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全身性筋力低下のある重症筋無力症患者におけるARGX-113の有効性と安全性の研究 (ADAPT)

2022年1月14日 更新者：argenx

全身性筋力低下を伴う重症筋無力症患者におけるARGX-113の有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第3相試験

GMG患者におけるARGX-113の有効性、安全性、忍容性、生活の質、および通常の日常活動への影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第3相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Investigator Site 29
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • Investigator Site 66
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Investigator Site 5
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Investigator Site 49
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Investigator Site 18
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Investigator Site 40
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Investigator Site 59
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Investigator Site 58
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Investigator Site 34
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Investigator Site 4
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Investigator Site 30
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Investigator Site 25
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Investigator Site 21
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigator Site 27
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Investigator Site 48
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14202
        • Investigator Site 53
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Investigator Site 3
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Investigator Site 20
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Investigator Site 9
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Investigator Site 17
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Investigator site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigator Site 44
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigator Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Investigator Site 2
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Investigator Site 16
  • イギリス
      • Edgbaston、イギリス、B15 2TH
        • Investigator Site 63
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • Investigator Site 56
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Investigator Site 10
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigator Site 12
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Investigator Site 37
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • Investigator Site 38
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Investigator Site 24
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Investigator Site 22
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigator Site 46
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Investigator Site 47
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigator Site 61
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Investigator Site 32
      • Ostrava-Poruba、チェコ、70852
        • Investigator Site 35
      • Praha 2、チェコ、128 00
        • Investigator Site 51
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Investigator Site 36
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Investigator Site 15
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigator Site 33
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Investigator Site 55
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Investigator Site 54
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Investigator Site 13
      • Marseille、フランス、13385
        • Investigator Site 52
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Investigator Site 8
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Investigator Site 7
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • Investigator Site 57
      • Kraków、ポーランド、31-505
        • Investigator Site 14
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Investigator Site 23
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
        • Investigator Site 64
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Investigator Site 62
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Investigator Site 65
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Investigator Site 60
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Investigator Site 42
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Investigator Site 26
    • Iwate
      • Hanamaki、Iwate、日本、025-0075
        • Investigator Site 19
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • Investigator Site 43
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Investigator Site 50
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、5898511
        • Investigator Site 28
    • Tokyo
      • Meguro、Tokyo、日本、1538515
        • Investigator Site 31
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、108-8329
        • Investigator Site 41
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Investigator Site 39

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -試験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験プロトコル手順を遵守する能力を持つ患者。
  2. -18歳以上の男性または女性の患者。
  3. -アメリカ重症筋無力症財団（MGFA）クラスII、III、IVa、およびIVbによって定義されたMGの診断の臨床基準を満たす全身性筋力低下を伴うMGの診断。

その他のより具体的な包含基準は、プロトコルで定義されています

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性、および試験中または最終投与後90日以内に妊娠を予定している女性。
  2. -性的に活発で、試験中または最終投与後90日以内に効果的な避妊方法を使用するつもりのない男性患者、または試験中または最終投与後90日以内に精子提供を計画している男性患者。
  3. MGFA クラス I および V の患者。
  4. 同時感染症または投薬により筋力低下が悪化している患者。

  5. -既知の血清陽性の患者、またはスクリーニングで活動性ウイルス感染が陽性である患者：

    • B型肝炎ウイルス（HBV）（HBVワクチン接種による血清反応陽性の患者を除く）
    • C型肝炎ウイルス（HCV）
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)

その他のより具体的な除外基準は、プロトコルでさらに定義されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
プラセボの静脈内投与
実験的：ARGX-113
生物学的：ARGX-113
ARGX-113の静脈内投与
他の名前：
  • efgartigimod

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1 (C1) 中の MG-ADL レスポンダーの割合。 AChR-Ab血清陽性集団で分析
時間枠：63日目までのベースライン（TC1の終わり）
MG-ADL は、MG の症状と日常生活への影響を評価するための 8 項目の患者報告尺度です。 尺度は、日常生活活動に関する 2 項目と症状に関する 6 項目で構成されます。 MG-ADL の合計スコア範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 患者は、MG-ADL 合計スコアが 4 週間以上連続して 2 ポイント以上 (C1 のベースライン [C1B] と比較して) 減少し、最初の減少が遅くともC1にIMPを最後に注入してから1週間後。
63日目までのベースライン（TC1の終わり）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C1中の定量的重症筋無力症（QMG）レスポンダーの割合。 AChR-Ab血清陽性集団で分析
時間枠：63日目までのベースライン（TC1の終わり）
QMG スケールは、国際障害と健康分類で定義されているように、身体機能と構造の障害に基づいて疾患の重症度を定量化します。 QMG スケールは、持久力または疲労度を測定する 13 項目で構成され、病状の変動を説明します。 QMG の合計スコア範囲は 0 ～ 39 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 患者は、IMP の最後の注入後 1 週間以内に最初の減少が発生し、4 週間以上連続して QMG 合計スコアが 3 ポイント以上 (C1B と比較して) 減少した場合、C1 中に QMG レスポンダーと見なされました。 C1で。
63日目までのベースライン（TC1の終わり）
C1 中の MG-ADL レスポンダーの割合。母集団全体で分析
時間枠：63日目までのベースライン（TC1の終わり）
全人口におけるC1中のMG-ADLレスポンダーの割合は、この二次エンドポイントについて報告されています。 AChR-Ab 血清陽性集団における C1 中の MG-ADL レスポンダーのパーセンテージは、主要エンドポイントとして以前に報告されています。
63日目までのベースライン（TC1の終わり）
患者が 126 日目までの MG-ADL 合計スコアで臨床的に意味のある改善 (CMI) を示した時間の割合。 AChR-Ab血清陽性集団で分析
時間枠：126日目までのベースライン
MG-ADL CMI は、研究開始時のベースライン (SEB) と比較して、合計 MG-ADL スコアが 2 ポイント以上低下したものとして定義されました。
126日目までのベースライン
4週目から再治療の資格を得るまでの時間。 AChR-Ab血清陽性集団で分析
時間枠：4週目から182日目まで（試験終了[EoS]）
再治療の資格を得るまでの時間は、第 4 週の評価から、非眼症状に起因する合計スコアの 50% を伴う最初の来院までの時間として定義されました。
4週目から182日目まで（試験終了[EoS]）
C1 中の早期 MG-ADL レスポンダーの割合。 AChR-Ab血清陽性集団で分析
時間枠：63日目までのベースライン（TC1の終わり）
4 週間以上連続して MG-ADL 合計スコアが 2 ポイント以上低下し（C1B と比較して）、最初の低下が 2 週目までに発生した場合（すなわち、 、C1 に IMP を 1 回または最大 2 回注入した後）。
63日目までのベースライン（TC1の終わり）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

argenx

捜査官

  • スタディディレクター：Antonio Guglietta, MD、argenx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月22日

一次修了 (実際)

2020年4月6日

研究の完了 (実際)

2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-1704
  • 2018-002132-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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