Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Odelepran für die Anwendung bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit
20. Mai 2019 aktualisiert von: R-Pharm
Internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Odelepran, 125 mg, für die Anwendung bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments Odelepran, 125 mg, im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit bei erwachsenen ambulanten Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten für diese Studie wurden in spezialisierten psychiatrischen und suchtkundlichen Kliniken in Russland und Kasachstan rekrutiert. Geeignete Patienten wurden zufällig einer der folgenden Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1 zugeteilt:
- Die Hauptgruppe nahm das Studienmedikament Odelepran ein, eine 125-mg-Tablette pro Tag;
- Die Vergleichsgruppe nahm das Vergleichsmedikament (Placebo) oral ein, eine Tablette pro Tag.
Die Behandlungsdauer der Studie betrug 24 Wochen (beginnend mit Tag 1). Die Patienten führten ein Tagebuch, um ihren Drogenkonsum und die Menge und Art der konsumierten Alkoholgetränke zu registrieren.
Die Patienten durften weder an einer Psychotherapie teilnehmen noch irgendwelche Psychopharmaka einnehmen, mit Ausnahme von kurz wirksamen Benzodiazepinen gegen Schlaflosigkeit. Benzodiazepine durften jedoch nicht weniger als 24 vor einem Studienbesuch eingenommen werden.
Die Patienten besuchten regelmäßig klinische Einrichtungen gemäß dem Zeitplan für Besuche und Verfahren. Während der Besuche vor Ort wurde die Untersuchung des psychischen Zustands des Patienten unter Verwendung von psychometrischen Skalen durchgeführt und das Studienmedikament bereitgestellt.
Beginnend mit der Randomisierung und anschließend bei allen geplanten Besuchen führten die Prüfärzte eine kurze (15 Minuten oder weniger) psychotherapeutische Intervention (Einzelberatung) durch, während der die Patienten gebeten wurden, Informationen zu Aspekten des Alkoholkonsums und emotionalen Zuständen während der Alkoholabstinenz bereitzustellen. Eine solche individuelle Beratung zielte darauf ab, Änderungen des Lebensstils zu verstärken, zur Nüchternheit zu motivieren und die Einhaltung des Protokolls zu verbessern. Alle klinischen Zentren führten eine solche Beratung in standardisierter Weise gemäß der protokollspezifischen Leitlinie durch, die am nach V.M. benannten St. Petersburg Psychoneurological Research Institute entwickelt wurde. Bechterew für die Zwecke dieser Studie.28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wurden die Patienten gebeten, zu einer Nachsorgeuntersuchung zu kommen, um unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
Die Patienten wurden für die Teilnahme an der Studie nicht bezahlt.
Bewertungen der Wirksamkeit und Sicherheit wurden monatlich durchgeführt. Die Bewertungen des Trinkverhaltens basierten auf der Time Line Follow-Back (TLFB)-Methode, die verwendet wurde, um Informationen über die tägliche Anzahl von Standardgetränken zu liefern. Bei jedem Besuch berichteten die Patienten über die Trinkdynamik (Häufigkeit und Menge des konsumierten Alkohols) seit dem letzten Besuch.
Für alle bewerteten Variablen wurde die Baseline als Bewertung beim Screening-Besuch definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
644
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almaty, Kasachstan
- Republican Research center of psychiatry, psychotherapy and addictology
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Kazan, Russische Föderation
- Republican clinical mental hospital n.a. V.M. Bekhterev
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Moscow, Russische Föderation
- First Moscow State Medical University named after I.M.Sechenov
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Moscow, Russische Föderation
- Institute of mental health and addictology, LCC
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Murmansk, Russische Föderation
- Murmansk regional narcological dispensary
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation
- Clinical mental hospital #1, Dispensery department
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation
- Clinical mental hospital #1,Medico-rehabilitational department
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Rostov-on-Don, Russische Föderation
- Research center Feniks, LLC
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Baltic Medicine LLC
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- City addiction clinic, 2nd department
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- City addiction clinic, Petrogradsky region
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- City addiction clinic, Vasileostrovsky region
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Doctor SAN, LLC
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Eco-Safety Research Center
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Pavlov First Saint Petersburg State
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Saint Petersburg regional narcological dispensary
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, addictive pathology department
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, alcohol dependance department
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Saratow, Russische Föderation
- Clinical city hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
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Tomsk, Russische Föderation
- Mental Health Research Institute
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Voronezh, Russische Föderation
- Lion-Med, LLC
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Yaroslavl Region Clinical Mental Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
- Ambulante Patienten (zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht im Krankenhaus).
- Durchschnittlicher Alkoholkonsum in den 30 Tagen vor dem Screening höher als ein mittleres Alkoholrisikoniveau (Männer: > 4 Getränke/Tag oder 14 Getränke/Woche; Frauen > 3 Getränke/Tag oder 7 Getränke/Woche) laut dem National Institute on Alcohol Abuse und Alkoholismus (NIAAA) Kriterien.
- Patienten mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10, bewertet mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Alkoholabstinenz 3 Tage vor dem Screening und 3 Tage vor der Randomisierung bestätigt durch den Test auf Alkohol in der Ausatemluft (weniger als 0,02 %).
- Für Frauen, die das gebärfähige Potenzial behalten – negativer Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden (wie auch für Männer) während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich des Studiennachbeobachtungszeitraums.
- Patienten, die in der Lage sind, das Studienprotokoll gemäß der Meinung des Prüfarztes einzuhalten.
- Verfügbarkeit eines Patiententreuhänders, der beim Patienten wohnt. Als Vertrauensperson wird hier eine Person definiert, die sich täglich mindestens 4 Stunden mit dem Patienten verbringt. Der Treuhänder muss seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie als Patientenvertreter geben.
- Die Monotherapie mit dem Studienmedikament muss nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten akzeptabel sein.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Odelepran oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments (einschließlich Laktoseintoleranz).
- Binge-Trinken (mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage mit starkem Alkoholkonsum) in den 30 Tagen vor dem Screening. Starkes Trinken gilt als 5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer und 4 oder mehr Getränke pro Tag für Frauen.
- Jemals diagnostizierte Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Stimmungsstörung oder irgendeine andere psychiatrische Störung, außer Alkoholabhängigkeit. Vorgeschichte einer alkoholinduzierten Psychose.
- Angstzustände oder depressive Störungen, die bei der Einschreibung in die Studie vorhanden sind. Punktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) über 15.
- Hohes Suizidrisiko von MINI bestätigt.
- Vorherige Verwendung von Opioid-Antagonisten-Implantaten weniger als 3 Monate vor dem Screening; Anwendung von Naltrexon-Injektionen mit Langzeitwirkung (z. B. Vivitrol) weniger als 4 Wochen nach der ersten Injektion und 3 Monate nach der zweiten und den folgenden Injektionen; Verwendung von Cyanamid (Kolme) weniger als 2 Wochen vor dem Screening, Verwendung von oralen Opioidantagonisten oder Disulfiram während 2 Wochen vor dem Screening.
- Psychotherapeutische „Codierung“ (eine Methode, bei der dem Patienten der Irrglaube vermittelt wird, dass Alkoholkonsum zum Tod führen würde, was voraussichtlich auf eine nicht offengelegte pharmakologische Manipulation zurückzuführen ist), die weniger als 3 Monate vor dem Screening stattfand.
- Verwendung von Psychopharmaka weniger als 3 Wochen vor dem Screening (für langwirksame und „Depot“-Formulierungen) oder 1 Woche vor dem Screening (für andere Formulierungen), außer bei denen, die zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms verwendet werden.
- Schweres Alkoholentzugssyndrom (Schweregrad des Alkoholentzugs über 10 auf der Skala des Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA-Ar).
- Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen). Schwere Hirnverletzung, intrakranielle Neoplasien und/oder intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die das Risiko von Krampfanfällen mit sich bringen. Geschichte der antikonvulsiven Therapie.
- Jeder klinische Zustand, der kognitive oder andere psychoneurologische Funktionen beeinträchtigt (überprüft auf Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust, die länger als 1 Stunde andauerten oder zu kognitiven oder Verhaltensstörungen führten, Schlaganfall, Enzephalopathie, Demenz, neurodegenerative Störung usw.). Außer bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen.
- Geistige Retardierung von Syndromen schwerer organischer Hirnschädigung.
- Missbrauch von Drogen (Opioide, Cannabinoide, Amphetamine usw.) oder Diagnosen von Substanzabhängigkeit/-abhängigkeit zum Zeitpunkt des Screenings oder positiver Urin-Drogenscreeningtest.
- Signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) höher als 3 obere Grenzen des Normalbereichs oder Diagnose von Leberversagen, Klasse B oder C nach Child Pugh).
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance berechnet beim Screening unter 30 ml/min oder Nierenersatztherapie).
- Schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: instabile Angina pectoris, schlecht eingestellte Arrhythmie, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New-York Heart Association (NYHA), akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
- HIV-Infektion, Hepatitis B oder C.
- Dekompensierter Diabetes mellitus (bestimmter HbAc1-Wert des glykierten Hämoglobins über 7,5 %)
- Andere begleitende Störungen und Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Analyse der Sicherheitsdaten beeinträchtigen könnten.
- Jede diagnostizierte oder vermutete Malignität.
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während 30 Tagen oder 6 Perioden der Halbwertszeit (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
- Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln benötigen, die im Studienprotokoll verboten sind (Opioidantagonisten, Psychopharmaka, Opioid-Analgetika, Antikonvulsiva, zentrale Muskelrelaxantien, antineoplastische Arzneimittel, Glukokortikoide).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Odelepan
Einmal täglich eine Tablette
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Tabletten, 125 mg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich eine Tablette
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Enthält die gleichen Hilfsstoffe wie Odelepran, jedoch ohne den Wirkstoff.
Placebo ist hinsichtlich Darreichungsform und äußeren Merkmalen (Farbe, Geruch etc.) identisch mit Odelepran.
Dosierung und Verabreichungsweg sind identisch mit denen von Odelepran.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren täglichen Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 der Behandlung
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Berechnet als Gesamtzahl der Getränke im Monat dividiert durch die Anzahl der Tage im Monat.
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Baseline und Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zahl der Abstinenztage pro Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 der Behandlung
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Baseline und Woche 24 der Behandlung
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Veränderung des Prozentsatzes der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 der Behandlung
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Starkes Trinken gilt als 5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer und 4 oder mehr Getränke pro Tag für Frauen.
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Baseline und Woche 24 der Behandlung
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Zeit bis zum ersten Trinktag
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum ersten Tag des Alkoholkonsums
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Dauer der vollständigen Abstinenzzeit.
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Von der Grundlinie bis zum ersten Tag des Alkoholkonsums
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Zeit bis zum ersten Tag des starken Trinkens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum ersten Tag des starken Trinkens
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Starkes Trinken gilt als 5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer und 4 oder mehr Getränke pro Tag für Frauen.
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Von der Grundlinie bis zum ersten Tag des starken Trinkens
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Änderung des Alkoholkonsums pro Trinktag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 der Behandlung
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Berechnet als Gesamtzahl der Getränke im Monat dividiert durch die Anzahl der Trinktage im Monat.
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Baseline und Woche Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 der Behandlung
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Änderung des Verlangens nach Alkohol gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf dem Score der Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS))
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 der Behandlung
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Die OCDS ist eine validierte Skala mit 14 Items zur Selbsteinschätzung des Alkoholverlangens durch Patienten.
Wertung durch einfache Addition.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Verlangen hin (Anton R.F., Moak D.H., Latham P.K., 1996).
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Baseline und Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 der Behandlung
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Änderung des Verlangens nach Alkohol (basierend auf der ausgefüllten visuellen Analogskala)
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 der Behandlung
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Die visuelle Analogskala (VAS) reichte von 0 bis 100, wobei 0 „überhaupt kein Verlangen“ und 100 „maximales Verlangen“ entspricht.
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Baseline und Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 der Behandlung
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Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität des Patienten (durch den SF-36-Fragebogen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8, 24 der Behandlung
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Der Short Form Health Survey (SF-36) ist ein validierter 36-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Lebensqualität, der acht Multi-Item-Dimensionen der Gesundheit misst: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Probleme, psychische Gesundheit, Energie/Vitalität, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Version 2 wurde verwendet.
(Ware JE, 2000)
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Baseline und Woche 8, 24 der Behandlung
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Anteil der Patienten mit klinischer Verbesserung, bewertet anhand der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 der Behandlung
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Die CGI-I-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Prüfarzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat.
Bewertet als: 1 – sehr viel besser, 2 – viel besser, 3 – minimal besser, 4 – keine Veränderung, 5 – minimal schlechter, 6 – viel schlechter, 7 – sehr viel schlechter.
(Guy W., 1970; 1976)
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Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 der Behandlung
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Wirksamkeitsindex von CGI
Zeitfenster: Woche 12 und 24 der Behandlung
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Der Wirksamkeitsindex ist eine 4×4-Bewertungsskala, die die therapeutische Wirkung der Behandlung mit psychiatrischen Medikamenten bewertet (mit möglichen Erwägungen: 1 – unverändert oder schlechter; 2 – minimal – leichte Verbesserung, die den Pflegezustand des Patienten nicht verändert; 3 – mäßig deutlich – deutliche Besserung, teilweiser Rückgang der Symptome; 4 – deutlich – deutliche Besserung, vollständiger oder nahezu vollständiger Rückgang aller Symptome) und damit verbundene Nebenwirkungen (mit möglichen Erwägungen: 1 – keine; 2 – beeinträchtigen die Funktionsfähigkeit des Patienten nicht signifikant; 3 - die Funktionsfähigkeit des Patienten erheblich beeinträchtigen; 4 - die therapeutische Wirkung überwiegen).
Abgeleitet durch Division des Scores für die therapeutische Wirkung durch den Score für Nebenwirkungen.
Der niedrigere Wirksamkeitsindex entspricht dem besseren Ergebnis (Guy W, 1970; 1976)
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Woche 12 und 24 der Behandlung
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Drinker Inventory of Consequences“ (DrInC-2R) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 vorangegangene Monate, Baseline und Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der Behandlung
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DrInC-2R ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der aus 50 Fragen besteht, um die nachteiligen Folgen des Alkoholmissbrauchs in fünf Bereichen zu messen: zwischenmenschlich, körperlich, sozial, impulsiv und intrapersonell sowie die Häufigkeit dieser Folgen (Antworten auf der Häufigkeitsskala von Grad von 0-3: 0 – nie, 1 – einmal oder ein paar Mal, 2 – ein- oder zweimal pro Woche 3 – täglich oder fast täglich).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an alkoholbedingten Problemen hin.
(Miller W. R., 1995)
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3 vorangegangene Monate, Baseline und Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der Behandlung
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Änderung der Impulsivität (Barratt-Impulsivitätsskala nach Subskalen und nach Gesamtpunktzahl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8, 16 und 24 der Behandlung
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Die Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11) ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der aus 30 Elementen besteht, die allgemeine impulsive oder nicht impulsive (für umgekehrt bewertete Elemente) Verhaltensweisen und Präferenzen beschreiben.
Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: selten/nie = 1, gelegentlich = 2, oft = 3, fast immer/immer = 4.
Gewertet wird die Gesamtpunktzahl.
Der höhere Gesamtwert entspricht dem impulsiveren Verhalten (Patton et al., 1995)
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Baseline und Woche 8, 16 und 24 der Behandlung
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Anteil der Patienten beendete die Studie
Zeitfenster: Woche 24 der Behandlung
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Woche 24 der Behandlung
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Zeit bis zum vorzeitigen Abbruch des Studiums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24. Behandlungswoche
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Von der Baseline bis zur 24. Behandlungswoche
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Anzahl der vorzeitigen Studienabbrecher
Zeitfenster: Woche 24 der Behandlung
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Aus Gründen
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Woche 24 der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Alkoholvergiftung
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausgangswert und Woche 28 der Behandlung
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6 Monate vor dem Ausgangswert und Woche 28 der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sobell L.C., Sobell M.B. (1992) Timeline Follow-Back. In: Litten R.Z., Allen J.P. (eds) Measuring Alcohol Consumption. Humana Press, Totowa, NJ
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN07006005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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