Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální blok TQL pro volitelný císařský řez

2. března 2021 aktualizováno: Zealand University Hospital

Ultrazvukem naváděné transmuskulární katétry Quadratus Lumborum pro elektivní císařský řez. Dvojitě slepý, náhodný, placebem kontrolovaný pokus.

Cílem této studie je zjistit, zda je možné u pacientů podstupujících elektivní CS prodloužit dobu do prvního opioidu pomocí TQL bloku bilaterálním zavedením katétrů poskytujících kontinuální analgezii. Naší hypotézou je, že bude možné významně prodloužit dobu do prvního opioidu s blokádou o 66,6 %, čímž se zvýší z průměru 5,6 hodiny na průměr 10 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Department of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let.
  • Naplánováno na elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
  • Obdrželi důkladné informace, ústně i písemně, a podepsali formulář „Informovaný souhlas“ s účastí na zkoušce.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat
  • Neschopnost porozumět dánštině
  • Alergie na lokální anestetika nebo opioidy
  • Nadměrný denní příjem opioidů podle uvážení zkoušejícího
  • Lokální infekce v místě vpichu nebo systémová infekce
  • Obtížná vizualizace svalových a fasciálních struktur na ultrazvuku, nutná pro korekci blokády a umístění katétru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Ropivakain
Lék: Ropivakain
2 x 30 ml ropivakainu 0,2 % a elastomerová pumpa s 200 ml ropivakainu 0,2 %, rychlost infuze 8 ml/hod.
Komparátor placeba: Řízení
Izotonický fyziologický roztok
Lék: Solný
2 x 30 ml izotonický fyziologický roztok a elastomerová pumpa s 200 ml izotonického fyziologického roztoku, rychlost infuze 8 ml/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první opioid
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba od umístění katetru do podání opioidů
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (NRS 0-10/10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS (numerická ratingová škála) skóre ve sledovaném období 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po operaci. Kromě toho bude skóre NRS zaznamenáváno elektronicky při všech podáních morfinu, protože všichni pacienti musí před podáním bolusů PCA zadat své skóre NRS na displeji pumpy PCA (Patient-Controlled Analgesia). NRS je stupnice bolesti, kde pacientka udává své bolesti číslo od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfia.
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba morfia ve 3, 6, 9, 12 a 24 pooperačních hodinách (údaje z PCA pumpy a lékařského záznamu pacienta).
24 hodin
Posun katetru.
Časové okno: 24 hodin
Frekvence posunu katétrů (časný posun hodnocený po 2 hodinách (T2), pozdní posun hodnocený po 24 hodinách (T24)).
24 hodin
Spokojenost pacientů s aplikací katetrů.
Časové okno: 24 hodin
NRS 0-10/10 při zavádění katétrů
24 hodin
Stupeň vedlejších účinků souvisejících s morfinem (PONV, svědění, únava atd.).
Časové okno: 24 hodin
Na stupnici od 0 do 3, kde 0 je žádná, 1 je mírná, 2 je střední a 3 je závažná.
24 hodin
Doba od operace do chůze.
Časové okno: 24 hodin
Doba od operace do chůze.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQL Catheters

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit