此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ARGX-113 在全身肌肉无力的重症肌无力患者中的疗效和安全性研究 (ADAPT)

2022年1月14日 更新者：argenx

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期试验，以评估 ARGX-113 在全身肌肉无力的重症肌无力患者中的疗效、安全性和耐受性

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期试验，旨在评估 ARGX-113 对 gMG 患者的疗效、安全性、耐受性、生活质量和对正常日常活动的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Investigator Site 36
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Investigator Site 15
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Investigator Site 46
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Investigator Site 47
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660037
        • Investigator Site 64
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Investigator Site 62
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Investigator Site 65
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Investigator Site 60
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • Investigator Site 38
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Investigator Site 24
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Investigator Site 22
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Investigator Site 55
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Investigator Site 54
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Investigator Site 61
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Investigator Site 33
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Investigator Site 10
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigator Site 12
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Investigator Site 32
      • Ostrava-Poruba、捷克语、70852
        • Investigator Site 35
      • Praha 2、捷克语、128 00
        • Investigator Site 51
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Investigator Site 42
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Investigator Site 26
    • Iwate
      • Hanamaki、Iwate、日本、025-0075
        • Investigator Site 19
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • Investigator Site 43
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Investigator Site 50
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、5898511
        • Investigator Site 28
    • Tokyo
      • Meguro、Tokyo、日本、1538515
        • Investigator Site 31
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、108-8329
        • Investigator Site 41
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Investigator Site 39
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent、比利时、9000
        • Investigator Site 8
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Investigator Site 13
      • Marseille、法国、13385
        • Investigator Site 52
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • Investigator Site 7
      • Katowice、波兰、40-123
        • Investigator Site 57
      • Kraków、波兰、31-505
        • Investigator Site 14
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Investigator Site 23
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Investigator Site 29
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • Investigator Site 66
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Investigator Site 5
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Investigator Site 49
      • Orange、California、美国、92868
        • Investigator Site 18
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Investigator Site 40
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Investigator Site 59
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Investigator Site 58
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Investigator Site 34
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Investigator Site 4
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Investigator Site 30
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Investigator Site 25
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Investigator Site 21
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Investigator Site 27
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Investigator Site 48
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14202
        • Investigator Site 53
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Investigator Site 3
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Investigator Site 20
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Investigator Site 9
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Investigator Site 17
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigator Site 44
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigator Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Investigator Site 2
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Investigator Site 16
  • 英国
      • Edgbaston、英国、B15 2TH
        • Investigator Site 63
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • Investigator Site 56
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Investigator Site 37

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够理解试验要求、提供书面知情同意并遵守试验方案程序的患者。
  2. ≥ 18 岁的男性或女性患者。
  3. MG 伴全身性肌无力的诊断符合美国重症肌无力基金会 (MGFA) II、III、IVa 和 IVb 类定义的 MG 临床诊断标准。

协议中定义了其他更具体的纳入标准

排除标准：

  1. 孕妇和哺乳期妇女，以及在试验期间或最后一次给药后 90 天内打算怀孕的妇女。
  2. 在试验期间或最后一次给药后 90 天内性活跃且不打算使用有效避孕方法的男性患者或在试验期间或最后一次给药后 90 天内计划捐献精子的男性患者。
  3. MGFA I 类和 V 类患者。
  4. 继发于并发感染或药物治疗的肌肉无力恶化的患者。

  5. 具有已知血清反应阳性或在筛选时对活动性病毒感染测试呈阳性的患者：

    • 乙型肝炎病毒 (HBV)（因接种 HBV 疫苗而呈血清反应阳性的患者除外）
    • 丙型肝炎病毒 (HCV)
    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)

协议中进一步定义了其他更具体的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生物：安慰剂
静脉注射安慰剂
实验性的：ARGX-113
生物：ARGX-113
ARGX-113 的静脉内给药
其他名称：
  • 依加替莫德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周期 (C1) 期间 MG-ADL 应答者的百分比；在 AChR-Ab 血清阳性人群中进行分析
大体时间：基线至第 63 天（TC1 结束）
MG-ADL 是一个 8 项患者报告量表，用于评估 MG 症状及其对日常活动的影响。 该量表包括 2 个日常生活活动项目和 6 个症状项目。 MG-ADL 总分范围为 0-24，分数越高表示疾病越严重。 如果 MG-ADL 总分下降≥2 分（与 C1 [C1B] 的基线相比）连续 ≥ 4 周且第一次下降不迟于在 C1 中最后一次输注 IMP 后 1 周。
基线至第 63 天（TC1 结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C1 期间定量重症肌无力 (QMG) 反应者的百分比；在 AChR-Ab 血清阳性人群中进行分析
大体时间：基线至第 63 天（TC1 结束）
QMG 量表根据国际残疾和健康分类定义的身体功能和结构损伤来量化疾病的严重程度。 QMG 量表由 13 个测量耐力或易疲劳性的项目组成，并说明疾病状态的波动。 QMG 总分范围为 0-39，分数越高表示疾病越严重。 如果 QMG 总分下降 ≥ 3 分（与 C1B 相比）连续 ≥ 4 周且第一次下降发生在最后一次输注 IMP 后不迟于 1 周，则患者在 C1 期间被认为是 QMG 反应者在 C1。
基线至第 63 天（TC1 结束）
C1 期间 MG-ADL 反应者的百分比；在总人口中分析
大体时间：基线至第 63 天（TC1 结束）
该次要终点报告了 C1 期间 MG-ADL 反应者在总人群中的百分比； C1 期间 AChR-Ab 血清反应阳性人群中 MG-ADL 反应者的百分比先前被报告为主要终点。
基线至第 63 天（TC1 结束）
患者在第 126 天（包括第 126 天）的 MG-ADL 总分中有临床意义改善 (CMI) 的时间百分比；在 AChR-Ab 血清阳性人群中进行分析
大体时间：至第 126 天的基线
MG-ADL CMI 定义为与研究进入基线 (SEB) 相比，MG-ADL 总分减少≥2 分。
至第 126 天的基线
从第 4 周到有资格接受再治疗的时间；在 AChR-Ab 血清阳性人群中进行分析
大体时间：第 4 周至第 182 天（研究结束 [EoS]）
达到再治疗资格的时间定义为从第 4 周评估到第一次就诊的时间，总分的 50% 归因于非眼部症状。
第 4 周至第 182 天（研究结束 [EoS]）
C1 期间早期 MG-ADL 反应者的百分比；在 AChR-Ab 血清阳性人群中进行分析
大体时间：基线至第 63 天（TC1 结束）
如果 MG-ADL 总分下降≥2 分（与 C1B 相比）连续 ≥ 4 周且第一次下降不晚于第 2 周（即，在 C1 中输注 1 次或最多 2 次 IMP 后）。
基线至第 63 天（TC1 结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

调查人员

  • 研究主任：Antonio Guglietta, MD、argenx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月22日

初级完成 (实际的)

2020年4月6日

研究完成 (实际的)

2020年4月6日

研究注册日期

首次提交

2018年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月11日

首次发布 (实际的)

2018年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月14日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-113-1704
  • 2018-002132-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅