Bloque TQL continuo para cesárea electiva
2 de marzo de 2021 actualizado por: Zealand University Hospital
Catéteres Transmusculares Quadratus Lumborum Guiados por Ultrasonido para Cesárea Electiva. Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El objetivo de este estudio es investigar si es posible prolongar el tiempo hasta el primer opioide con el bloqueo TQL insertando catéteres bilateralmente, proporcionando analgesia continua, en pacientes sometidos a cesárea electiva.
Nuestra hipótesis es que será posible ampliar significativamente el tiempo de primer opioide con el bloqueo en un 66,6%, aumentándolo de una media de 5,6 horas a una media de 10 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Department of Anaesthesiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad.
- Programada para cesárea electiva en anestesia espinal.
- Haber recibido información exhaustiva, verbal y escrita, y firmado el formulario de "Consentimiento Informado" sobre la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar
- Incapacidad para entender danés.
- Alergia a anestésicos locales u opioides
- Ingesta diaria excesiva de opioides, según criterio del investigador
- Infección local en el lugar de la inyección o infección sistémica
- Dificultad de visualización de estructuras musculares y fasciales en ecografía, necesario para corregir bloqueo y colocación de catéter.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Ropivacaína
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2 x 30 ml de ropivacaína al 0,2 % y una bomba de elastómero con 200 ml de ropivacaína al 0,2 %, velocidad de infusión de 8 ml/hora
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Comparador de placebos: Control
Solución salina isotónica
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2 x 30 ml de solución salina isotónica y una bomba de elastómero con 200 ml de solución salina isotónica, tasa de infusión de 8 ml/hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer opioide
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El tiempo desde la colocación de los catéteres hasta la administración de opioides
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor (NRS 0-10/10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Puntuación NRS (escala de calificación numérica) en el período de estudio a las 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la operación.
Además, la puntuación de NRS se registrará electrónicamente en todas las administraciones de morfina, ya que todos los pacientes deben ingresar su puntuación de NRS en la pantalla de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) antes de la administración de los bolos de PCA.
NRS es una escala de dolor en la que el paciente asigna a su dolor un número del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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24 horas después de la operación
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Consumo total de morfina.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de morfina a las 3, 6, 9, 12 y 24 horas postoperatorias (datos de bomba PCA e historia clínica del paciente).
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24 horas
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Desplazamiento del catéter.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frecuencia de desplazamiento de catéteres (desplazamiento temprano evaluado a las 2 horas (T2), desplazamiento tardío evaluado a las 24 horas (T24)).
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24 horas
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Satisfacción del paciente con la aplicación de los catéteres.
Periodo de tiempo: 24 horas
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NRS 0-10/10 durante la colocación de catéteres
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24 horas
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El grado de los efectos secundarios relacionados con la morfina (NVPO, picazón, fatiga, etc.).
Periodo de tiempo: 24 horas
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En una escala de 0 a 3, donde 0 es ninguno, 1 es leve, 2 es moderado y 3 es severo.
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24 horas
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Tiempo desde la operación hasta la deambulación.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la operación hasta la deambulación.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQL Catheters
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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