선택적 제왕절개를 위한 지속적인 TQL 블록
2021년 3월 2일 업데이트: Zealand University Hospital
선택적 제왕절개를 위한 초음파 유도 경근육 요방형근 카테터. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 선택적 CS를 받는 환자에서 지속적인 진통을 제공하면서 양측으로 카테터를 삽입하여 TQL 블록으로 첫 번째 오피오이드에 대한 시간을 연장할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 봉쇄와 함께 첫 번째 오피오이드에 걸리는 시간을 66.6%까지 크게 연장하여 평균 5.6시간에서 평균 10시간으로 늘릴 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Department of Anaesthesiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 척추 마취에서 선택적 제왕절개가 예정되어 있습니다.
- 구두 및 서면으로 충분한 정보를 받고 임상시험 참여에 대한 "정보 제공 동의서"에 서명했습니다.
제외 기준:
- 협력 불가
- 덴마크어 이해 불가
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기
- 연구자의 재량에 따라 오피오이드의 과도한 일일 섭취
- 주사 부위의 국소 감염 또는 전신 감염
- 봉쇄 및 카테터 배치를 수정하는 데 필요한 초음파에서 근육 및 근막 구조의 어려운 시각화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
로피바카인
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2 x 30ml 로피바카인 0,2% 및 200ml 로피바카인 0,2%가 포함된 엘라스토머 펌프, 주입 속도 8ml/시간
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위약 비교기: 제어
등장 식염수
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2 x 30mL 등장 식염수 및 200ml 등장 식염수가 있는 엘라스토머 펌프, 주입 속도 8ml/시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 오피오이드 소요 시간
기간: 수술 후 24시간
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카테터 배치에서 오피오이드 투여까지의 시간
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(NRS 0-10/10)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 3, 6, 9, 12 및 24시간에 연구 기간의 NRS(숫자 등급 척도) 점수.
또한 모든 환자가 PCA 볼루스를 투여하기 전에 PCA(Patient-Controlled Analgesia) 펌프 디스플레이에 NRS 점수를 입력해야 하므로 NRS 점수는 모든 모르핀 투여 시 전자적으로 기록됩니다.
NRS는 환자가 자신의 통증에 0-10의 숫자를 부여하는 통증 척도입니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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수술 후 24시간
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총 모르핀 소비.
기간: 24 시간
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수술 후 3, 6, 9, 12 및 24시간에 모르핀 소비(PCA 펌프 데이터 및 환자 의료 기록).
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24 시간
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카테터 변위.
기간: 24 시간
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카테터 변위 빈도(초기 변위는 2시간 후 평가(T2), 후기 변위는 24시간 후 평가(T24)).
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24 시간
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카테터 적용에 대한 환자 만족도.
기간: 24 시간
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카테터 배치 중 NRS 0-10/10
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24 시간
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모르핀 관련 부작용의 정도(PONV, 가려움, 피로 등).
기간: 24 시간
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0-3의 척도에서 0은 없음, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 중증입니다.
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24 시간
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수술에서 보행까지의 시간.
기간: 24 시간
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수술에서 보행까지의 시간.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQL Catheters
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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