Bloqueio TQL Contínuo para Cesariana Eletiva
2 de março de 2021 atualizado por: Zealand University Hospital
Cateteres transmusculares do quadrado lombar guiados por ultrassom para cesariana eletiva. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é investigar se é possível prolongar o tempo até o primeiro opioide com o bloqueio TQL inserindo cateteres bilateralmente, fornecendo analgesia contínua, em pacientes submetidos a cesárea eletiva.
Nossa hipótese é que será possível estender significativamente o tempo para o primeiro opioide com o bloqueio em 66,6%, passando de uma média de 5,6 horas para uma média de 10 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Department of Anaesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade.
- Agendado para cesariana eletiva em raquianestesia.
- Recebeu informações completas, verbalmente e por escrito, e assinou o formulário de "consentimento informado" sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar
- Incapacidade de entender dinamarquês
- Alergia a anestésicos locais ou opioides
- Ingestão diária excessiva de opioides, a critério do investigador
- Infecção local no local da injeção ou infecção sistêmica
- Dificuldade de visualização das estruturas musculares e fasciais na ultrassonografia, necessária para correção do bloqueio e colocação do cateter.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Ropivacaína
|
2 x 30 ml de ropivacaína 0,2% e uma bomba de elastômero com 200 ml de ropivacaína 0,2%, velocidade de infusão de 8 ml/hora
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina isotônica
|
2 x 30 mL de solução salina isotônica e uma bomba de elastômero com 200 ml de solução salina isotônica, taxa de infusão de 8 ml/hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o primeiro opioide
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
O tempo desde a colocação dos cateteres até a administração de opioides
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor (NRS 0-10/10)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Pontuação NRS (escala de classificação numérica) no período de estudo em 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Além disso, a pontuação NRS será registrada eletronicamente em todas as administrações de morfina, uma vez que todos os pacientes devem inserir sua pontuação NRS no visor da bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) antes da administração dos bolus de PCA.
NRS é uma escala de dor onde o paciente atribui a sua dor um número de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Consumo total de morfina.
Prazo: 24 horas
|
Consumo de morfina às 3, 6, 9, 12 e 24 horas de pós-operatório (dados da bomba de PCA e prontuário do paciente).
|
24 horas
|
|
Deslocamento do cateter.
Prazo: 24 horas
|
Frequência de deslocamento dos cateteres (deslocamento precoce avaliado após 2 horas (T2), deslocamento tardio avaliado após 24 horas (T24)).
|
24 horas
|
|
Satisfação do paciente com a aplicação dos cateteres.
Prazo: 24 horas
|
NRS 0-10/10 durante a colocação de cateteres
|
24 horas
|
|
O grau de efeitos colaterais relacionados à morfina (NVPO, coceira, fadiga, etc.).
Prazo: 24 horas
|
Em uma escala de 0 a 3, onde 0 é nenhum, 1 é leve, 2 é moderado e 3 é grave.
|
24 horas
|
|
Tempo desde a operação até a deambulação.
Prazo: 24 horas
|
Tempo desde a operação até a deambulação.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQL Catheters
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .