Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ARGX-113 hos patienter med myasthenia gravis, som har generaliseret muskelsvaghed (ADAPT)

14. januar 2022 opdateret af: argenx

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARGX-113 hos patienter med myasthenia gravis, der har generaliseret muskelsvaghed

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3-forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, livskvalitet og indvirkning på normale daglige aktiviteter af ARGX-113 hos patienter med gMG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigator Site 8
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Investigator Site 38
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Investigator Site 24
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigator Site 22
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigator Site 36
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigator Site 15
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Investigator Site 64
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Investigator Site 62
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Investigator Site 65
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Investigator Site 60
  • Det Forenede Kongerige
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Investigator Site 63
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Investigator Site 56
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Investigator Site 29
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Investigator Site 66
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigator Site 5
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Investigator Site 49
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigator Site 18
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Investigator Site 40
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Investigator Site 59
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigator Site 58
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Investigator Site 34
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigator Site 4
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Investigator Site 30
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Investigator Site 25
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Investigator Site 21
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigator Site 27
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigator Site 48
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Investigator Site 53
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Investigator Site 3
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Investigator Site 20
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigator Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Investigator Site 17
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigator Site 44
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Investigator Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Investigator Site 16
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Investigator Site 13
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Investigator Site 52
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator Site 46
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigator Site 47
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Investigator Site 37
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigator Site 10
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigator Site 12
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigator Site 42
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Investigator Site 26
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0075
        • Investigator Site 19
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Investigator Site 43
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator Site 50
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Investigator Site 28
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan, 1538515
        • Investigator Site 31
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • Investigator Site 41
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigator Site 39
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Investigator Site 7
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Investigator Site 57
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Investigator Site 14
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigator Site 23
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 61
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigator Site 32
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigator Site 35
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Investigator Site 51
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator Site 33
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigator Site 55
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigator Site 54

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med evnen til at forstå kravene til forsøget, give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsprotokolprocedurerne.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.
  3. Diagnose af MG med generaliseret muskelsvaghed, der opfylder de kliniske kriterier for diagnose af MG som defineret af Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasse II, III, IVa og IVb.

Andre, mere specifikke inklusionskriterier er defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder og dem, der har til hensigt at blive gravide under forsøget eller inden for 90 dage efter den sidste dosis.
  2. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive og ikke har til hensigt at bruge effektive præventionsmetoder under forsøget eller inden for 90 dage efter den sidste dosering, eller mandlige patienter, der planlægger at donere sæd under forsøget eller inden for 90 dage efter den sidste dosering.
  3. MGFA Klasse I og V patienter.
  4. Patienter med forværret muskelsvaghed sekundært til samtidige infektioner eller medicin.

  5. Patienter med kendt seropositivitet eller som tester positive for en aktiv virusinfektion ved screening med:

    • Hepatitis B-virus (HBV) (undtagen patienter, der er seropositive på grund af HBV-vaccination)
    • Hepatitis C-virus (HCV)
    • Humant immundefektvirus (HIV)

Andre, mere specifikke udelukkelseskriterier er yderligere defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Intravenøs administration af placebo
Eksperimentel: ARGX-113
Biologisk: ARGX-113
Intravenøs administration af ARGX-113
Andre navne:
  • efgartigimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af MG-ADL-responders under cyklus 1 (C1); Analyseret i den AChR-Ab seropositive population
Tidsramme: Baseline op til dag 63 (slutningen af ​​TC1)
MG-ADL er en patientrapporteret skala med 8 punkter til vurdering af MG-symptomer og deres effekt på daglige aktiviteter. Skalaen omfatter 2 punkter om daglige aktiviteter og 6 punkter om symptomer. Det samlede MG-ADL-scoreområde er 0-24, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. En patient blev betragtet som en MG-ADL-responder under C1, hvis der var en reduktion på ≥2 point på den samlede MG-ADL-score (sammenlignet med baseline for C1 [C1B]) i ≥4 på hinanden følgende uger, hvor den første reduktion fandt sted senest kl. 1 uge efter sidste infusion af IMP i C1.
Baseline op til dag 63 (slutningen af ​​TC1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvantitative myasthenia gravis (QMG) respondere under C1; Analyseret i den AChR-Ab seropositive population
Tidsramme: Baseline op til dag 63 (slutningen af ​​TC1)
QMG-skalaen kvantificerer sygdommens sværhedsgrad baseret på svækkelse af kropsfunktioner og strukturer som defineret af den internationale klassifikation af handicap og sundhed. QMG-skalaen består af 13 punkter, der måler udholdenhed eller træthed, og tager højde for udsving i sygdomstilstanden. QMG-totalscoreområdet er 0-39, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. En patient blev betragtet som en QMG-responder under C1, hvis der var en reduktion på ≥3 point på QMG-totalscore (sammenlignet med C1B) i ≥4 på hinanden følgende uger, hvor den første reduktion fandt sted senest 1 uge efter den sidste infusion af IMP i C1.
Baseline op til dag 63 (slutningen af ​​TC1)
Procentdel af MG-ADL-responders under C1; Analyseret i den samlede befolkning
Tidsramme: Baseline op til dag 63 (slutningen af ​​TC1)
Procentdelen af ​​MG-ADL-respondere under C1 i den samlede population er rapporteret for dette sekundære endepunkt; procentdel af MG-ADL-respondere under C1 i den AChR-Ab-seropositive population er tidligere rapporteret som et primært endepunkt.
Baseline op til dag 63 (slutningen af ​​TC1)
Procentdel af tid, som patienter havde en klinisk meningsfuld forbedring (CMI) i MG-ADL total score op til og inklusive dag 126; Analyseret i den AChR-Ab seropositive population
Tidsramme: Baseline op til dag 126
En MG-ADL CMI blev defineret som en reduktion på ≥2 point på den samlede MG-ADL-score sammenlignet med studiestart-baseline (SEB).
Baseline op til dag 126
Tid fra uge 4 til at kvalificere sig til genbehandling; Analyseret i den AChR-Ab seropositive population
Tidsramme: Uge 4 op til dag 182 (slut på studiet [EoS])
Tid til at kvalificere sig til genbehandling blev defineret som tiden fra uge 4 vurderingen indtil det første besøg med 50 % af den samlede score, der kan tilskrives ikke-nokulære symptomer.
Uge 4 op til dag 182 (slut på studiet [EoS])
Procentdel af tidlige MG-ADL-responders under C1; Analyseret i den AChR-Ab seropositive population
Tidsramme: Baseline op til dag 63 (slutningen af ​​TC1)
En patient blev betragtet som en tidlig MG-ADL-responder under C1, hvis der var en reduktion på ≥2 point på den samlede MG-ADL-score (sammenlignet med C1B) i ≥4 på hinanden følgende uger, hvor den første reduktion fandt sted senest i uge 2 (dvs. , efter 1 eller maksimalt 2 infusioner af IMP i C1).
Baseline op til dag 63 (slutningen af ​​TC1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Guglietta, MD, argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-1704
  • 2018-002132-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med ARGX-113

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner