Étude du microbiome fécal chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Expérimental: Groupe actif traité avec un microbiote fécal sain

Médicament: PRIM-DJ2727

Le produit du microbiote fécal filtré deux fois provenant de trois donneurs sains sélectionnés sera lyophilisé et encapsulé dans des capsules à enrobage entérique. Chaque dose de gélules à enrobage entérique consiste en 60 grammes de selles et sera administrée par voie orale deux fois par semaine pendant 12 semaines consécutives

Expérimental: Groupe placebo

Médicament: Capsule orale placebo

La capsule placebo sera identique au PRIM-DJ2727 mais ne contiendra pas de bactéries intestinales. Le placebo sera composé de lactose (pharmacopée américaine séchée par pulvérisation (USP) 64,385 g), de colorant alimentaire, de poudre noire, brune et jaune dans les capsules entériques. Le placebo sera administré par voie orale deux fois par semaine pendant 12 semaines consécutives

Diversité du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par l'indice de diversité de Shannon

L'indice de diversité de Shannon est utilisé pour caractériser la diversité des espèces dans une communauté. L'indice de Shannon rend compte à la fois de l'abondance et de la régularité des espèces présentes. Une valeur d'indice élevée représenterait une communauté diversifiée et équitablement répartie, et des valeurs inférieures représenteraient une communauté moins diversifiée. Une valeur de 0 représenterait une communauté avec une seule espèce. Les valeurs typiques sont généralement comprises entre 1,5 et 3,5.

Diversité du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par l'indice de diversité de Shannon

L'indice de diversité de Shannon est utilisé pour caractériser la diversité des espèces dans une communauté. L'indice de Shannon rend compte à la fois de l'abondance et de la régularité des espèces présentes. Une valeur d'indice élevée représenterait une communauté diversifiée et équitablement répartie, et des valeurs inférieures représenteraient une communauté moins diversifiée. Une valeur de 0 représenterait une communauté avec une seule espèce. Les valeurs typiques sont généralement comprises entre 1,5 et 3,5.

Diversité du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par l'indice de diversité de Shannon

L'indice de diversité de Shannon est utilisé pour caractériser la diversité des espèces dans une communauté. L'indice de Shannon rend compte à la fois de l'abondance et de la régularité des espèces présentes. Une valeur d'indice élevée représenterait une communauté diversifiée et équitablement répartie, et des valeurs inférieures représenteraient une communauté moins diversifiée. Une valeur de 0 représenterait une communauté avec une seule espèce. Les valeurs typiques sont généralement comprises entre 1,5 et 3,5.

Diversité du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par l'indice de diversité de Shannon

L'indice de diversité de Shannon est utilisé pour caractériser la diversité des espèces dans une communauté. L'indice de Shannon rend compte à la fois de l'abondance et de la régularité des espèces présentes. Une valeur d'indice élevée représenterait une communauté diversifiée et équitablement répartie, et des valeurs inférieures représenteraient une communauté moins diversifiée. Une valeur de 0 représenterait une communauté avec une seule espèce. Les valeurs typiques sont généralement comprises entre 1,5 et 3,5.

Diversité du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par l'indice de diversité de Shannon

L'indice de diversité de Shannon est utilisé pour caractériser la diversité des espèces dans une communauté. L'indice de Shannon rend compte à la fois de l'abondance et de la régularité des espèces présentes. Une valeur d'indice élevée représenterait une communauté diversifiée et équitablement répartie, et des valeurs inférieures représenteraient une communauté moins diversifiée. Une valeur de 0 représenterait une communauté avec une seule espèce. Les valeurs typiques sont généralement comprises entre 1,5 et 3,5.

Diversité du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par l'indice de diversité de Shannon

L'indice de diversité de Shannon est utilisé pour caractériser la diversité des espèces dans une communauté. L'indice de Shannon rend compte à la fois de l'abondance et de la régularité des espèces présentes. Une valeur d'indice élevée représenterait une communauté diversifiée et équitablement répartie, et des valeurs inférieures représenteraient une communauté moins diversifiée. Une valeur de 0 représenterait une communauté avec une seule espèce. Les valeurs typiques sont généralement comprises entre 1,5 et 3,5.

Richesse du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par le nombre de taxonomies par participant

Richesse du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par le nombre de taxonomies par participant

Richesse du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par le nombre de taxonomies par participant

Richesse du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par le nombre de taxonomies par participant

Richesse du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par le nombre de taxonomies par participant

Richesse du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par le nombre de taxonomies par participant

Tout événement médical indésirable après une greffe de microbiote fécal (FMT)

Nombre de participants avec une augmentation de la diversité de la flore dans les échantillons fécaux

Changement du nombre de selles par jour

Le point de données sur 2 semaines sera la moyenne des selles par jour au cours des deux semaines suivant le début du traitement.

Fonction motrice telle que caractérisée par le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)

UPDRS est une échelle d'incapacité et de déficience pour la progression de la MP et se compose de 4 sections ; I : évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur (13 questions) II : évaluation des activités de la vie quotidienne, y compris la parole, la déglutition, l'écriture, l'habillage, l'hygiène, les chutes, la salivation, la rotation dans le lit, la marche et la coupe des aliments (13 questions) III : examen moteur (33 scores basés sur 18 questions avec des scores de distribution corporelle droite, gauche ou autres) IV : complications motrices (6 questions)

Tous les éléments ont 5 options de réponse : 0 = normal, 1 = léger (symptômes/signes avec une fréquence ou une intensité suffisamment faible pour n'avoir aucun impact sur la fonction), 2 = léger (symptômes/signes de fréquence ou d'intensité suffisante pour avoir un impact modeste sur fonction, 3 = modéré (symptômes/signes suffisamment fréquents ou intenses pour avoir un impact considérable, mais pas empêcher la fonction), 4 = sévère (symptômes/signes qui empêchent la fonction).

Le score total varie de 0 à 260, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.

Fonction motrice telle que caractérisée par le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)

UPDRS est une échelle d'incapacité et de déficience pour la progression de la MP et se compose de 4 sections ; I : évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur (13 questions) II : évaluation des activités de la vie quotidienne, y compris la parole, la déglutition, l'écriture, l'habillage, l'hygiène, les chutes, la salivation, la rotation dans le lit, la marche et la coupe des aliments (13 questions) III : examen moteur (33 scores basés sur 18 questions avec des scores de distribution corporelle droite, gauche ou autres) IV : complications motrices (6 questions)

Tous les éléments ont 5 options de réponse : 0 = normal, 1 = léger (symptômes/signes avec une fréquence ou une intensité suffisamment faible pour n'avoir aucun impact sur la fonction), 2 = léger (symptômes/signes de fréquence ou d'intensité suffisante pour avoir un impact modeste sur fonction, 3 = modéré (symptômes/signes suffisamment fréquents ou intenses pour avoir un impact considérable, mais pas empêcher la fonction), 4 = sévère (symptômes/signes qui empêchent la fonction).

Le score total varie de 0 à 260, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.

Fonction motrice telle que caractérisée par le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)

UPDRS est une échelle d'incapacité et de déficience pour la progression de la MP et se compose de 4 sections ; I : évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur (13 questions) II : évaluation des activités de la vie quotidienne, y compris la parole, la déglutition, l'écriture, l'habillage, l'hygiène, les chutes, la salivation, la rotation dans le lit, la marche et la coupe des aliments (13 questions) III : examen moteur (33 scores basés sur 18 questions avec des scores de distribution corporelle droite, gauche ou autres) IV : complications motrices (6 questions)

Tous les éléments ont 5 options de réponse : 0 = normal, 1 = léger (symptômes/signes avec une fréquence ou une intensité suffisamment faible pour n'avoir aucun impact sur la fonction), 2 = léger (symptômes/signes de fréquence ou d'intensité suffisante pour avoir un impact modeste sur fonction, 3 = modéré (symptômes/signes suffisamment fréquents ou intenses pour avoir un impact considérable, mais pas empêcher la fonction), 4 = sévère (symptômes/signes qui empêchent la fonction).

Le score total varie de 0 à 260, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.

Fonction motrice caractérisée par le score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)

UPDRS est une échelle d'incapacité et de déficience pour la progression de la MP et se compose de 4 sections ; I : évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur (13 questions) II : évaluation des activités de la vie quotidienne, y compris la parole, la déglutition, l'écriture, l'habillage, l'hygiène, les chutes, la salivation, la rotation dans le lit, la marche et la coupe des aliments (13 questions) III : examen moteur (33 scores basés sur 18 questions avec des scores de distribution corporelle droite, gauche ou autres) IV : complications motrices (6 questions)

Tous les éléments ont 5 options de réponse : 0 = normal, 1 = léger (symptômes/signes avec une fréquence ou une intensité suffisamment faible pour n'avoir aucun impact sur la fonction), 2 = léger (symptômes/signes de fréquence ou d'intensité suffisante pour avoir un impact modeste sur fonction, 3 = modéré (symptômes/signes suffisamment fréquents ou intenses pour avoir un impact considérable, mais pas empêcher la fonction), 4 = sévère (symptômes/signes qui empêchent la fonction).

Le score moteur varie de 0 à 156, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.

Fonction motrice caractérisée par le score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)

UPDRS est une échelle d'incapacité et de déficience pour la progression de la MP et se compose de 4 sections ; I : évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur (13 questions) II : évaluation des activités de la vie quotidienne, y compris la parole, la déglutition, l'écriture, l'habillage, l'hygiène, les chutes, la salivation, la rotation dans le lit, la marche et la coupe des aliments (13 questions) III : examen moteur (33 scores basés sur 18 questions avec des scores de distribution corporelle droite, gauche ou autres) IV : complications motrices (6 questions)

Tous les éléments ont 5 options de réponse : 0 = normal, 1 = léger (symptômes/signes avec une fréquence ou une intensité suffisamment faible pour n'avoir aucun impact sur la fonction), 2 = léger (symptômes/signes de fréquence ou d'intensité suffisante pour avoir un impact modeste sur fonction, 3 = modéré (symptômes/signes suffisamment fréquents ou intenses pour avoir un impact considérable, mais pas empêcher la fonction), 4 = sévère (symptômes/signes qui empêchent la fonction).

Le score moteur varie de 0 à 156, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.

Fonction motrice caractérisée par le score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)

UPDRS est une échelle d'incapacité et de déficience pour la progression de la MP et se compose de 4 sections ; I : évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur (13 questions) II : évaluation des activités de la vie quotidienne, y compris la parole, la déglutition, l'écriture, l'habillage, l'hygiène, les chutes, la salivation, la rotation dans le lit, la marche et la coupe des aliments (13 questions) III : examen moteur (33 scores basés sur 18 questions avec des scores de distribution corporelle droite, gauche ou autres) IV : complications motrices (6 questions)

Tous les éléments ont 5 options de réponse : 0 = normal, 1 = léger (symptômes/signes avec une fréquence ou une intensité suffisamment faible pour n'avoir aucun impact sur la fonction), 2 = léger (symptômes/signes de fréquence ou d'intensité suffisante pour avoir un impact modeste sur fonction, 3 = modéré (symptômes/signes suffisamment fréquents ou intenses pour avoir un impact considérable, mais pas empêcher la fonction), 4 = sévère (symptômes/signes qui empêchent la fonction).

Le score moteur varie de 0 à 156, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.

Symptômes de la maladie de Parkinson évalués par l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr

L'échelle H&Y modifiée sera utilisée comme instrument de stadification pour surveiller la progression des symptômes de la MP. Il définit les grandes catégories de fonction motrice dans la MP à partir du stade 0 : aucun signe de maladie jusqu'au stade 5 le plus élevé : en fauteuil roulant ou alité, sauf aide.

Symptômes de la maladie de Parkinson évalués par l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr

L'échelle H&Y modifiée sera utilisée comme instrument de stadification pour surveiller la progression des symptômes de la MP. Il définit les grandes catégories de fonction motrice dans la MP à partir du stade 0 : aucun signe de maladie jusqu'au stade 5 le plus élevé : en fauteuil roulant ou alité, sauf aide.

Symptômes de la maladie de Parkinson évalués par l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr

L'échelle H&Y modifiée sera utilisée comme instrument de stadification pour surveiller la progression des symptômes de la MP. Il définit les grandes catégories de fonction motrice dans la MP à partir du stade 0 : aucun signe de maladie jusqu'au stade 5 le plus élevé : en fauteuil roulant ou alité, sauf aide.

Domaines cognitifs caractérisés par l'utilisation de l'Évaluation cognitive de Montréal

MoCA est un instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuo-constructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le score total varie de 0 à 30 ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal. Le MoCA sera effectué lors de l'inscription pour la ligne de base et de la visite à la clinique le mois 9 pour l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude et la visite de fin anticipée (le cas échéant).

Domaines cognitifs caractérisés par l'utilisation de l'Évaluation cognitive de Montréal

MoCA est un instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuo-constructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le score total varie de 0 à 30 ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal. Le MoCA sera effectué lors de l'inscription pour la ligne de base et de la visite à la clinique le mois 9 pour l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude et la visite de fin anticipée (le cas échéant).

Domaines cognitifs caractérisés par l'utilisation de l'Évaluation cognitive de Montréal

MoCA est un instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuo-constructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le score total varie de 0 à 30 ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal. Le MoCA sera effectué lors de l'inscription pour la ligne de base et de la visite à la clinique le mois 9 pour l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude et la visite de fin anticipée (le cas échéant).

Changement dans le sens de l'odorat tel qu'évalué par le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)

L'UPSIT est un test olfactif complet auto-administré de 40 items qui fournit une indication absolue de la perte de l'odorat (anosmie ; microsomie légère, modérée ou sévère). La gamme des scores est de 0 à 40, et un score plus élevé indique une meilleure olfaction

Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)

Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) est un questionnaire auto-complété de 39 questions qui comprend 8 domaines : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items). ), le soutien social (3 items), la cognition (4 items), la communication (3 items) et l'inconfort corporel (3 items). Tous les éléments sont supposés avoir un impact sur la qualité de vie (QoL) et doivent être répondus pour calculer les scores de chaque dimension. Les réponses aux questions sont basées sur les expériences du mois précédent à l'aide d'un système de notation ordinale à 5 points : 0 = jamais, 1 = occasionnellement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours. Le score global varie de 0 = jamais de difficulté à 100 = toujours de la difficulté. Pour chacun des 8 domaines, le score du domaine est la somme des scores du domaine divisé par le score maximum possible de tous les éléments du domaine, multiplié par 100. Le score global est la somme des scores des 8 domaines divisé par 8.

Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)

Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) est un questionnaire auto-complété de 39 questions qui comprend 8 domaines : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items). ), le soutien social (3 items), la cognition (4 items), la communication (3 items) et l'inconfort corporel (3 items). Tous les éléments sont supposés avoir un impact sur la qualité de vie et doivent être répondus pour calculer les scores de chaque dimension. Les réponses aux questions sont basées sur les expériences du mois précédent à l'aide d'un système de notation ordinale à 5 points : 0 = jamais, 1 = occasionnellement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours. Le score global varie de 0 = jamais de difficulté à 100 = toujours de la difficulté. Pour chacun des 8 domaines, le score du domaine est la somme des scores du domaine divisé par le score maximum possible de tous les éléments du domaine, multiplié par 100. Le score global est la somme des scores des 8 domaines divisé par 8.

Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)

Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) est un questionnaire auto-complété de 39 questions qui comprend 8 domaines : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items). ), le soutien social (3 items), la cognition (4 items), la communication (3 items) et l'inconfort corporel (3 items). Tous les éléments sont supposés avoir un impact sur la qualité de vie et doivent être répondus pour calculer les scores de chaque dimension. Les réponses aux questions sont basées sur les expériences du mois précédent à l'aide d'un système de notation ordinale à 5 points : 0 = jamais, 1 = occasionnellement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours. Le score global varie de 0 = jamais de difficulté à 100 = toujours de la difficulté. Pour chacun des 8 domaines, le score du domaine est la somme des scores du domaine divisé par le score maximum possible de tous les éléments du domaine, multiplié par 100. Le score global est la somme des scores des 8 domaines divisé par 8.

Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson (PD NMS)

La plage des scores va de 0 à 30. Un score inférieur à 10 est léger, 10-20 modéré et supérieur à 20 sévère.

Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson (PD NMS)

La plage des scores va de 0 à 30. Un score inférieur à 10 est léger, 10-20 modéré et supérieur à 20 sévère.

Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson (PD NMS)

La plage des scores va de 0 à 30. Un score inférieur à 10 est léger, 10-20 modéré et supérieur à 20 sévère.

Nombre de participants qui ont changé le traitement symptomatique de la MP requis après le traitement

Nombre de participants présentant une aggravation des symptômes de la MP ou d'autres troubles potentiels à médiation microbienne

Anxiété évaluée par l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS)

L'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS) est une échelle de mesure de l'anxiété à utiliser chez les patients parkinsoniens. Il s'agit d'une échelle d'observateur ou d'évaluation par le patient en 12 items avec trois sous-échelles, pour l'anxiété persistante et épisodique et le comportement d'évitement. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, avec « 0 » signifiant « pas ou jamais » et « 4 » signifiant « sévère ou presque toujours ». Le score total varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.

Anxiété évaluée par l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS)

L'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS) est une échelle de mesure de l'anxiété à utiliser chez les patients parkinsoniens. Il s'agit d'une échelle d'observateur ou d'évaluation par le patient en 12 items avec trois sous-échelles, pour l'anxiété persistante et épisodique et le comportement d'évitement. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, avec « 0 » signifiant « pas ou jamais » et « 4 » signifiant « sévère ou presque toujours ». Le score total varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.

Anxiété évaluée par l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS)

L'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS) est une échelle de mesure de l'anxiété à utiliser chez les patients parkinsoniens. Il s'agit d'une échelle d'observateur ou d'évaluation par le patient en 12 items avec trois sous-échelles, pour l'anxiété persistante et épisodique et le comportement d'évitement. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, avec « 0 » signifiant « pas ou jamais » et « 4 » signifiant « sévère ou presque toujours ». Le score total varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.

Dépression telle qu'évaluée par la forme abrégée de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-SF)

Le formulaire abrégé de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-SF) est un outil de dépistage en 15 items utilisé pour identifier la dépression chez les personnes âgées. Le score total est de 0 à 15, un score de 5 ou plus suggérant une dépression.

Dépression telle qu'évaluée par la forme abrégée de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-SF)

La forme courte de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-SF) est un outil de dépistage en 15 items qui est utilisé pour identifier la dépression chez les personnes âgées. Le score total est de 0 à 15, avec un score de 5 ou plus suggérant une dépression.

Dépression telle qu'évaluée par la forme abrégée de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-SF)

La forme courte de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-SF) est un outil de dépistage en 15 items qui est utilisé pour identifier la dépression chez les personnes âgées. Le score total est de 0 à 15, avec un score de 5 ou plus suggérant une dépression.

Changement du temps de vidange gastrique (GET) tel qu'évalué par la capsule d'enregistrement de pH/pression sans fil Smart Pill® (SP)

Smart Pill sera utilisé pour évaluer la dysmotilité gastro-intestinale chez les patients atteints de MP avant et après un traitement de 12 semaines. Smart Pill sera d'abord administré lors de la visite clinique de la période de rodage et de nouveau lors de la visite clinique de la semaine 13 après la fin du traitement de 12 semaines. Après une nuit de jeûne, les sujets ingèrent la capsule Smart Pill avec une barre nutritive (Smart Bar, 243 kcal) et seront invités à porter un récepteur de données pendant 5 jours ou jusqu'à l'expulsion de la Smart Pill. Après l'expulsion de la Smart Pill dans environ 5 jours, le sujet retournera le récepteur de données. Le récepteur de données peut être déposé ou envoyé par FedEx au site de l'étude. Les changements dans le temps de vidange gastrique (GET), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT), le temps de transit du côlon (CTT), le temps de transit de l'intestin grêle/gros (SLBTT) et le temps de transit de l'intestin entier (WGTT) seront évalués par des paramètres établis par l'entreprise fournissant la capsule Smart Pill.

Changement du temps de transit de l'intestin grêle (SBTT) tel qu'évalué par la capsule d'enregistrement de pH/pression sans fil Smart Pill® (SP)

Smart Pill sera utilisé pour évaluer la dysmotilité gastro-intestinale chez les patients atteints de MP avant et après un traitement de 12 semaines. Smart Pill sera d'abord administré lors de la visite clinique de la période de rodage et de nouveau lors de la visite clinique de la semaine 13 après la fin du traitement de 12 semaines. Après une nuit de jeûne, les sujets ingèrent la capsule Smart Pill avec une barre nutritive (Smart Bar, 243 kcal) et seront invités à porter un récepteur de données pendant 5 jours ou jusqu'à l'expulsion de la Smart Pill. Après l'expulsion de la Smart Pill dans environ 5 jours, le sujet retournera le récepteur de données. Le récepteur de données peut être déposé ou envoyé par FedEx au site de l'étude. Les changements dans le temps de vidange gastrique (GET), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT), le temps de transit du côlon (CTT), le temps de transit de l'intestin grêle/gros (SLBTT) et le temps de transit de l'intestin entier (WGTT) seront évalués par des paramètres établis par l'entreprise fournissant la capsule Smart Pill.

Changement du temps de transit du côlon (CTT) tel qu'évalué par la capsule d'enregistrement de pH/pression sans fil Smart Pill® (SP)

Smart Pill sera utilisé pour évaluer la dysmotilité gastro-intestinale chez les patients atteints de MP avant et après un traitement de 12 semaines. Smart Pill sera d'abord administré lors de la visite clinique de la période de rodage et de nouveau lors de la visite clinique de la semaine 13 après la fin du traitement de 12 semaines. Après une nuit de jeûne, les sujets ingèrent la capsule Smart Pill avec une barre nutritive (Smart Bar, 243 kcal) et seront invités à porter un récepteur de données pendant 5 jours ou jusqu'à l'expulsion de la Smart Pill. Après l'expulsion de la Smart Pill dans environ 5 jours, le sujet retournera le récepteur de données. Le récepteur de données peut être déposé ou envoyé par FedEx au site de l'étude. Les changements dans le temps de vidange gastrique (GET), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT), le temps de transit du côlon (CTT), le temps de transit de l'intestin grêle/gros (SLBTT) et le temps de transit de l'intestin entier (WGTT) seront évalués par des paramètres établis par l'entreprise fournissant la capsule Smart Pill.

Changement du temps de transit de l'intestin grêle/gros (SLBTT) tel qu'évalué par la capsule d'enregistrement de pH/pression sans fil Smart Pill® (SP)

Smart Pill sera utilisé pour évaluer la dysmotilité gastro-intestinale chez les patients atteints de MP avant et après un traitement de 12 semaines. Smart Pill sera d'abord administré lors de la visite clinique de la période de rodage et de nouveau lors de la visite clinique de la semaine 13 après la fin du traitement de 12 semaines. Après une nuit de jeûne, les sujets ingèrent la capsule Smart Pill avec une barre nutritive (Smart Bar, 243 kcal) et seront invités à porter un récepteur de données pendant 5 jours ou jusqu'à l'expulsion de la Smart Pill. Après l'expulsion de la Smart Pill dans environ 5 jours, le sujet retournera le récepteur de données. Le récepteur de données peut être déposé ou envoyé par FedEx au site de l'étude. Les changements dans le temps de vidange gastrique (GET), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT), le temps de transit du côlon (CTT), le temps de transit de l'intestin grêle/gros (SLBTT) et le temps de transit de l'intestin entier (WGTT) seront évalués par des paramètres établis par l'entreprise fournissant la capsule Smart Pill.

Changement du temps de transit de l'intestin entier (WGTT) tel qu'évalué par la capsule d'enregistrement de pH/pression sans fil Smart Pill® (SP)

Smart Pill sera utilisé pour évaluer la dysmotilité gastro-intestinale chez les patients atteints de MP avant et après un traitement de 12 semaines. Smart Pill sera d'abord administré lors de la visite clinique de la période de rodage et de nouveau lors de la visite clinique de la semaine 13 après la fin du traitement de 12 semaines. Après une nuit de jeûne, les sujets ingèrent la capsule Smart Pill avec une barre nutritive (Smart Bar, 243 kcal) et seront invités à porter un récepteur de données pendant 5 jours ou jusqu'à l'expulsion de la Smart Pill. Après l'expulsion de la Smart Pill dans environ 5 jours, le sujet retournera le récepteur de données. Le récepteur de données peut être déposé ou envoyé par FedEx au site de l'étude. Les changements dans le temps de vidange gastrique (GET), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT), le temps de transit du côlon (CTT), le temps de transit de l'intestin grêle/gros (SLBTT) et le temps de transit de l'intestin entier (WGTT) seront évalués par des paramètres établis par l'entreprise fournissant la capsule Smart Pill.