Folyamatos TQL blokk elektív császármetszéshez
2021. március 2. frissítette: Zealand University Hospital
Ultrahanggal vezérelt transzmuszkuláris Quadratus Lumborum katéterek elektív császármetszéshez. Kettős vak, véletlenszerű, placebokontrollált próba.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e meghosszabbítani az első opioidhoz szükséges időt a TQL-blokkolással kétoldali katéterek behelyezésével, folyamatos fájdalomcsillapítást biztosítva az elektív CS-n áteső betegeknél.
Hipotézisünk az, hogy a blokáddal az első opioidig terjedő idő jelentősen, 66,6%-kal meghosszabbítható, az átlagos 5,6 óráról átlagosan 10 órára növelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Department of Anaesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves kortól.
- Tervezett császármetszés spinális érzéstelenítésben.
- Alapos tájékoztatást kaptak szóban és írásban, és aláírták a „Tájékozott hozzájárulás” nyomtatványt a tárgyaláson való részvételről.
Kizárási kritériumok:
- Együttműködési képtelenség
- Képtelenség megérteni dánul
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
- Az opioidok túlzott napi bevitele a vizsgáló belátása szerint
- Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén vagy szisztémás fertőzés
- Az izom- és fasciális struktúrák nehéz vizualizálása ultrahangon, ami szükséges a blokád és a katéter elhelyezésének korrekciójához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Ropivakain
|
2 x 30 ml ropivakain 0,2% és elasztomer pumpa 200 ml ropivakainnal 0,2%, infúzió sebessége 8 ml/óra
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Izotóniás sóoldat
|
2 x 30 ml izotóniás sóoldat és egy elasztomer pumpa 200 ml izotóniás sóoldattal, infúziós sebesség 8 ml/óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első opioidhoz
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A katéter elhelyezésétől az opioidok beadásáig eltelt idő
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása (NRS 0-10/10)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
NRS (numeric rating scale) pontszám a vizsgálati időszakban a műtét utáni 3, 6, 9, 12 és 24 órában.
Ezenkívül az NRS-pontszámot minden morfium-beadáskor elektronikusan rögzítik, mivel a PCA-bólusok beadása előtt minden betegnek meg kell adnia NRS-pontszámát a Patient-Controlled Analgesia (PCA) pumpa kijelzőjén.
Az NRS egy fájdalomskála, ahol a páciens 0 és 10 közötti számot ad a fájdalmának, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
24 órával a műtét után
|
|
Teljes morfiumfogyasztás.
Időkeret: 24 óra
|
Morfin fogyasztás a műtét utáni 3, 6, 9, 12 és 24 órában (adatok a PCA pumpából és a beteg kórlapjából).
|
24 óra
|
|
A katéter elmozdulása.
Időkeret: 24 óra
|
A katéterek elmozdulásának gyakorisága (korai elmozdulás 2 óra után értékelve (T2), késői elmozdulás 24 óra után értékelve (T24)).
|
24 óra
|
|
A betegek elégedettsége a katéterek alkalmazásával.
Időkeret: 24 óra
|
NRS 0-10/10 a katéterek elhelyezése során
|
24 óra
|
|
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatások mértéke (PONV, viszketés, fáradtság stb.).
Időkeret: 24 óra
|
A 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, 1 enyhe, 2 közepes és 3 súlyos.
|
24 óra
|
|
A műtéttől az ambulanciáig eltelt idő.
Időkeret: 24 óra
|
A műtéttől az ambulanciáig eltelt idő.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQL Catheters
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .