Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig TQL-blokk for elektivt keisersnitt

2. mars 2021 oppdatert av: Zealand University Hospital

Ultralydveiledet transmuskulære Quadratus Lumborum-katetre for elektivt keisersnitt. En dobbeltblind, tilfeldig, placebokontrollert prøve.

Målet med denne studien er å undersøke om det er mulig å forlenge tiden til første opioid med TQL-blokken ved å sette inn katetre bilateralt, som gir kontinuerlig analgesi, hos pasienter som gjennomgår elektiv CS. Vår hypotese er at det vil være mulig å forlenge tiden til første opioid med blokaden betydelig med 66,6 %, og øke den fra gjennomsnittlig 5,6 timer til gjennomsnittlig 10 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Department of Anaesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år.
  • Planlagt for elektivt keisersnitt i spinalanestesi.
  • Har mottatt grundig informasjon, muntlig og skriftlig, og signert «Informert samtykke»-skjema om deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samarbeide
  • Manglende evne til å forstå dansk
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
  • Overdreven daglig inntak av opioider, i henhold til etterforskerens skjønn
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon
  • Vanskelig visualisering av muskulære og fasciale strukturer på ultralyd, nødvendig for å korrigere blokkade og kateterplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
2 x 30 ml ropivakain 0,2 % og en elastomerpumpe med 200 ml ropivakain 0,2 %, infusjonshastighet 8 ml/time
Placebo komparator: Kontroll
Isotonisk saltvann
Legemiddel: Saltvann
2 x 30 ml isotonisk saltvann og en elastomerpumpe med 200 ml isotonisk saltvann, infusjonshastighet 8 ml/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første opioid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden fra kateterplassering til administrering av opioider
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (NRS 0-10/10)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
NRS (numeric rating scale) score i studieperioden ved 3, 6, 9, 12 og 24 timer postoperativt. I tillegg vil NRS-skåre registreres elektronisk på alle morfinadministrasjoner, siden alle pasienter må legge inn NRS-skåren sin på pasientkontrollert analgesi (PCA)-pumpedisplayet før administrering av PCA-bolusene. NRS er en smerteskala der pasienten gir henne smerte et tall fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
24 timer postoperativt
Totalt morfinforbruk.
Tidsramme: 24 timer
Morfinforbruk 3, 6, 9, 12 og 24 timer postoperativt (data fra PCA-pumpe og pasientjournal).
24 timer
Kateterforskyvning.
Tidsramme: 24 timer
Hyppighet av forskyvning av katetre (tidlig forskyvning evaluert etter 2 timer (T2), sen forskyvning evaluert etter 24 timer (T24)).
24 timer
Pasienttilfredshet med påføring av katetre.
Tidsramme: 24 timer
NRS 0-10/10 ved plassering av katetre
24 timer
Graden av morfinrelaterte bivirkninger (PONV, kløe, tretthet, etc.).
Tidsramme: 24 timer
På en skala fra 0-3, hvor 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat og 3 er alvorlig.
24 timer
Tid fra operasjon til ambulasjon.
Tidsramme: 24 timer
Tid fra operasjon til ambulasjon.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQL Catheters

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere