Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierlicher TQL-Block für elektiven Kaiserschnitt

2. März 2021 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Ultraschallgesteuerte transmuskuläre Quadratus Lumborum-Katheter für den elektiven Kaiserschnitt. Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es möglich ist, die Zeit bis zum ersten Opioid mit dem TQL-Block zu verlängern, indem bei Patienten, die sich einer elektiven CS unterziehen, beidseitig Katheter eingeführt werden, die eine kontinuierliche Analgesie ermöglichen. Unsere Hypothese ist, dass es möglich sein wird, die Zeit bis zum ersten Opioid durch die Blockade deutlich um 66,6 % zu verlängern, also von durchschnittlich 5,6 Stunden auf durchschnittlich 10 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt.
  • Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt in Spinalanästhesie.
  • Sie haben ausführliche mündliche und schriftliche Informationen erhalten und das Formular „Einverständniserklärung“ zur Teilnahme an der Verhandlung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  • Übermäßige tägliche Einnahme von Opioiden, je nach Ermessen des Prüfarztes
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion
  • Schwierige Darstellung von Muskel- und Faszienstrukturen im Ultraschall, notwendig zur Korrektur der Blockade und Katheterplatzierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain
2 x 30 ml Ropivacain 0,2 % und eine Elastomerpumpe mit 200 ml Ropivacain 0,2 %, Infusionsrate 8 ml/Stunde
Placebo-Komparator: Kontrolle
Isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
2 x 30 ml isotonische Kochsalzlösung und eine Elastomerpumpe mit 200 ml isotonischer Kochsalzlösung, Infusionsrate 8 ml/Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste Opioid
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit von der Platzierung des Katheters bis zur Verabreichung von Opioiden
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (NRS 0-10/10)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
NRS-Score (numerische Bewertungsskala) im Studienzeitraum 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden postoperativ. Darüber hinaus wird der NRS-Score bei allen Morphinverabreichungen elektronisch aufgezeichnet, da alle Patienten vor der Verabreichung der PCA-Boli ihren NRS-Score auf dem Display der PCA-Pumpe (Patient-Controlled Analgesia) eingeben müssen. NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinem Schmerz eine Zahl von 0 bis 10 gibt, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
24 Stunden postoperativ
Gesamtmorphinverbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden
Morphinkonsum 3, 6, 9, 12 und 24 postoperative Stunden (Daten aus der PCA-Pumpe und der Krankenakte des Patienten).
24 Stunden
Katheterverschiebung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der Verschiebung von Kathetern (frühe Verschiebung nach 2 Stunden ausgewertet (T2), späte Verschiebung nach 24 Stunden ausgewertet (T24)).
24 Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Anwendung der Katheter.
Zeitfenster: 24 Stunden
NRS 0–10/10 während der Platzierung von Kathetern
24 Stunden
Das Ausmaß der Morphin-bedingten Nebenwirkungen (PONV, Juckreiz, Müdigkeit usw.).
Zeitfenster: 24 Stunden
Auf einer Skala von 0 bis 3 bedeutet 0 „kein“, 1 „leicht“, 2 „mäßig“ und 3 „schwer“.
24 Stunden
Zeit von der Operation bis zur Mobilisierung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der Operation bis zur Mobilisierung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQL Catheters

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ropivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren