Kontinuerligt TQL-block för elektivt kejsarsnitt
2 mars 2021 uppdaterad av: Zealand University Hospital
Ultraljudsstyrda transmuskulära Quadratus Lumborum-katetrar för elektivt kejsarsnitt. En dubbelblind, slumpmässig, placebokontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att undersöka om det är möjligt att förlänga tiden till första opioid med TQL-blocket genom att föra in katetrar bilateralt, vilket ger kontinuerlig analgesi, hos patienter som genomgår elektiv CS.
Vår hypotes är att det kommer att vara möjligt att signifikant förlänga tiden till första opioid med blockaden med 66,6 %, vilket ökar den från i genomsnitt 5,6 timmar till i medeltal 10 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Department of Anaesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år.
- Schemalagd för elektivt kejsarsnitt i spinalbedövning.
- Har fått grundlig information, muntligt och skriftligt, och undertecknat formuläret "Informerat samtycke" om deltagande i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samarbeta
- Oförmåga att förstå danska
- Allergi mot lokalanestetika eller opioider
- Överdrivet dagligt intag av opioider, enligt utredarens bedömning
- Lokal infektion på injektionsstället eller systemisk infektion
- Svår visualisering av muskel- och fasciastrukturer på ultraljud, nödvändigt för att korrigera blockad och kateterplacering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Ropivakain
|
2 x 30 ml ropivakain 0,2 % och en elastomerpump med 200 ml ropivakain 0,2 %, infusionshastighet 8 ml/timme
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Isoton koksaltlösning
|
2 x 30 ml isotonisk koksaltlösning och en elastomerpump med 200 ml isotonisk koksaltlösning, infusionshastighet 8 ml/timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första opioid
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Tiden från kateterplacering till administrering av opioider
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (NRS 0-10/10)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
NRS (numeric rating scale) poäng under studieperioden 3, 6, 9, 12 och 24 timmar postoperativt.
Dessutom kommer NRS-poäng att registreras elektroniskt på alla morfinadministrationer, eftersom alla patienter måste ange sin NRS-poäng på pumpens display för patientkontrollerad analgesi (PCA) före administrering av PCA-bolus.
NRS är en smärtskala där patienten ger sin smärta ett tal från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Total morfinkonsumtion.
Tidsram: 24 timmar
|
Morfinförbrukning 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter operationen (data från PCA-pump och patientjournal).
|
24 timmar
|
|
Kateterförskjutning.
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvens av förskjutning av katetrar (tidig förskjutning utvärderad efter 2 timmar (T2), sen förskjutning utvärderad efter 24 timmar (T24)).
|
24 timmar
|
|
Patientnöjdhet med appliceringen av katetrarna.
Tidsram: 24 timmar
|
NRS 0-10/10 vid placering av katetrar
|
24 timmar
|
|
Graden av morfinrelaterade biverkningar (PONV, klåda, trötthet, etc.).
Tidsram: 24 timmar
|
På en skala från 0-3, där 0 är ingen, 1 är mild, 2 är måttlig och 3 är allvarlig.
|
24 timmar
|
|
Tid från operation till ambulering.
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från operation till ambulering.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Första postat (Faktisk)
10 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQL Catheters
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .