Odelepranin tehoa ja turvallisuutta arvioiva tutkimus alkoholiriippuvaisten potilaiden käyttöön
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: R-Pharm
Kansainvälinen monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe III kliininen tutkimus Odelepranin (125 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi alkoholiriippuvaisten potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tutkimuslääkkeen Odelepran, 125 mg, tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisten avohoitopotilaiden alkoholiriippuvuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tähän tutkimukseen rekrytoitiin psykiatrisiin ja addiktiosairauksiin erikoistuneisiin kliinisiin kohteisiin Venäjällä ja Kazakstanissa. Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä suhteessa 1:1:
- Pääryhmä käytti tutkimuslääkettä Odelepran, yksi 125 mg:n tabletti päivässä;
- Vertailuryhmä otti vertailulääkettä (Placeboa) suun kautta, yksi tabletti päivässä.
Tutkimushoitojakson kesto oli 24 viikkoa (alkaen päivästä 1). Potilaat pitivät päiväkirjaa lääkkeiden ottamisesta sekä nauttimiensa alkoholijuomien määrästä ja tyypistä.
Potilaat eivät saaneet osallistua psykoterapiaan tai käyttää psykotrooppisia lääkkeitä paitsi lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiineja unettomuuteen. Bentsodiatsepiinien ei kuitenkaan sallittu ottaa alle 24:ää ennen tutkimuskäyntiä.
Potilaat vierailivat säännöllisesti kliinisissä paikoissa käyntien ja toimenpiteiden aikataulun mukaisesti. Paikalla käyntien aikana suoritettiin potilaan mielentilatutkimus psykometristen asteikkojen avulla ja toimitettiin tutkimuslääke.
Alkaen satunnaistamisesta ja sen jälkeen kaikilla suunnitelluilla käynneillä tutkijat suorittivat lyhyen (15 minuuttia tai vähemmän) psykoterapeuttisen intervention (henkilökohtaisen neuvonnan), jonka aikana potilaita pyydettiin antamaan tietoa alkoholinkäytön näkökohdista ja tunnetiloista, joita he kokivat pidättyessään alkoholista. Tällaisen yksilöllisen neuvonnan tarkoituksena oli vahvistaa elämäntapamuutoksia, motivoida raittiutta ja parantaa protokollien noudattamista. Kaikki kliiniset toimipisteet suorittivat tällaista neuvontaa standardoidulla tavalla protokollakohtaisten ohjeiden mukaisesti, jotka oli kehitetty Pietarin psykoneurologisessa tutkimuslaitoksessa nimeltä V.M. Bekhterev tämän tutkimuksen tarkoituksiin.28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen potilaita pyydettiin tulemaan seurantakäynnille haittavaikutusten arvioimiseksi.
Potilaille ei maksettu tutkimukseen osallistumisesta.
Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kuukausittain. Juomakäyttäytymisen arvioinnit perustuivat TLFB (Time Line Follow-Back) -menetelmään, jota käytettiin päivittäisten standardijuomien määrän ilmoittamiseen. Jokaisella käynnillä potilaat raportoivat juomisen dynamiikasta (kulutuksen tiheys ja määrä) edellisen käynnin jälkeen.
Kaikille arvioiduille muuttujille lähtötaso määriteltiin seulontakäynnin arvioksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
644
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- Republican Research center of psychiatry, psychotherapy and addictology
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Republican clinical mental hospital n.a. V.M. Bekhterev
-
Moscow, Venäjän federaatio
- First Moscow State Medical University named after I.M.Sechenov
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Institute of mental health and addictology, LCC
-
Murmansk, Venäjän federaatio
- Murmansk regional narcological dispensary
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Clinical mental hospital #1, Dispensery department
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Clinical mental hospital #1,Medico-rehabilitational department
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Research center Feniks, LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Baltic Medicine LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City addiction clinic, 2nd department
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City addiction clinic, Petrogradsky region
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City addiction clinic, Vasileostrovsky region
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Doctor SAN, LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Eco-Safety Research Center
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Pavlov First Saint Petersburg State
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint Petersburg regional narcological dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, addictive pathology department
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, alcohol dependance department
-
Saratow, Venäjän federaatio
- Clinical city hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Mental Health Research Institute
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Lion-Med, LLC
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Yaroslavl Region Clinical Mental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Avopotilaat (ei sairaalahoidossa satunnaistamisen hetkellä).
- Alkoholin keskimääräinen kulutus 30 päivän aikana ennen seulontaa yli keskimääräisen alkoholinkäyttöriskin (miehet: > 4 juomaa/päivä tai 14 annosta/viikko; naiset > 3 juomaa/päivä tai 7 annosta/viikko) National Institute on Alcohol Abuse -instituutin mukaan ja alkoholismin (NIAAA) kriteerit.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu alkoholiriippuvuus kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-10 mukaan, arvioituna Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
- Alkoholista pidättäytyminen 3 päivää ennen seulontaa ja 3 päivää ennen satunnaistamista, joka vahvistetaan alkoholitestillä uloshengitysilmassa (alle 0,02 %).
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille - negatiivinen raskaustesti ja suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön (samoin kuin miehillä) koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien tutkimuksen seurantajakso.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan lausunnon mukaisesti.
- Potilaan luona asuvan potilaan edunvalvojan saatavuus. Edunvalvojalla tarkoitetaan tässä henkilöä, joka viettää potilaan kanssa vähintään 4 tuntia päivässä. Toimitsijamiehen on annettava suostumus osallistumiseen tutkimukseen potilaan edustajana.
- Tutkimuslääkemonoterapian tulee olla potilaan kannalta hyväksyttävää tutkijan mielipiteen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Odelepranille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi).
- Huhkainen juominen (yli 5 päivää peräkkäin runsasta juomista) 30 päivän aikana ennen seulontaa. Runsaan juomisen katsotaan olevan miehillä vähintään 5 juomaa päivässä ja naisilla vähintään 4 juomaa päivässä.
- Onko koskaan diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö alkoholiriippuvuutta lukuun ottamatta. Alkoholin aiheuttaman psykoosin historia.
- Ahdistuneisuus tai masennushäiriö esiintyy tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on yli 15.
- MINI on vahvistanut korkean itsemurhariskin.
- Opioidiantagonisti-implanttien aikaisempi käyttö alle 3 kuukautta ennen seulontaa; pitkävaikutteisten naltreksoni-injektioiden (esim. Vivitrol) käyttö alle 4 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta ja 3 kuukautta toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen; syanamidin (Kolme) käyttö alle 2 viikkoa ennen seulontaa, oraalisten opioidiantagonistien tai disulfiraamin käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Psykoterapeuttinen "koodaus" (menetelmä, jossa potilas saa epäuskonsa siitä, että alkoholin käyttö johtaisi kuolemaan, jonka odotetaan johtuvan paljastamattomasta farmakologisesta manipulaatiosta), joka tapahtui alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö alle 3 viikkoa ennen seulontaa (pitkävaikutteiset ja "depot"-valmisteet) tai 1 viikko ennen seulontaa (muissa formulaatioissa), paitsi ne, joita käytetään alkoholivieroitusoireyhtymän hoitoon.
- Vaikea alkoholin vieroitusoireyhtymä (alkoholivieroituksen vakavuus yli 10 Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol (CIWA-Ar) -asteikolla).
- Aiempi kohtaus (paitsi kuumeiset kohtaukset). Vaikea aivovaurio, kallonsisäiset kasvaimet ja/tai kallonsisäiset verenvuodot tai mitkä tahansa sairaudet, jotka lisäävät kohtausten riskiä. Antikonvulsiivisen hoidon historia.
- Mikä tahansa kliininen tila, joka vaikuttaa kognitiiviseen tai muuhun psykoneurologiseen toimintaan (varmistettu yli tunnin kestäneen tajunnan menetyksen aiheuttaneen päävamman tai kognitiivisen tai käyttäytymishäiriön, aivohalvauksen, enkefalopatian, dementian, hermoston rappeutumishäiriön jne.) varalta. Paitsi lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
- Vakavan orgaanisen aivovaurion oireyhtymien henkinen jälkeenjääneisyys.
- Huumeiden väärinkäyttö (opioidit, kannabinoidit, amfetamiinit jne.) tai päihde-/riippuvuusdiagnoosit seulonnan tai positiivisen virtsan huumeseulontatestin aikana.
- Merkittävä maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli kolme normaalin ylärajaa tai Child Pughin diagnoosi maksan vajaatoiminnasta, luokka B tai C).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma laskettuna seulonnassa alle 30 ml/min tai munuaiskorvaushoidossa).
- Vakavat sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt: epästabiili angina pectoris, huonosti hallittu rytmihäiriö, New-York Heart Associationin (NYHA) III tai IV luokan sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- HIV-infektio, hepatiitti B tai C.
- Dekompensoitunut diabetes mellitus (määritetty glykoituneen hemoglobiinin HbAc1-taso yli 7,5 %)
- Muut samanaikaiset häiriöt ja tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden tai voivat vaikuttaa turvallisuustietojen analysointiin.
- Mikä tahansa diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain.
- Raskaus, imetys.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 6 puoliintumisajan (riippuen siitä, mikä on pidempi) aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa tutkimusprotokollan kielletyillä lääkkeillä (opioidiantagonistit, psykotrooppiset lääkkeet, opioidianalgeetit, kouristuslääkkeet, keskushermoston lihasrelaksantit, kasvainlääkkeitä, glukokortikoidit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Odelepan
Yksi tabletti kerran päivässä
|
Tabletit, 125 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi tabletti kerran päivässä
|
Sisältää samoja apuaineita kuin Odelepran, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Plasebo on identtinen Odelepranin kanssa lääkemuodon ja ulkoisten ominaisuuksien (väri, haju jne.) suhteen.
Annokset ja antoreitti ovat samat kuin Odelepranin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen alkoholinkulutuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
Laskettu juomien kokonaismääränä kuukaudessa jaettuna kuukauden päivien määrällä.
|
Lähtötilanne ja hoidon viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raittiuspäivien määrässä kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 24
|
Lähtötilanne ja hoidon viikko 24
|
|
|
Muutos runsaan juomapäivän prosenttiosuudessa kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 24
|
Runsaan juomisen katsotaan olevan 5 tai useampia juomia päivässä miehillä ja 4 tai enemmän juomia päivässä naisilla.
|
Lähtötilanne ja hoidon viikko 24
|
|
Aika ensimmäiseen juomapäivään
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen alkoholinkäyttöpäivään
|
Täysi raittiusjakson kesto.
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen alkoholinkäyttöpäivään
|
|
Aika ensimmäiseen runsaan juomisen päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen runsaan juomisen päivään
|
Runsaan juomisen katsotaan olevan 5 tai useampia juomia päivässä miehillä ja 4 tai enemmän juomia päivässä naisilla.
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen runsaan juomisen päivään
|
|
Muutos lähtötasosta alkoholin kulutuksessa per juomapäivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
Laskettu juomien kokonaismääränä kuukaudessa jaettuna juomapäivien määrällä kuukaudessa.
|
Lähtötilanne ja hoidon viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos alkoholinhimossa lähtötilanteesta (obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) -pistemäärän perusteella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
OCDS on validoitu asteikko, joka koostuu 14 kohdasta potilaan alkoholinhimoa koskevaa itsearviointia varten.
Pisteytys yksinkertaisella summauksella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa (Anton R.F., Moak D.H., Latham P.K., 1996).
|
Lähtötilanne ja hoidon viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos alkoholinhimossa (perustuu valmiiseen visuaaliseen analogiseen asteikkoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
Visual Analogue Scale (VAS) vaihteli välillä 0-100, jossa 0 vastaa "ei himoa ollenkaan" ja 100 vastaa "maksimaalista himoa".
|
Lähtötilanne ja hoidon viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos potilaan itsearvioinnissa elämänlaadussa (SF-36-kyselyn mukaan) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 8, 24
|
Short Form Health Survey (SF-36) on validoitu 36 pisteen itseraportoiva elämänlaatukysely, joka mittaa kahdeksaa terveyden moniosaista ulottuvuutta: fyysistä toimintaa, sosiaalista toimivuutta, fyysisistä ongelmista johtuvia roolirajoituksia, tunneperäisiä roolirajoituksia. ongelmia, mielenterveyttä, energiaa/elinvoimaa, kipua ja yleistä terveyskäsitystä.
Käytössä oli versio 2.
(Ware J.E., 2000)
|
Lähtötilanne ja hoidon viikko 8, 24
|
|
Kliinisen paranemisen saaneiden potilaiden osuus CGI-I (Clinical Global Impression-improvement) -asteikolla
Aikaikkuna: Hoidon viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
CGI-I-asteikko on 7 pisteen asteikko, joka edellyttää, että tutkija arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen.
Arvosana: 1 - parantunut paljon, 2 - parantunut paljon, 3 - parantunut vähän, 4 - ei muutosta, 5 - vähän huonompi, 6 - paljon huonompi, 7 - erittäin paljon huonompi.
(Guy W, 1970; 1976)
|
Hoidon viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
|
CGI:n tehokkuusindeksi
Aikaikkuna: Hoitoviikot 12 ja 24
|
Tehokkuusindeksi on 4 × 4 -luokitusasteikko, joka arvioi psykiatrisen lääkityksen terapeuttista vaikutusta (mahdolliset huomiot: 1 - muuttumaton tai huonompi; 2 - minimaalinen - vähäinen parannus, joka ei muuta potilaan hoidon tilaa; 3 - kohtalainen huomattava - selvä paraneminen, oireiden osittainen lieventyminen; 4 - merkittävä - huomattava parannus, kaikkien oireiden täydellinen tai lähes täydellinen remissio) ja niihin liittyvät sivuvaikutukset (mahdolliset huomiot: 1 - ei yhtään; 2 - eivät merkittävästi häiritse potilaan toimintaa; 3 - häiritsee merkittävästi potilaan toimintaa; 4 - ylittää terapeuttisen vaikutuksen).
Johdetaan jakamalla terapeuttisen vaikutuksen pistemäärä sivuvaikutusten pistemäärällä.
Pienempi tehokkuusindeksi vastaa parempaa tulosta (Guy W, 1970; 1976)
|
Hoitoviikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta Drinker Inventory of Consequences -kyselylomakkeen (DrInC-2R) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 3 edellistä kuukautta, lähtötilanne ja hoitoviikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
DrInC-2R on validoitu itseraportoiva kyselylomake, joka koostui 50 kysymyksestä, joilla mitataan alkoholin väärinkäytön haittavaikutuksia viidellä alueella: ihmissuhde, fyysinen, sosiaalinen, impulsiivinen ja intrapersonaalinen sekä näiden seurausten esiintymistiheys (vastaukset annettiin taajuusasteikolla 0-3: 0 - ei koskaan, 1 - kerran tai muutaman kerran, 2 - kerran tai kahdesti viikossa 3 - päivittäin tai melkein päivittäin).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia alkoholiin liittyviä ongelmia.
(Miller W.R., 1995)
|
3 edellistä kuukautta, lähtötilanne ja hoitoviikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Impulsiivisuuden muutos (Barrattin impulsiivisuusasteikko ala-asteikkojen ja kokonaispistemäärän mukaan) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikot 8, 16 ja 24
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS-11) on validoitu itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 30 kohdasta, jotka kuvaavat yleisiä impulsiivisia tai ei-impulsiivisia (käänteispisteytysten kohteiden) käyttäytymistä ja mieltymyksiä.
Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla: harvoin/ei koskaan = 1, silloin tällöin = 2, usein = 3, melkein aina/aina = 4.
Kokonaispistemäärä arvioidaan.
Korkeampi kokonaispistemäärä vastaa impulsiivisempaa käyttäytymistä (Patton et al., 1995)
|
Lähtötilanne ja hoitoviikot 8, 16 ja 24
|
|
Potilaiden osuus suoritti tutkimuksen
Aikaikkuna: Hoitoviikko 24
|
Hoitoviikko 24
|
|
|
Aika ennenaikaiseen vetäytymiseen tutkimuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitoviikolle 24
|
Lähtötilanteesta hoitoviikolle 24
|
|
|
Tutkimuksesta varhain keskeyttäneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 24
|
Syiden mukaan
|
Hoitoviikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkoholimyrkytyksen vuoksi joutuneiden sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen lähtötilannetta ja hoitoviikkoa 28
|
6 kuukautta ennen lähtötilannetta ja hoitoviikkoa 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sobell L.C., Sobell M.B. (1992) Timeline Follow-Back. In: Litten R.Z., Allen J.P. (eds) Measuring Alcohol Consumption. Humana Press, Totowa, NJ
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN07006005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .