Studie van het fecale microbioom bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Experimenteel: Actieve groep behandeld met gezonde fecale microbiota

Geneesmiddel: PRIM-DJ2727

Tweemaal gefilterd fecaal microbiota-product van drie gescreende gezonde donoren zal worden gelyofiliseerd en ingekapseld in enterisch gecoate capsules. Elke dosis enterisch omhulde capsules bestaat uit 60 gram ontlasting en wordt gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal per week oraal toegediend

Experimenteel: Placebo-groep

Geneesmiddel: Placebo orale capsule

Placebo-capsule is identiek aan PRIM-DJ2727, maar bevat geen darmbacteriën. De placebo zal bestaan ​​uit Lactose (gesproeidroogde United States Pharmacopeia (USP) 64.385gm), kleurstof, zwart, bruin en geel poeder in de enterische capsules. Placebo zal gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal per week oraal worden toegediend

Microbioomdiversiteit in fecale monsters zoals aangegeven door de Shannon Diversity Index

De Shannon-diversiteitsindex wordt gebruikt om de soortendiversiteit in een gemeenschap te karakteriseren. Shannon's index is verantwoordelijk voor zowel overvloed als gelijkmatigheid van de aanwezige soorten. Een hoge indexwaarde zou een diverse en gelijk verdeelde gemeenschap vertegenwoordigen, en lagere waarden vertegenwoordigen een minder diverse gemeenschap. Een waarde van 0 zou een gemeenschap met slechts één soort vertegenwoordigen. Typische waarden liggen over het algemeen tussen 1,5 en 3,5.

Microbioomdiversiteit in fecale monsters zoals aangegeven door de Shannon Diversity Index

De Shannon-diversiteitsindex wordt gebruikt om de soortendiversiteit in een gemeenschap te karakteriseren. Shannon's index is verantwoordelijk voor zowel overvloed als gelijkmatigheid van de aanwezige soorten. Een hoge indexwaarde zou een diverse en gelijk verdeelde gemeenschap vertegenwoordigen, en lagere waarden vertegenwoordigen een minder diverse gemeenschap. Een waarde van 0 zou een gemeenschap met slechts één soort vertegenwoordigen. Typische waarden liggen over het algemeen tussen 1,5 en 3,5.

Microbioomdiversiteit in fecale monsters zoals aangegeven door de Shannon Diversity Index

De Shannon-diversiteitsindex wordt gebruikt om de soortendiversiteit in een gemeenschap te karakteriseren. Shannon's index is verantwoordelijk voor zowel overvloed als gelijkmatigheid van de aanwezige soorten. Een hoge indexwaarde zou een diverse en gelijk verdeelde gemeenschap vertegenwoordigen, en lagere waarden vertegenwoordigen een minder diverse gemeenschap. Een waarde van 0 zou een gemeenschap met slechts één soort vertegenwoordigen. Typische waarden liggen over het algemeen tussen 1,5 en 3,5.

Microbioomdiversiteit in fecale monsters zoals aangegeven door de Shannon Diversity Index

De Shannon-diversiteitsindex wordt gebruikt om de soortendiversiteit in een gemeenschap te karakteriseren. Shannon's index is verantwoordelijk voor zowel overvloed als gelijkmatigheid van de aanwezige soorten. Een hoge indexwaarde zou een diverse en gelijk verdeelde gemeenschap vertegenwoordigen, en lagere waarden vertegenwoordigen een minder diverse gemeenschap. Een waarde van 0 zou een gemeenschap met slechts één soort vertegenwoordigen. Typische waarden liggen over het algemeen tussen 1,5 en 3,5.

Microbioomdiversiteit in fecale monsters zoals aangegeven door de Shannon Diversity Index

De Shannon-diversiteitsindex wordt gebruikt om de soortendiversiteit in een gemeenschap te karakteriseren. Shannon's index is verantwoordelijk voor zowel overvloed als gelijkmatigheid van de aanwezige soorten. Een hoge indexwaarde zou een diverse en gelijk verdeelde gemeenschap vertegenwoordigen, en lagere waarden vertegenwoordigen een minder diverse gemeenschap. Een waarde van 0 zou een gemeenschap met slechts één soort vertegenwoordigen. Typische waarden liggen over het algemeen tussen 1,5 en 3,5.

Microbioomdiversiteit in fecale monsters zoals aangegeven door de Shannon Diversity Index

De Shannon-diversiteitsindex wordt gebruikt om de soortendiversiteit in een gemeenschap te karakteriseren. Shannon's index is verantwoordelijk voor zowel overvloed als gelijkmatigheid van de aanwezige soorten. Een hoge indexwaarde zou een diverse en gelijk verdeelde gemeenschap vertegenwoordigen, en lagere waarden vertegenwoordigen een minder diverse gemeenschap. Een waarde van 0 zou een gemeenschap met slechts één soort vertegenwoordigen. Typische waarden liggen over het algemeen tussen 1,5 en 3,5.

Microbioomrijkdom in fecale monsters zoals aangegeven door het aantal taxonomieën per deelnemer

Microbioomrijkdom in fecale monsters zoals aangegeven door het aantal taxonomieën per deelnemer

Microbioomrijkdom in fecale monsters zoals aangegeven door het aantal taxonomieën per deelnemer

Microbioomrijkdom in fecale monsters zoals aangegeven door het aantal taxonomieën per deelnemer

Microbioomrijkdom in fecale monsters zoals aangegeven door het aantal taxonomieën per deelnemer

Microbioomrijkdom in fecale monsters zoals aangegeven door het aantal taxonomieën per deelnemer

Elke ongewenste medische gebeurtenis na fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Aantal deelnemers met een toename in floradiversiteit in fecale monsters

Verandering in het aantal stoelgangen per dag

Het datapunt na 2 weken is het gemiddelde aantal stoelgangen per dag gedurende de twee weken na aanvang van de behandeling.

Motorische functie zoals gekarakteriseerd door Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score

UPDRS is een invaliditeits- en stoornisschaal voor progressie van de ziekte van Parkinson en bestaat uit 4 secties; I: evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming (13 vragen) II: evaluatie van activiteiten van het dagelijks leven, waaronder spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en eten snijden (13 vragen) III: motorisch onderzoek (33 scores gebaseerd op 18 vragen met scores voor rechts, links of andere lichaamsverdelingen) IV: motorische complicaties (6 vragen)

Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 0 = normaal, 1 = licht (symptomen/tekenen met een voldoende lage frequentie of intensiteit om geen invloed op het functioneren te hebben), 2 = mild (symptomen/tekenen van frequentie of intensiteit die voldoende zijn om een ​​bescheiden impact op de functie, 3 = matig (symptomen/tekenen voldoende frequent of intens om aanzienlijke impact te hebben, maar functie niet te voorkomen), 4 = ernstig (symptomen/tekenen die functie belemmeren).

De totale score varieert van 0 tot 260, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.

Motorische functie zoals gekarakteriseerd door Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score

UPDRS is een invaliditeits- en stoornisschaal voor progressie van de ziekte van Parkinson en bestaat uit 4 secties; I: evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming (13 vragen) II: evaluatie van activiteiten van het dagelijks leven, waaronder spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en eten snijden (13 vragen) III: motorisch onderzoek (33 scores gebaseerd op 18 vragen met scores voor rechts, links of andere lichaamsverdelingen) IV: motorische complicaties (6 vragen)

Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 0 = normaal, 1 = licht (symptomen/tekenen met een voldoende lage frequentie of intensiteit om geen invloed op het functioneren te hebben), 2 = mild (symptomen/tekenen van frequentie of intensiteit die voldoende zijn om een ​​bescheiden impact op de functie, 3 = matig (symptomen/tekenen voldoende frequent of intens om aanzienlijke impact te hebben, maar functie niet te voorkomen), 4 = ernstig (symptomen/tekenen die functie belemmeren).

De totale score varieert van 0 tot 260, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.

Motorische functie zoals gekarakteriseerd door Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score

UPDRS is een invaliditeits- en stoornisschaal voor progressie van de ziekte van Parkinson en bestaat uit 4 secties; I: evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming (13 vragen) II: evaluatie van activiteiten van het dagelijks leven, waaronder spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en eten snijden (13 vragen) III: motorisch onderzoek (33 scores gebaseerd op 18 vragen met scores voor rechts, links of andere lichaamsverdelingen) IV: motorische complicaties (6 vragen)

Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 0 = normaal, 1 = licht (symptomen/tekenen met een voldoende lage frequentie of intensiteit om geen invloed op het functioneren te hebben), 2 = mild (symptomen/tekenen van frequentie of intensiteit die voldoende zijn om een ​​bescheiden impact op de functie, 3 = matig (symptomen/tekenen voldoende frequent of intens om aanzienlijke impact te hebben, maar functie niet te voorkomen), 4 = ernstig (symptomen/tekenen die functie belemmeren).

De totale score varieert van 0 tot 260, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.

Motorische functie zoals gekenmerkt door Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS is een invaliditeits- en stoornisschaal voor progressie van de ziekte van Parkinson en bestaat uit 4 secties; I: evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming (13 vragen) II: evaluatie van activiteiten van het dagelijks leven, waaronder spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en eten snijden (13 vragen) III: motorisch onderzoek (33 scores gebaseerd op 18 vragen met scores voor rechts, links of andere lichaamsverdelingen) IV: motorische complicaties (6 vragen)

Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 0 = normaal, 1 = licht (symptomen/tekenen met een voldoende lage frequentie of intensiteit om geen invloed op het functioneren te hebben), 2 = mild (symptomen/tekenen van frequentie of intensiteit die voldoende zijn om een ​​bescheiden impact op de functie, 3 = matig (symptomen/tekenen voldoende frequent of intens om aanzienlijke impact te hebben, maar functie niet te voorkomen), 4 = ernstig (symptomen/tekenen die functie belemmeren).

Motor Score varieert van 0 tot 156, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.

Motorische functie zoals gekenmerkt door Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS is een invaliditeits- en stoornisschaal voor progressie van de ziekte van Parkinson en bestaat uit 4 secties; I: evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming (13 vragen) II: evaluatie van activiteiten van het dagelijks leven, waaronder spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en eten snijden (13 vragen) III: motorisch onderzoek (33 scores gebaseerd op 18 vragen met scores voor rechts, links of andere lichaamsverdelingen) IV: motorische complicaties (6 vragen)

Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 0 = normaal, 1 = licht (symptomen/tekenen met een voldoende lage frequentie of intensiteit om geen invloed op het functioneren te hebben), 2 = mild (symptomen/tekenen van frequentie of intensiteit die voldoende zijn om een ​​bescheiden impact op de functie, 3 = matig (symptomen/tekenen voldoende frequent of intens om aanzienlijke impact te hebben, maar functie niet te voorkomen), 4 = ernstig (symptomen/tekenen die functie belemmeren).

Motor Score varieert van 0 tot 156, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.

Motorische functie zoals gekenmerkt door Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score

UPDRS is een invaliditeits- en stoornisschaal voor progressie van de ziekte van Parkinson en bestaat uit 4 secties; I: evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming (13 vragen) II: evaluatie van activiteiten van het dagelijks leven, waaronder spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en eten snijden (13 vragen) III: motorisch onderzoek (33 scores gebaseerd op 18 vragen met scores voor rechts, links of andere lichaamsverdelingen) IV: motorische complicaties (6 vragen)

Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 0 = normaal, 1 = licht (symptomen/tekenen met een voldoende lage frequentie of intensiteit om geen invloed op het functioneren te hebben), 2 = mild (symptomen/tekenen van frequentie of intensiteit die voldoende zijn om een ​​bescheiden impact op de functie, 3 = matig (symptomen/tekenen voldoende frequent of intens om aanzienlijke impact te hebben, maar functie niet te voorkomen), 4 = ernstig (symptomen/tekenen die functie belemmeren).

Motor Score varieert van 0 tot 156, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.

Symptomen van de ziekte van Parkinson zoals beoordeeld door de Modified Hoehn and Yahr Scale

De gemodificeerde H&Y-schaal zal worden gebruikt als stadiëringsinstrument om de progressie van de symptomen van de ziekte van Parkinson te volgen. Het definieert brede categorieën van motorische functies bij PD vanaf stadium 0: geen tekenen van ziekte tot het hoogste stadium 5: rolstoelgebonden of bedlegerig tenzij geholpen.

Symptomen van de ziekte van Parkinson zoals beoordeeld door de Modified Hoehn and Yahr Scale

De gemodificeerde H&Y-schaal zal worden gebruikt als stadiëringsinstrument om de progressie van de symptomen van de ziekte van Parkinson te volgen. Het definieert brede categorieën van motorische functies bij PD vanaf stadium 0: geen tekenen van ziekte tot het hoogste stadium 5: rolstoelgebonden of bedlegerig tenzij geholpen.

Symptomen van de ziekte van Parkinson zoals beoordeeld door de Modified Hoehn and Yahr Scale

De gemodificeerde H&Y-schaal zal worden gebruikt als stadiëringsinstrument om de progressie van de symptomen van de ziekte van Parkinson te volgen. Het definieert brede categorieën van motorische functies bij PD vanaf stadium 0: geen tekenen van ziekte tot het hoogste stadium 5: rolstoelgebonden of bedlegerig tenzij geholpen.

Cognitieve domeinen gekenmerkt door het gebruik van Montreal Cognitive Assessment

MoCA is een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De totale score varieert van 0 tot 30; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd. MoCA zal worden uitgevoerd bij de inschrijving voor baseline en het bezoek aan de kliniek op 9 maanden voor beoordeling van het eindpunt van de studie, en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (indien van toepassing).

Cognitieve domeinen gekenmerkt door het gebruik van Montreal Cognitive Assessment

MoCA is een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De totale score varieert van 0 tot 30; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd. MoCA zal worden uitgevoerd bij de inschrijving voor baseline en het bezoek aan de kliniek op 9 maanden voor beoordeling van het eindpunt van de studie, en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (indien van toepassing).

Cognitieve domeinen gekenmerkt door het gebruik van Montreal Cognitive Assessment

MoCA is een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De totale score varieert van 0 tot 30; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd. MoCA zal worden uitgevoerd bij de inschrijving voor baseline en het bezoek aan de kliniek op 9 maanden voor beoordeling van het eindpunt van de studie, en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (indien van toepassing).

Verandering in reukzin zoals beoordeeld door de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)

De UPSIT is een uitgebreide, zelf in te vullen olfactorische test met 40 items die een absolute indicatie geeft van geurverlies (anosmie; milde, matige of ernstige microsomie). Het bereik van de scores is 0 tot 40, en een hogere score duidt op een betere reukzin

Kwalificatie van leven zoals beoordeeld door de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)

De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) is een zelfingevulde vragenlijst met 39 vragen die 8 domeinen omvat: mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items). ), sociale steun (3 items), cognitie (4 items), communicatie (3 items) en lichamelijk ongemak (3 items). Aangenomen wordt dat alle items van invloed zijn op de kwaliteit van leven (QoL) en moeten worden beantwoord om scores voor elke dimensie te berekenen. Vragen worden beantwoord op basis van ervaringen van de voorgaande maand met behulp van een 5-punts ordinaal scoresysteem: 0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd. De algemene score loopt van 0 = nooit problemen tot 100 = altijd problemen. Voor elk van de 8 domeinen is de domeinscore de som van de scores in het domein gedeeld door de maximaal mogelijke score van alle items in het domein, vermenigvuldigd met 100. De totaalscore is de som van alle 8 domeinscores gedeeld door 8.

Kwalificatie van leven zoals beoordeeld door de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)

De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) is een zelfingevulde vragenlijst met 39 vragen die 8 domeinen omvat: mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items). ), sociale steun (3 items), cognitie (4 items), communicatie (3 items) en lichamelijk ongemak (3 items). Aangenomen wordt dat alle items van invloed zijn op KvL en moeten worden beantwoord om scores voor elke dimensie te berekenen. Vragen worden beantwoord op basis van ervaringen van de voorgaande maand met behulp van een 5-punts ordinaal scoresysteem: 0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd. De algemene score loopt van 0 = nooit problemen tot 100 = altijd problemen. Voor elk van de 8 domeinen is de domeinscore de som van de scores in het domein gedeeld door de maximaal mogelijke score van alle items in het domein, vermenigvuldigd met 100. De totaalscore is de som van alle 8 domeinscores gedeeld door 8.

Kwalificatie van leven zoals beoordeeld door de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)

De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) is een zelfingevulde vragenlijst met 39 vragen die 8 domeinen omvat: mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items). ), sociale steun (3 items), cognitie (4 items), communicatie (3 items) en lichamelijk ongemak (3 items). Aangenomen wordt dat alle items van invloed zijn op KvL en moeten worden beantwoord om scores voor elke dimensie te berekenen. Vragen worden beantwoord op basis van ervaringen van de voorgaande maand met behulp van een 5-punts ordinaal scoresysteem: 0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd. De algemene score loopt van 0 = nooit problemen tot 100 = altijd problemen. Voor elk van de 8 domeinen is de domeinscore de som van de scores in het domein gedeeld door de maximaal mogelijke score van alle items in het domein, vermenigvuldigd met 100. De totaalscore is de som van alle 8 domeinscores gedeeld door 8.

Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de vragenlijst over niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD NMS).

Het bereik van de scores is 0 tot 30. Een score van minder dan 10 is licht, 10-20 matig en meer dan 20 ernstig.

Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de vragenlijst over niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD NMS).

Het bereik van de scores is 0 tot 30. Een score van minder dan 10 is licht, 10-20 matig en meer dan 20 ernstig.

Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de vragenlijst over niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD NMS).

Het bereik van de scores is 0 tot 30. Een score van minder dan 10 is licht, 10-20 matig en meer dan 20 ernstig.

Het aantal deelnemers dat veranderde, had na de behandeling symptomatische therapie voor de ziekte van Parkinson nodig

Aantal deelnemers met verergering van PD-symptomen of andere mogelijke microbieel gemedieerde aandoeningen

Angst zoals beoordeeld door de Parkinson Anxiety Scale (PAS)

De Parkinson Anxiety Scale (PAS) is een angstmeetschaal voor gebruik bij PD-patiënten. Dit is een observator- of patiëntschaal met 12 items met drie subschalen voor aanhoudende en episodische angst en vermijdingsgedrag. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij '0' staat voor 'niet of nooit' en '4' voor 'ernstig of bijna altijd'. De totale score varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.

Angst zoals beoordeeld door de Parkinson Anxiety Scale (PAS)

De Parkinson Anxiety Scale (PAS) is een angstmeetschaal voor gebruik bij PD-patiënten. Dit is een observator- of patiëntschaal met 12 items met drie subschalen voor aanhoudende en episodische angst en vermijdingsgedrag. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij '0' staat voor 'niet of nooit' en '4' voor 'ernstig of bijna altijd'. De totale score varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.

Angst zoals beoordeeld door de Parkinson Anxiety Scale (PAS)

De Parkinson Anxiety Scale (PAS) is een angstmeetschaal voor gebruik bij PD-patiënten. Dit is een observator- of patiëntschaal met 12 items met drie subschalen voor aanhoudende en episodische angst en vermijdingsgedrag. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij '0' staat voor 'niet of nooit' en '4' voor 'ernstig of bijna altijd'. De totale score varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.

Depressie zoals beoordeeld door de Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

De Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF) is een screeningsinstrument met 15 items dat wordt gebruikt om depressie bij oudere volwassenen te identificeren. De totaalscore is 0 tot 15, waarbij een score van 5 of hoger duidt op depressie.

Depressie zoals beoordeeld door de Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

De korte vorm van de geriatrische depressieschaal (GDS-SF) is een screeningsinstrument met 15 items dat wordt gebruikt om depressie bij oudere volwassenen te identificeren. De totale score is 0 tot 15, waarbij een score van 5 of hoger een depressie suggereert.

Depressie zoals beoordeeld door de Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF)

De korte vorm van de geriatrische depressieschaal (GDS-SF) is een screeningsinstrument met 15 items dat wordt gebruikt om depressie bij oudere volwassenen te identificeren. De totale score is 0 tot 15, waarbij een score van 5 of hoger een depressie suggereert.

Verandering in maagledigingstijd (GET) zoals beoordeeld door de Smart Pill® (SP) draadloze pH-/drukregistratiecapsule

Smart Pill zal worden gebruikt om gastro-intestinale dysmotiliteit te beoordelen bij PD-patiënten vóór en na een behandeling van 12 weken. Smart Pill zal als eerste worden toegediend tijdens het bezoek aan de kliniek in de aanloopperiode en opnieuw tijdens het bezoek aan de kliniek in week 13 na voltooiing van de behandeling van 12 weken. Na een nacht vasten nemen de proefpersonen de Smart Pill-capsule in met een voedingsreep (Smart Bar, 243 kcal) en krijgen ze de instructie om een ​​data-ontvanger te dragen gedurende 5 dagen of tot de uitdrijving van de Smart Pill. Na verwijdering van de Smart Pill in ongeveer 5 dagen, zal de proefpersoon de gegevensontvanger terugsturen. De gegevensontvanger kan langskomen of via FedEx naar de onderzoekslocatie worden gestuurd. Veranderingen in de maagledigingstijd (GET), de passagetijd van de dunne darm (SBTT), de transittijd van de dikke darm (CTT), de transittijd van de dunne/dikke darm (SLBTT) en de transittijd van de gehele darm (WGTT) zullen worden beoordeeld aan de hand van parameters die door het bedrijf zijn vastgesteld het verstrekken van de Smart Pill-capsule.

Verandering in de transittijd van de dunne darm (SBTT) zoals beoordeeld door de Smart Pill® (SP) draadloze pH-/drukregistratiecapsule

Smart Pill zal worden gebruikt om gastro-intestinale dysmotiliteit te beoordelen bij PD-patiënten vóór en na een behandeling van 12 weken. Smart Pill zal als eerste worden toegediend tijdens het bezoek aan de kliniek in de aanloopperiode en opnieuw tijdens het bezoek aan de kliniek in week 13 na voltooiing van de behandeling van 12 weken. Na een nacht vasten nemen de proefpersonen de Smart Pill-capsule in met een voedingsreep (Smart Bar, 243 kcal) en krijgen ze de instructie om een ​​data-ontvanger te dragen gedurende 5 dagen of tot de uitdrijving van de Smart Pill. Na verwijdering van de Smart Pill in ongeveer 5 dagen, zal de proefpersoon de gegevensontvanger terugsturen. De gegevensontvanger kan langskomen of via FedEx naar de onderzoekslocatie worden gestuurd. Veranderingen in de maagledigingstijd (GET), de passagetijd van de dunne darm (SBTT), de transittijd van de dikke darm (CTT), de transittijd van de dunne/dikke darm (SLBTT) en de transittijd van de gehele darm (WGTT) zullen worden beoordeeld aan de hand van parameters die door het bedrijf zijn vastgesteld het verstrekken van de Smart Pill-capsule.

Verandering in colonpassagetijd (CTT) zoals beoordeeld door de Smart Pill® (SP) draadloze pH-/drukregistratiecapsule

Smart Pill zal worden gebruikt om gastro-intestinale dysmotiliteit te beoordelen bij PD-patiënten vóór en na een behandeling van 12 weken. Smart Pill zal als eerste worden toegediend tijdens het bezoek aan de kliniek in de aanloopperiode en opnieuw tijdens het bezoek aan de kliniek in week 13 na voltooiing van de behandeling van 12 weken. Na een nacht vasten nemen de proefpersonen de Smart Pill-capsule in met een voedingsreep (Smart Bar, 243 kcal) en krijgen ze de instructie om een ​​data-ontvanger te dragen gedurende 5 dagen of tot de uitdrijving van de Smart Pill. Na verwijdering van de Smart Pill in ongeveer 5 dagen, zal de proefpersoon de gegevensontvanger terugsturen. De gegevensontvanger kan langskomen of via FedEx naar de onderzoekslocatie worden gestuurd. Veranderingen in de maagledigingstijd (GET), de passagetijd van de dunne darm (SBTT), de transittijd van de dikke darm (CTT), de transittijd van de dunne/dikke darm (SLBTT) en de transittijd van de gehele darm (WGTT) zullen worden beoordeeld aan de hand van parameters die door het bedrijf zijn vastgesteld het verstrekken van de Smart Pill-capsule.

Verandering in de transittijd van de dunne/dikke darm (SLBTT) zoals beoordeeld door de Smart Pill® (SP) draadloze pH-/drukregistratiecapsule

Smart Pill zal worden gebruikt om gastro-intestinale dysmotiliteit te beoordelen bij PD-patiënten vóór en na een behandeling van 12 weken. Smart Pill zal als eerste worden toegediend tijdens het bezoek aan de kliniek in de aanloopperiode en opnieuw tijdens het bezoek aan de kliniek in week 13 na voltooiing van de behandeling van 12 weken. Na een nacht vasten nemen de proefpersonen de Smart Pill-capsule in met een voedingsreep (Smart Bar, 243 kcal) en krijgen ze de instructie om een ​​data-ontvanger te dragen gedurende 5 dagen of tot de uitdrijving van de Smart Pill. Na verwijdering van de Smart Pill in ongeveer 5 dagen, zal de proefpersoon de gegevensontvanger terugsturen. De gegevensontvanger kan langskomen of via FedEx naar de onderzoekslocatie worden gestuurd. Veranderingen in de maagledigingstijd (GET), de passagetijd van de dunne darm (SBTT), de transittijd van de dikke darm (CTT), de transittijd van de dunne/dikke darm (SLBTT) en de transittijd van de gehele darm (WGTT) zullen worden beoordeeld aan de hand van parameters die door het bedrijf zijn vastgesteld het verstrekken van de Smart Pill-capsule.

Verandering in de transittijd van de hele darm (WGTT) zoals beoordeeld door de Smart Pill® (SP) draadloze pH-/drukregistratiecapsule

Smart Pill zal worden gebruikt om gastro-intestinale dysmotiliteit te beoordelen bij PD-patiënten vóór en na een behandeling van 12 weken. Smart Pill zal als eerste worden toegediend tijdens het bezoek aan de kliniek in de aanloopperiode en opnieuw tijdens het bezoek aan de kliniek in week 13 na voltooiing van de behandeling van 12 weken. Na een nacht vasten nemen de proefpersonen de Smart Pill-capsule in met een voedingsreep (Smart Bar, 243 kcal) en krijgen ze de instructie om een ​​data-ontvanger te dragen gedurende 5 dagen of tot de uitdrijving van de Smart Pill. Na verwijdering van de Smart Pill in ongeveer 5 dagen, zal de proefpersoon de gegevensontvanger terugsturen. De gegevensontvanger kan langskomen of via FedEx naar de onderzoekslocatie worden gestuurd. Veranderingen in de maagledigingstijd (GET), de passagetijd van de dunne darm (SBTT), de transittijd van de dikke darm (CTT), de transittijd van de dunne/dikke darm (SLBTT) en de transittijd van de gehele darm (WGTT) zullen worden beoordeeld aan de hand van parameters die door het bedrijf zijn vastgesteld het verstrekken van de Smart Pill-capsule.