Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Odelepranu u pacjentów uzależnionych od alkoholu
20 maja 2019 zaktualizowane przez: R-Pharm
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo odelepranu, 125 mg, do stosowania u pacjentów uzależnionych od alkoholu
Celem niniejszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku Odelepran w dawce 125 mg w porównaniu z placebo w leczeniu uzależnienia od alkoholu u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci do tego badania byli rekrutowani w specjalistycznych ośrodkach klinicznych psychiatrii i uzależnień w Rosji i Kazachstanie. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych w stosunku 1:1:
- Główna grupa przyjmowała badany lek Odelepran, jedną tabletkę 125 mg dziennie;
- Grupa porównawcza przyjmowała lek porównawczy (placebo) doustnie, jedną tabletkę dziennie.
Czas trwania okresu leczenia w ramach badania wynosił 24 tygodnie (począwszy od dnia 1). Pacjenci prowadzili dzienniczki, w których odnotowywali przyjmowane leki oraz ilość i rodzaj spożywanych napojów alkoholowych.
Pacjenci nie mogli uczestniczyć w psychoterapii ani przyjmować żadnych leków psychotropowych, z wyjątkiem krótkodziałających benzodiazepin na bezsenność. Jednak benzodiazepin nie wolno było przyjmować krócej niż 24 godziny przed wizytą studyjną.
Pacjenci regularnie odwiedzali placówki kliniczne zgodnie z Harmonogramem wizyt i zabiegów. Podczas wizyt w ośrodku przeprowadzono badanie stanu psychicznego pacjenta za pomocą skal psychometrycznych oraz podano badany lek.
Począwszy od randomizacji, a następnie na wszystkich zaplanowanych wizytach badacze przeprowadzali krótką (15 minut lub krócej) interwencję psychoterapeutyczną (poradnictwo indywidualne), podczas której pacjenci byli proszeni o udzielenie informacji na temat aspektów spożywania alkoholu i stanów emocjonalnych odczuwanych podczas abstynencji od alkoholu. Takie indywidualne doradztwo miało na celu wzmocnienie zmiany stylu życia, motywację do trzeźwości i poprawę przestrzegania protokołu. Wszystkie ośrodki kliniczne prowadziły takie poradnictwo w znormalizowany sposób, zgodnie z wytycznymi specyficznymi dla protokołu, opracowanymi w Instytucie Badań Psychoneurologicznych w Petersburgu imienia V.M. Bechteriewa na potrzeby niniejszego opracowania.28 dni po ostatniej dawce badanego leku pacjenci zostali poproszeni o wizytę kontrolną w celu oceny zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci nie otrzymywali zapłaty za udział w badaniu.
Oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzano co miesiąc. Ocenę zachowań związanych z piciem oparto na metodzie Time Line Follow-Back (TLFB) służącej do dostarczania informacji o dziennej liczbie standardowych drinków. Na każdej wizycie pacjenci informowali o dynamice picia (częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu) od poprzedniej wizyty.
Dla wszystkich ocenianych zmiennych wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę podczas wizyty przesiewowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
644
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Republican clinical mental hospital n.a. V.M. Bekhterev
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- First Moscow State Medical University named after I.M.Sechenov
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Institute of mental health and addictology, LCC
-
Murmansk, Federacja Rosyjska
- Murmansk regional narcological dispensary
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Clinical mental hospital #1, Dispensery department
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Clinical mental hospital #1,Medico-rehabilitational department
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Research center Feniks, LLC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Baltic Medicine LLC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- City addiction clinic, 2nd department
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- City addiction clinic, Petrogradsky region
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- City addiction clinic, Vasileostrovsky region
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Doctor SAN, LLC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Eco-Safety Research Center
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Pavlov First Saint Petersburg State
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Saint Petersburg regional narcological dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, addictive pathology department
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- St.Petersburg V.M. Bekhterev Psychoneurological Research Institute, alcohol dependance department
-
Saratow, Federacja Rosyjska
- Clinical city hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Mental Health Research Institute
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
- Lion-Med, LLC
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Yaroslavl Region Clinical Mental Hospital
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Republican Research center of psychiatry, psychotherapy and addictology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
- Pacjenci ambulatoryjni (nie hospitalizowani do momentu randomizacji).
- Średnie spożycie alkoholu w ciągu 30 dni przed badaniem wyższym niż średni poziom ryzyka picia (mężczyźni: > 4 drinki dziennie lub 14 drinków tygodniowo; kobiety > 3 drinki dziennie lub 7 drinków tygodniowo) według National Institute on Alcohol Abuse i alkoholizmu (NIAAA).
- Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10, oceniani za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
- Wstrzymanie się od alkoholu w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym i 3 dni przed randomizacją potwierdzone testem na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (poniżej 0,02%).
- W przypadku kobiet zachowujących zdolność do zajścia w ciążę – negatywny wynik testu ciążowego oraz zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (także w przypadku mężczyzn) przez cały okres badania, w tym w okresie obserwacji po badaniu.
- Pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu badania zgodnie z opinią badacza.
- Dostępność powiernika pacjenta, który mieszka z pacjentem. Kurator jest tutaj definiowany jako osoba, która spędza z pacjentem co najmniej 4 godziny dziennie. Kurator musi wyrazić zgodę na udział w badaniu jako przedstawiciel pacjenta.
- Zgodnie z opinią badacza monoterapia badanym lekiem musi być akceptowalna dla pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na Odelepran lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku (w tym nietolerancja laktozy).
- Upijanie się (ponad 5 kolejnych dni intensywnego picia) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Za intensywne picie uważa się 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn i 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet.
- Stwierdzono kiedykolwiek schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne, z wyjątkiem uzależnienia od alkoholu. Historia psychozy wywołanej alkoholem.
- Zaburzenia lękowe lub depresyjne obecne podczas włączenia do badania. Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jest wyższa niż 15.
- Wysokie ryzyko samobójstwa potwierdzone przez MINI.
- Wcześniejsze stosowanie implantów z antagonistami opioidów w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; stosowanie długo działających zastrzyków naltreksonu (np. Vivitrol) mniej niż 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu i 3 miesiące po drugim i kolejnych wstrzyknięciach; stosowanie cyjanamidu (Kolme) mniej niż 2 tygodnie przed skriningiem, stosowanie doustnych antagonistów opioidów lub disulfiramu w ciągu 2 tygodni przed skriningiem.
- „Kodowanie” psychoterapeutyczne (metoda polegająca na wywołaniu u pacjenta błędnego przekonania, że spożywanie alkoholu doprowadzi do śmierci, spodziewanej w wyniku nieujawnionej manipulacji farmakologicznej), które miało miejsce w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków psychotropowych na mniej niż 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym (w przypadku preparatów długodziałających i „depot”) lub 1 tydzień przed badaniem (w przypadku innych preparatów) z wyjątkiem leków stosowanych w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu.
- Ciężki zespół odstawienia alkoholu (nasilenie odstawienia alkoholu większe niż 10 w skali oceny odstawienia alkoholu Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar)).
- Historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych). Ciężkie uszkodzenie mózgu, nowotwory wewnątrzczaszkowe w wywiadzie i/lub krwotoki śródczaszkowe lub jakiekolwiek stany, które stwarzają ryzyko drgawek. Historia terapii przeciwdrgawkowej.
- Każdy stan kliniczny wpływający na funkcje poznawcze lub psychoneurologiczne (potwierdzony pod kątem urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 1 godzinę lub skutkujący upośledzeniem funkcji poznawczych lub behawioralnych, udarem, encefalopatią, otępieniem, zaburzeniem neurodegeneracyjnym itp.). Z wyjątkiem łagodnych zaburzeń poznawczych.
- Upośledzenie umysłowe w zespołach ciężkiego organicznego uszkodzenia mózgu.
- Używanie narkotyków (opioidów, kannabinoidów, amfetamin itp.) lub rozpoznanie uzależnienia/uzależnienia od substancji w momencie badania przesiewowego lub dodatniego testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) powyżej 3 górnych granic normy lub rozpoznanie niewydolności wątroby, klasa B lub C wg Child-Pugh).
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny wyliczony w badaniu przesiewowym poniżej 30 ml/min lub terapia nerkozastępcza).
- Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: niestabilna dławica piersiowa, źle kontrolowana arytmia, niewydolność serca III lub IV klasy według New York Heart Association (NYHA), ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Cukrzyca niewyrównana (oznaczony poziom hemoglobiny glikowanej HbAc1 powyżej 7,5%)
- Inne współistniejące zaburzenia i stany, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub mogą wpływać na analizę danych dotyczących bezpieczeństwa.
- Każdy zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór złośliwy.
- Ciąża, karmienie piersią.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci wymagający leczenia lekami zabronionymi przez protokół badania (antagoniści opioidów, leki psychotropowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki zwiotczające mięśnie ośrodkowe, leki przeciwnowotworowe, glikokortykosteroidy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odepan
Jedna tabletka raz dziennie
|
Tabletki, 125 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka raz dziennie
|
Zawiera te same substancje pomocnicze co Odelepran, ale nie zawiera substancji czynnej.
Placebo jest identyczne z Odelepranem pod względem postaci leku i cech zewnętrznych (kolor, zapach itp.).
Dawki i droga podania są identyczne jak w przypadku Odelepranu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim dziennym spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 leczenia
|
Obliczona jako całkowita liczba drinków w miesiącu podzielona przez liczbę dni w miesiącu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni abstynencji w miesiącu w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień leczenia
|
Wartość wyjściowa i 24. tydzień leczenia
|
|
|
Zmiana odsetka dni intensywnego picia w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień leczenia
|
Za intensywne picie uważa się 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn i 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet.
|
Wartość wyjściowa i 24. tydzień leczenia
|
|
Czas do pierwszego dnia picia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pierwszego dnia spożywania alkoholu
|
Czas trwania pełnej abstynencji.
|
Od wartości wyjściowej do pierwszego dnia spożywania alkoholu
|
|
Czas do pierwszego dnia intensywnego picia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do pierwszego dnia intensywnego picia
|
Za intensywne picie uważa się 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn i 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet.
|
Od linii podstawowej do pierwszego dnia intensywnego picia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w spożyciu alkoholu na dzień picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 leczenia
|
Obliczona jako całkowita liczba drinków w miesiącu podzielona przez liczbę dni picia w miesiącu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 leczenia
|
|
Zmiana głodu alkoholu w stosunku do wartości wyjściowej (na podstawie wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnego Picia (OCDS))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 leczenia
|
OCDS jest zwalidowaną skalą składającą się z 14 pozycji służących do samooceny przez pacjenta głodu alkoholowego.
Punktacja przez proste dodawanie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu (Anton R.F., Moak D.H., Latham P.K., 1996).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 leczenia
|
|
Zmiana głodu alkoholowego (na podstawie wypełnionej VIsual Analogue Scale)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 leczenia
|
VIsual Analogue Scale (VAS) mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada „zerowemu brakowi głodu”, a 100 odpowiada „maksymalnemu apetytowi”
|
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 leczenia
|
|
Zmiana samooceny jakości życia pacjenta (za pomocą Kwestionariusza SF-36) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 24 leczenia
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia składający się z 36 pozycji, który mierzy osiem wieloelementowych wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych problemów, zdrowia psychicznego, energii/witalności, bólu i ogólnego postrzegania zdrowia.
Zastosowano wersję 2.
(Ware JE, 2000)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 24 leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną ocenianą według skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 tydzień leczenia
|
Skala CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od badacza oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do wartości wyjściowych.
Oceniono w następujący sposób: 1 – znacznie się poprawiło, 2 – znacznie się poprawiło, 3 – minimalnie się poprawiło, 4 – bez zmian, 5 – minimalnie gorzej, 6 – znacznie gorzej, 7 – bardzo dużo gorzej.
(Guy W., 1970; 1976)
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 tydzień leczenia
|
|
Wskaźnik skuteczności CGI
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24 leczenia
|
Wskaźnik skuteczności to skala ocen 4×4, która ocenia efekt terapeutyczny leczenia lekami psychiatrycznymi (z możliwymi względami: 1 – bez zmian lub gorzej; 2 – minimalnie – nieznaczna poprawa, która nie zmienia stanu opieki nad pacjentem; 3 – umiarkowana zaznaczona – zdecydowana poprawa, częściowa remisja objawów; 4 – zaznaczona – znaczna poprawa, całkowita lub prawie całkowita remisja wszystkich objawów) i towarzyszące działania niepożądane (z możliwymi ocenami: 1 – brak; 2 – nie zakłócają istotnie funkcjonowania chorego; 3 - istotnie zakłócają funkcjonowanie pacjenta; 4 - przeważają nad efektem terapeutycznym).
Wynik uzyskany przez podzielenie wyniku efektu terapeutycznego przez wynik skutków ubocznych.
Niższy wskaźnik skuteczności odpowiada lepszemu wynikowi (Guy W, 1970; 1976)
|
Tydzień 12 i 24 leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R).
Ramy czasowe: 3 poprzednie miesiące, punkt wyjściowy i 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tydzień leczenia
|
DrInC-2R jest zwalidowanym kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 50 pytań służących do pomiaru negatywnych skutków nadużywania alkoholu w pięciu obszarach: interpersonalnym, fizycznym, społecznym, impulsywnym i intrapersonalnym oraz częstości występowania tych konsekwencji (odpowiedzi udzielane na skali częstości od 0-3: 0 – nigdy, 1 – raz lub kilka razy, 2 – raz lub dwa razy w tygodniu 3 – codziennie lub prawie codziennie).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemów związanych z alkoholem.
(Miller WR, 1995)
|
3 poprzednie miesiące, punkt wyjściowy i 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tydzień leczenia
|
|
Zmiana impulsywności (skala impulsywności Barratta według podskal i wyniku całkowitego) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24 leczenia
|
Skala impulsywności Barratta (BIS-11) jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 30 pozycji opisujących powszechne zachowania i preferencje impulsywne lub nieimpulsywne (w przypadku pozycji z odwróconą punktacją).
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali: rzadko/nigdy = 1, czasami = 2, często = 3, prawie zawsze/zawsze = 4.
Oceniany jest całkowity wynik.
Wyższy wynik całkowity odpowiada bardziej impulsywnemu zachowaniu (Patton i in., 1995)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24 leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Tydzień 24 leczenia
|
Tydzień 24 leczenia
|
|
|
Czas na przedwczesne wycofanie się z badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24. tygodnia leczenia
|
Od punktu początkowego do 24. tygodnia leczenia
|
|
|
Liczba osób wcześnie przerywających naukę
Ramy czasowe: Tydzień 24 leczenia
|
Z powodów
|
Tydzień 24 leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu zatrucia alkoholem
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed punktem wyjściowym i 28. tygodniem leczenia
|
6 miesięcy przed punktem wyjściowym i 28. tygodniem leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sobell L.C., Sobell M.B. (1992) Timeline Follow-Back. In: Litten R.Z., Allen J.P. (eds) Measuring Alcohol Consumption. Humana Press, Totowa, NJ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN07006005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .