Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły blok TQL dla elektywnego cięcia cesarskiego

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Pod kontrolą USG przezmięśniowe cewniki czworogłowe lędźwiowe do elektywnego cięcia cesarskiego. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba.

Celem pracy jest zbadanie, czy możliwe jest wydłużenie czasu do podania pierwszego opioidu blokadą TQL poprzez obustronne wprowadzenie cewników, zapewniające ciągłą analgezję, u pacjentów poddawanych planowej cesarce. Nasza hipoteza jest taka, że ​​możliwe będzie znaczne wydłużenie czasu przyjmowania pierwszego opioidu z blokadą o 66,6%, zwiększając go ze średniej 5,6 godziny do średniej 10 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Department of Anaesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat.
  • Planowany do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Otrzymali wyczerpujące informacje ustnie i pisemnie oraz podpisali formularz „Świadomej zgody” dotyczący udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do współpracy
  • Niemożność zrozumienia języka duńskiego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
  • Nadmierne dzienne spożycie opioidów, według uznania badacza
  • Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe
  • Utrudnione uwidocznienie struktur mięśniowych i powięziowych w USG, niezbędne do prawidłowego ułożenia blokady i cewnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Ropiwakaina
Lek: Ropiwakaina
2 x 30 ml ropiwakainy 0,2% i pompa elastomerowa z 200 ml ropiwakainy 0,2%, szybkość wlewu 8 ml/godz.
Komparator placebo: Kontrola
Izotoniczna sól fizjologiczna
Lek: Solankowy
2 x 30 ml izotonicznej soli fizjologicznej i pompa elastomerowa z 200 ml izotonicznej soli fizjologicznej, szybkość infuzji 8 ml/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy opioid
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas od założenia cewników do podania opioidów
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (NRS 0-10/10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik NRS (liczbowa skala ocen) w okresie badania po 3, 6, 9, 12 i 24 godzinach po operacji. Ponadto wynik NRS będzie rejestrowany elektronicznie przy każdym podaniu morfiny, ponieważ wszyscy pacjenci muszą wprowadzić swój wynik NRS na wyświetlaczu pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) przed podaniem bolusów PCA. NRS to skala bólu, w której pacjentka określa swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 godziny po operacji
Całkowite spożycie morfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie morfiny w 3, 6, 9, 12 i 24 godzinie po operacji (dane z pompy PCA i dokumentacji medycznej pacjenta).
24 godziny
Przemieszczenie cewnika.
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość przemieszczania cewników (wczesne przemieszczenie oceniane po 2 godzinach (T2), późne przemieszczenie oceniane po 24 godzinach (T24)).
24 godziny
Zadowolenie pacjentów z aplikacji cewników.
Ramy czasowe: 24 godziny
NRS 0-10/10 podczas zakładania cewników
24 godziny
Stopień skutków ubocznych związanych z morfiną (PONV, swędzenie, zmęczenie itp.).
Ramy czasowe: 24 godziny
W skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak, 1 łagodne, 2 umiarkowane, a 3 ciężkie.
24 godziny
Czas od operacji do chodzenia.
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od operacji do chodzenia.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQL Catheters

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj