- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03671785
파킨슨병 환자의 분변 마이크로바이옴 연구
파킨슨병 환자에게 12주 동안 동결 건조된 PRIM-DJ2727 또는 위약을 매주 2회 경구 투여한 후 장내 미생물군을 특성화하고 안전성 및 대변 미생물군 변화를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- United Kingdom Brain Bank Criteria 및 Modified Hoehn-Yahr(H&Y) 병기 체계에 따라 10년 이하의 파킨슨병(PD) 진단 기록 -12시간(피험자는 비대칭 및 편측성 증상이 시작되어야 함).
- 특발성 PD를 지지하는 경미한 소체증에서 후각 상실증(33 미만의 펜실베니아 대학 후각 식별 테스트(UPSIT)).
- OFF 상태와 비교하여 ON 약물 상태에서 측정할 때 도파민 요법에 대한 강력한 반응(통합 파킨슨병 등급 척도 파트 III(UPDRS-III)에서 증상의 33% 초과 감소로 정의됨).
- 피험자는 변비 병력이 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 남성 및 여성 피험자는 연구 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 피험자는 등록 시 및 연구 약물 투여 전 치료 1주차 1일에 소변 정성적 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 평가 및 후속 조치에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 피험자를 위해 비이식 치료를 제공할 주치의가 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 안정적인 파킨슨병 요법을 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 여러 캡슐을 구두로 복용할 수 없습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 23 이하입니다.
- 비정형, 혈관 또는 약물 유발 파킨슨증.
- 정신병 또는 난치성 환각의 임상적 특징.
- 불안정한 파킨슨병 증상 치료(PD 요법에 대한 최근 변경 또는 추가로 정의됨).
- 손상된 면역 체계(예: 1차 면역 장애 또는 의학적 상태 또는 약물로 인한 임상적 면역 억제. 하루에 20밀리그램(mg) 이상의 전신 스테로이드를 복용하거나 프레드니손 등가물을 복용하는 경우)
- 현재 또는 등록 후 14일 이내에 전신 비국소 항생제 치료를 받은 경우.
- 사전 심부 뇌 자극 또는 PD에 대한 외과적 개입, 정맥 글루타티온 요법 또는 줄기 세포 요법.
- 중대형 혈관 뇌혈관 사고의 병력.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연구 약물 사용 이력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B/C형 간염에 대한 양성 결과.
- 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 현미경적 대장염, 셀리악병, 단장 증후군, 결장루, 결장 절제술, 위장관 누공 또는 협착의 활성 상태에 대한 현재 병력.
- 연구 조사자의 의견으로는 연구 참여 및/또는 목적을 방해할 수 있는 통제되지 않는 유의한 전신 질환의 병력.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 어떤 이유로든 연구에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 배설물 미생물군으로 치료된 활성 그룹
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3명의 선별된 건강한 기증자로부터 두 번 여과된 분변 미생물 제품은 동결건조되고 장용 코팅 캡슐에 캡슐화됩니다.
장용 코팅 캡슐의 각 용량은 60g의 대변으로 구성되며 연속 12주 동안 매주 2회 경구 투여됩니다.
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실험적: 위약 그룹
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위약 캡슐은 PRIM-DJ2727과 동일하지만 장내 세균을 포함하지 않습니다.
위약은 유당(분무 건조된 미국 약전(USP) 64.385gm), 식품 색소, 장용 캡슐에 있는 검정색, 갈색 및 노란색 분말로 구성됩니다.
위약은 연속 12주 동안 주 2회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섀넌 다양성 지수(Shannon Diversity Index)로 표시된 배설물 샘플의 미생물 다양성
기간: 기준선
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Shannon 다양성 지수는 커뮤니티의 종 다양성을 특성화하는 데 사용됩니다.
Shannon의 지수는 존재하는 종의 풍부함과 균등성을 모두 설명합니다.
높은 지수 값은 다양하고 균등하게 분산된 커뮤니티를 나타내고 낮은 값은 덜 다양한 커뮤니티를 나타냅니다.
값 0은 한 종만 있는 커뮤니티를 나타냅니다.
일반적인 값은 일반적으로 1.5에서 3.5 사이입니다.
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기준선
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섀넌 다양성 지수(Shannon Diversity Index)로 표시된 배설물 샘플의 미생물 다양성
기간: 6주차
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Shannon 다양성 지수는 커뮤니티의 종 다양성을 특성화하는 데 사용됩니다.
Shannon의 지수는 존재하는 종의 풍부함과 균등성을 모두 설명합니다.
높은 지수 값은 다양하고 균등하게 분산된 커뮤니티를 나타내고 낮은 값은 덜 다양한 커뮤니티를 나타냅니다.
값 0은 한 종만 있는 커뮤니티를 나타냅니다.
일반적인 값은 일반적으로 1.5에서 3.5 사이입니다.
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6주차
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섀넌 다양성 지수(Shannon Diversity Index)로 표시된 배설물 샘플의 미생물 다양성
기간: 13주차
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Shannon 다양성 지수는 커뮤니티의 종 다양성을 특성화하는 데 사용됩니다.
Shannon의 지수는 존재하는 종의 풍부함과 균등성을 모두 설명합니다.
높은 지수 값은 다양하고 균등하게 분산된 커뮤니티를 나타내고 낮은 값은 덜 다양한 커뮤니티를 나타냅니다.
값 0은 한 종만 있는 커뮤니티를 나타냅니다.
일반적인 값은 일반적으로 1.5에서 3.5 사이입니다.
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13주차
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섀넌 다양성 지수(Shannon Diversity Index)로 표시된 배설물 샘플의 미생물 다양성
기간: 4월
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Shannon 다양성 지수는 커뮤니티의 종 다양성을 특성화하는 데 사용됩니다.
Shannon의 지수는 존재하는 종의 풍부함과 균등성을 모두 설명합니다.
높은 지수 값은 다양하고 균등하게 분산된 커뮤니티를 나타내고 낮은 값은 덜 다양한 커뮤니티를 나타냅니다.
값 0은 한 종만 있는 커뮤니티를 나타냅니다.
일반적인 값은 일반적으로 1.5에서 3.5 사이입니다.
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4월
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섀넌 다양성 지수(Shannon Diversity Index)로 표시된 배설물 샘플의 미생물 다양성
기간: 6개월
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Shannon 다양성 지수는 커뮤니티의 종 다양성을 특성화하는 데 사용됩니다.
Shannon의 지수는 존재하는 종의 풍부함과 균등성을 모두 설명합니다.
높은 지수 값은 다양하고 균등하게 분산된 커뮤니티를 나타내고 낮은 값은 덜 다양한 커뮤니티를 나타냅니다.
값 0은 한 종만 있는 커뮤니티를 나타냅니다.
일반적인 값은 일반적으로 1.5에서 3.5 사이입니다.
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6개월
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섀넌 다양성 지수(Shannon Diversity Index)로 표시된 배설물 샘플의 미생물 다양성
기간: 9월
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Shannon 다양성 지수는 커뮤니티의 종 다양성을 특성화하는 데 사용됩니다.
Shannon의 지수는 존재하는 종의 풍부함과 균등성을 모두 설명합니다.
높은 지수 값은 다양하고 균등하게 분산된 커뮤니티를 나타내고 낮은 값은 덜 다양한 커뮤니티를 나타냅니다.
값 0은 한 종만 있는 커뮤니티를 나타냅니다.
일반적인 값은 일반적으로 1.5에서 3.5 사이입니다.
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9월
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참가자당 분류법의 수로 표시되는 배설물 샘플의 마이크로바이옴 풍부성
기간: 기준선
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기준선
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참가자당 분류법의 수로 표시되는 배설물 샘플의 마이크로바이옴 풍부성
기간: 6주차
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6주차
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참가자당 분류법의 수로 표시되는 배설물 샘플의 마이크로바이옴 풍부성
기간: 13주차
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13주차
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참가자당 분류법의 수로 표시되는 배설물 샘플의 마이크로바이옴 풍부성
기간: 4월
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4월
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참가자당 분류법의 수로 표시되는 배설물 샘플의 마이크로바이옴 풍부성
기간: 6개월
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6개월
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참가자당 분류법의 수로 표시되는 배설물 샘플의 마이크로바이옴 풍부성
기간: 9월
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9월
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분변 미생물 이식(FMT) 후 발생하는 뜻밖의 의료 사건
기간: 치료 시작 후 9개월
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치료 시작 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배설물 샘플에서 식물상 다양성이 증가한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 9개월
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치료 시작 후 9개월
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하루 배변 횟수의 변화
기간: 기준선, 2주
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2주 데이터 포인트는 치료 시작 후 2주 동안 하루 평균 배변 횟수입니다.
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기준선, 2주
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수로 특징지어지는 운동 기능
기간: 기준선
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UPDRS는 PD 진행에 대한 장애 및 손상 척도이며 4개 섹션으로 구성됩니다. I: 정신, 행동 및 기분 평가(13문항) II: 말하기, 삼키기, 손글씨, 옷 입기, 위생, 넘어짐, 침흘리기, 잠자리에 들기, 걷기, 음식 자르기 등 일상생활 활동 평가(13문항) III: 운동 검사(오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있는 18개 질문에 기초한 33개 점수) IV: 운동 합병증(6개 질문) 모든 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다. 0 = 정상, 1 = 경미함(기능에 영향을 주지 않을 정도로 빈도 또는 강도가 충분히 낮은 증상/징후), 2 = 경미함(기능에 적당한 영향을 미치기에 충분한 빈도 또는 강도의 증상/징후) 기능, 3 = 중등도(증상/징후가 상당히 빈번하거나 강렬하여 상당한 충격을 주지만 기능을 방해하지는 않음), 4 = 중증(기능을 방해하는 증상/징후). 총 점수 범위는 0~260이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수로 특징지어지는 운동 기능
기간: 4개월
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UPDRS는 PD 진행에 대한 장애 및 손상 척도이며 4개 섹션으로 구성됩니다. I: 정신, 행동 및 기분 평가(13문항) II: 말하기, 삼키기, 손글씨, 옷 입기, 위생, 넘어짐, 침흘리기, 잠자리에 들기, 걷기, 음식 자르기 등 일상생활 활동 평가(13문항) III: 운동 검사(오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있는 18개 질문에 기초한 33개 점수) IV: 운동 합병증(6개 질문) 모든 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다. 0 = 정상, 1 = 경미함(기능에 영향을 주지 않을 정도로 빈도 또는 강도가 충분히 낮은 증상/징후), 2 = 경미함(기능에 적당한 영향을 미치기에 충분한 빈도 또는 강도의 증상/징후) 기능, 3 = 중등도(증상/징후가 상당히 빈번하거나 강렬하여 상당한 충격을 주지만 기능을 방해하지는 않음), 4 = 중증(기능을 방해하는 증상/징후). 총 점수 범위는 0~260이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
4개월
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수로 특징지어지는 운동 기능
기간: 9개월
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UPDRS는 PD 진행에 대한 장애 및 손상 척도이며 4개 섹션으로 구성됩니다. I: 정신, 행동 및 기분 평가(13문항) II: 말하기, 삼키기, 손글씨, 옷 입기, 위생, 넘어짐, 침흘리기, 잠자리에 들기, 걷기, 음식 자르기 등 일상생활 활동 평가(13문항) III: 운동 검사(오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있는 18개 질문에 기초한 33개 점수) IV: 운동 합병증(6개 질문) 모든 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다. 0 = 정상, 1 = 경미함(기능에 영향을 주지 않을 정도로 빈도 또는 강도가 충분히 낮은 증상/징후), 2 = 경미함(기능에 적당한 영향을 미치기에 충분한 빈도 또는 강도의 증상/징후) 기능, 3 = 중등도(증상/징후가 상당히 빈번하거나 강렬하여 상당한 충격을 주지만 기능을 방해하지는 않음), 4 = 중증(기능을 방해하는 증상/징후). 총 점수 범위는 0~260이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
9개월
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 운동 점수로 특징지어지는 운동 기능
기간: 기준선
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UPDRS는 PD 진행에 대한 장애 및 손상 척도이며 4개 섹션으로 구성됩니다. I: 정신, 행동 및 기분 평가(13문항) II: 말하기, 삼키기, 손글씨, 옷 입기, 위생, 넘어짐, 침흘리기, 잠자리에 들기, 걷기, 음식 자르기 등 일상생활 활동 평가(13문항) III: 운동 검사(오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있는 18개 질문에 기초한 33개 점수) IV: 운동 합병증(6개 질문) 모든 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다. 0 = 정상, 1 = 경미함(기능에 영향을 주지 않을 정도로 빈도 또는 강도가 충분히 낮은 증상/징후), 2 = 경미함(기능에 적당한 영향을 미치기에 충분한 빈도 또는 강도의 증상/징후) 기능, 3 = 중등도(증상/징후가 상당히 빈번하거나 강렬하여 상당한 충격을 주지만 기능을 방해하지는 않음), 4 = 중증(기능을 방해하는 증상/징후). 운동 점수의 범위는 0에서 156까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 운동 점수로 특징지어지는 운동 기능
기간: 4개월
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UPDRS는 PD 진행에 대한 장애 및 손상 척도이며 4개 섹션으로 구성됩니다. I: 정신, 행동 및 기분 평가(13문항) II: 말하기, 삼키기, 손글씨, 옷 입기, 위생, 넘어짐, 침흘리기, 잠자리에 들기, 걷기, 음식 자르기 등 일상생활 활동 평가(13문항) III: 운동 검사(오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있는 18개 질문에 기초한 33개 점수) IV: 운동 합병증(6개 질문) 모든 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다. 0 = 정상, 1 = 경미함(기능에 영향을 주지 않을 정도로 빈도 또는 강도가 충분히 낮은 증상/징후), 2 = 경미함(기능에 적당한 영향을 미치기에 충분한 빈도 또는 강도의 증상/징후) 기능, 3 = 중등도(증상/징후가 상당히 빈번하거나 강렬하여 상당한 충격을 주지만 기능을 방해하지는 않음), 4 = 중증(기능을 방해하는 증상/징후). 운동 점수의 범위는 0에서 156까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
4개월
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 운동 점수로 특징지어지는 운동 기능
기간: 9개월
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UPDRS는 PD 진행에 대한 장애 및 손상 척도이며 4개 섹션으로 구성됩니다. I: 정신, 행동 및 기분 평가(13문항) II: 말하기, 삼키기, 손글씨, 옷 입기, 위생, 넘어짐, 침흘리기, 잠자리에 들기, 걷기, 음식 자르기 등 일상생활 활동 평가(13문항) III: 운동 검사(오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있는 18개 질문에 기초한 33개 점수) IV: 운동 합병증(6개 질문) 모든 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다. 0 = 정상, 1 = 경미함(기능에 영향을 주지 않을 정도로 빈도 또는 강도가 충분히 낮은 증상/징후), 2 = 경미함(기능에 적당한 영향을 미치기에 충분한 빈도 또는 강도의 증상/징후) 기능, 3 = 중등도(증상/징후가 상당히 빈번하거나 강렬하여 상당한 충격을 주지만 기능을 방해하지는 않음), 4 = 중증(기능을 방해하는 증상/징후). 운동 점수의 범위는 0에서 156까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
9개월
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Modified Hoehn and Yahr Scale로 평가한 파킨슨병 증상
기간: 기준선
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수정된 H&Y 척도는 PD 증상의 진행을 모니터링하기 위한 병기 결정 도구로 사용됩니다.
그것은 0단계에서 시작하여 PD에서 운동 기능의 광범위한 범주를 정의합니다: 가장 높은 단계 5까지 질병의 징후 없음: 도움을 받지 않는 한 휠체어에 묶여 있거나 누워만 있습니다.
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기준선
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Modified Hoehn and Yahr Scale로 평가한 파킨슨병 증상
기간: 4개월
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수정된 H&Y 척도는 PD 증상의 진행을 모니터링하기 위한 병기 결정 도구로 사용됩니다.
그것은 0단계에서 시작하여 PD에서 운동 기능의 광범위한 범주를 정의합니다: 가장 높은 단계 5까지 질병의 징후 없음: 도움을 받지 않는 한 휠체어에 묶여 있거나 누워만 있습니다.
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4개월
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Modified Hoehn and Yahr Scale로 평가한 파킨슨병 증상
기간: 9개월
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수정된 H&Y 척도는 PD 증상의 진행을 모니터링하기 위한 병기 결정 도구로 사용됩니다.
그것은 0단계에서 시작하여 PD에서 운동 기능의 광범위한 범주를 정의합니다: 가장 높은 단계 5까지 질병의 징후 없음: 도움을 받지 않는 한 휠체어에 묶여 있거나 누워만 있습니다.
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9개월
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몬트리올 인지 평가를 사용하여 특성화된 인지 영역
기간: 기준선
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MoCA는 경미한 인지 기능 장애를 신속하게 검사하는 도구입니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
MoCA는 기준선에 대한 등록과 연구 종점 평가를 위한 9개월의 클리닉 방문 및 조기 종료 방문(해당되는 경우)에서 수행됩니다.
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기준선
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몬트리올 인지 평가를 사용하여 특성화된 인지 영역
기간: 4개월
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MoCA는 경미한 인지 기능 장애를 신속하게 검사하는 도구입니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
MoCA는 기준선에 대한 등록과 연구 종점 평가를 위한 9개월의 클리닉 방문 및 조기 종료 방문(해당되는 경우)에서 수행됩니다.
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4개월
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몬트리올 인지 평가를 사용하여 특성화된 인지 영역
기간: 9개월
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MoCA는 경미한 인지 기능 장애를 신속하게 검사하는 도구입니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
MoCA는 기준선에 대한 등록과 연구 종점 평가를 위한 9개월의 클리닉 방문 및 조기 종료 방문(해당되는 경우)에서 수행됩니다.
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9개월
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펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)에서 평가한 후각의 변화
기간: 기준선, 9개월
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UPSIT는 후각 상실(후각 상실, 경도, 중등도 또는 중증 미세소체증)의 절대 지표를 제공하는 포괄적인 40개 항목 자가 관리 후각 테스트입니다.
점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 후각이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선, 9개월
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)에 의해 평가된 삶의 자격
기간: 기준선
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 이동성(10개 항목), 일상 생활 활동(6개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 낙인(4개 항목)의 8개 영역으로 구성된 39개 문항의 자가 작성 설문입니다. ), 사회적 지지(3항목), 인지(4항목), 의사소통(3항목) 및 신체적 불편함(3항목).
모든 항목은 삶의 질(QoL)에 영향을 미치는 것으로 가정하고 각 차원의 점수를 계산하기 위해 응답해야 합니다.
질문은 5점 서수 채점 시스템을 사용하여 지난 달의 경험을 기반으로 답변됩니다: 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 가끔, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상.
전체 점수의 범위는 0 = 어려움이 전혀 없음에서 100 = 항상 어려움이 있음입니다.
8개 영역 각각에 대해 영역 점수는 영역 내 모든 항목의 가능한 최대 점수로 나눈 영역 내 점수 합계에 100을 곱한 것입니다.
전체 점수는 8개 영역 점수의 합계를 8로 나눈 값입니다.
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기준선
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)에 의해 평가된 삶의 자격
기간: 4개월
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 이동성(10개 항목), 일상 생활 활동(6개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 낙인(4개 항목)의 8개 영역으로 구성된 39개 문항의 자가 작성 설문입니다. ), 사회적 지지(3항목), 인지(4항목), 의사소통(3항목) 및 신체적 불편함(3항목).
모든 항목은 QoL에 영향을 미치는 것으로 간주되며 각 차원의 점수를 계산하기 위해 응답해야 합니다.
질문은 5점 서수 채점 시스템을 사용하여 지난 달의 경험을 기반으로 답변됩니다: 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 가끔, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상.
전체 점수의 범위는 0 = 어려움이 전혀 없음에서 100 = 항상 어려움이 있음입니다.
8개 영역 각각에 대해 영역 점수는 영역 내 모든 항목의 가능한 최대 점수로 나눈 영역 내 점수 합계에 100을 곱한 것입니다.
전체 점수는 8개 영역 점수의 합계를 8로 나눈 값입니다.
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4개월
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)에 의해 평가된 삶의 자격
기간: 9개월
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 이동성(10개 항목), 일상 생활 활동(6개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 낙인(4개 항목)의 8개 영역으로 구성된 39개 문항의 자가 작성 설문입니다. ), 사회적 지지(3항목), 인지(4항목), 의사소통(3항목) 및 신체적 불편함(3항목).
모든 항목은 QoL에 영향을 미치는 것으로 간주되며 각 차원의 점수를 계산하기 위해 응답해야 합니다.
질문은 5점 서수 채점 시스템을 사용하여 지난 달의 경험을 기반으로 답변됩니다: 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 가끔, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상.
전체 점수의 범위는 0 = 어려움이 전혀 없음에서 100 = 항상 어려움이 있음입니다.
8개 영역 각각에 대해 영역 점수는 영역 내 모든 항목의 가능한 최대 점수로 나눈 영역 내 점수 합계에 100을 곱한 것입니다.
전체 점수는 8개 영역 점수의 합계를 8로 나눈 값입니다.
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9개월
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파킨슨병 비운동 증상(PD NMS) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 기준선
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점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10 미만의 점수는 경증, 10-20은 중등도, 20 이상은 중증입니다.
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기준선
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파킨슨병 비운동 증상(PD NMS) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 4개월
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점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10 미만의 점수는 경증, 10-20은 중등도, 20 이상은 중증입니다.
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4개월
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파킨슨병 비운동 증상(PD NMS) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 9개월
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점수 범위는 0에서 30까지입니다.
10 미만의 점수는 경증, 10-20은 중등도, 20 이상은 중증입니다.
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9개월
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치료 후 필요한 PD 증상 요법을 변경한 참가자 수
기간: 치료 후 9개월
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치료 후 9개월
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파킨슨 병 증상 또는 기타 잠재적인 미생물 매개 장애가 악화된 참가자 수
기간: 치료 후 9개월
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치료 후 9개월
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파킨슨 불안 척도(PAS)로 평가한 불안
기간: 기준선
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파킨슨 불안 척도(PAS)는 PD 환자에게 사용되는 불안 척도입니다.
이것은 지속적이고 간헐적인 불안과 회피 행동에 대한 3개의 하위 척도가 있는 12개 항목 관찰자 또는 환자 평가 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도(Likert scale)로 점수가 매겨지며 '0'은 '전혀 아님'을 의미하고 '4'는 '심각함 또는 거의 항상'을 의미합니다.
총 점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선
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파킨슨 불안 척도(PAS)로 평가한 불안
기간: 4개월
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파킨슨 불안 척도(PAS)는 PD 환자에게 사용되는 불안 척도입니다.
이것은 지속적이고 간헐적인 불안과 회피 행동에 대한 3개의 하위 척도가 있는 12개 항목 관찰자 또는 환자 평가 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도(Likert scale)로 점수가 매겨지며 '0'은 '전혀 아님'을 의미하고 '4'는 '심각함 또는 거의 항상'을 의미합니다.
총 점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4개월
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파킨슨 불안 척도(PAS)로 평가한 불안
기간: 9개월
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파킨슨 불안 척도(PAS)는 PD 환자에게 사용되는 불안 척도입니다.
이것은 지속적이고 간헐적인 불안과 회피 행동에 대한 3개의 하위 척도가 있는 12개 항목 관찰자 또는 환자 평가 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도(Likert scale)로 점수가 매겨지며 '0'은 '전혀 아님'을 의미하고 '4'는 '심각함 또는 거의 항상'을 의미합니다.
총 점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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9개월
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GDS-SF(Geriatric Depression Scale Short form)로 평가한 우울증
기간: 기준선
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Geriatric Depression Scale Short form(GDS-SF)은 노인의 우울증을 식별하는 데 사용되는 15개 항목 선별 도구입니다.
총점은 0~15점이며 5점 이상이면 우울증을 시사한다.
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기준선
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GDS-SF(Geriatric Depression Scale Short form)로 평가한 우울증
기간: 4개월
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Geriatric Depression Scale Short form(GDS-SF)은 노인의 우울증을 식별하는 데 사용되는 15개 항목 선별 도구입니다. 총점은 0~15점이며 5점 이상은 우울증을 암시합니다.
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4개월
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GDS-SF(Geriatric Depression Scale Short form)로 평가한 우울증
기간: 9개월
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Geriatric Depression Scale Short form(GDS-SF)은 노인의 우울증을 식별하는 데 사용되는 15개 항목 선별 도구입니다. 총점은 0~15점이며 5점 이상은 우울증을 암시합니다.
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9개월
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Smart Pill® (SP) 무선 pH/압력 기록 캡슐로 평가한 위 배출 시간(GET)의 변화
기간: 기준선, 13주
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Smart Pill은 12주 치료 전후 PD 환자의 위장 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
Smart Pill은 도입 기간 내원 시 먼저 투여하고 12주 치료 완료 후 13주 내원 시 다시 투여합니다.
하룻밤 금식 후 피험자는 영양 막대(Smart Bar, 243kcal)와 함께 스마트 필 캡슐을 섭취하고 5일 동안 또는 스마트 필이 배출될 때까지 데이터 수신기를 착용하도록 지시받습니다.
약 5일 후 스마트 알약을 퇴학시킨 후 피험자는 데이터 수신기를 반환합니다.
데이터 수신기는 FedEx를 통해 연구 기관에 직접 보내거나 우편으로 보낼 수 있습니다.
위 배출 시간(GET), 소장 통과 시간(SBTT), 결장 통과 시간(CTT), 소장/대장 통과 시간(SLBTT) 및 전체 소화관 통과 시간(WGTT)의 변화는 회사에서 설정한 매개변수로 평가됩니다. Smart Pill 캡슐을 제공합니다.
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기준선, 13주
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Smart Pill®(SP) 무선 pH/압력 기록 캡슐로 평가한 소장 이동 시간(SBTT)의 변화
기간: 기준선, 13주
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Smart Pill은 12주 치료 전후 PD 환자의 위장 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
Smart Pill은 도입 기간 내원 시 먼저 투여하고 12주 치료 완료 후 13주 내원 시 다시 투여합니다.
하룻밤 금식 후 피험자는 영양 막대(Smart Bar, 243kcal)와 함께 스마트 필 캡슐을 섭취하고 5일 동안 또는 스마트 필이 배출될 때까지 데이터 수신기를 착용하도록 지시받습니다.
약 5일 후 스마트 알약을 퇴학시킨 후 피험자는 데이터 수신기를 반환합니다.
데이터 수신기는 FedEx를 통해 연구 기관에 직접 보내거나 우편으로 보낼 수 있습니다.
위 배출 시간(GET), 소장 통과 시간(SBTT), 결장 통과 시간(CTT), 소장/대장 통과 시간(SLBTT) 및 전체 소화관 통과 시간(WGTT)의 변화는 회사에서 설정한 매개변수로 평가됩니다. Smart Pill 캡슐을 제공합니다.
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기준선, 13주
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Smart Pill®(SP) 무선 pH/압력 기록 캡슐로 평가한 결장 통과 시간(CTT)의 변화
기간: 기준선, 13주
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Smart Pill은 12주 치료 전후 PD 환자의 위장 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
Smart Pill은 도입 기간 내원 시 먼저 투여하고 12주 치료 완료 후 13주 내원 시 다시 투여합니다.
하룻밤 금식 후 피험자는 영양 막대(Smart Bar, 243kcal)와 함께 스마트 필 캡슐을 섭취하고 5일 동안 또는 스마트 필이 배출될 때까지 데이터 수신기를 착용하도록 지시받습니다.
약 5일 후 스마트 알약을 퇴학시킨 후 피험자는 데이터 수신기를 반환합니다.
데이터 수신기는 FedEx를 통해 연구 기관에 직접 보내거나 우편으로 보낼 수 있습니다.
위 배출 시간(GET), 소장 통과 시간(SBTT), 결장 통과 시간(CTT), 소장/대장 통과 시간(SLBTT) 및 전체 소화관 통과 시간(WGTT)의 변화는 회사에서 설정한 매개변수로 평가됩니다. Smart Pill 캡슐을 제공합니다.
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기준선, 13주
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Smart Pill® (SP) 무선 pH/압력 기록 캡슐로 평가한 소장/대장 통과 시간(SLBTT)의 변화
기간: 기준선, 13주
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Smart Pill은 12주 치료 전후 PD 환자의 위장 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
Smart Pill은 도입 기간 내원 시 먼저 투여하고 12주 치료 완료 후 13주 내원 시 다시 투여합니다.
하룻밤 금식 후 피험자는 영양 막대(Smart Bar, 243kcal)와 함께 스마트 필 캡슐을 섭취하고 5일 동안 또는 스마트 필이 배출될 때까지 데이터 수신기를 착용하도록 지시받습니다.
약 5일 후 스마트 알약을 퇴학시킨 후 피험자는 데이터 수신기를 반환합니다.
데이터 수신기는 FedEx를 통해 연구 기관에 직접 보내거나 우편으로 보낼 수 있습니다.
위 배출 시간(GET), 소장 통과 시간(SBTT), 결장 통과 시간(CTT), 소장/대장 통과 시간(SLBTT) 및 전체 소화관 통과 시간(WGTT)의 변화는 회사에서 설정한 매개변수로 평가됩니다. Smart Pill 캡슐을 제공합니다.
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기준선, 13주
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Smart Pill® (SP) 무선 pH/압력 기록 캡슐로 평가한 전체 소화관 통과 시간(WGTT)의 변화
기간: 기준선, 13주
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Smart Pill은 12주 치료 전후 PD 환자의 위장 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
Smart Pill은 도입 기간 내원 시 먼저 투여하고 12주 치료 완료 후 13주 내원 시 다시 투여합니다.
하룻밤 금식 후 피험자는 영양 막대(Smart Bar, 243kcal)와 함께 스마트 필 캡슐을 섭취하고 5일 동안 또는 스마트 필이 배출될 때까지 데이터 수신기를 착용하도록 지시받습니다.
약 5일 후 스마트 알약을 퇴학시킨 후 피험자는 데이터 수신기를 반환합니다.
데이터 수신기는 FedEx를 통해 연구 기관에 직접 보내거나 우편으로 보낼 수 있습니다.
위 배출 시간(GET), 소장 통과 시간(SBTT), 결장 통과 시간(CTT), 소장/대장 통과 시간(SLBTT) 및 전체 소화관 통과 시간(WGTT)의 변화는 회사에서 설정한 매개변수로 평가됩니다. Smart Pill 캡슐을 제공합니다.
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기준선, 13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herbert L DuPont, MD, University of Texas Health Science Center School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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파킨슨병에 대한 임상 시험
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
PRIM-DJ2727에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...모병
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The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research Foundation빼는
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The University of Texas Health Science Center,...모병
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The University of Texas Health Science Center,...빼는진성 당뇨병 병력이 있는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
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Herbert DuPont, MD사용 가능재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | 다제내성 Klebsiella Pneumoniae 요로 감염