Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva TQL-esto elektiivistä keisarileikkausta varten

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Zealand University Hospital

Ultraääniohjatut transmuskulaariset Quadratus Lumborum -katetrit elektiiviseen keisarileikkaukseen. Kaksoissokko, satunnainen, lumekontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista pidentää aikaa ensimmäiseen opioidiin TQL-salpauksella asettamalla katetrit molemmin puolin, mikä tarjoaa jatkuvan kivunlievityksen potilailla, joille tehdään elektiivinen CS. Hypoteesimme on, että on mahdollista pidentää merkittävästi aikaa ensimmäiseen opioidiin estämällä 66,6 %, jolloin se kasvaa keskimäärin 5,6 tunnista keskimäärin 10 tuntiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Department of Anaesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18+ vuotiaita.
  • Suunniteltu valittavaan keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
  • Ovat saaneet perusteelliset tiedot suullisesti ja kirjallisesti ja allekirjoittaneet "Informed Consent" -lomakkeen oikeudenkäyntiin osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  • Kyvyttömyys ymmärtää tanskaa
  • Allergia paikallispuuduteille tai opioideille
  • Liiallinen päivittäinen opioidien saanti tutkijan harkinnan mukaan
  • Paikallinen infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio
  • Lihasten ja faskiaalisten rakenteiden vaikea visualisointi ultraäänellä, välttämätön salpauksen ja katetrin sijoituksen korjaamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Ropivakaiini
Lääke: Ropivakaiini
2 x 30 ml ropivakaiinia 0,2 % ja elastomeeripumppu, jossa 200 ml ropivakaiinia 0,2 %, infuusionopeus 8 ml/tunti
Placebo Comparator: Ohjaus
Isotoninen suolaliuos
Lääke: Suolaliuos
2 x 30 ml isotonista suolaliuosta ja elastomeeripumppu 200 ml:lla isotonista suolaliuosta, infuusionopeus 8 ml/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen opioidin aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika katetrin asettamisesta opioidien antamiseen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus (NRS 0-10/10)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS (numeerinen arviointiasteikko) -pisteet tutkimusjakson aikana 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi NRS-pisteet kirjataan sähköisesti kaikissa morfiiniannoksissa, koska kaikkien potilaiden on syötettävä NRS-pisteensä PCA (Patient-Controlled Analgesia) -pumppunäyttöön ennen PCA-bolusten antamista. NRS on kipuasteikko, jossa potilas antaa kivulleen luvun 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Morfiinin kulutus 3, 6, 9, 12 ja 24 tunnin leikkauksen jälkeen (tiedot PCA-pumpusta ja potilaan sairauskertomus).
24 tuntia
Katetrin siirtyminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Katetrien siirtymistiheys (varhainen siirtymä arvioitu 2 tunnin kuluttua (T2), myöhäinen siirtyminen arvioitu 24 tunnin kuluttua (T24)).
24 tuntia
Potilastyytyväisyys katetrien käyttöön.
Aikaikkuna: 24 tuntia
NRS 0-10/10 katetrien asennuksen aikana
24 tuntia
Morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten aste (PONV, kutina, väsymys jne.).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Asteikolla 0-3, jossa 0 on ei mitään, 1 on lievä, 2 on kohtalainen ja 3 on vaikea.
24 tuntia
Aika leikkauksesta kävelyyn.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika leikkauksesta kävelyyn.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQL Catheters

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa