Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig TQL blok for elektivt kejsersnit

2. marts 2021 opdateret af: Zealand University Hospital

Ultralydsguidede transmuskulære Quadratus Lumborum-katetre til elektivt kejsersnit. Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det er muligt at forlænge tiden til første opioid med TQL-blokken ved at indsætte katetre bilateralt, hvilket giver kontinuerlig analgesi, hos patienter, der gennemgår elektiv CS. Vores hypotese er, at det vil være muligt signifikant at forlænge tiden til første opioid med blokaden med 66,6 %, hvilket øger den fra et gennemsnit på 5,6 timer til et gennemsnit på 10 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Department of Anaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år.
  • Planlagt til elektivt kejsersnit i spinal anæstesi.
  • Har modtaget grundig information, mundtligt og skriftligt, og underskrevet formularen "Informeret samtykke" om deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde
  • Manglende evne til at forstå dansk
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller opioider
  • Overdreven daglig indtagelse af opioider, i henhold til efterforskerens skøn
  • Lokal infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion
  • Vanskelig visualisering af muskulære og fasciale strukturer på ultralyd, nødvendig for at korrigere blokade og kateterplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Ropivacain
Medicin: Ropivacain
2 x 30 ml ropivacain 0,2% og en elastomerpumpe med 200 ml ropivacain 0,2%, infusionshastighed 8 ml/time
Placebo komparator: Styring
Isotonisk saltvand
Medicin: Saltvand
2 x 30 ml isotonisk saltvand og en elastomerpumpe med 200 ml isotonisk saltvand, infusionshastighed 8 ml/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden fra kateterplacering til administration af opioider
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (NRS 0-10/10)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
NRS (numerisk vurderingsskala) score i undersøgelsesperioden 3, 6, 9, 12 og 24 timer postoperativt. Derudover vil NRS-score blive registreret elektronisk på alle morfin-administrationer, da alle patienter skal indtaste deres NRS-score på den Patient-Controlled Analgesi (PCA) pumpeskærm før administration af PCA-bolus. NRS er en smerteskala, hvor patienten giver sin smerte et tal fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
24 timer postoperativt
Samlet morfinforbrug.
Tidsramme: 24 timer
Morfinforbrug 3, 6, 9, 12 og 24 postoperative timer (data fra PCA-pumpe og patientjournal).
24 timer
Kateterforskydning.
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af forskydning af katetre (tidlig forskydning vurderet efter 2 timer (T2), sen forskydning vurderet efter 24 timer (T24)).
24 timer
Patienttilfredshed med anvendelse af katetrene.
Tidsramme: 24 timer
NRS 0-10/10 under placering af katetre
24 timer
Graden af ​​morfin-relaterede bivirkninger (PONV, kløe, træthed osv.).
Tidsramme: 24 timer
På en skala fra 0-3, hvor 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat og 3 er svær.
24 timer
Tid fra operation til ambulation.
Tidsramme: 24 timer
Tid fra operation til ambulation.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQL Catheters

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner