Estudio de Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Odelepran para el Uso en Pacientes con Dependencia de Alcohol

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado.
• Pacientes ambulatorios (no hospitalizados al momento de la aleatorización).
• Consumo medio de alcohol durante los 30 días previos a la selección superior a un nivel de riesgo de consumo medio (hombres: > 4 bebidas/día o 14 bebidas/semana; mujeres > 3 bebidas/día o 7 bebidas/semana) según el Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y alcoholismo (NIAAA).
• Pacientes diagnosticados de dependencia al alcohol según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-10, evaluados con la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Abstención de alcohol durante los 3 días previos a la selección y los 3 días previos a la aleatorización confirmados por la prueba de alcohol en el aire exhalado (menos del 0,02 %).
• Para las mujeres que conservan el potencial fértil: prueba de embarazo negativa y consentimiento para usar métodos anticonceptivos confiables (así como para los hombres) durante todo el período del estudio, incluido el período de seguimiento del estudio.
• Pacientes capaces de cumplir con el protocolo del estudio según la opinión del investigador.
• Disponibilidad de un fideicomisario del paciente que resida con el paciente. Un fideicomisario se define aquí como una persona que pasa con el paciente al menos 4 horas al día. El fideicomisario debe dar su consentimiento para participar en el estudio como representante del paciente.
• La monoterapia con el fármaco del estudio debe ser aceptable para el paciente según la opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad a Odelepran o a cualquier excipiente del fármaco del estudio (incluida la intolerancia a la lactosa).
• Consumo excesivo de alcohol (más de 5 días consecutivos de consumo excesivo de alcohol) durante los 30 días anteriores a la selección. El consumo excesivo de alcohol se considera como 5 o más tragos por día para los hombres y 4 o más tragos por día para las mujeres.
• Alguna vez diagnosticada de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar del estado de ánimo o cualquier otro trastorno psiquiátrico, a excepción de la dependencia del alcohol. Antecedentes de psicosis inducida por alcohol.
• Trastorno de ansiedad o depresión presente en el momento de la inscripción en el estudio. Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) superior a 15.
• Alto riesgo suicida confirmado por MINI.
• Uso previo de implantes de antagonistas opioides menos de 3 meses antes de la selección; uso de inyecciones de naltrexona de acción prolongada (p. ej., Vivitrol) menos de 4 semanas después de la primera inyección y 3 meses después de la segunda y las siguientes inyecciones; uso de cianamida (Kolme) menos de 2 semanas antes de la selección, uso de antagonistas opioides orales o disulfiram durante 2 semanas antes de la selección.
• "Codificación" psicoterapéutica (un método en el que se induce al paciente a creer erróneamente que el consumo de alcohol conduciría a la muerte, que se espera que sea el resultado de una manipulación farmacológica no revelada) que tuvo lugar durante menos de 3 meses antes de la selección.
• Uso de medicación psicotrópica menos de 3 semanas antes de la selección (para formulaciones de acción prolongada y 'depot') o 1 semana antes de la selección (para otras formulaciones), excepto las que se usan para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica.
• Síndrome de abstinencia grave de alcohol (gravedad de la abstinencia de alcohol superior a 10 en la escala de evaluación de la abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar)).
• Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles). Lesión cerebral grave, antecedentes de neoplasias intracraneales y/o hemorragias intracraneales o cualquier condición que imponga el riesgo de convulsiones. Historia de la terapia anticonvulsiva.
• Cualquier condición clínica que afecte el funcionamiento cognitivo o psiconeurológico (verificado por lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento que duró más de 1 hora, o que resultó en deterioro cognitivo o conductual, accidente cerebrovascular, encefalopatía, demencia, trastorno neurodegenerativo, etc.). Excepto deterioro cognitivo leve.
• Retraso mental de los síndromes de daño cerebral orgánico severo.
• Consumo de drogas de abuso (opiáceos, cannabinoides, anfetaminas, etc.) o diagnósticos de adicción/dependencia de sustancias en el momento del cribado o test de detección de drogas en orina positivo.
• Deterioro significativo de la función hepática (aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) superior a 3 límites superiores del rango normal o diagnóstico de insuficiencia hepática, clase B o C de Child Pugh).
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado en el cribado inferior a 30 ml/min o terapia de reemplazo renal).
• Trastornos graves del sistema cardiovascular: angina inestable, arritmia mal controlada, insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la New-York Heart Association (NYHA), infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.
• Infección por VIH, hepatitis B o C.
• Diabetes mellitus descompensada (nivel de hemoglobina glucosilada HbAc1 determinado superior al 7,5%)
• Otros trastornos y condiciones concomitantes que, a juicio del investigador, pongan en riesgo la seguridad del paciente o que puedan afectar el análisis de los datos de seguridad.
• Cualquier malignidad diagnosticada o sospechada.
• Embarazo, lactancia.
• Participación en cualquier otro estudio clínico durante 30 días o 6 períodos de vida media (dependiendo de lo que sea más largo) antes de la selección.
• Pacientes que necesiten tratamiento con fármacos prohibidos por el protocolo del estudio (antagonistas opioides, medicamentos psicotrópicos, analgésicos opioides, anticonvulsivos, relajantes musculares centrales, fármacos antineoplásicos, glucocorticoides).