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Bloc TQL continu pour césarienne élective

2 mars 2021 mis à jour par: Zealand University Hospital

Cathéters quadratus lumborum transmusculaires guidés par ultrasons pour césarienne élective. Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.

Le but de cette étude est d'étudier s'il est possible de prolonger le temps jusqu'au premier opioïde avec le bloc TQL en insérant des cathéters bilatéralement, fournissant une analgésie continue, chez les patients subissant une césarienne élective. Notre hypothèse est qu'il sera possible d'allonger significativement le temps de premier opioïde avec le blocus de 66,6 %, en le faisant passer d'une moyenne de 5,6 heures à une moyenne de 10 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Department of Anaesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Prévu pour une césarienne élective en rachianesthésie.
  • Avoir reçu des informations complètes, oralement et par écrit, et signé le formulaire de « consentement éclairé » sur la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à coopérer
  • Incapacité à comprendre le danois
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
  • Consommation quotidienne excessive d'opioïdes, à la discrétion de l'investigateur
  • Infection locale au site d'injection ou infection systémique
  • Visualisation difficile des structures musculaires et fasciales à l'échographie, nécessaire pour corriger le blocage et le placement du cathéter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Ropivacaïne
Médicament: Ropivacaïne
2 x 30 ml de ropivacaïne 0,2 % et une pompe en élastomère avec 200 ml de ropivacaïne 0,2 %, débit de perfusion 8 ml/heure
Comparateur placebo: Contrôle
Solution saline isotonique
Médicament: Saline
2 x 30 ml de solution saline isotonique et une pompe en élastomère avec 200 ml de solution saline isotonique, débit de perfusion 8 ml/heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier opioïde
Délai: 24 heures après l'opération
Le temps écoulé entre le placement des cathéters et l'administration d'opioïdes
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (NRS 0-10/10)
Délai: 24 heures après l'opération
Score NRS (échelle d'évaluation numérique) dans la période d'étude à 3, 6, 9, 12 et 24 heures après l'opération. De plus, le score NRS sera enregistré électroniquement sur toutes les administrations de morphine, puisque tous les patients doivent entrer leur score NRS sur l'affichage de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) avant l'administration des bolus PCA. Le NRS est une échelle de douleur où le patient donne à sa douleur un nombre de 0 à 10, où 0 signifie qu'il n'y a pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
24 heures après l'opération
Consommation totale de morphine.
Délai: 24 heures
Consommation de morphine à 3, 6, 9, 12 et 24 heures postopératoires (données de la pompe PCA et du dossier médical du patient).
24 heures
Déplacement du cathéter.
Délai: 24 heures
Fréquence de déplacement des cathéters (déplacement précoce évalué après 2 heures (T2), déplacement tardif évalué après 24 heures (T24)).
24 heures
Satisfaction des patients avec l'application des cathéters.
Délai: 24 heures
NRS 0-10/10 lors de la mise en place des cathéters
24 heures
Le degré d'effets secondaires liés à la morphine (NVPO, démangeaisons, fatigue, etc.).
Délai: 24 heures
Sur une échelle de 0 à 3, où 0 correspond à aucun, 1 à léger, 2 à modéré et 3 à grave.
24 heures
Temps entre l'opération et la marche.
Délai: 24 heures
Temps entre l'opération et la marche.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQL Catheters

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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