パーキンソン病患者の糞便マイクロバイオームの研究

実験的：健康な糞便微生物叢で治療された活動的なグループ

薬：PRIM-DJ2727

スクリーニングされた 3 人の健康なドナーからの 2 回ろ過された糞便微生物叢生成物は、凍結乾燥され、腸溶性コーティングされたカプセルにカプセル化されます。 腸溶性コーティングカプセルの各用量は、60グラムの糞便で構成され、12週間連続して週に2回経口投与されます

実験的：プラセボ群

薬：プラセボ経口カプセル

プラセボ カプセルは PRIM-DJ2727 と同じですが、腸内細菌は含まれていません。 プラセボは、ラクトース (噴霧乾燥した米国薬局方 (USP) 64.385gm)、食品着色料、粉末状の黒、茶、および黄色の腸溶性カプセルで構成されます。 プラセボは、12 週間連続して週 2 回経口投与されます

シャノン多様性指数で示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの多様性

シャノン多様性指数は、コミュニティ内の種の多様性を特徴付けるために使用されます。 シャノン指数は、存在する種の豊富さと均一性の両方を説明します。 高いインデックス値は、多様で均等に分散されたコミュニティを表し、低い値は多様性の低いコミュニティを表します。 値 0 は、種が 1 つしかないコミュニティを表します。 典型的な値は、一般に 1.5 から 3.5 の間です。

シャノン多様性指数で示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの多様性

シャノン多様性指数は、コミュニティ内の種の多様性を特徴付けるために使用されます。 シャノン指数は、存在する種の豊富さと均一性の両方を説明します。 高いインデックス値は、多様で均等に分散されたコミュニティを表し、低い値はそれほど多様でないコミュニティを表します。 値 0 は、種が 1 つしかないコミュニティを表します。 典型的な値は、一般に 1.5 から 3.5 の間です。

シャノン多様性指数で示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの多様性

シャノン多様性指数は、コミュニティ内の種の多様性を特徴付けるために使用されます。 シャノン指数は、存在する種の豊富さと均一性の両方を説明します。 高いインデックス値は、多様で均等に分散されたコミュニティを表し、低い値はそれほど多様でないコミュニティを表します。 値 0 は、種が 1 つしかないコミュニティを表します。 典型的な値は、一般に 1.5 から 3.5 の間です。

シャノン多様性指数で示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの多様性

シャノン多様性指数は、コミュニティ内の種の多様性を特徴付けるために使用されます。 シャノン指数は、存在する種の豊富さと均一性の両方を説明します。 高いインデックス値は、多様で均等に分散されたコミュニティを表し、低い値は多様性の低いコミュニティを表します。 値 0 は、種が 1 つしかないコミュニティを表します。 典型的な値は、一般に 1.5 から 3.5 の間です。

シャノン多様性指数で示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの多様性

シャノン多様性指数は、コミュニティ内の種の多様性を特徴付けるために使用されます。 シャノン指数は、存在する種の豊富さと均一性の両方を説明します。 高いインデックス値は、多様で均等に分散されたコミュニティを表し、低い値はそれほど多様でないコミュニティを表します。 値 0 は、種が 1 つしかないコミュニティを表します。 典型的な値は、一般に 1.5 から 3.5 の間です。

シャノン多様性指数で示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの多様性

シャノン多様性指数は、コミュニティ内の種の多様性を特徴付けるために使用されます。 シャノン指数は、存在する種の豊富さと均一性の両方を説明します。 高いインデックス値は、多様で均等に分散されたコミュニティを表し、低い値はそれほど多様でないコミュニティを表します。 値 0 は、種が 1 つしかないコミュニティを表します。 典型的な値は、一般に 1.5 から 3.5 の間です。

参加者ごとの分類法の数によって示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの豊富さ

参加者ごとの分類法の数によって示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの豊富さ

参加者ごとの分類法の数によって示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの豊富さ

参加者ごとの分類法の数によって示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの豊富さ

参加者ごとの分類法の数によって示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの豊富さ

参加者ごとの分類法の数によって示される糞便サンプル中のマイクロバイオームの豊富さ

糞便微生物叢移植（FMT）後の不都合な医学的発生

糞便サンプル中の植物相の多様性が増加した参加者の数

1日あたりの排便回数の変化

2 週間のデータポイントは、治療開始後 2 週間にわたる 1 日あたりの排便の平均です。

-統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）合計スコアによって特徴付けられる運動機能

UPDRS は、PD 進行の障害および機能障害スケールであり、4 つのセクションで構成されています。 Ⅰ：精神、行動、気分の評価（13問） Ⅱ：発話、嚥下、筆跡、着替え、衛生、転倒、唾液分泌、寝返り、歩行、食物の切断などの日常生活動作の評価（13問） III: 運動検査 (18 の質問に基づく 33 のスコア、右、左、またはその他の身体分布スコア) IV: 運動合併症 (6 つの質問)

すべての項目には 5 つの回答オプションがあります: 0 = 正常、1 = 軽度 (機能に影響を与えないほど十分に低い頻度または強度の症状/徴候)、2 = 軽度 (症状/機能に中程度の影響を引き起こすのに十分な頻度または強度の徴候)機能、3 = 中等度 (症状/徴候が十分に頻繁に発生するか、影響が大きいが、機能を妨げるほどではない)、4 = 重度 (機能を妨げる症状/徴候)。

合計スコアの範囲は 0 ～ 260 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

-統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）合計スコアによって特徴付けられる運動機能

UPDRS は、PD 進行の障害および機能障害スケールであり、4 つのセクションで構成されています。 Ⅰ：精神、行動、気分の評価（13問） Ⅱ：発話、嚥下、筆跡、着替え、衛生、転倒、唾液分泌、寝返り、歩行、食物の切断などの日常生活動作の評価（13問） III: 運動検査 (18 の質問に基づく 33 のスコア、右、左、またはその他の身体分布スコア) IV: 運動合併症 (6 つの質問)

すべての項目には 5 つの回答オプションがあります: 0 = 正常、1 = 軽度 (機能に影響を与えないほど十分に低い頻度または強度の症状/徴候)、2 = 軽度 (症状/機能に中程度の影響を引き起こすのに十分な頻度または強度の徴候)機能、3 = 中等度 (症状/徴候が十分に頻繁に発生するか、影響が大きいが、機能を妨げるほどではない)、4 = 重度 (機能を妨げる症状/徴候)。

合計スコアの範囲は 0 ～ 260 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

-統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）合計スコアによって特徴付けられる運動機能

UPDRS は、PD 進行の障害および機能障害スケールであり、4 つのセクションで構成されています。 Ⅰ：精神、行動、気分の評価（13問） Ⅱ：発話、嚥下、筆跡、着替え、衛生、転倒、唾液分泌、寝返り、歩行、食物の切断などの日常生活動作の評価（13問） III: 運動検査 (18 の質問に基づく 33 のスコア、右、左、またはその他の身体分布スコア) IV: 運動合併症 (6 つの質問)

すべての項目には 5 つの回答オプションがあります: 0 = 正常、1 = 軽度 (機能に影響を与えないほど十分に低い頻度または強度の症状/徴候)、2 = 軽度 (症状/機能に中程度の影響を引き起こすのに十分な頻度または強度の徴候)機能、3 = 中等度 (症状/徴候が十分に頻繁に発生するか、影響が大きいが、機能を妨げるほどではない)、4 = 重度 (機能を妨げる症状/徴候)。

合計スコアの範囲は 0 ～ 260 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

-統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）運動スコアによって特徴付けられる運動機能

UPDRS は、PD 進行の障害および機能障害スケールであり、4 つのセクションで構成されています。 Ⅰ：精神、行動、気分の評価（13問） Ⅱ：発話、嚥下、筆跡、着替え、衛生、転倒、唾液分泌、寝返り、歩行、食物の切断などの日常生活動作の評価（13問） III: 運動検査 (18 の質問に基づく 33 のスコア、右、左、またはその他の身体分布スコア) IV: 運動合併症 (6 つの質問)

すべての項目には 5 つの回答オプションがあります: 0 = 正常、1 = 軽度 (機能に影響を与えないほど十分に低い頻度または強度の症状/徴候)、2 = 軽度 (症状/機能に中程度の影響を引き起こすのに十分な頻度または強度の徴候)機能、3 = 中等度 (症状/徴候が十分に頻繁に発生するか、影響が大きいが、機能を妨げるほどではない)、4 = 重度 (機能を妨げる症状/徴候)。

運動スコアの範囲は 0 ～ 156 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

-統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）運動スコアによって特徴付けられる運動機能

UPDRS は、PD 進行の障害および機能障害スケールであり、4 つのセクションで構成されています。 Ⅰ：精神、行動、気分の評価（13問） Ⅱ：発話、嚥下、筆跡、着替え、衛生、転倒、唾液分泌、寝返り、歩行、食物の切断などの日常生活動作の評価（13問） III: 運動検査 (18 の質問に基づく 33 のスコア、右、左、またはその他の身体分布スコア) IV: 運動合併症 (6 つの質問)

すべての項目には 5 つの回答オプションがあります: 0 = 正常、1 = 軽度 (機能に影響を与えないほど十分に低い頻度または強度の症状/徴候)、2 = 軽度 (症状/機能に中程度の影響を引き起こすのに十分な頻度または強度の徴候)機能、3 = 中等度 (症状/徴候が十分に頻繁に発生するか、影響が大きいが、機能を妨げるほどではない)、4 = 重度 (機能を妨げる症状/徴候)。

運動スコアの範囲は 0 ～ 156 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

-統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）運動スコアによって特徴付けられる運動機能

UPDRS は、PD 進行の障害および機能障害スケールであり、4 つのセクションで構成されています。 Ⅰ：精神、行動、気分の評価（13問） Ⅱ：発話、嚥下、筆跡、着替え、衛生、転倒、唾液分泌、寝返り、歩行、食物の切断などの日常生活動作の評価（13問） III: 運動検査 (18 の質問に基づく 33 のスコア、右、左、またはその他の身体分布スコア) IV: 運動合併症 (6 つの質問)

すべての項目には 5 つの回答オプションがあります: 0 = 正常、1 = 軽度 (機能に影響を与えないほど十分に低い頻度または強度の症状/徴候)、2 = 軽度 (症状/機能に中程度の影響を引き起こすのに十分な頻度または強度の徴候)機能、3 = 中等度 (症状/徴候が十分に頻繁に発生するか、影響が大きいが、機能を妨げるほどではない)、4 = 重度 (機能を妨げる症状/徴候)。

運動スコアの範囲は 0 ～ 156 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

-修正Hoehn and Yahrスケールによって評価されるパーキンソン病の症状

PDの症状の進行を監視するためのステージング手段として、修正されたH&Yスケールが使用されます。 これは、PD の運動機能の広範なカテゴリーを、ステージ 0: 病気の徴候なしから始まり、最高ステージ 5: 車椅子に縛られているか、支援がない限り寝たきりであると定義しています。

-修正Hoehn and Yahrスケールによって評価されるパーキンソン病の症状

PDの症状の進行を監視するためのステージング手段として、修正されたH&Yスケールが使用されます。 これは、PD の運動機能の広範なカテゴリーを、ステージ 0: 病気の徴候なしから始まり、最高ステージ 5: 車椅子に縛られているか、支援がない限り寝たきりであると定義しています。

-修正Hoehn and Yahrスケールによって評価されるパーキンソン病の症状

PDの症状の進行を監視するためのステージング手段として、修正されたH&Yスケールが使用されます。 これは、PD の運動機能の広範なカテゴリーを、ステージ 0: 病気の徴候なしから始まり、最高ステージ 5: 車椅子に縛られているか、支援がない限り寝たきりであると定義しています。

Montreal Cognitive Assessment を使用して特徴付けられる認知ドメイン

MoCA は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段です。 注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 26 以上のスコアは正常と見なされます。 MoCA は、ベースラインの登録時、研究エンドポイント評価のための 9 か月のクリニック訪問、および早期終了訪問 (該当する場合) で実行されます。

Montreal Cognitive Assessment を使用して特徴付けられる認知ドメイン

MoCA は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段です。 注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 26 以上のスコアは正常と見なされます。 MoCA は、ベースラインの登録時、研究エンドポイント評価のための 9 か月のクリニック訪問、および早期終了訪問 (該当する場合) で実行されます。

Montreal Cognitive Assessment を使用して特徴付けられる認知ドメイン

MoCA は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段です。 注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 26 以上のスコアは正常と見なされます。 MoCA は、ベースラインの登録時、研究エンドポイント評価のための 9 か月のクリニック訪問、および早期終了訪問 (該当する場合) で実行されます。

ペンシルバニア大学の嗅覚識別テスト (UPSIT) によって評価された嗅覚の変化

UPSIT は、40 項目の包括的な自己管理式嗅覚テストであり、嗅覚喪失 (無嗅覚; 軽度、中等度、または重度のミクロソミア) の絶対的な指標を提供します。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど嗅覚が優れていることを示します

-パーキンソン病アンケート（PDQ-39）で評価された生活の質

パーキンソン病アンケート (PDQ-39) は 39 の質問からなる自記式のアンケートで、可動性 (10 項目)、日常生活動作 (6 項目)、情緒的幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目) の 8 つの領域で構成されています。 ）、ソーシャルサポート（3項目）、認知（4項目）、コミュニケーション（3項目）、身体的不快感（3項目）。 すべての項目は、生活の質 (QoL) に影響を与えると想定されており、各次元のスコアを計算するには回答する必要があります。 質問は、前月の経験に基づいて、5 段階の序数採点システムを使用して回答されます。0 = まったくない、1 = ときどき、2 = ときどき、3 = 頻繁に、4 = いつも 全体的なスコアの範囲は、0 = まったく問題がない ～ 100 = 常に問題がある。 8 つのドメインのそれぞれについて、ドメイン スコアは、ドメイン内のスコアの合計を、ドメイン内のすべてのアイテムの最大可能スコアで割り、100 を掛けたものです。 総合スコアは、8 つのドメイン スコアすべての合計を 8 で割ったものです。

-パーキンソン病アンケート（PDQ-39）で評価された生活の質

パーキンソン病アンケート (PDQ-39) は 39 の質問からなる自記式のアンケートで、可動性 (10 項目)、日常生活動作 (6 項目)、情緒的幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目) の 8 つの領域で構成されています。 ）、ソーシャルサポート（3項目）、認知（4項目）、コミュニケーション（3項目）、身体的不快感（3項目）。 すべての項目は QoL に影響を与えると想定されており、各ディメンションのスコアを計算するには回答する必要があります。 質問は、前月の経験に基づいて、5 段階の序数採点システムを使用して回答されます。0 = まったくない、1 = ときどき、2 = ときどき、3 = 頻繁に、4 = いつも 全体的なスコアの範囲は、0 = まったく問題がない ～ 100 = 常に問題がある。 8 つのドメインのそれぞれについて、ドメイン スコアは、ドメイン内のスコアの合計を、ドメイン内のすべてのアイテムの最大可能スコアで割り、100 を掛けたものです。 総合スコアは、8 つのドメイン スコアすべての合計を 8 で割ったものです。

-パーキンソン病アンケート（PDQ-39）で評価された生活の質

パーキンソン病アンケート (PDQ-39) は 39 の質問からなる自記式のアンケートで、可動性 (10 項目)、日常生活動作 (6 項目)、情緒的幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目) の 8 つの領域で構成されています。 ）、ソーシャルサポート（3項目）、認知（4項目）、コミュニケーション（3項目）、身体的不快感（3項目）。 すべての項目は QoL に影響を与えると想定されており、各ディメンションのスコアを計算するには回答する必要があります。 質問は、前月の経験に基づいて、5 段階の序数採点システムを使用して回答されます。0 = まったくない、1 = ときどき、2 = ときどき、3 = 頻繁に、4 = いつも 全体的なスコアの範囲は、0 = まったく問題がない ～ 100 = 常に問題がある。 8 つのドメインのそれぞれについて、ドメイン スコアは、ドメイン内のスコアの合計を、ドメイン内のすべてのアイテムの最大可能スコアで割り、100 を掛けたものです。 総合スコアは、8 つのドメイン スコアすべての合計を 8 で割ったものです。

パーキンソン病の非運動症状 (PD NMS) アンケートによって評価される生活の質

スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 10 未満のスコアは軽度、10 ～ 20 は中程度、20 を超えると重度です。

パーキンソン病の非運動症状 (PD NMS) アンケートによって評価される生活の質

スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 10 未満のスコアは軽度、10 ～ 20 は中程度、20 を超えると重度です。

パーキンソン病の非運動症状 (PD NMS) アンケートによって評価される生活の質

スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 10 未満のスコアは軽度、10 ～ 20 は中程度、20 を超えると重度です。

治療後に必要なPD対症療法を変更した参加者の数

PD症状の悪化または他の潜在的な微生物介在性疾患のある参加者の数

パーキンソン不安尺度（PAS）によって評価される不安

パーキンソン不安尺度 (PAS) は、PD 患者に使用される不安尺度です。 これは 12 項目のオブザーバーまたは患者評価のスケールであり、持続的および一時的な不安、および回避行動に関する 3 つのサブスケールがあります。 項目は 5 段階のリッカート スケールで採点されます。「0」は「まったくまたはまったくない」を意味し、「4」は「重度またはほぼ常に」を意味します。 合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

パーキンソン不安尺度（PAS）によって評価される不安

パーキンソン不安尺度 (PAS) は、PD 患者に使用される不安尺度です。 これは 12 項目のオブザーバーまたは患者評価のスケールであり、持続的および一時的な不安、および回避行動に関する 3 つのサブスケールがあります。 項目は 5 段階のリッカート スケールで採点されます。「0」は「まったくまたはまったくない」を意味し、「4」は「重度またはほぼ常に」を意味します。 合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

パーキンソン不安尺度（PAS）によって評価される不安

パーキンソン不安尺度 (PAS) は、PD 患者に使用される不安尺度です。 これは 12 項目のオブザーバーまたは患者評価のスケールであり、持続的および一時的な不安、および回避行動に関する 3 つのサブスケールがあります。 項目は 5 段階のリッカート スケールで採点されます。「0」は「まったくまたはまったくない」を意味し、「4」は「重度またはほぼ常に」を意味します。 合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) によって評価されるうつ病

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 15 項目のスクリーニング ツールです。 合計スコアは 0 ～ 15 で、スコアが 5 以上でうつ病を示唆します。

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) によって評価されるうつ病

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 15 項目のスクリーニング ツールです。合計スコアは 0 ～ 15 で、5 以上のスコアはうつ病を示唆しています。

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) によって評価されるうつ病

Geriatric Depression Scale Short form (GDS-SF) は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 15 項目のスクリーニング ツールです。合計スコアは 0 ～ 15 で、5 以上のスコアはうつ病を示唆しています。

Smart Pill® (SP) ワイヤレス pH/圧力記録カプセルによって評価される胃内容排出時間 (GET) の変化

Smart Pill は、12 週間の治療の前後に PD 患者の胃腸運動障害を評価するために使用されます。 Smart Pill は、導入期間の通院中に最初に投与され、12 週間の治療が完了した後の 13 週目の通院時に再度投与されます。 一晩断食した後、被験者は栄養バー（スマートバー、243 kcal）でスマートピルカプセルを摂取し、5日間またはスマートピルの追放までデータ受信機を着用するように指示されます。 約5日でスマートピルを排出した後、被験者はデータレシーバーを返却します。 データ レシーバーは、FedEx で調査サイトにドロップするか、郵送することができます。 胃排出時間 (GET)、小腸通過時間 (SBTT)、結腸通過時間 (CTT)、小腸/大腸通過時間 (SLBTT)、および全腸通過時間 (WGTT) の変化は、会社によって確立されたパラメーターによって評価されます。スマートピルカプセルを提供します。

Smart Pill® (SP) ワイヤレス pH/圧力記録カプセルによって評価された小腸通過時間 (SBTT) の変化

Smart Pill は、12 週間の治療の前後に PD 患者の胃腸運動障害を評価するために使用されます。 Smart Pill は、導入期間の通院中に最初に投与され、12 週間の治療が完了した後の 13 週目の通院時に再度投与されます。 一晩断食した後、被験者は栄養バー（スマートバー、243 kcal）でスマートピルカプセルを摂取し、5日間またはスマートピルの追放までデータ受信機を着用するように指示されます。 約5日でスマートピルを排出した後、被験者はデータレシーバーを返却します。 データ レシーバーは、FedEx で調査サイトにドロップするか、郵送することができます。 胃排出時間 (GET)、小腸通過時間 (SBTT)、結腸通過時間 (CTT)、小腸/大腸通過時間 (SLBTT)、および全腸通過時間 (WGTT) の変化は、会社によって確立されたパラメーターによって評価されます。スマートピルカプセルを提供します。

Smart Pill® (SP) ワイヤレス pH/圧力記録カプセルによって評価される結腸通過時間 (CTT) の変化

Smart Pill は、12 週間の治療の前後に PD 患者の胃腸運動障害を評価するために使用されます。 Smart Pill は、導入期間の通院中に最初に投与され、12 週間の治療が完了した後の 13 週目の通院時に再度投与されます。 一晩断食した後、被験者は栄養バー（スマートバー、243 kcal）でスマートピルカプセルを摂取し、5日間またはスマートピルの追放までデータ受信機を着用するように指示されます。 約5日でスマートピルを排出した後、被験者はデータレシーバーを返却します。 データ レシーバーは、FedEx で調査サイトにドロップするか、郵送することができます。 胃排出時間 (GET)、小腸通過時間 (SBTT)、結腸通過時間 (CTT)、小腸/大腸通過時間 (SLBTT)、および全腸通過時間 (WGTT) の変化は、会社によって確立されたパラメーターによって評価されます。スマートピルカプセルを提供します。

Smart Pill® (SP) ワイヤレス pH/圧力記録カプセルによって評価された小腸/大腸通過時間 (SLBTT) の変化

Smart Pill は、12 週間の治療の前後に PD 患者の胃腸運動障害を評価するために使用されます。 Smart Pill は、導入期間の通院中に最初に投与され、12 週間の治療が完了した後の 13 週目の通院時に再度投与されます。 一晩断食した後、被験者は栄養バー（スマートバー、243 kcal）でスマートピルカプセルを摂取し、5日間またはスマートピルの追放までデータ受信機を着用するように指示されます。 約5日でスマートピルを排出した後、被験者はデータレシーバーを返却します。 データ レシーバーは、FedEx で調査サイトにドロップするか、郵送することができます。 胃排出時間 (GET)、小腸通過時間 (SBTT)、結腸通過時間 (CTT)、小腸/大腸通過時間 (SLBTT)、および全腸通過時間 (WGTT) の変化は、会社によって確立されたパラメーターによって評価されます。スマートピルカプセルを提供します。

Smart Pill® (SP) ワイヤレス pH/圧力記録カプセルによって評価される全腸通過時間 (WGTT) の変化

Smart Pill は、12 週間の治療の前後に PD 患者の胃腸運動障害を評価するために使用されます。 Smart Pill は、導入期間の通院中に最初に投与され、12 週間の治療が完了した後の 13 週目の通院時に再度投与されます。 一晩断食した後、被験者は栄養バー（スマートバー、243 kcal）でスマートピルカプセルを摂取し、5日間またはスマートピルの追放までデータ受信機を着用するように指示されます。 約5日でスマートピルを排出した後、被験者はデータレシーバーを返却します。 データ レシーバーは、FedEx で調査サイトにドロップするか、郵送することができます。 胃排出時間 (GET)、小腸通過時間 (SBTT)、結腸通過時間 (CTT)、小腸/大腸通過時間 (SLBTT)、および全腸通過時間 (WGTT) の変化は、会社によって確立されたパラメーターによって評価されます。スマートピルカプセルを提供します。