Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ARGX-113 u pacjentów z miastenią, którzy mają uogólnione osłabienie mięśni (ADAPT)

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ARGX-113 u pacjentów z myasthenia gravis z uogólnionym osłabieniem mięśni

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, jakości życia i wpływu ARGX-113 na normalne codzienne czynności u pacjentów z gMG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigator Site 8
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigator Site 32
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • Investigator Site 35
      • Praha 2, Czechy, 128 00
        • Investigator Site 51
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigator Site 36
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Investigator Site 15
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • Investigator Site 64
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Investigator Site 62
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Investigator Site 65
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Investigator Site 60
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Investigator Site 13
      • Marseille, Francja, 13385
        • Investigator Site 52
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Investigator Site 46
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Investigator Site 47
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Investigator Site 37
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Investigator Site 42
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Investigator Site 26
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japonia, 025-0075
        • Investigator Site 19
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Investigator Site 43
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Investigator Site 50
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Investigator Site 28
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 1538515
        • Investigator Site 31
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 108-8329
        • Investigator Site 41
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Investigator Site 39
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Investigator Site 38
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Investigator Site 24
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator Site 22
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigator Site 33
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Investigator Site 7
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Investigator Site 57
      • Kraków, Polska, 31-505
        • Investigator Site 14
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Investigator Site 23
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 61
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Investigator Site 29
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Investigator Site 66
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigator Site 5
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Investigator Site 49
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigator Site 18
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Investigator Site 40
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Investigator Site 59
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigator Site 58
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Investigator Site 34
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Investigator Site 4
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Investigator Site 30
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Investigator Site 25
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Investigator Site 21
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigator Site 27
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigator Site 48
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Investigator Site 53
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Investigator Site 3
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Investigator Site 20
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Investigator Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Investigator Site 17
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Investigator site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigator Site 44
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Investigator Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Investigator Site 16
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Investigator Site 55
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Investigator Site 54
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Investigator Site 10
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigator Site 12
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Investigator Site 63
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Investigator Site 56

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur protokołu badania.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  3. Rozpoznanie MG z uogólnionym osłabieniem mięśni spełniającym kryteria kliniczne rozpoznania MG określone przez Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasa II, III, IVa i IVb.

Inne, bardziej szczegółowe kryteria włączenia są określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatnim dawkowaniu.
  2. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie zamierzają stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce lub pacjenci płci męskiej, którzy planują oddać nasienie w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce.
  3. Pacjenci klasy I i V wg MGFA.
  4. Pacjenci z pogarszającym się osłabieniem mięśni wtórnym do współistniejących infekcji lub leków.

  5. Pacjenci ze znaną seropozytywnością lub z dodatnim wynikiem testu na obecność czynnej infekcji wirusowej podczas badania przesiewowego za pomocą:

    • Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) (z wyjątkiem pacjentów seropozytywnych z powodu szczepienia HBV)
    • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

Inne, bardziej szczegółowe kryteria wykluczenia są dalej określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Dożylne podanie placebo
Eksperymentalny: ARGX-113
Biologiczny: ARGX-113
Dożylne podanie ARGX-113
Inne nazwy:
  • efgartigimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie MG-ADL podczas cyklu 1 (C1); Analizowano w populacji seropozytywnej AChR-Ab
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 63 (koniec TC1)
MG-ADL to 8-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, służąca do oceny objawów MG i ich wpływu na codzienne czynności. Skala składa się z 2 pozycji dotyczących codziennych czynności życiowych i 6 pozycji dotyczących objawów. Całkowity zakres punktacji MG-ADL wynosi 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Pacjenta uznano za odpowiadającego na MG-ADL w czasie C1, jeśli nastąpiła redukcja całkowitej punktacji MG-ADL o ≥2 punkty (w porównaniu z wartością wyjściową C1 [C1B]) przez ≥4 kolejne tygodnie, przy czym pierwsze zmniejszenie wystąpiło nie później niż 1 tydzień po ostatnim wlewie IMP w C1.
Wartość bazowa do dnia 63 (koniec TC1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na ilościową miastenię gravis (QMG) podczas C1; Analizowano w populacji seropozytywnej AChR-Ab
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 63 (koniec TC1)
Skala QMG określa ilościowo nasilenie choroby na podstawie upośledzenia funkcji i struktur ciała, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Niepełnosprawności i Zdrowia. Skala QMG składa się z 13 pozycji, które mierzą wytrzymałość lub męczliwość i uwzględniają fluktuacje stanu chorobowego. Całkowity zakres punktacji QMG wynosi 0-39, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Pacjenta uznano za odpowiadającego na QMG podczas C1, jeśli nastąpiła redukcja całkowitej punktacji QMG o ≥3 punkty (w porównaniu z C1B) przez ≥4 kolejne tygodnie, przy czym pierwsza redukcja wystąpiła nie później niż 1 tydzień po ostatnim wlewie IMP w C1.
Wartość bazowa do dnia 63 (koniec TC1)
Odsetek osób reagujących na MG-ADL w czasie C1; Analizowane w całej populacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 63 (koniec TC1)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią MG-ADL podczas C1 w całej populacji jest zgłaszany dla tego drugorzędowego punktu końcowego; odsetek osób z odpowiedzią MG-ADL podczas C1 w populacji seropozytywnej pod względem AChR-Ab podano wcześniej jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Wartość bazowa do dnia 63 (koniec TC1)
Odsetek czasu, w którym pacjenci mieli klinicznie znaczącą poprawę (CMI) w całkowitym wyniku MG-ADL do dnia 126 włącznie; Analizowano w populacji seropozytywnej AChR-Ab
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 126
CMI MG-ADL zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥2 punkty w stosunku do całkowitego wyniku MG-ADL w porównaniu z punktem początkowym badania (SEB).
Linia bazowa do dnia 126
Czas od tygodnia 4 do zakwalifikowania do ponownego leczenia; Analizowano w populacji seropozytywnej AChR-Ab
Ramy czasowe: Tydzień 4 do dnia 182 (koniec badania [EoS])
Czas do zakwalifikowania do ponownego leczenia zdefiniowano jako czas od oceny w 4. tygodniu do pierwszej wizyty, przy czym 50% całkowitej punktacji przypisano objawom niezwiązanym z oczami.
Tydzień 4 do dnia 182 (koniec badania [EoS])
Odsetek osób z wczesną reakcją na MG-ADL w czasie C1; Analizowano w populacji seropozytywnej AChR-Ab
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 63 (koniec TC1)
Pacjenta uznano za wykazującego wczesną odpowiedź MG-ADL w okresie C1, jeśli wystąpiło zmniejszenie całkowitego wyniku MG-ADL o ≥2 punkty (w porównaniu z C1B) przez ≥4 kolejne tygodnie, przy czym pierwsze zmniejszenie wystąpiło nie później niż w 2. tygodniu (tj. , po 1 lub maksymalnie 2 infuzjach IMP w C1).
Wartość bazowa do dnia 63 (koniec TC1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Guglietta, MD, argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-1704
  • 2018-002132-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Badania kliniczne na ARGX-113

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj