Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu TQL-blok voor electieve keizersnede

2 maart 2021 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Echogeleide transmusculaire Quadratus Lumborum-katheters voor een electieve keizersnede. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het mogelijk is om de tijd tot het eerste opioïd te verlengen met het TQL-blok door bilateraal katheters in te brengen, waardoor continue analgesie wordt geboden, bij patiënten die electieve CS ondergaan. Onze hypothese is dat het mogelijk zal zijn om de tijd tot de eerste opioïde met de blokkade aanzienlijk te verlengen met 66,6%, van gemiddeld 5,6 uur naar gemiddeld 10 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Department of Anaesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar.
  • Gepland voor electieve keizersnede in spinale anesthesie.
  • Gedegen informatie hebben gekregen, mondeling en schriftelijk, en het formulier "Informed Consent" hebben ondertekend bij deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om samen te werken
  • Onvermogen om Deens te begrijpen
  • Allergie voor lokale anesthetica of opioïden
  • Overmatige dagelijkse inname van opioïden, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Lokale infectie op de injectieplaats of systemische infectie
  • Moeilijke visualisatie van spier- en fasciale structuren op echografie, noodzakelijk om blokkade en katheterplaatsing te corrigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Ropivacaine
Geneesmiddel: Ropivacaine
2 x 30 ml ropivacaïne 0,2% en een elastomeer pompje met 200 ml ropivacaïne 0,2%, infuussnelheid 8 ml/uur
Placebo-vergelijker: Controle
Isotone zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
2 x 30 ml isotone zoutoplossing en een elastomeerpomp met 200 ml isotone zoutoplossing, infusiesnelheid 8 ml/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste opioïde
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd tussen het plaatsen van de katheter en het toedienen van opioïden
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (NRS 0-10/10)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) in de onderzoeksperiode op 3, 6, 9, 12 en 24 uur postoperatief. Bovendien wordt de NRS-score elektronisch geregistreerd bij alle morfinetoedieningen, aangezien alle patiënten hun NRS-score moeten invoeren op het scherm van de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-pomp voordat de PCA-bolussen worden toegediend. NRS is een pijnschaal waarbij de patiënt haar pijn een cijfer geeft van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
24 uur postoperatief
Totale morfineconsumptie.
Tijdsspanne: 24 uur
Morfineconsumptie na 3, 6, 9, 12 en 24 uur postoperatief (gegevens van PCA-pomp en medisch patiëntendossier).
24 uur
Katheter verplaatsing.
Tijdsspanne: 24 uur
Frequentie van verplaatsing van katheters (vroege verplaatsing geëvalueerd na 2 uur (T2), late verplaatsing geëvalueerd na 24 uur (T24)).
24 uur
Patiënttevredenheid over het aanbrengen van de katheters.
Tijdsspanne: 24 uur
NRS 0-10/10 tijdens het plaatsen van katheters
24 uur
De mate van morfine-gerelateerde bijwerkingen (PONV, jeuk, vermoeidheid, enz.).
Tijdsspanne: 24 uur
Op een schaal van 0-3, waarbij 0 geen is, 1 mild, 2 matig en 3 ernstig.
24 uur
Tijd van operatie tot ambulatie.
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd van operatie tot ambulatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens Børglum, MD PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQL Catheters

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren