Studio del microbioma fecale nei pazienti con malattia di Parkinson

Sperimentale: Gruppo attivo trattato con microbiota fecale sano

Droga: PRIM-DJ2727

Il prodotto del microbiota fecale filtrato due volte da tre donatori sani selezionati sarà liofilizzato e incapsulato in capsule con rivestimento enterico. Ogni dose di capsule con rivestimento enterico è composta da 60 grammi di feci e verrà somministrata per via orale due volte alla settimana per 12 settimane consecutive

Sperimentale: Gruppo placebo

Droga: Capsula orale di placebo

La capsula di placebo sarà identica a PRIM-DJ2727 ma non conterrà batteri intestinali. Il placebo sarà composto da lattosio (farmacopea degli Stati Uniti (USP) essiccata a spruzzo 64,385 g), colorante alimentare, nero, marrone e giallo in polvere nelle capsule enteriche. Il placebo verrà somministrato per via orale due volte alla settimana per 12 settimane consecutive

Diversità del microbioma nei campioni fecali come indicato dall'indice di diversità di Shannon

L'indice di diversità di Shannon viene utilizzato per caratterizzare la diversità delle specie in una comunità. L'indice di Shannon rappresenta sia l'abbondanza che l'uniformità delle specie presenti. Un valore di indice elevato rappresenterebbe una comunità diversificata ed equamente distribuita, mentre valori più bassi rappresentano una comunità meno diversificata. Un valore pari a 0 rappresenterebbe una comunità con una sola specie. I valori tipici sono generalmente compresi tra 1,5 e 3,5.

Diversità del microbioma nei campioni fecali come indicato dall'indice di diversità di Shannon

L'indice di diversità di Shannon viene utilizzato per caratterizzare la diversità delle specie in una comunità. L'indice di Shannon rappresenta sia l'abbondanza che l'uniformità delle specie presenti. Un valore di indice elevato rappresenterebbe una comunità diversificata ed equamente distribuita, mentre valori più bassi rappresentano una comunità meno diversificata. Un valore pari a 0 rappresenterebbe una comunità con una sola specie. I valori tipici sono generalmente compresi tra 1,5 e 3,5.

Diversità del microbioma nei campioni fecali come indicato dall'indice di diversità di Shannon

L'indice di diversità di Shannon viene utilizzato per caratterizzare la diversità delle specie in una comunità. L'indice di Shannon rappresenta sia l'abbondanza che l'uniformità delle specie presenti. Un valore di indice elevato rappresenterebbe una comunità diversificata ed equamente distribuita, mentre valori più bassi rappresentano una comunità meno diversificata. Un valore pari a 0 rappresenterebbe una comunità con una sola specie. I valori tipici sono generalmente compresi tra 1,5 e 3,5.

Diversità del microbioma nei campioni fecali come indicato dall'indice di diversità di Shannon

L'indice di diversità di Shannon viene utilizzato per caratterizzare la diversità delle specie in una comunità. L'indice di Shannon rappresenta sia l'abbondanza che l'uniformità delle specie presenti. Un valore di indice elevato rappresenterebbe una comunità diversificata ed equamente distribuita, mentre valori più bassi rappresentano una comunità meno diversificata. Un valore pari a 0 rappresenterebbe una comunità con una sola specie. I valori tipici sono generalmente compresi tra 1,5 e 3,5.

Diversità del microbioma nei campioni fecali come indicato dall'indice di diversità di Shannon

L'indice di diversità di Shannon viene utilizzato per caratterizzare la diversità delle specie in una comunità. L'indice di Shannon rappresenta sia l'abbondanza che l'uniformità delle specie presenti. Un valore di indice elevato rappresenterebbe una comunità diversificata ed equamente distribuita, mentre valori più bassi rappresentano una comunità meno diversificata. Un valore pari a 0 rappresenterebbe una comunità con una sola specie. I valori tipici sono generalmente compresi tra 1,5 e 3,5.

Diversità del microbioma nei campioni fecali come indicato dall'indice di diversità di Shannon

L'indice di diversità di Shannon viene utilizzato per caratterizzare la diversità delle specie in una comunità. L'indice di Shannon rappresenta sia l'abbondanza che l'uniformità delle specie presenti. Un valore di indice elevato rappresenterebbe una comunità diversificata ed equamente distribuita, mentre valori più bassi rappresentano una comunità meno diversificata. Un valore pari a 0 rappresenterebbe una comunità con una sola specie. I valori tipici sono generalmente compresi tra 1,5 e 3,5.

Ricchezza del microbioma nei campioni fecali come indicato dal numero di tassonomie per partecipante

Ricchezza del microbioma nei campioni fecali come indicato dal numero di tassonomie per partecipante

Ricchezza del microbioma nei campioni fecali come indicato dal numero di tassonomie per partecipante

Ricchezza del microbioma nei campioni fecali come indicato dal numero di tassonomie per partecipante

Ricchezza del microbioma nei campioni fecali come indicato dal numero di tassonomie per partecipante

Ricchezza del microbioma nei campioni fecali come indicato dal numero di tassonomie per partecipante

Qualsiasi evento medico spiacevole dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT)

Numero di partecipanti con un aumento della diversità della flora nei campioni fecali

Variazione del numero di movimenti intestinali al giorno

Il punto dati di 2 settimane sarà la media dei movimenti intestinali al giorno nelle due settimane successive all'inizio del trattamento.

Funzione motoria come caratterizzata dal punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).

UPDRS è una scala di disabilità e menomazione per la progressione del PD e si compone di 4 sezioni; I: valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore (13 domande) II: valutazione delle attività della vita quotidiana tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo (13 domande) III: esame motorio (33 punteggi basati su 18 domande con punteggi di distribuzione destra, sinistra o altre distribuzioni corporee) IV: complicanze motorie (6 domande)

Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: 0 = normale, 1 = lieve (sintomi/segni con frequenza o intensità sufficientemente bassa da non causare alcun impatto sulla funzione), 2 = lieve (sintomi/segni di frequenza o intensità sufficiente a causare un impatto modesto sulla funzione, 3 = moderata (sintomi/segni sufficientemente frequenti o intensi da avere un impatto considerevole, ma non impedire la funzione), 4 = grave (sintomi/segni che impediscono la funzione).

Il punteggio totale varia da 0 a 260, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.

Funzione motoria come caratterizzata dal punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).

UPDRS è una scala di disabilità e menomazione per la progressione del PD e si compone di 4 sezioni; I: valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore (13 domande) II: valutazione delle attività della vita quotidiana tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo (13 domande) III: esame motorio (33 punteggi basati su 18 domande con punteggi di distribuzione destra, sinistra o altre distribuzioni corporee) IV: complicanze motorie (6 domande)

Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: 0 = normale, 1 = lieve (sintomi/segni con frequenza o intensità sufficientemente bassa da non causare alcun impatto sulla funzione), 2 = lieve (sintomi/segni di frequenza o intensità sufficiente a causare un impatto modesto sulla funzione, 3 = moderata (sintomi/segni sufficientemente frequenti o intensi da avere un impatto considerevole, ma non impedire la funzione), 4 = grave (sintomi/segni che impediscono la funzione).

Il punteggio totale varia da 0 a 260, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.

Funzione motoria come caratterizzata dal punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).

UPDRS è una scala di disabilità e menomazione per la progressione del PD e si compone di 4 sezioni; I: valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore (13 domande) II: valutazione delle attività della vita quotidiana tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo (13 domande) III: esame motorio (33 punteggi basati su 18 domande con punteggi di distribuzione destra, sinistra o altre distribuzioni corporee) IV: complicanze motorie (6 domande)

Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: 0 = normale, 1 = lieve (sintomi/segni con frequenza o intensità sufficientemente bassa da non causare alcun impatto sulla funzione), 2 = lieve (sintomi/segni di frequenza o intensità sufficiente a causare un impatto modesto sulla funzione, 3 = moderata (sintomi/segni sufficientemente frequenti o intensi da avere un impatto considerevole, ma non impedire la funzione), 4 = grave (sintomi/segni che impediscono la funzione).

Il punteggio totale varia da 0 a 260, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.

Funzione motoria come caratterizzata dal punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).

UPDRS è una scala di disabilità e menomazione per la progressione del PD e si compone di 4 sezioni; I: valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore (13 domande) II: valutazione delle attività della vita quotidiana tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo (13 domande) III: esame motorio (33 punteggi basati su 18 domande con punteggi di distribuzione destra, sinistra o altre distribuzioni corporee) IV: complicanze motorie (6 domande)

Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: 0 = normale, 1 = lieve (sintomi/segni con frequenza o intensità sufficientemente bassa da non causare alcun impatto sulla funzione), 2 = lieve (sintomi/segni di frequenza o intensità sufficiente a causare un impatto modesto sulla funzione, 3 = moderata (sintomi/segni sufficientemente frequenti o intensi da avere un impatto considerevole, ma non impedire la funzione), 4 = grave (sintomi/segni che impediscono la funzione).

Il punteggio motorio varia da 0 a 156, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

Funzione motoria come caratterizzata dal punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).

UPDRS è una scala di disabilità e menomazione per la progressione del PD e si compone di 4 sezioni; I: valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore (13 domande) II: valutazione delle attività della vita quotidiana tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo (13 domande) III: esame motorio (33 punteggi basati su 18 domande con punteggi di distribuzione destra, sinistra o altre distribuzioni corporee) IV: complicanze motorie (6 domande)

Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: 0 = normale, 1 = lieve (sintomi/segni con frequenza o intensità sufficientemente bassa da non causare alcun impatto sulla funzione), 2 = lieve (sintomi/segni di frequenza o intensità sufficiente a causare un impatto modesto sulla funzione, 3 = moderata (sintomi/segni sufficientemente frequenti o intensi da avere un impatto considerevole, ma non impedire la funzione), 4 = grave (sintomi/segni che impediscono la funzione).

Il punteggio motorio varia da 0 a 156, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

Funzione motoria come caratterizzata dal punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).

UPDRS è una scala di disabilità e menomazione per la progressione del PD e si compone di 4 sezioni; I: valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore (13 domande) II: valutazione delle attività della vita quotidiana tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo (13 domande) III: esame motorio (33 punteggi basati su 18 domande con punteggi di distribuzione destra, sinistra o altre distribuzioni corporee) IV: complicanze motorie (6 domande)

Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: 0 = normale, 1 = lieve (sintomi/segni con frequenza o intensità sufficientemente bassa da non causare alcun impatto sulla funzione), 2 = lieve (sintomi/segni di frequenza o intensità sufficiente a causare un impatto modesto sulla funzione, 3 = moderata (sintomi/segni sufficientemente frequenti o intensi da avere un impatto considerevole, ma non impedire la funzione), 4 = grave (sintomi/segni che impediscono la funzione).

Il punteggio motorio varia da 0 a 156, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

Sintomi della malattia di Parkinson valutati dalla scala modificata di Hoehn e Yahr

La scala H&Y modificata verrà utilizzata come strumento di stadiazione per monitorare la progressione dei sintomi del morbo di Parkinson. Definisce ampie categorie di funzione motoria nel PD a partire dallo stadio 0: nessun segno di malattia fino allo stadio più alto 5: costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato.

Sintomi della malattia di Parkinson valutati dalla scala modificata di Hoehn e Yahr

La scala H&Y modificata verrà utilizzata come strumento di stadiazione per monitorare la progressione dei sintomi del morbo di Parkinson. Definisce ampie categorie di funzione motoria nel PD a partire dallo stadio 0: nessun segno di malattia fino allo stadio più alto 5: costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato.

Sintomi della malattia di Parkinson valutati dalla scala modificata di Hoehn e Yahr

La scala H&Y modificata verrà utilizzata come strumento di stadiazione per monitorare la progressione dei sintomi del morbo di Parkinson. Definisce ampie categorie di funzione motoria nel PD a partire dallo stadio 0: nessun segno di malattia fino allo stadio più alto 5: costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato.

Domini cognitivi caratterizzati dall'utilizzo del Montreal Cognitive Assessment

MoCA è uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuo-costruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. Il MoCA verrà eseguito all'arruolamento per il basale e la visita clinica il mese 9 per la valutazione dell'endpoint dello studio e la visita di conclusione anticipata (se applicabile).

Domini cognitivi caratterizzati dall'utilizzo del Montreal Cognitive Assessment

MoCA è uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuo-costruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. Il MoCA verrà eseguito all'arruolamento per il basale e la visita clinica il mese 9 per la valutazione dell'endpoint dello studio e la visita di conclusione anticipata (se applicabile).

Domini cognitivi caratterizzati dall'utilizzo del Montreal Cognitive Assessment

MoCA è uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuo-costruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. Il MoCA verrà eseguito all'arruolamento per il basale e la visita clinica il mese 9 per la valutazione dell'endpoint dello studio e la visita di conclusione anticipata (se applicabile).

Cambiamento del senso dell'olfatto come valutato dal test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)

L'UPSIT è un test olfattivo autosomministrato completo di 40 elementi che fornisce un'indicazione assoluta della perdita dell'olfatto (anosmia; microsomia lieve, moderata o grave). L'intervallo dei punteggi va da 0 a 40 e un punteggio più alto indica un migliore olfatto

Qualificazione della vita valutata dal questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)

Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) è un questionario autocompilato di 39 domande che comprende 8 domini: mobilità (10 item), attività della vita quotidiana (6 item), benessere emotivo (6 item), stigma (4 item ), supporto sociale (3 item), cognizione (4 item), comunicazione (3 item) e disagio corporeo (3 item). Si presume che tutti gli elementi abbiano un impatto sulla qualità della vita (QoL) e devono essere risolti per calcolare i punteggi per ciascuna dimensione. Alle domande si risponde in base alle esperienze del mese precedente utilizzando un sistema di punteggio ordinale a 5 punti: 0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = sempre. Il punteggio complessivo va da 0 = mai avere difficoltà a 100 = avere sempre difficoltà. Per ciascuno degli 8 domini, il punteggio del dominio è la somma dei punteggi nel dominio divisa per il punteggio massimo possibile di tutti gli elementi nel dominio, moltiplicato per 100. Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli 8 punteggi di dominio diviso per 8.

Qualificazione della vita valutata dal questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)

Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) è un questionario autocompilato di 39 domande che comprende 8 domini: mobilità (10 item), attività della vita quotidiana (6 item), benessere emotivo (6 item), stigma (4 item ), supporto sociale (3 item), cognizione (4 item), comunicazione (3 item) e disagio corporeo (3 item). Si presume che tutti gli elementi abbiano un impatto sulla QoL e si deve rispondere per calcolare i punteggi per ogni dimensione. Alle domande si risponde in base alle esperienze del mese precedente utilizzando un sistema di punteggio ordinale a 5 punti: 0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = sempre. Il punteggio complessivo va da 0 = mai avere difficoltà a 100 = avere sempre difficoltà. Per ciascuno degli 8 domini, il punteggio del dominio è la somma dei punteggi nel dominio divisa per il punteggio massimo possibile di tutti gli elementi nel dominio, moltiplicato per 100. Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli 8 punteggi di dominio diviso per 8.

Qualificazione della vita valutata dal questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)

Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) è un questionario autocompilato di 39 domande che comprende 8 domini: mobilità (10 item), attività della vita quotidiana (6 item), benessere emotivo (6 item), stigma (4 item ), supporto sociale (3 item), cognizione (4 item), comunicazione (3 item) e disagio corporeo (3 item). Si presume che tutti gli elementi abbiano un impatto sulla QoL e si deve rispondere per calcolare i punteggi per ogni dimensione. Alle domande si risponde in base alle esperienze del mese precedente utilizzando un sistema di punteggio ordinale a 5 punti: 0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = sempre. Il punteggio complessivo va da 0 = mai avere difficoltà a 100 = avere sempre difficoltà. Per ciascuno degli 8 domini, il punteggio del dominio è la somma dei punteggi nel dominio divisa per il punteggio massimo possibile di tutti gli elementi nel dominio, moltiplicato per 100. Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli 8 punteggi di dominio diviso per 8.

Qualità della vita valutata dal questionario sui sintomi non motori della malattia di Parkinson (PD NMS).

L'intervallo dei punteggi va da 0 a 30. Un punteggio inferiore a 10 è lieve, 10-20 moderato e superiore a 20 grave.

Qualità della vita valutata dal questionario sui sintomi non motori della malattia di Parkinson (PD NMS).

L'intervallo dei punteggi va da 0 a 30. Un punteggio inferiore a 10 è lieve, 10-20 moderato e superiore a 20 grave.

Qualità della vita valutata dal questionario sui sintomi non motori della malattia di Parkinson (PD NMS).

L'intervallo dei punteggi va da 0 a 30. Un punteggio inferiore a 10 è lieve, 10-20 moderato e superiore a 20 grave.

Numero di partecipanti che hanno cambiato terapia sintomatica richiesta dopo il trattamento

Numero di partecipanti con peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o altri potenziali disturbi mediati da microbi

Ansia valutata dalla Parkinson Anxiety Scale (PAS)

La Parkinson Anxiety Scale (PAS) è una scala di misura dell'ansia da utilizzare nei pazienti con PD. Questa è una scala di 12 item valutata dall'osservatore o dal paziente con tre sottoscale, per l'ansia persistente ed episodica e il comportamento di evitamento. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, dove '0' significa 'non o mai' e '4' significa 'grave o quasi sempre'. Il punteggio totale varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.

Ansia valutata dalla Parkinson Anxiety Scale (PAS)

La Parkinson Anxiety Scale (PAS) è una scala di misura dell'ansia da utilizzare nei pazienti con PD. Questa è una scala di 12 item valutata dall'osservatore o dal paziente con tre sottoscale, per l'ansia persistente ed episodica e il comportamento di evitamento. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, dove '0' significa 'non o mai' e '4' significa 'grave o quasi sempre'. Il punteggio totale varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.

Ansia valutata dalla Parkinson Anxiety Scale (PAS)

La Parkinson Anxiety Scale (PAS) è una scala di misura dell'ansia da utilizzare nei pazienti con PD. Questa è una scala di 12 item valutata dall'osservatore o dal paziente con tre sottoscale, per l'ansia persistente ed episodica e il comportamento di evitamento. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, dove '0' significa 'non o mai' e '4' significa 'grave o quasi sempre'. Il punteggio totale varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.

Depressione valutata dalla Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

La Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) è uno strumento di screening di 15 item che viene utilizzato per identificare la depressione negli anziani. Il punteggio totale va da 0 a 15, con un punteggio di 5 o superiore che suggerisce depressione.

Depressione valutata dalla Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

La Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) è uno strumento di screening di 15 item utilizzato per identificare la depressione negli anziani. Il punteggio totale va da 0 a 15, con un punteggio di 5 o superiore che suggerisce la depressione.

Depressione valutata dalla Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

La Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) è uno strumento di screening di 15 item utilizzato per identificare la depressione negli anziani. Il punteggio totale va da 0 a 15, con un punteggio di 5 o superiore che suggerisce la depressione.

Variazione del tempo di svuotamento gastrico (GET) valutato dalla capsula per la registrazione di pH/pressione wireless Smart Pill® (SP).

Smart Pill verrà utilizzato per valutare la dismotilità gastrointestinale nei pazienti con PD prima e dopo il trattamento di 12 settimane. La pillola intelligente verrà somministrata per prima durante la visita clinica del periodo di rodaggio e di nuovo alla visita clinica della settimana 13 dopo il completamento del trattamento di 12 settimane. Dopo un digiuno notturno, i soggetti ingeriranno la capsula Smart Pill con una barretta nutriente (Smart Bar, 243 kcal) e verranno istruiti a indossare un ricevitore dati per 5 giorni o fino all'espulsione della Smart Pill. Dopo l'espulsione della Smart Pill entro circa 5 giorni, il soggetto restituirà il ricevitore dati. Il ricevitore di dati può essere lasciato o spedito tramite FedEx al sito dello studio. Le variazioni del tempo di svuotamento gastrico (GET), del tempo di transito dell'intestino tenue (SBTT), del tempo di transito del colon (CTT), del tempo di transito dell'intestino tenue/crasso (SLBTT) e del tempo di transito dell'intestino intero (WGTT) saranno valutate in base a parametri stabiliti dall'azienda fornendo la capsula Smart Pill.

Variazione del tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT) come valutato dalla capsula wireless per la registrazione di pH/pressione Smart Pill® (SP)

Smart Pill verrà utilizzato per valutare la dismotilità gastrointestinale nei pazienti con PD prima e dopo il trattamento di 12 settimane. La pillola intelligente verrà somministrata per prima durante la visita clinica del periodo di rodaggio e di nuovo alla visita clinica della settimana 13 dopo il completamento del trattamento di 12 settimane. Dopo un digiuno notturno, i soggetti ingeriranno la capsula Smart Pill con una barretta nutriente (Smart Bar, 243 kcal) e verranno istruiti a indossare un ricevitore dati per 5 giorni o fino all'espulsione della Smart Pill. Dopo l'espulsione della Smart Pill entro circa 5 giorni, il soggetto restituirà il ricevitore dati. Il ricevitore di dati può essere lasciato o spedito tramite FedEx al sito dello studio. Le variazioni del tempo di svuotamento gastrico (GET), del tempo di transito dell'intestino tenue (SBTT), del tempo di transito del colon (CTT), del tempo di transito dell'intestino tenue/crasso (SLBTT) e del tempo di transito dell'intestino intero (WGTT) saranno valutate in base a parametri stabiliti dall'azienda fornendo la capsula Smart Pill.

Variazione del tempo di transito del colon (CTT) valutata dalla capsula di registrazione pH/pressione wireless Smart Pill® (SP).

Smart Pill verrà utilizzato per valutare la dismotilità gastrointestinale nei pazienti con PD prima e dopo il trattamento di 12 settimane. La pillola intelligente verrà somministrata per prima durante la visita clinica del periodo di rodaggio e di nuovo alla visita clinica della settimana 13 dopo il completamento del trattamento di 12 settimane. Dopo un digiuno notturno, i soggetti ingeriranno la capsula Smart Pill con una barretta nutriente (Smart Bar, 243 kcal) e verranno istruiti a indossare un ricevitore dati per 5 giorni o fino all'espulsione della Smart Pill. Dopo l'espulsione della Smart Pill entro circa 5 giorni, il soggetto restituirà il ricevitore dati. Il ricevitore di dati può essere lasciato o spedito tramite FedEx al sito dello studio. Le variazioni del tempo di svuotamento gastrico (GET), del tempo di transito dell'intestino tenue (SBTT), del tempo di transito del colon (CTT), del tempo di transito dell'intestino tenue/crasso (SLBTT) e del tempo di transito dell'intestino intero (WGTT) saranno valutate in base a parametri stabiliti dall'azienda fornendo la capsula Smart Pill.

Variazione del tempo di transito nell'intestino tenue/crasso (SLBTT) come valutato dalla capsula wireless per la registrazione di pH/pressione Smart Pill® (SP)

Smart Pill verrà utilizzato per valutare la dismotilità gastrointestinale nei pazienti con PD prima e dopo il trattamento di 12 settimane. La pillola intelligente verrà somministrata per prima durante la visita clinica del periodo di rodaggio e di nuovo alla visita clinica della settimana 13 dopo il completamento del trattamento di 12 settimane. Dopo un digiuno notturno, i soggetti ingeriranno la capsula Smart Pill con una barretta nutriente (Smart Bar, 243 kcal) e verranno istruiti a indossare un ricevitore dati per 5 giorni o fino all'espulsione della Smart Pill. Dopo l'espulsione della Smart Pill entro circa 5 giorni, il soggetto restituirà il ricevitore dati. Il ricevitore di dati può essere lasciato o spedito tramite FedEx al sito dello studio. Le variazioni del tempo di svuotamento gastrico (GET), del tempo di transito dell'intestino tenue (SBTT), del tempo di transito del colon (CTT), del tempo di transito dell'intestino tenue/crasso (SLBTT) e del tempo di transito dell'intestino intero (WGTT) saranno valutate in base a parametri stabiliti dall'azienda fornendo la capsula Smart Pill.

Variazione del tempo di transito dell'intestino intero (WGTT) valutata dalla capsula di registrazione pH/pressione wireless Smart Pill® (SP).

Smart Pill verrà utilizzato per valutare la dismotilità gastrointestinale nei pazienti con PD prima e dopo il trattamento di 12 settimane. La pillola intelligente verrà somministrata per prima durante la visita clinica del periodo di rodaggio e di nuovo alla visita clinica della settimana 13 dopo il completamento del trattamento di 12 settimane. Dopo un digiuno notturno, i soggetti ingeriranno la capsula Smart Pill con una barretta nutriente (Smart Bar, 243 kcal) e verranno istruiti a indossare un ricevitore dati per 5 giorni o fino all'espulsione della Smart Pill. Dopo l'espulsione della Smart Pill entro circa 5 giorni, il soggetto restituirà il ricevitore dati. Il ricevitore di dati può essere lasciato o spedito tramite FedEx al sito dello studio. Le variazioni del tempo di svuotamento gastrico (GET), del tempo di transito dell'intestino tenue (SBTT), del tempo di transito del colon (CTT), del tempo di transito dell'intestino tenue/crasso (SLBTT) e del tempo di transito dell'intestino intero (WGTT) saranno valutate in base a parametri stabiliti dall'azienda fornendo la capsula Smart Pill.