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Blocco TQL continuo per taglio cesareo elettivo

2 marzo 2021 aggiornato da: Zealand University Hospital

Cateteri transmuscolari Quadratus Lumborum ecoguidati per taglio cesareo elettivo. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è indagare se sia possibile prolungare il tempo al primo oppioide con il blocco TQL inserendo cateteri bilateralmente, fornendo un'analgesia continua, in pazienti sottoposti a CS elettivi. La nostra ipotesi è che sarà possibile allungare significativamente il tempo al primo oppioide con il blocco del 66,6%, portandolo da una media di 5,6 ore a una media di 10 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Department of Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età.
  • Programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
  • Aver ricevuto esauriente informativa, verbale e scritta, e firmato il modulo di “Consenso Informato” alla partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di collaborare
  • Incapacità di comprendere il danese
  • Allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Assunzione giornaliera eccessiva di oppioidi, secondo la discrezione dello sperimentatore
  • Infezione locale nel sito di iniezione o infezione sistemica
  • Difficile visualizzazione delle strutture muscolari e fasciali agli ultrasuoni, necessaria per correggere il blocco e il posizionamento del catetere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Ropivacaina
Droga: Ropivacaina
2 x 30 ml di ropivacaina 0,2% e una pompa in elastomero con 200 ml di ropivacaina 0,2%, velocità di infusione 8 ml/ora
Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina isotonica
Droga: Salino
2 x 30 ml di soluzione fisiologica isotonica e una pompa in elastomero con 200 ml di soluzione fisiologica isotonica, velocità di infusione 8 ml/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo oppioide
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo dal posizionamento dei cateteri alla somministrazione di oppioidi
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (NRS 0-10/10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) nel periodo di studio a 3, 6, 9, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, il punteggio NRS verrà registrato elettronicamente su tutte le somministrazioni di morfina, poiché tutti i pazienti devono inserire il proprio punteggio NRS sul display della pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) prima della somministrazione dei boli PCA. NRS è una scala del dolore in cui il paziente assegna al suo dolore un numero compreso tra 0 e 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina.
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di morfina a 3, 6, 9, 12 e 24 ore postoperatorie (dati dalla pompa PCA e cartella clinica del paziente).
24 ore
Spostamento del catetere.
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza di spostamento dei cateteri (spostamento precoce valutato dopo 2 ore (T2), spostamento tardivo valutato dopo 24 ore (T24)).
24 ore
Soddisfazione del paziente per l'applicazione dei cateteri.
Lasso di tempo: 24 ore
NRS 0-10/10 durante il posizionamento dei cateteri
24 ore
Il grado di effetti collaterali correlati alla morfina (PONV, prurito, affaticamento, ecc.).
Lasso di tempo: 24 ore
Su una scala da 0 a 3, dove 0 è nessuno, 1 è lieve, 2 è moderato e 3 è grave.
24 ore
Tempo dall'operazione alla deambulazione.
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'operazione alla deambulazione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQL Catheters

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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