmansk, Orosz Föderáció
- Murmansk regional narcological dispensary
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Clinical mental hospital #1, Dispensery department
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Clinical mental hospital #1,Medico-rehabilitational department
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- Research center Feniks, LLC
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Baltic Medicine LLC
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- City addiction clinic, 2nd department
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- City addiction clinic, Petrogradsky region
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- City addiction clinic, Vasileostrovsky region
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Doctor SAN, LLC
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Eco-Safety Research Center
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Pavlov First Saint Petersburg State
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Saint Petersburg regional narcological dispensary
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, addictive pathology department
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, alcohol dependance department
-
Saratow, Orosz Föderáció
- Clinical city hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Mental Health Research Institute
-
Voronezh, Orosz Föderáció
- Lion-Med, LLC
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Yaroslavl Region Clinical Mental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
- Járóbetegek (a randomizáció pillanatáig nem kerültek kórházba).
- Átlagos alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 30 napban magasabb, mint egy közepes alkoholfogyasztási kockázati szint (férfiak: > 4 ital/nap vagy 14 ital/hét; nők > 3 ital/nap vagy 7 ital/hét) az Országos Alkoholfogyasztás Elleni Intézet adatai szerint és az alkoholizmus (NIAAA) kritériumai.
- A Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10 szerint alkoholfüggőséggel diagnosztizált betegek, akiket a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) értékeltek.
- Tartózkodás az alkoholtól a szűrést megelőző 3 napon és a randomizálás előtt 3 nappal, amelyet a kilélegzett levegő alkoholtartalmára vonatkozó teszt igazol (kevesebb, mint 0,02 %).
- Fogamzóképes korú nők esetében - negatív terhességi teszt és beleegyezés a megbízható fogamzásgátlási módszerek használatába (valamint a férfiak esetében) a vizsgálati időszak alatt, beleértve a vizsgálat követési időszakát is.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- A beteg megbízottjának elérhetősége, aki a pácienssel együtt tartózkodik. Megbízottnak itt azt a személyt nevezzük, aki legalább napi 4 órát a beteggel tölt. A megbízottnak beleegyezését kell adnia a vizsgálatban a beteg képviselőjeként való részvételéhez.
- A vizsgálati gyógyszer-monoterápiának a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatónak kell lennie a beteg számára.
Kizárási kritériumok:
- Az Odeleprannal vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (beleértve a laktóz intoleranciát is).
- Nagyivás (több mint 5 egymást követő napon túli erős alkoholfogyasztás) a szűrést megelőző 30 napon belül. Erős ivásnak minősül a férfiaknál napi 5 vagy több, a nőknél pedig napi 4 vagy több ital.
- Valaha diagnosztizáltak skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, bipoláris hangulatzavart vagy bármilyen más pszichiátriai rendellenességet, kivéve az alkoholfüggőséget. Alkohol okozta pszichózis története.
- Szorongás vagy depressziós rendellenesség a vizsgálatba való beiratkozáskor. A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma magasabb, mint 15.
- A MINI által megerősített magas öngyilkossági kockázat.
- Opioid antagonista implantátumok korábbi használata kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt; hosszú hatású naltrexon injekciók (pl. Vivitrol) alkalmazása kevesebb mint 4 héttel az első injekció beadása után, és 3 hónappal a második és az azt követő injekciók után; ciánamid (Kolme) alkalmazása kevesebb mint 2 héttel a szűrés előtt, orális opioid antagonisták vagy diszulfiram alkalmazása a szűrést megelőző 2 hétben.
- Pszichoterápiás „kódolás” (olyan módszer, amikor a páciensben azt a tévhitet keltik, hogy az alkoholfogyasztás halálhoz vezet, ami várhatóan nem titkolt farmakológiai manipuláció eredménye), amelyre a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal került sor.
- Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtt kevesebb mint 3 héttel (hosszan ható hatású és „depó” készítmények esetén) vagy 1 héttel a szűrés előtt (egyéb készítmények esetében), kivéve az alkoholelvonási szindróma kezelésére alkalmazottakat.
- Súlyos alkoholelvonási szindróma (az alkoholmegvonás súlyossága több mint 10 a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol (CIWA-Ar) skálán).
- Görcsrohamok anamnézisében (kivéve a lázas rohamokat). Súlyos agysérülés, a kórelőzményben szereplő intracranialis neoplazmák és/vagy intracranialis vérzések vagy bármely olyan állapot, amely görcsrohamok kockázatát hordozza magában. Az antikonvulzív terápia története.
- Bármilyen klinikai állapot, amely befolyásolja a kognitív vagy egyéb pszichoneurológiai működést (igazolt fejsérülés, amely 1 óránál hosszabb eszméletvesztéssel jár, vagy kognitív vagy viselkedési károsodást, stroke-ot, encephalopathiát, demenciát, neurodegeneratív rendellenességet stb. eredményezett). Kivéve az enyhe kognitív károsodást.
- Súlyos szerves agysérülés szindrómáinak mentális retardációja.
- Kábítószerrel való visszaélés (opioidok, kannabinoidok, amfetaminok stb.) vagy kábítószer-függőség/dependencia diagnózisa a szűrés vagy a pozitív vizelet-kábítószer-szűrési teszt pillanatában.
- Jelentős májműködési zavar (az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normál tartomány három felső határát, vagy Child Pugh B vagy C osztályú májelégtelenség diagnózisa).
- Súlyos veseelégtelenség (a szűréskor számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc vagy vesepótló kezelés).
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek: instabil angina, rosszul kontrollált aritmia, a New-York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban.
- HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C.
- Dekompenzált diabetes mellitus (a meghatározott glikált hemoglobin HbAc1 szintje több mint 7,5%)
- Egyéb kísérő rendellenességek és állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy amelyek befolyásolhatják a biztonsági adatok elemzését.
- Bármilyen diagnosztizált vagy gyanított rosszindulatú daganat.
- Terhesség, szoptatás.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napos vagy 6 felezési periódusban (attól függően, hogy mi a hosszabb).
- A vizsgálati protokollban tiltott gyógyszerekkel (opioid antagonisták, pszichotróp gyógyszerek, opioid fájdalomcsillapítók, görcsoldók, központi izomrelaxánsok, daganatellenes szerek, glükokortikoidok) történő kezelésre szoruló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Odelepan
Egy tabletta naponta egyszer
|
Tabletta, 125 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy tabletta naponta egyszer
|
Ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, mint az Odelepran, de nem tartalmazza a hatóanyagot.
A placebo a gyógyszerforma és a külső jellemzők (szín, szag stb.) tekintetében megegyezik az Odeleprannel.
Az adagok és az alkalmazás módja megegyezik az Odelepran adagjaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi alkoholfogyasztásban
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hete
|
Úgy számítják ki, hogy a hónapban elfogyasztott italok száma osztva a hónapban lévő napok számával.
|
Kiindulási állapot és a kezelés 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A havi absztinencia napok számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 24. hete
|
Kiindulási állapot és a kezelés 24. hete
|
|
|
Változás a havi erős alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 24. hete
|
Erős ivásnak a férfiaknál napi 5 vagy több, a nőknél pedig napi 4 vagy több italt kell tekinteni.
|
Kiindulási állapot és a kezelés 24. hete
|
|
Idő az ivás első napjáig
Időkeret: A kiindulási állapottól az alkoholfogyasztás első napjáig
|
A teljes absztinencia időtartama.
|
A kiindulási állapottól az alkoholfogyasztás első napjáig
|
|
Ideje a bőséges ivás első napjáig
Időkeret: A kiindulástól az erős ivás első napjáig
|
Erős ivásnak a férfiaknál napi 5 vagy több, a nőknél pedig napi 4 vagy több italt kell tekinteni.
|
A kiindulástól az erős ivás első napjáig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ivónaponkénti alkoholfogyasztásban
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hete
|
Kiszámítása: a hónapban elfogyasztott italok teljes száma osztva a hónapban elfogyasztott ivási napok számával.
|
Kiindulási állapot és a kezelés 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hete
|
|
Az alkoholsóvárgás változása az alapvonalhoz képest (az obszesszív-kényszeres ivási skála (OCDS) pontszáma alapján)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hete
|
Az OCDS egy validált skála, amely 14 elemből áll a betegek alkoholsóvárságának önértékelésére.
Pontozás egyszerű összeadással.
A magasabb pontszámok a vágy nagyobb szintjét jelzik (Anton R.F., Moak D.H., Latham P.K., 1996).
|
Kiindulási állapot és a kezelés 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hete
|
|
Az alkoholsóvárgás változása (a kitöltött vizuális analóg skála alapján)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hete
|
A vizuális analóg skála (VAS) 0-tól 100-ig terjedt, ahol a 0 az „egyáltalán nincs vágy”, a 100 pedig a „maximális vágyat” jelenti.
|
Kiindulási állapot és a kezelés 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hete
|
|
Változás a páciens önértékelt életminőségében (az SF-36 kérdőív alapján) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 8., 24. hete
|
A Short Form Health Survey (SF-36) egy validált, 36 tételes önbevallásos életminőség-kérdőív, amely az egészség nyolc többelemes dimenzióját méri: fizikai működés, szociális működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi szerepkorlátozások. problémák, mentális egészség, energia/vitalitás, fájdalom és általános egészségérzékelés.
A 2-es verziót használták.
(Ware J.E., 2000)
|
Kiindulási állapot és a kezelés 8., 24. hete
|
|
A klinikai javulásban szenvedő betegek aránya a Clinical Global Impression-improvement (CGI-I) skála alapján
Időkeret: A kezelés 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hete
|
A CGI-I skála egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a vizsgáló felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége az alapvonalhoz képest.
Értékelés: 1 - nagyon sokat javult, 2 - sokat javult, 3 - minimálisan javult, 4 - nincs változás, 5 - minimálisan rosszabb, 6 - sokkal rosszabb, 7 - nagyon sokkal rosszabb.
(Guy W, 1970; 1976)
|
A kezelés 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hete
|
|
A CGI hatékonysági indexe
Időkeret: A kezelés 12. és 24. hete
|
A hatékonysági index egy 4×4-es skála, amely a pszichiátriai gyógyszeres kezelés terápiás hatását értékeli (lehetséges szempontokkal: 1 - változatlan vagy rosszabb; 2 - minimális - enyhe javulás, amely nem változtat a beteg ellátási státuszán; 3 - közepes kifejezett - határozott javulás, a tünetek részleges remissziója; 4 - jelentős - jelentős javulás, az összes tünet teljes vagy csaknem teljes enyhülése) és a kapcsolódó mellékhatások (lehetséges szempontokkal: 1 - nincs; 2 - nem zavarja jelentősen a beteg működését; 3 - jelentősen zavarja a beteg működését; 4 - meghaladja a terápiás hatást).
A terápiás hatás pontszámának a mellékhatások pontszámával való elosztása.
Az alacsonyabb hatékonysági index a jobb eredménynek felel meg (Guy W, 1970; 1976)
|
A kezelés 12. és 24. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Drinker Inventory of Consequences kérdőív (DrInC-2R) összpontszámában
Időkeret: 3 előző hónap, a kiindulási állapot és a kezelés 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hete
|
A DrInC-2R egy validált önbeszámoló kérdőív, amely 50 kérdésből állt az alkoholfogyasztás káros következményeinek mérésére öt területen: interperszonális, fizikai, szociális, impulzív és intraperszonális, valamint e következmények gyakorisága (a válaszok gyakorisági skálán adható 0-3: 0 - soha, 1 - egyszer vagy néhányszor, 2 - hetente egyszer vagy kétszer 3 - naponta vagy majdnem naponta).
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű alkohollal kapcsolatos problémákat jeleznek.
(Miller W.R., 1995)
|
3 előző hónap, a kiindulási állapot és a kezelés 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hete
|
|
Az impulzivitás változása (Barratt-impulzivitás skála az alskálák és az összpontszám szerint) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 8., 16. és 24. hete
|
A Barratt impulzivitás skála (BIS-11) egy validált önbeszámoló kérdőív, amely 30 elemből áll, amelyek leírják a gyakori impulzív vagy nem impulzív (fordított pontozású tételeknél) viselkedéseket és preferenciákat.
A tételek értékelése 4 pontos skálán történik: Ritkán/Soha = 1, Alkalmanként = 2, Gyakran = 3, Majdnem mindig/Mindig = 4.
A teljes pontszámot értékelik.
A magasabb összpontszám megfelel az impulzívabb viselkedésnek (Patton et al., 1995)
|
Kiindulási állapot és a kezelés 8., 16. és 24. hete
|
|
A betegek aránya befejezte a vizsgálatot
Időkeret: A kezelés 24. hete
|
A kezelés 24. hete
|
|
|
A vizsgálatból való idő előtti visszavonulás ideje
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés 24. hetéig
|
A kiindulási állapottól a kezelés 24. hetéig
|
|
|
A vizsgálatból korán lemorzsolódók száma
Időkeret: A kezelés 24. hete
|
Okok szerint
|
A kezelés 24. hete
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alkoholmérgezés miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal előtt és a kezelés 28. hetében
|
6 hónappal az alapvonal előtt és a kezelés 28. hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sobell L.C., Sobell M.B. (1992) Timeline Follow-Back. In: Litten R.Z., Allen J.P. (eds) Measuring Alcohol Consumption. Humana Press, Totowa, NJ
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN07006005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .