전신 근육 약화가 있는 중증 근무력증 환자에서 ARGX-113의 효능 및 안전성 연구 (ADAPT)
2022년 1월 14일 업데이트: argenx
전신 근육 약화가 있는 중증 근무력증 환자에서 ARGX-113의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 시험
GMG 환자에서 ARGX-113의 효능, 안전성, 내약성, 삶의 질 및 정상적인 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 시험.
연구 개요
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Investigator Site 45
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Investigator Site 47
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Investigator Site 36
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Investigator Site 15
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Berlin, 독일, 10117
- Investigator Site 33
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Investigator Site 62
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Investigator Site 65
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Samara, 러시아 연방, 443095
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Orange, California, 미국, 92868
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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Edegem, 벨기에, 2650
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Ghent, 벨기에, 9000
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigator Site 61
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Edgbaston, 영국, B15 2TH
- Investigator Site 63
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- Investigator Site 56
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Milano, 이탈리아, 20133
- Investigator Site 10
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigator Site 12
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Investigator Site 42
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608543
- Investigator Site 26
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Iwate
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Hanamaki, Iwate, 일본, 025-0075
- Investigator Site 19
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
- Investigator Site 43
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Investigator Site 50
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 5898511
- Investigator Site 28
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Tokyo
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Meguro, Tokyo, 일본, 1538515
- Investigator Site 31
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 108-8329
- Investigator Site 41
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Investigator Site 39
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Brno, 체코, 62500
- Investigator Site 32
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Ostrava-Poruba, 체코, 70852
- Investigator Site 35
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Praha 2, 체코, 128 00
- Investigator Site 51
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- Investigator Site 38
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Investigator Site 24
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Investigator Site 22
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Investigator Site 7
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Investigator Site 57
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Kraków, 폴란드, 31-505
- Investigator Site 14
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Investigator Site 23
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Investigator Site 13
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Marseille, 프랑스, 13385
- Investigator Site 52
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Budapest, 헝가리, 1204
- Investigator Site 55
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Szeged, 헝가리, 6725
- Investigator Site 54
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 시험 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력이 있는 환자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) 클래스 II, III, IVa 및 IVb에 의해 정의된 MG 진단의 임상 기준을 충족하는 전신 근쇠약이 있는 MG의 진단.
기타 보다 구체적인 포함 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
제외 기준:
- 임부 및 수유부, 임상시험 기간 중 또는 최종 투여 후 90일 이내에 임신을 의향이 있는 자.
- 성적으로 활발하고 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않을 의도가 있는 남성 환자 또는 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 정자를 기증할 계획인 남성 환자.
- MGFA 클래스 I 및 V 환자.
- 동시 감염 또는 약물 치료에 이차적으로 근육 약화가 악화되는 환자.
알려진 혈청 양성 반응이 있거나 스크리닝에서 활동성 바이러스 감염에 대해 양성 반응을 보이는 환자:
- B형 간염 바이러스(HBV)(HBV 예방접종 때문에 혈청양성인 환자 제외)
- C형 간염 바이러스(HCV)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
기타 보다 구체적인 제외 기준은 프로토콜에 추가로 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약의 정맥 투여
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실험적: ARGX-113
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ARGX-113의 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1(C1) 동안 MG-ADL 반응자의 백분율; AChR-Ab 혈청 양성 집단에서 분석
기간: 63일까지 기준선(TC1 종료)
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MG-ADL은 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 8항목 환자 보고 척도입니다.
척도는 일상생활 활동 2문항과 증상 6문항으로 구성되어 있습니다.
MG-ADL 총 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
4주 연속 연속 ≥4주 동안 MG-ADL 총점(C1[C1B]의 기준선과 비교)에서 ≥2점 감소가 있었고 첫 번째 감소가 늦어도 이전에 발생한 경우 환자를 C1 동안 MG-ADL 응답자로 간주했습니다. C1에 마지막 IMP 주입 후 1주일.
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63일까지 기준선(TC1 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C1 동안 정량적 중증 근무력증(QMG) 반응자의 백분율; AChR-Ab 혈청 양성 집단에서 분석
기간: 63일까지 기준선(TC1 종료)
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QMG 척도는 국제 장애 및 건강 분류에서 정의한 신체 기능 및 구조의 손상을 기반으로 질병 심각도를 정량화합니다.
QMG 척도는 지구력 또는 피로도를 측정하고 질병 상태의 변동을 설명하는 13개 항목으로 구성됩니다.
QMG 총점 범위는 0-39이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
QMG 총점(C1B에 비해)이 연속 4주 이상 연속 3점 이상 감소하고 첫 번째 감소가 IMP 마지막 주입 후 1주 이내에 발생한 경우 환자를 C1 동안 QMG 응답자로 간주했습니다. C1에서.
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63일까지 기준선(TC1 종료)
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C1 동안 MG-ADL 반응자의 백분율; 전체 모집단에서 분석
기간: 63일까지 기준선(TC1 종료)
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전체 모집단에서 C1 동안 MG-ADL 응답자의 백분율이 이 2차 종점에 대해 보고됩니다. AChR-Ab 혈청 양성 집단에서 C1 동안 MG-ADL 응답자의 비율은 이전에 일차 종점으로 보고되었습니다.
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63일까지 기준선(TC1 종료)
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환자가 126일까지 및 포함하여 MG-ADL 총 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선(CMI)을 가졌던 시간의 백분율; AChR-Ab 혈청 양성 집단에서 분석
기간: 126일까지의 기준선
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MG-ADL CMI는 연구 시작 기준선(SEB)에 비해 총 MG-ADL 점수가 2점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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126일까지의 기준선
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4주차부터 재치료 자격을 갖추기까지의 시간; AChR-Ab 혈청 양성 집단에서 분석
기간: 4주차 ~ 182일차(연구 종료[EoS])
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재치료 자격을 얻기 위한 시간은 4주차 평가부터 비안구 증상에 기인한 총 점수의 50%로 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의되었습니다.
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4주차 ~ 182일차(연구 종료[EoS])
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C1 동안 초기 MG-ADL 반응자의 백분율; AChR-Ab 혈청 양성 집단에서 분석
기간: 63일까지 기준선(TC1 종료)
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4주 연속 ≥ 2주 동안 MG-ADL 총점(C1B와 비교하여)에서 ≥2점 감소가 있었고 첫 번째 감소가 2주 전에 발생한 경우(즉, , C1에 IMP를 1회 또는 최대 2회 주입한 후).
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63일까지 기준선(TC1 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Antonio Guglietta, MD, argenx
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-1704
- 2018-002132-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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