予定帝王切開のための継続的 TQL ブロック
2021年3月2日 更新者：Zealand University Hospital
選択的帝王切開用の超音波ガイド下経筋方形筋腰カテーテル。二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、待機的 CS を受けている患者に、両側からカテーテルを挿入して継続的な鎮痛を提供することにより、TQL ブロックで最初のオピオイド投与までの時間を延長できるかどうかを調査することです。
私たちの仮説は、遮断により最初のオピオイド投与までの時間を66.6%大幅に延長し、平均5.6時間から平均10時間に延長することが可能であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Department of Anaesthesiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 脊椎麻酔による選択的帝王切開の予定。
- 口頭および書面で十分な情報を受け取り、治験への参加に関する「インフォームド・コンセント」フォームに署名していること。
除外基準:
- 協力できない
- デンマーク語が理解できない
- 局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー
- 研究者の裁量による、毎日のオピオイドの過剰摂取
- 注射部位の局所感染または全身感染
- 超音波で筋肉や筋膜の構造を視覚化するのは困難で、遮断とカテーテルの配置を修正するために必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入
ロピバカイン
|
2 x 30 ml ロピバカイン 0.2% および 200 ml ロピバカイン 0.2% のエラストマー ポンプ、注入速度 8 ml/時間
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
等張食塩水
|
2 x 30 mL 等張食塩水および 200 ml 等張食塩水を含むエラストマー ポンプ、注入速度 8 ml/時間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のオピオイドまでの時間
時間枠：術後24時間
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カテーテル留置からオピオイド投与までの時間
|
術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ (NRS 0-10/10)
時間枠：術後24時間
|
研究期間中の術後3、6、9、12および24時間のNRS（数値評価スケール）スコア。
さらに、すべての患者は PCA ボーラス投与前に患者管理鎮痛 (PCA) ポンプのディスプレイに NRS スコアを入力する必要があるため、すべてのモルヒネ投与で NRS スコアが電子的に記録されます。
NRS は、患者が自分の痛みを 0 ～ 10 の数字で表す痛みのスケールです。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
術後24時間
|
|
モルヒネの総摂取量。
時間枠：24時間
|
術後 3、6、9、12、24 時間後のモルヒネ消費量 (PCA ポンプと患者の医療記録からのデータ)。
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24時間
|
|
カテーテルの変位。
時間枠：24時間
|
カテーテルの変位の頻度 (初期の変位は 2 時間後に評価 (T2)、後期の変位は 24 時間後に評価 (T24))。
|
24時間
|
|
カテーテルの適用に対する患者の満足度。
時間枠：24時間
|
カテーテル留置中のNRS 0-10/10
|
24時間
|
|
モルヒネ関連の副作用（PONV、かゆみ、疲労など）の程度。
時間枠：24時間
|
0 ～ 3 のスケールで、0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。
|
24時間
|
|
手術から歩行までの時間。
時間枠：24時間
|
手術から歩行までの時間。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jens Børglum, MD PhD、Zealand University Hospital, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2020年4月8日
研究の完了 (実際)
2020年4月8日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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