选择性剖宫产的连续 TQL 阻滞
2021年3月2日 更新者：Zealand University Hospital
用于择期剖宫产的超声引导经肌腰方肌导管。双盲、随机、安慰剂对照试验。
本研究的目的是调查是否有可能通过在接受选择性 CS 的患者中通过双侧插入导管、提供持续镇痛来延长使用 TQL 阻滞首次使用阿片类药物的时间。
我们的假设是，有可能显着延长 66.6% 的首次使用阿片类药物的时间，从平均 5.6 小时增加到平均 10 小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roskilde、丹麦、4000
- Department of Anaesthesiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁以上。
- 预定择期剖腹产腰麻。
- 已收到全面的口头和书面信息，并签署了参与试验的“知情同意书”。
排除标准：
- 无法配合
- 不懂丹麦语
- 对局部麻醉剂或阿片类药物过敏
- 根据研究者的判断，每日过量摄入阿片类药物
- 注射部位局部感染或全身感染
- 肌肉和筋膜结构在超声上难以可视化，这是纠正阻塞和导管放置所必需的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干涉
罗哌卡因
|
2 x 30 ml 罗哌卡因 0.2% 和一个装有 200 ml 罗哌卡因 0.2% 的弹性体泵，输注速度为 8 ml/小时
|
|
安慰剂比较：控制
等渗盐水
|
2 x 30 mL 等渗盐水和一个装有 200 ml 等渗盐水的弹性体泵，输注速度为 8 ml/小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次使用阿片类药物的时间
大体时间：术后24小时
|
从导管放置到阿片类药物给药的时间
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度（NRS 0-10/10）
大体时间：术后24小时
|
研究期间术后 3、6、9、12 和 24 小时的 NRS（数字评定量表）评分。
此外，所有吗啡给药的 NRS 评分都将以电子方式记录，因为所有患者都必须在 PCA 推注给药前在患者自控镇痛 (PCA) 泵显示屏上输入他们的 NRS 评分。
NRS 是一种疼痛量表，患者给她的疼痛打一个 0-10 的数字，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
|
术后24小时
|
|
吗啡总消耗量。
大体时间：24小时
|
术后 3、6、9、12 和 24 小时的吗啡消耗量（来自 PCA 泵和患者病历的数据）。
|
24小时
|
|
导管移位。
大体时间：24小时
|
导管移位的频率（2 小时后评估的早期移位 (T2)，24 小时后评估的晚期移位 (T24)）。
|
24小时
|
|
患者对导管应用的满意度。
大体时间：24小时
|
NRS 0-10/10 放置导管期间
|
24小时
|
|
吗啡相关副作用（PONV、瘙痒、疲劳等）的程度。
大体时间：24小时
|
从 0 到 3 的等级，其中 0 为无，1 为轻微，2 为中度，3 为严重。
|
24小时
|
|
从手术到下床的时间。
大体时间：24小时
|
从手术到下床的时间。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jens Børglum, MD PhD、Zealand University Hospital, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月8日
研究完成 (实际的)
2020年4月8日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.