Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная блокада TQL для планового кесарева сечения

2 марта 2021 г. обновлено: Zealand University Hospital

Трансмускулярные катетеры квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем для планового кесарева сечения. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Целью данного исследования является изучение возможности продления времени до введения первого опиоида с помощью TQL-блока путем билатеральной установки катетеров, обеспечивающих постоянную анальгезию, у пациентов, перенесших плановое КС. Наша гипотеза состоит в том, что можно будет значительно увеличить время до первого опиоида с блокадой на 66,6%, увеличив его с 5,6 часов в среднем до 10 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Department of Anaesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет.
  • Планируется плановое кесарево сечение при спинальной анестезии.
  • Получили исчерпывающую информацию в устной и письменной форме и подписали форму «Информированное согласие» на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Неспособность сотрудничать
  • Неспособность понимать датский
  • Аллергия на местные анестетики или опиоиды
  • Чрезмерное ежедневное потребление опиоидов по усмотрению исследователя
  • Местная инфекция в месте инъекции или системная инфекция
  • Трудная визуализация мышечных и фасциальных структур на УЗИ, необходимая для коррекции блокады и постановки катетера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Ропивакаин
Лекарство: Ропивакаин
2 x 30 мл ропивакаина 0,2% и эластомерный насос с 200 мл ропивакаина 0,2%, скорость инфузии 8 мл/час
Плацебо Компаратор: Контроль
Изотонический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
2 x 30 мл изотонического раствора и эластомерный насос с 200 мл изотонического раствора, скорость инфузии 8 мл/час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого опиоида
Временное ограничение: 24 часа после операции
Время от установки катетеров до введения опиоидов
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (NRS 0-10/10)
Временное ограничение: 24 часа после операции
NRS (числовая рейтинговая шкала) в период исследования через 3, 6, 9, 12 и 24 часа после операции. Кроме того, оценка NRS будет записываться в электронном виде при всех введениях морфина, поскольку все пациенты должны ввести свою оценку NRS на дисплее помпы, контролируемой пациентом (PCA), до введения болюсов PCA. NRS — это шкала боли, по которой пациент оценивает свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
24 часа после операции
Общее потребление морфина.
Временное ограничение: 24 часа
Потребление морфина через 3, 6, 9, 12 и 24 часа после операции (данные помпы АКП и истории болезни пациента).
24 часа
Смещение катетера.
Временное ограничение: 24 часа
Частота смещения катетеров (раннее смещение оценивается через 2 часа (Т2), позднее смещение оценивается через 24 часа (Т24)).
24 часа
Удовлетворенность пациентов применением катетеров.
Временное ограничение: 24 часа
NRS 0-10/10 при установке катетеров
24 часа
Степень побочных эффектов морфина (ПОТР, зуд, утомляемость и др.).
Временное ограничение: 24 часа
По шкале от 0 до 3, где 0 — нет, 1 — легкая, 2 — умеренная и 3 — тяжелая.
24 часа
Время от операции до амбулации.
Временное ограничение: 24 часа
Время от операции до амбулации.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQL Catheters

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться